新产品试产规范

时间：2024.4.21

1 目的

确认设计和开发的输出是否满足了设计和开发的输入要求和相关的法律法规要求，同时验证产品涉及的工艺工装夹具、检测器具、检验规范、设备、场所、标准等是否能满足生产的要求。

2 适用范围

适用于新产品设计和开发的试产过程和相关的工作人员。

注：其它老产品局部改进试产可参照本规范进行。

3 引用标准/文件

下列标准/文件中的条款通过本程序的引用成为本程序的条款。其最新版本适用本程序。

GB/T 19001-2000 idt ISO 9001-2000 质量管理体系要求

AULDEY-QP7-02.3 《设计和开发控制程序》

4 术语和定义

试产：又称为模拟生产，用模拟生产的方式对新产品生产所涉及的人、机、料、法、环等进行全面的验证和确认。

5 职责

5.1 开发部

① 负责统筹新产品试产工作，解决试产过程中的产品技术问题；

② 负责对试产人员在产品制程中所要达到的技术要点进行指导；

③ 负责工装夹具及工位要求的验证工作。

5.2 资材部/采购

① 负责试产中所需物料的采购工作

② 负责试产中胶件、丝印、移印等物料的供应工作。

5.3 制造部/PMC

负责新产品试产物料的组织和试产计划安排等工作。

5.4 制造部/工艺工程

① 负责新产品试产的工艺编制及试产人员的培训工作；

② 负责工装夹具的制作以及工装夹具使用培训等工作。

5.5 制造部/装配

负责试产人员的组织、场地设备的准备、试产的执行和编制试产生产工作报告等工作。

5.6 制造部/注塑

负责按计划啤制试产胶件。

5.7 质量管理部/品控

① 负责新产品试产过程中品质控制等方面的工作；

② 负责新产品试产用物料的检测、控制工作。

5.8 质量管理/品保

负责对新产品试产中的产品进行测试、验证及编制相关的质量标准文件等工作。

5.9 市场部

了解试产是否满足《新产品规格要求确认书》，参与试产总结评审会议。

6 工作流程及要求

6.1 试产准备

6.1.1 产品开发主管根据FEP工程样板的评审结果、物料的确认情况以及模具的放模情况等，相应地编制试产计划及试产中的注意事项，具体按下列几种情况进行：

a) 当FEP板OK时，试产计划直接由产品开发主管发出即可实施；

b) 当FEP板有条件限制情况下在基本OK时，试产计划需经开发部经理审批后才可发出并进行实施；

c) 当FEP板存在缺陷，而相关部门有不同意见时，试产计划需经开发部经理审核，开发中心副总审批后才能发出并进行实施。

d) 在试产计划发出时，由产品开发主管组织资材部/采购、制造部（PMC、装配、工艺工程、注塑）、质量管理部（品控、品保）以及项目组人员召开试产前的准备会议，讨论、评审试产计划和试产中的注意事宜，由产品开发主管收集意见并完善试产计划。

6.1.2 产品开发主管根据试产计划拟定试产准备通知书，经开发部经理批准后，提前10个工作日发给相关部门。对周期比较长的物料，产品开发主管应组织项目组开发人员提前通知资材部/采购、制造部/（PMC、注塑）进行物料准备工作。

6.1.3 产品开发主管组织项目组开发人员将合格的FEP功能样板签发给制造部/工艺工程、质量管理部/品控作为试产检测的依据。

6.1.4 质量管理部/品保根据试产计划和试产准备通知书的要求，准备相关质量标准文件和相关测量仪器。

6.1.5 质量管理部/品控负责检测人员产品检测标准及检测方法的培训。

6.1.6 制造部/工艺工程根据试产计划编制相关工艺文件、准备相关设备和工装夹具；并对试产操作人员进行培训以及落实试产现场排位工作。

6.1.7 资材部/采购、制造部（PMC、注塑）根据试产计划和试产准备通知书的要求，组织好试产中所需的物料。若对试产准备通知书存在分歧，应在试产准备通知书发出后1天内以书面形式向产品开发主管提出，并讲明原因，以便项目主管能及时进行调整处理。

6.1.8 制造部/装配负责装配人员的组织，现场场地准备及物料领取等具体工作。

6.1.9 产品开发主管组织试产检查会，资材部/采购部、制造部（PMC、装配、工艺工程、注塑）、质量管理部（品控、品保）需对试产工作准备情况进行汇报，产品开发主管编制《试产准备情况表》，对试产工作准备进行评估。若发现存在问题，应及时调整试产计划并知会各相关部门。

