CMD－WG－012 第 1 页 共 3 页

免于注册检测的检测报告认可程序(试行)

1 范围

本文件规定了免于注册检测的检测报告的认可条件、认可要求和认可程序。 本文件适用于国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》第十三条和第十四条规定的关于申请第二类、第三类医疗器械注册和重新注册的企业为免于注册检测提交的检测报告的认可。

2 认可条件

2.1 申请检测报告认可的企业应是获得北京国医械华光认证有限公司(以下简称CMD)质量管理体系认证注册的企业。

2.2 申请检测报告认可的产品应是质量管理体系覆盖产品（以CMD审核报告覆盖

的规格型号为准）。

2.3 申请认可的检测报告可以是企业的自测报告和检测机构的检测报告。检测报告应同时满足以下条件：

a) 检测项目应包括作为生产依据的国家标准或行业标准或产品注册标准规定的出厂检验项目；

b) 检测报告日期应在申请认可之日前的一年内；

c) 检测报告及检测报告认可表附件应盖有检测单位的公章(包括骑缝章)。

2.4 一年内国家和地方药品监督部门抽查不合格或有重大顾客投诉的产品不受理检测报告认可。

3 认可要求

3.1 申请企业应对其提供的检测报告的真实性负责。

3.2 若经证实申请检测报告认可的产品不满足《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第十三条（一）、（三）、（四）和（五）款的要求或第十四条（一）、（三）、（四）和（五）款的要求时，CMD按本程序认可的检测报告认可无效，由此引发的责任由申请企业负责。

3.3 CMD质量管理体系的现场审核仅对产品生产企业的出厂检验能力和符合产品标准要求进行审核，因此，CMD仅对检测报告中的出厂检验报告认可。

4 认可程序

4.1 认可申请

申请企业应向CMD提交“检测报告认可申请书”及下列文件：

a) 符合2.3条要求的检测报告(一式两份并填写检测报告认可表附件)和产品注册标准。需要时提交作为检测依据的国家标准或行业标准；(若作为检验依据的标准中没有明确出厂检验项目，企业应提供已正式批准发布的关于出厂检验项目及要求的文件，提交材料时同标准一并提交。)

发布日期：20xx年11月1日 实施日期：20xx年11月1日

CMD－WG－012 第 2 页 共 3 页

b) 本企业已经获准注册的同类产品的注册证或重新注册产品的原注册证。 c) 所申请检测报告认可的产品与本企业已经获准注册的产品的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类的说明材料；

d) 所申请检测报告认可的产品与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品或原注册产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变的说明材料。或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测的说明和证实材料。

4.2 认可实施

4.2.1 审核管理部对申请提交的文件进行初步审查，确认可以受理后，提交给最近一次对该企业进行质量管理体系审核的审核组，由该审核组成员对该报告的相关内容进行审查。

4.2.2 审查内容应包含下列内容：

a) 确认注册产品是否在本次质量管理体系审核覆盖范围内(以审核报告中所列产品规格型号为准)；

b) 检测报告是否符合2.3条的要求；

c) 在本次质量管理体系审核中与该产品有关的不符合项是否已采取纠正措施并经验证有效。

4.2.3 审核组将审查结果和认可意见填写在“检测报告认可记录表”中。

4.2.4 审核管理部根据审核组的认可意见填写“检测报告认可表” ，并在提交的检测报告上盖章。

5

6

发布日期：20xx年11月1日 实施日期：20xx年11月1日 CMD自受理之日起30个工作日内作出是否给予认可的决定。 认可资料和记录的保管 审核管理部负责申请资料、检测报告、检测报告认可表的归档和保存。

CMD－WG－012 第 3 页 共 3 页

关于修订《免于注册检测的检测报告认可程序(试行)》的通知

CMD制定的《免于注册检测的检测报告认可程序(试行)》从20xx年1月试行以来，各方面反馈了一些意见和建议，根据这些意见和建议，CMD于20xx年10月对《免于注册检测的检测报告认可程序(试行)》进行了修订，并从20xx年11月1日开始实施，主要修订内容如下：

a) 条款2.2 增加“（以CMD审核报告覆盖的规格型号为准）”。 b) 条款2.3 a) “检测项目至少应包括作为生产依据的国家标准或行业标准或产品注册标准规定的出厂检验项目”修订为“检测项目应包括作为生产依据的国家标准或行业标准或产品注册标准规定的出厂检验项目”。

c) 增加条款“3.3 CMD质量管理体系的现场审核仅对产品生产企业的出厂检验能力和符合产品标准要求进行审核，因此，CMD仅对检测报告中的出厂检验项目认可”。

附：《免于注册检测的检测报告认可程序(试行)》

北京国医械华光认证有限公司

20xx年10月31日

发布日期：20xx年11月1日 实施日期：20xx年11月1日

第二篇：检测报告管理程序

检测报告管理程序

1目的

为规范检测报告的管理，保证检测报告的公正性、科学性、及时性，特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于检测报告的编制、审核、批准、发放及归档。

