题目：不良事件报告管理制度 文件号：济医附院制度—AQ—01
生效日期：20##年1月1日 版本号：1.0
修改日期： 页 码：1/5
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为促进医院安全文化建设，营造“医院安全，人人有责”的质量安全文化氛围，最大限度地收集与本院安全相关的信息，通过数据汇总、分析研究，及时发现医院运行中的安全隐患和薄弱环节，把握医院质量安全运行的整体趋势和动态，传播安全信息，分享经验教训，为医院质量改进与患者安全管理提供决策性支持。依据《三级综合医院评审标准与评审细则》、《美国医疗机构评审国际联合委员会医院评审标准》的相关工作要求，制定本制度。
一、不良事件概念及分级
不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何影响病人的安全、诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。（JCI概念:医院不良事件是指医疗机构中发生的非预期的或潜在的危险事件。）
不良事件按其严重程度分为4个等级：
Ⅰ级——警讯事件，指非预期的死亡、或非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失、严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险。
包括发生下列事件：
1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；
2、院内感染的爆发；
3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；
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修改日期： 页 码：2/5
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4、非计划重返手术室；
5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；
6、严重的药物不良反应；
7、确定的严重输血反应；
8、医用气体重大事故；
9、重大火灾；
10、电梯重大事故；
11、压力容器重大事故；
12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；
13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；
14、正常分娩母婴意外伤害事件；
15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；
16、强奸病人和员工遭外来人员袭击；
17、严重的用药错误。
Ⅱ级——不良后果事件，或对病人机体与功能造成损害的事件。
Ⅲ级——未造成后果事件，虽然发生了错误事实，但未造成不良后果，或未给病人机体与功能造成任何损害 。
Ⅳ级——接近错误事件（隐患事件），发现的缺陷或错误，未形成事实。
二、报告原则
（一）Ⅰ、Ⅱ级事件属于必须报告范畴。
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报告人在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施，同时立即电话向所在科室负责人报告；对警讯事件科室负责人逐级向相关职能部门负责人及医院质量与安全管理办公室报告（周末及法定节假日报告医院总值班），同时向分管院长或院长报告。所在科室或部门必须于48小时内向不良事件管理系统上报。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件属于自愿报告范畴。
报告人在发生或发现Ⅲ、Ⅳ级事件，须于24小时内向不良事件系统报告。遵循以下报告原则：
1．自愿性，提供报告是报告人的自愿行为，保证报告内容真实、可靠；
2．保密性，系统对报告人以及报告中涉及到其他人和部门信息完全保密，使系统得以正常运行；
3．非处罚性，系统受理的自愿报告内容，经调查证据确凿，则可不作为医疗安全处罚的依据；
4．公开性，事件分析、改进结果，通过院内网络进行经验分享。
三、报告者
1．医院内各部门（科室）和医务人员、行政、后勤、实习生等工作人员，通过OA的不良事件管理系统上报；
2．病人和家属及院外社会各方人员，通过登录 http://www.jyfy.com.cn/
四、职责：
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《不良事件管理工作职责》见附件一
五、不良事件管理系统工作流程
《不良事件报告处理流程》见附件二
六、考核制度
职能部门依据事件的性质、是否主动报告、不良事件是否得到持续质量改进、对医院管理制度及流程再造等方面的贡献，相关部门提出奖惩意见，报医院质量与安全管理办公室审核，上报医院办公会决定。
（一）奖励规定
