XXXXXX有限责任公司
整改报告
XX省食品药品监督管理局审评认证中心:
受省局审评认证中心委派,XXXX年XX月XX日至XX日由组长XXX\XXX\XXX和观察员XXX组成的省局GSP认证专家组,依据《药品经营质量管理规范》和《山东省药品经营质量管理规范认证细则》对我公司实施《GSP》情况进行了全面细致的现场检查;检查发现严重缺陷X项,主要缺陷X项,一般缺陷X项,具体情况是:
00000: ……………………………………………………
00000:……………………………………………………..
00000:………………………………………………………
00000:……………………………………………………..
00000:……………………………………………………….
00000:………………………………………………………
10000:…………………………………………………………..
针对上述检查结果,公司领导十分重视,企业负责人XXX同志连夜召开了公司经理办公会,宣读了检查结果,并针对检查缺项,成立了由各部门负责人组成的整改小组,由质量副总XXX同志具体负责实施整改,做到整改措施落实,人员责任落实,完成时间落实;现将整改情况汇报如下:
一、现场检查时,………………………………………(第00000条)
1、原因分析:…………………………………………….
1
2、风险评估:………………………………..于一般风险。
3、整改措施及相关证据:…………………………………….. 附件1附后
4、整改效果:已整改到位。
5、预防措施:…………………………………………………
6、责任人:XXXXXX
7、检查人:XXXXXXX
8、完成时间:XXXX年XX月XX日。
二、现场检查时,…………………………………(第03000条)
1、原因分析:……………………………………….
2、风险评估:……………………………………..属于中度风险。
3、整改措施及相关证据:…………………………………. 附件2附后
4、整改效果:已整改到位。
5、预防措施:……………………………….
6、责任人:XXXXXXX
7、检查人:XXXXXXX
8、完成日期:XXXX年XX月XX日
三、现场检查时,………………………………..(第04000条)
1、原因分析:……………………………………..
2、风险评估:………………………………………属于低度风险。
3、整改措施及相关证据:……………………………..
2
见附件3
4、整改效果:已整改到位
5、预防措施:…………………………………………………
6、责任人:XXXXXXXX
7、检查人:XXXXXXX
8、完成日期:0000年00月00日
四、现场检查时,……………………………….(第05000条)。
1、原因分析:由于零货库房储运办公室计算机采用的是无线网络,在计算机若干时间不使用无线网络时,无线网络会自动断开与计算机的链接,计算机需重新链接无线网络。
2、风险评估:无线网络信号不好,系统自动断网。属于低风险。
3、整改措施及相关证据:改用专线光缆有线网络,确保计算机系统网络的稳定。
见附件4(照片)
4、整改效果:已整改到位。
5、预防措施:采用有效的有线网络系统,确保计算机系统的网络稳定。
6、责任人:XXXXXXX
7、检查人:XXXXXXX
8、完成时间:XXXX年XX月XX日。
五、现场检查时,发现该企业……………………….(第06000条)
1、原因分析:………………………………………..
2、风险评估:…………………………………………属于低风险。 3
3、整改措施及相关证据:……………………………………. 见附件5
4、整改效果:已整改到位。
5、预防措施:……………………………………………………
6、责任人:XXXXXXXX
7、检查人:XXXXXXX
8、完成时间:0000年00月00日
六、现场检查时,发现…………………………(第07004条)
1、原因分析:……………………………………………..
2、风险分析:…………………………………..属于低风险。
3、整改措施及相关证据:……………………………… 见附件6
4、整改效果:已整改到位。
5、预防措施:…………………………………………………
6、责任人:XXXXXXX
7、检查人:XXXXXXX
8、完成日期:20xx年12月21日
七、现场检查时,………………………………….(第10000条)
1、原因分析:……………………………………………
2、风险分析:…………………………………….属于低度风险。
3、整改措施及相关证据:…………………………….. 见附件7。
4
4、整改效果:已整改到位。
5、预防措施:…………………………………………….
6、责任人:XXXXXXX
7、检查人:XXXXXXX
8、完成日期:0000年00月00日
以上七项缺陷,已于0000年00月00日全部整改到位,达到了规范要求。
特此报告
XXXX年XX月XXX日
主 送:XX省食品药品监督管理局审评认证中心 报 送:XX市食品药品监督管理局 XXXXXXXX责任公司行政部 0000年00月00日印发
共印00份
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第二篇:GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XXXX医药有限公司
GSP认证现场检查缺陷项目整改报告
XX省食品药品监督管理局:
XX市食品药品监督管理局:
受XX省药品认证管理中心委派的检查组于20##年X月X日依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下:
严重缺陷:0项
一般缺陷:8项
1801 企业营业场所不整洁,有施工工具及材料。
1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。
3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。
4005 企业未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。
4105 部分药品存在混垛现象,如活血止痛胶囊不同批号混放。.
4106 部分近效期药品未按月填报表,如呋喃唑酮片。
4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。
4208 未建立药品养护档案。
针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况,本公司及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改,提出整改措施,责任到人。为此,本公司就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向XX省食品药品监督管理局、XX省食品药品监督管理局报告。
XXXX医药有限公司
GSP认证现场检查不合格项目的整改