关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定
为保证注册产品标准中性能指标的准确性，根据20xx年辽宁省医疗器械监管联席会议的有关决议，企业在申报注册产品标准时应提交《标准验证报告》。
1. 进行标准验证的目的：保证注册产品标准的制定符合产品的实际情况，验证产品设计能达到预期目的。
2. 提交方式：申报注册产品标准时，与其他要求的资料一并提交到辽宁省局技术审评中心。
3. 《标准验证报告》的要求：
（1）验证项目为注册产品标准中规定的技术参数（安全性和有效性）。量化的技术参数必须进行验证。
（2）验证报告可以是出厂检验报告。若企业不具备验证能力，可提供第三方验证报告，推荐由省医疗器械产品质量监督检验所出具的验证报告。
（3） 验证报告中应体现所验证项目的确定依据，试验方法的有关依据，及引用或参照的相关标准和资料。
（4）报告上应加盖验证单位公章。
（5）提交验证报告的真实性保证，并由法人签字盖章。 关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的补充意见
为保证注册产品标准中性能指标的准确性，中心发布关于《标准验证报告》的补充意见如下：
1. 企业申报注册产品标准时，应提交《标准验证报告》，对其技术参数（安全性和有效性）进行验证。产品性能及相关技术参数的制定应经过验证确认。必要时，我中心将对《标准验证报告》进行现场核查。
2. 企业如提交虚假标准验证报告，将依据《医疗器械监督管理条例》，按提供虚假材料依法处理。
3. 《标准验证报告》的格式和要求，详见中心于20xx年12月24日发布的“关于申报注册产品标准提交《标准验证报告》的规定”。
第二篇：注册产品标准模版 市局
YZB/苏（锡）XXXX—200X 前 言
1、 说明与对应的国家标准、行业标准或国际标准的一致性程度；
2、 说明本标准与其它标准或前版标准的关系（如有）；
3、 必要时，说明本标准中的附录（如有）的性质。
***产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本标准性能指标根据XXXX制订（如有）。
本标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》的规定，并将其内容列为附录A的形式。（医用电气设备适用）
本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》。
本标准的附录A是规范性附录（医用电气设备适用）。
本标准由XXXXXXX公司提出并负责起草。
本标准主要起草人：XXX。
本标准于200X年XX月首次发布，【于200X年XX月第X次修订（如为重新注册）】。
YZB/苏（锡）XXXX—200X 标准名称
1 范围
本注册标准规定了XXXX（产品名称）的产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书包装、运输、贮存。
本注册标准适用于XXXX（产品名称）（以下简称XX）。【该产品 （也可写简单的临床机理及预期目的） 。】
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
引用标准顺序：国家标准、行业标准、国际标准。标准的排列原则：按标准编号由小到大排列。 例：GB/T191-2000 包装储运图示标志
GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
3 分类与命名
推荐：分类可按下列原则划分:
a) 产品基本参数（几何尺寸）
b) 产品结构
c) 产品用途
d) 产品功能
3.1型式、结构与组成
产品由XXXX组成。
3.2 型号命名
产品按XXXX分为X种型号。（型号差异可列表说明）
3.3（规格和基本尺寸、示意图等、如有表格要两边对齐，单位放在右上角）
3.4材料说明
3.5安全分类（医用电气设备适用）
1
YZB/苏XXXX—200X
4要求
应提供安全性能及有效性能要求。其编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。（应充分考虑产品的使用要求和基本性能以及健康、安全、生理、环境保护因素）
1、 安全性能要求
应注意选择适用下列标准：
GB 9706 医用电气设备安全通用要求系列标准；
GB/T 16886 医疗器械生物学评价系列标准；
YY/T 0127 口腔材料生物评价系列标准；
GB 18278～GB 18280 医疗器械灭菌系列标准；
及其它安全要求。
2、 有效性能要求
应包括重要性能、一般性能指标及外观要求。有国家标准、行业标准的产品，其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品，其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定，并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。
（至少应有以下的要求）
4.1 外观与结构
4.2尺寸
4.3 使用性能
4.4安全性能要求 （如是医用电气设备产品等应单独添加安全附录）
4.5环境试验要求（医用电气设备适用）
产品应符合GB/T 14710中.......的要求。
5 试验方法
试验方法应与要求相对应。试验方法一般应采用已颁布的标准试验方法。如果没有现行的试验方法可采用时，规定的试验方法应具有可操作性和可再现性。试验中使用的测试仪器、设备、工具及标准样品等一般应有规定的精度等级。
5.1 试验条件（如有）
5.2 外观与结构
2
YZB/苏（锡）XXXX—200X
以目力观察和手感检查，结果应符合4.2的要求。
5.3尺寸
5.4使用性能试验
5.5安全性能试验
5.6环境试验（医用电气设备适用）
6 检验规则
应给出下列信息：
1、 产品出厂检验要求；检验内容包括项目、数量、判定规则；
（出厂检验是对正式生产的产品在交货时进行的最终检验，项目一般为非破坏性的、试验时间较短的的试验）
2、 型式试验周期检查要求；检验内容包括条件、项目、数量、判定规则
（型式试验是对产品各项质量指标的全面检验，项目包括要求中的全部内容）
6.1 XXXX（产品名称）应由生产企业质量检验部门逐批（台）检验合格后方可提交验收。
6.2 检验分出厂检验和型式试验。
6.3 出厂检验
6.3.1 抽样数量
6.3.2 检查项目
6.3.3 判定原则
6.4 型式试验
6.4.1在下列情况之一时，应进行型式试验（周期检查）
a） 新产品投产前；
b） 间隔一年以上再投产时；
c） 设计、结构或工艺有较大变动可能影响性能时；
d） 正常生产中每年不少于一次；
e） 国家质量监督机构提出进行周期检查要求时。
6.4.2抽样数量
6.4.3检查项目 应包括本标准要求中的所有检查项目。
6.4.4判定原则 所检项目均应合格。
7标志、使用说明书、
7.1标志
7.1.1产品上应有下列标志
a） 制造厂单位名称、产品名称、规格型号；
b） 生产日期；
c） 产品编号；
3
YZB/苏XXXX—200X
d） 注册产品标准号；
e） 产品注册号。
7.1.2产品*包装上应有下列标志（各包装要分别写）：
a） 制造厂名称和商标；
b） 厂址；
c） 产品名称、型号（式）、规格；
d） 数量；
e） 注册产品标准号、许可证号（如有）、产品注册号；
f） 出厂日期；
g） 产品编号或生产批号。
h） “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
7.1.3检验合格证上应有下列标志：
a） 制造厂名称；
b） 产品名称和型号；
c） 检验日期（必须）；
d） 检验员代号（必须）。
7.2使用说明书
应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
8包装、运输、储存
8.1包装
单包装用 、中包装用 ，外包装用 ，产品包装应有检验合格证、使用说明书各一份。
8.2运输
使用一般交通运输工具运输，运输过程中须防止剧烈冲击、震动及雨雪淋溅。运输要求按订货合同规定。
8.3 贮存
包装后的XXXX（产品名称）应贮存在环境温度X℃-X℃,相对湿度不大于80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。
4