1.月奖（鼓励奖）：对主动报告Ⅲ、Ⅳ级不良事件的报告者，实行有报必奖的原则，每报一件III级20元、Ⅳ级10元奖励。
2．季奖（质量改进优秀项目奖）：
科室对不良事件应用PDCA、根因分析、失效模式—效应分析等管理方法，进行深入分析，提出有效改进措施，促进了科室或医院管理体系、运行机制、规章制度建设及流程再造，且在院区内推广的科室，根据具体情况给予当月质量分加分10-20分，科主任、护士长当月管理系数上提0.5-1，报告者500—1000元奖励。
3、年度奖：
科室不良事件报告率及质量改进工作纳入科主任、护士长年终考核、评先选优的评价指标。
（二）处罚规定
1、发生Ⅰ、Ⅱ级不良事件，当事人未立即上报科主任或护士长，扣当事人1000元；
2、发生警讯事件，科主任、护士长未立即向相关职能部门
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或院领导报告，或未在45天内进行根因分析，扣科主任、护士长当月管理系数；
3、对不良事件涉及到的职能部门或科室，未在规定的时间内对事件进行调查、分析、落实改进措施及跟踪改进效果，扣除相关职能部门或科室负责人当月管理系数。
本制度自下发之日起执行。原《济宁医学院附属医院医疗质量安全（不良）事件报告制度及流程》〔20##年版〕 同时废止。
附件一、不良事件管理工作职责
附件二、不良事件工作流程
二〇##年一月一日
附件一
不良事件管理工作职责
为了保障医院、各职能部门及科室在不良事件管理工作中的有效运行，明确责任，提高工作质量，特制定相关工作职责。
（一）报告者职责
1．主动识别医院运行和医疗等过程中的隐患、缺陷或薄弱环节，并在24小时内向不良事件管理系统报告；
2．在发生或发现Ⅰ、Ⅱ级事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施，同时立即电话向所在科室负责人报告；
3．必要时协助对不良事件进行调查和处理；
4、必要时参与不良事件讨论。
（二）不良事件相关科室职责
1、I、II级不良事件的报告及管理，科室负责人为第一责任人；
2、发现或发生不良事件应当积极采取防止损害扩大的有效措施；对于警讯事件，科室负责人立即电话逐级向相关职能部门负责人及医院质量与安全管理办公室报告（周末及法定节假日报告医院总值班），同时向分管院长或院长报告。于48小时内向不良事件管理系统上报。
3、组织对不良事件进行调查和处理，分析问题，提出并落实改进措施，在规定的时间内反馈到相关职能部门；对于警讯事件，必须进行根因分析。
4、完善或制订相关制度及工作流程，对员工进行质量与安全的教育及培训。
（三）相关职能部门职责
1、对Ⅰ、Ⅱ级事件，应当积极采取防止损害扩大的有效措施；对于警讯事件科室负责人立即电话向医院质量与安全管理办公室报告（周末及法定节假日报告医院总值班），同时向分管院长或院长报告。于48小时内向不良事件管理系统上报。
2、组织相关部门和科室进行不良事件的调查和分析，提出改进建议，跟踪改进结果，并在规定的时间内反馈到医院质量与安全管理办公室；对于警讯事件，必须在45天之内完成根本原因分析及报告，并反馈医院质量与安全管理办公室。
3、对医院感染、药物不良反应、输血不良反应、器械不良事件，由院感办、药剂科、输血科、设备科、物流中心确认，除按国家相关规定上报上级主管部门外，同时在24小时内提交医院质量与安全管理办公室。
4、完善或制订相关制度及工作流程，对员工进行质量与安全的教育及培训。
5、提出奖惩建议报医院质量与安全管理办公室。
（四）医院质量与安全管理办公室职责
1．负责医院不良事件的收集、汇总、评价等管理工作；
2．对医院不良事件进行筛查，初步分析，呈现问题，将信息反馈相关职能部门，督促落实情况，评价改进效果；
3．每月总结不良事件，实施数据分析，针对不良事件涉及到的系统问题或异常变化趋势，协同相关部门进行深入分析，发布不良事件分析报告，为医院管理提供决策依据；
4．将职能部门提出的奖惩建议，报医院质量与安全管理委员会讨论决定。
（五)医院质量与安全管理委员会职责：
1．指导和监管医院不良事件管理工作的运行情况；
2. 每季度评价医院安全信息，并评估质量持续改进措施及改进结果，提出决策性建议；
3．根据医院质量与安全管理办公室提交的奖惩建议，上报医院办公会，给予个人或科室奖惩决定。
附件二
不良事件报告者报告流程图
不良事件相关科室工作流程
职能部门工作流程
医院质量与安全管理办公室工作流程
不良事件分类及内容
第一部分 医疗医技、护理不良事件上报
一、患者基本情况（不涉及患者，此项不填）
所在科室： 住 院 号：
性 别： 年 龄：
职 别：工人/农民/学生/现役军人/国家公务员/专业技术人员/职员/企业管理人员/个体经营者/退（离）休人员/自由职业者/无业人员/其他
临床诊断：
二、事件基本情况
报告日期﹡： 年 月 日 时 分
事件发生日期﹡： 年 月 日 时 分
日期类型：工作日/周末/节假日
事件发生的场所﹡: □门诊 □急诊 □住院 □手术麻醉 □产房 □医技科室 □公共活动区 □院内其他场所 □院外其他场所 □场所不明