3 职责

3.1 技术负责人负责组织报告格式的评审及批准使用。

3.2 授权签字人批准授权范围内报告的发放。

3.3 审核人员负责审核检测报告。

3.4 报告审核人员负责审核报告的内容与原始记录，工程信息的一致性。

3.5 检测项目检测人员负责检测数据的整理分析或检测报告的编写。

4 工作流程

4.1 检测报告的格式

4.1.1 检测部门应根据项目内容制订统一的报告格式和内容，并报技术负责人审批。检测报告应包含下列信息：

①标题：东莞市建康室内环境质量检测有限公司

         XX（项目）检验报告；

②报告编号（报告多页时应有每页及总页数的标识）；

③委托单位、工程名称；

④检测日期、报告发放日期；

⑤检测依据的标准（如无标准依据，须明确所用方法及协议情况）；

⑥抽样时，应注明抽样日期、抽样地点、抽样依据、抽样方法、抽样人员等。

⑦对检测方法的任何偏离、增加或减少以及其他任何与特定的检测有关的信息，如环境条件、仪器设备及编号

⑧对估算的检测结果不确定度的说明（当不确定度对检测结果的有效性或应用有影响时，或当客户的指令中有要求时，或当不确定度对满足国家标准某规范极限有影响时）；

⑨试测数据、导出结果和依据相应标准所作出的结果评定（必要时，应辅以图表、照片表示）；

⑩检测人员、审核人员及批准人员的签名

11盖本公司“检测报告专用章”和“CMA”章；

12 “部分复制检验报告需经本公司书面批准（完整复制除外）”的声明；

13公司地址、邮编、联系电话。

4.2报告的编制

4.2.1检测工作完成后，电脑自动采集数据或检测人员记录原始数据。

4.2.2报告编写人确认原始数据符合要求后，在检测管理系统中输入检测数据，形成报告。

4.3 报告的审核

4.3.1报告的审核由指定的审核人员进行，主要审核内容有：

    ①原始数据的真实性与正确性；

    ②检测工作是否按要求完成以及所用参数的合理性；

    ③检测结论是否正确；

4.3.2审核过程中如发现问题时，应按《检测报告修改程序》中的规定执行。

4.4 报告的发放

4.4.1 授权签字人在授权范围内批准检测报告的发放。

4.4.2综合管理办公室打印经批准的报告，盖“检测报告专用章”和“CMA”章后生效。

4.4.3 综合管理办公室核对委托单和发票后方可发放报告给客户并在发票上做已发标识。

4.5 报告签名形式：以电子、电磁形式传送的检测报告的签名由签名人员手写后用电脑扫描生成；其他报告必须用手写签名。

4.6 检测报告的更改

4.6.1 报告发出前如发现错误，由发现错误人员填写“检测数据修改单”，经公司负责人批准授权后更改。

4.6.2报告发出后发现错误，应以书面形式通知客户、并回收检验报告，对只需要进行数据修改的，按《检测报告修改程序》的规定进行，对需要重新检测的，按《试验室检测工作程序》的规定执行。

4.6.3 当客户提出更改要求时，应按《检测报告修改程序》的规定执行。

4.7 检测报告的补发

4.7.1 客户因遗失等原因需增加报告份数时，应申请补发。

4.7.2 客户填写“检测报告补发申请表”并加盖公章和签名，综合管理办公室统一受理，由技术负责人批准，综合管理办公室负责报告的补发。

5 相关文件

5.1《检测报告修改程序》HZJCZX/CX35

5.2《试验室检测工作程序》HZJCZX/CX19

6 质量记录

6.1检测数据修改单

6.2检测报告补发申请表

7附录

7.1 附录A  CX23A 检测报告交接记录表

7.2 附录B  CX23B 检测报告电子、电磁传送情况表

7.3附录C  CX23C 检测数据修改单

附录A CX23A    

检 测 报 告 交 接 记 录 表

附录B CX23B                    

检 测 报 告 电 子、电 磁 传 送 情 况 表

附录C CX23C                    

检 测 数 据 修 改 单