稳定性试验报告样本

时间:2024.3.31

含过氧化物凝胶稳定性试验报告

1、摘要:本实验考察研究含过氧化物的美白凝胶在温度、光线的影响下随时间变化的规律,为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本实验采用高温、光照等试验方法,通过硫代硫酸钠法测定有效活性氧含量,得出其稳定性较好,产品有效期2年以上,暂定其有效期为2年。

2、关键字:稳定性试验、过氧化物

3、正文:

3.1 过氧化物美白胶简介:

3.2 过氧化物美白凝胶质量标准:

3.3 取样信息:

3.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则2005版

3.5考察项目及检测方法

3.5.1 外观

3.5.2 PH值

3.5.3 粘度

3.5.4 活性氧含量测定

3.6 试验方法

3.6.1 高温试验

试验设备:

去样本,在60℃条件下放置10天,于第五天、第十天取样,检测相关指标。

3.6.2光照试验

去样本,在光强度为4500lx的光源下,距光源30cm,放置10天,在0天、5天和10天取样测定。

3.6.3 加速试验

采用5ml塑料注射器灌装的批次为 的三批次样品,试验条件为40℃±2℃,试验时间从 开始,为期6个月,分别于0、1、2、3、6个月取样检测。

3.6.4 长期试验

取采用5ml塑料注射器灌装的 三批次样品,试验条件为25℃±2℃,试验时间从 开始,取样时间定为第一年每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。

3.7 试验结果

3.7.1 高温试验

3.7.2 光照试验

3.7.3 加速试验

3.7.4 长期试验

3.8 结论

包装材料,贮存条件,有效期,合理性,相关承诺。

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