事件发生的环境状态: 常规工作环境/自然灾害状态/紧急状态/突发事件：（可填写）/低暗照明/其他环境状态描述：（可填写）
事件发生前患者所处状态: □意识障碍：嗜睡/昏睡/深昏迷/浅昏迷/意识模糊 /谵妄/其他 □听觉障碍：轻度/中度/中重度/重度/极重度/全聋□视觉障碍：盲/低视力/其他 □语言障碍 □精神障碍：抑郁/焦虑/双向障碍/精神分裂/其他 □肢体功能障碍：部位：上肢/下肢 肌力分级：0级/Ⅰ级/Ⅱ级/Ⅲ级/Ⅳ级/Ⅴ级 □感觉障碍 □特殊疾病状态：紫绀/呼吸困难/寒战/高热/抽搐/疼痛/营养不良/其他 □麻醉状态 □服用药物后:镇静类药物:/降压药物:/降糖药物:/利尿剂:/其他： □治疗过程中□公共服务设施:乘轮椅/乘电梯/其他 □正常行走中 □床上安静休息□其他状态
事件经过﹡: 具体描述事件情况
事件级别﹡:
□Ⅰ级——警讯事件，指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险，严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：
1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；
2、院内感染的爆发；
3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；
4、非计划重返手术室
5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；
6、严重的药物不良反应；
7、确定的严重输血反应；
8、医用气体重大事故；
9、重大火灾；
10、电梯重大事故；
11、压力容器重大事故；
12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；
13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；
14、正常分娩母婴意外伤害事件
15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；
16、强奸、病人和员工遭外来人员袭击；
17、严重的用药错误。
□Ⅱ-不良后果事件：在疾病医疗过程中出现的病人机体与功能损害。
□Ⅲ-未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
□Ⅳ-隐患事件：发现的缺陷或错误，未形成事实。
事件分类﹡:
事件发生的原因﹡（可多选）：
不良后果﹡：有（具体描述）/无
医疗纠纷﹡：有/无
三、补救措施﹡
四、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）
所在科室： 岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他
职 称: 工作年限:
当事人所处的状态: 睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）
五、报告者基本情况（此项为选填）
上报科室： 岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他
职 称：
第二部分 行政后勤不良事件上报
一、事件基本情况
报告日期﹡： 年 月 日 时 分
事件发生日期﹡： 年 月 日 时 分
日期类型：工作日/周末/节假日
事件发生的场所﹡: □门诊 □急诊 □住院 □手术麻醉 □产房 □医技科室 □公共活动区 □院内其他场所 □院外其他场所 □场所不明
事件经过﹡: 具体描述事件情况
事件级别﹡:
□Ⅰ级——警讯事件，指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险，严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：
1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；
2、院内感染的爆发；
3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；
4、非计划重返手术室
5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；
6、严重的药物不良反应；
7、确定的严重输血反应；
8、医用气体重大事故；
9、重大火灾；
10、电梯重大事故；
11、压力容器重大事故；
12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；
13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；
14、正常分娩母婴意外伤害事件；
15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；
16、强奸、病人和员工遭外来人员袭击；
17、严重的用药错误。
