含过氧化物凝胶稳定性试验报告
1、摘要:本实验考察研究含过氧化物的美白凝胶在温度、光线的影响下随时间变化的规律,为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本实验采用高温、光照等试验方法,通过硫代硫酸钠法测定有效活性氧含量,得出其稳定性较好,产品有效期2年以上,暂定其有效期为2年。
2、关键字:稳定性试验、过氧化物
3、正文:
3.1 过氧化物美白胶简介:
3.2 过氧化物美白凝胶质量标准:
3.3 取样信息:
3.4 稳定性试验指导:化学药物稳定性研究技术指导原则2005版
3.5考察项目及检测方法
3.5.1 外观
3.5.2 PH值
3.5.3 粘度
3.5.4 活性氧含量测定
3.6 试验方法
3.6.1 高温试验
试验设备:
去样本,在60℃条件下放置10天,于第五天、第十天取样,检测相关指标。
3.6.2光照试验
去样本,在光强度为4500lx的光源下,距光源30cm,放置10天,在0天、5天和10天取样测定。
3.6.3 加速试验
采用5ml塑料注射器灌装的批次为 的三批次样品,试验条件为40℃±2℃,试验时间从 开始,为期6个月,分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
3.6.4 长期试验
取采用5ml塑料注射器灌装的 三批次样品,试验条件为25℃±2℃,试验时间从 开始,取样时间定为第一年每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。
3.7 试验结果
3.7.1 高温试验
3.7.2 光照试验
3.7.3 加速试验
3.7.4 长期试验
3.8 结论
包装材料,贮存条件,有效期,合理性,相关承诺。