6.2.0 产品开发主管根据试产检查情况，拟定试产通知书并将试产通知书在试产前二天发出给资材部/采购、市场部、制造部（PMC、装配、工艺工程、注塑）、质量管理部（品控、品保）以及项目组人员。以便各部门组织实施试产工作。

6.2 试产实施

6.2.1 产品试产时其试产数量由产品开发主管根据产品结构情况协商确定，一般控制在100~400个。

6.2.2 制造部/PMC接到试产通知书后，进行具体的试产工作安排（包括试产车间安排等）；并确保试产物料按时到位（注明：试产物料必需经过研发部项目工程师确认合格或特采后才能使用，未经过确认的物料禁止入库，投入使用）。

6.2.3 制造部/生产部按试产计划和试产通知书要求领取物料，准备人员进行试产。

6.2.4 制造部/工艺工程在试产中进行技术指导和工装夹具的调试, 做好试产记录并编制工艺工装验证报告。

6.2.5 品控进行现场质量检测工作，并做好试产质量控制记录，编制试产QC报告。

6.2.6 实验室在接收到试产样板后依据《检定测试规范》要求对试产样板进行全面的检验和测试，并编制检测报告。

6.2.7 项目组设计工程师、PE工程师跟进试产过程，收集试产中所存在的问题并进行解决处理。由PE工程师编制试产次品分析报告，并负责向实验室提供试产样板。

6.3 试产总结评审

6.3.1 产品开发主管组织进行试产总结评审会议，对各部门提交的试产报告进行评审，具体总结评审内容和标准如下：

① 开发部PE工程师编制的试产次品分析报告；

② 开发部PE工程师编制的工艺文件及工装夹具使用状况报告；

③ 质量管理部/品控的试产QC报告；

④ 质量管理部/品保的测试报告、质量标准文件及检测器具验证情况；

⑤ 制造部/生产的试产生产情况报告；

⑥ 开发部的试产总结报告和产品标准文件；

⑦ 产品标准及常规标准以及是否符合正常批量生产等方面要求来作为评审标准。

6.3.2 产品经过总结评审，若确认为不合格，产品经更改完成后需再从6.1条款开始执行；若确认为合格或有限制条件下合格时，是否进行产品鉴定或继续进行首批量产工作，由项目组人员协商确定（若其协商结果有分歧时，由质量管理部经理和开发部经理协商确定），当产品需要继续进行首批量产，由开发部统筹安排首批量产工作，详见《首批量产规范》；当产品具备鉴定条件下，由产品开发主管提出产品鉴定申请，质量管理部对产品鉴定条件进行审核，若符合鉴定条件的，质量管理部组织产品鉴定工作，产品开发主管将试产总结评审报告交质量管理部，产品鉴定工作详见《产品鉴定规范》。

6.3.3 对于有限制条件下才合格的产品，由产品开发主管组织项目组人员对每个限制条件提出整改措施，并编制《开发过程设计问题整改进度表》，由各部门对《开发过程设计问题整改进度表》进行确认会签，由质量管理部负责对所遗留的问题的关闭情况进行确认。

6.3.4 产品经试产后，若有些零部件需修改，修改前的物料（包括库存物料、生产线上的物料以及半成品等）由产品开发主管组织项目组人员对其提供明确处理意见（报废、加工处理或继续使用），并通知制造部（装配、PMC、工艺工程、注塑）、质量管理部（品控、品保）、资材部/采购对这些物料做相应处理。

6.3.5 项目组人员进行技术资料收集、整理、完善工作，当BOM有修改时应重新签发。试产合格后由开发部将PP样板签发给质量管理部、创意设计部。

7 记录

7.1 《试产总结评审报告》

7.2 《试产准备情况表》

8 支持文件

8.1 《首批量产规范》

8.2 《产品鉴定规范》

9 附录

9.1 《试产流程图》

附录：试产流程图试产流程图

第二篇：新产品试产工艺流程

新产品试产工艺流程

一．工艺准备：

1 ) 2) 、附件（产品）BOM等。 BOM文件： PCBA托工： (长、宽、厚、拼接方式等)

PCB贴片图：提供单板尺寸、置

PCBA (以生产配置表为准按工站编

二．工艺内部评审：

1）工艺文件评审：评审有无缺陷的地方。需要改善的地方

2) 首板样机内部评审：评审电路板及样机是否有设计隐患和不合理设计。

3) 工装夹具评审：评审工装夹具设计和审批周期及内部手续。

4) 了解PCBA外协加工情况，确认其对后续的组装及调试是否有影响。如有需要则在试产准备

会上通报，并商定出处理措施。

试产前工艺评审会要以邮件的形式发出会议记录。

三、试产准备会确认内容

1、明确试产目标：

2、确定试产性质

试产性质包括：1) 客户要求/新机种 2) 更换供应商 3) 设计变更/工程试做 4) 常规实验

5) 工程实验 6) 增加模具/工程试做 7) 其他

3、参考图纸、BOM表、工艺文件：工艺部在工艺文件完成后内部召开试产前工艺评审会整合信息在

试产准备会上做通报。

4、物料齐套性确认---计划部通报物料齐套情况。包括生产备料后的报缺及缺料到货日期等信息。

5、IQC来料检验情况：数据内容包括不良问题的问题点，判定结果，判定人。（方便后期组装时对接受不良品的验证及影响产品装配情况的判定）。

6、工装、设备调配情况---生产部根据生产配置表评估满足情况。

7、人员调配情况---生产部根据生产配置表评估满足情况。

8、项目成员试产工作分工：工艺协同硬件提供调试、测试技术支持。工艺协同结构提供装配技术支持。

9、试产计划：根据试产准备会时确认的时间做出试产计划，以邮件的形式发给各项目成员。试产计划内容包括人员培训时间：生产部调配时间(正式试产前)

试产开始时间：生产部按排期确定试产时间

首件检验时间(QA估算)：

试产总时间 (PE估算):

试产总结会时间(PE估算):

试产准备会要填写《签到表》，会后发出<<试产准备会会议纪要>>，相应的问题对未完成跟踪项确定计划完成时间和实际完成时间，对相应负责人跟踪完成进度。并在试产前一天发出通报，说明延误原因及计划完成时间生产部针对计划完成时间重新确定试产时间。

四、人员培训会

1、产品介绍，对本次试产产品做出初步认识

2、产品各部件的了解

3、工艺文件讲解（工艺流程、配置、重点工位及注意事项、检验要点、安全事项）

4、样品装配过程说明和演示。

培训时填写<>>。

五、试产产品首件

1、试产期间由项目负责人、研发工程师、工艺工程师、质量工程师现场指导生产。

2、首件数量：监护仪产品5台；手持产品、指夹产品及附件产品各10台。

3、首件检验：生产填写好<<首件检验报告>>后交质量部检验。

4、质量部在第一时间对首件产品进行全部检测并回复测试结果，

5、相关技术人员根据首件检验结果在试产现场做首件评审确认是否可以进行后续的批量试生产（试产继续或暂停）

六、首件通过后进行批量试产

1、试产过程中生产数据统计：生产部如实统计物料不良比例和每个测试工序的不良比率，及时通报物料情况。每天将所有的数据提供给工艺工程师。工艺工程师根据生产提供的数据，统计整个生产过程中的组装、测试等问题。

2、工艺对统计的数据分析归类，并和相关人员共同商定提出解决方案。

3、每天试产结束后现场开总结会，针对当天的不良制定第二天的改善方案。生产部和品管部在试产阶段为主要信息数据提供方，工艺部为信息数据汇总和分析方。

4、工艺在试产过程中进行排线、流水线优化、记录工时和统计产能。

5、试产时生产部要记录以下表格

5.1 芯片烧录：在PCB板外协托工前要先烧芯片的需填写<< 。

5.2调试：调试时需填写<<动态忧率表>>，目的：确定产能，查看不良比例，确定关键不良点，方便工艺

改善及不良分析处理。调试后对不良品进行维修并填写<<电路板测试不良记录>>。

5.3组装：半成品、成品、数据上传、网络配置阶段分别填写<<>>。维修时填写<<维修记录>>。对检验的返工机器也要填写<<维修记录>>。

5.4 物料：生产对试产机种的各物料损耗情况记录<<物料不良统计表>>。<<物料不良统计表>>的内容包括领料数、使用数、来料不良数、生产损耗。对接物料工站的作业员填写<<物料不良记录表>>，生产部统计后填写<<物料不良统计表>>。

5.5检验：QC对试产检验的总数、不良率、问题点及工时、人员做出统计，并做总结。

注：附件进行批量试产时只需填写《附件产品过程质量统计表》即可。

6、工艺部“试产总结会“前出示表格：

6.1 试产过程问题记录：记录试产中发现的问题

内容按功能问题、结构问题、来料不良、生产装配问题分类记录，并记录试产中的处理措施及后

期处理措施。

6.2、试产过程记录：根据生产记录的<<动态忧率表>>总结试产中的产能及不良率。并对

试产过程中的临时停线时间做记录。

6.3、维修记录表：根据生产在调试和装配阶段记录的维修记录总结关键不良点,并反馈到