□Ⅱ-不良后果事件：在疾病医疗过程中出现的病人机体与功能损害。
□Ⅲ-未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
□Ⅳ-隐患事件：发现的缺陷或错误，未形成事实。
事件发生的原因：具体描述
不良后果﹡：有（具体描述）/无
医疗纠纷﹡：有/无
二、补救措施
三、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）
所在科室： 岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他
职 称: 工作年限:
当事人所处的状态: 睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）
四、报告者基本情况（此项为选填）
上报科室： 岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他
职 称：
第三部分 治安不良事件上报
一、患者基本情况（不涉及患者，此项不填）
所在科室： 住 院 号：
性 别： 年 龄：
职 别：工人/农民/学生/现役军人/国家公务员/专业技术人员/职员/企业管理人员/个体经营者/退（离）休人员/自由职业者/无业人员/其他
临床诊断：
二、事件基本情况
报告日期﹡： 年 月 日 时 分
事件发生日期﹡： 年 月 日 时 分
日期类型：工作日/周末/节假日
事件发生的场所﹡: □门诊 □急诊 □住院 □手术麻醉 □产房 □医技科室 □公共活动区 □院内其他场所 □院外其他场所 □场所不明
事件经过﹡: 具体描述事件情况
事件级别﹡:
□Ⅰ级——警讯事件，指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险，严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：
1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；
2、院内感染的爆发；
3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；
4、非计划重返手术室
5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；
6、严重的药物不良反应；
7、确定的严重输血反应；
8、医用气体重大事故；
9、重大火灾；
10、电梯重大事故；
11、压力容器重大事故；
12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；
13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；
14、正常分娩母婴意外伤害事件；
15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；
16、强奸、病人和员工遭外来人员袭击；
17、严重的用药错误。
□Ⅱ-不良后果事件：在疾病医疗过程中出现的病人机体与功能损害。
□Ⅲ-未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
□Ⅳ-隐患事件：发现的缺陷或错误，未形成事实。
事件分类﹡：扰乱公共秩序/偷窃/骚扰/走失/侵犯隐私/窃婴/他杀/恐吓/使用违禁品/管制药品遗失/放射性物品丢失/其他
事件发生的原因：具体描述
不良后果﹡：有（具体描述）/无
医疗纠纷﹡：有/无
三、补救措施
四、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）
所在科室： 岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他
职 称: 工作年限:
当事人所处的状态: 睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）
五、报告者基本情况（此项为选填）
上报科室： 岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他
职 称：
第四部分 医院感染上报表
姓 名： 入院日期：
住院号： 出院日期：
性 别： 住院天数：
年 龄： 诊 断：
住院费用： 感染日期：
上报日期：
感染科室： 上报者：
预 后：○治愈 ○好转 ○无变化或恶化 ○死亡
感染部位和感染时间：
院内感染与原发病预后关系：○无影响○加重病情○促进死亡○直接死亡
危险因素：
泌尿道插管：○是 ○否 动静脉插管：○是 ○否
使用呼吸机：○是 ○否 免疫抑制激素：○是 ○否
放疗、化疗：○是 ○否
手术情况：手术名称： 主刀：
手术日期： 手术时间： 小时 分钟
麻醉类型：○全麻○非全麻
伤口类型：○Ⅰ型 ○Ⅱ型 ○Ⅲ型
急诊手术：○是 ○否
病原学检查：○是○否 送检日期：
标本名称：
检查方法：○镜检 ○培养 ○血清学
药敏试验：○是 ○否
第五部分 药物不良反应上报
□首次报告□跟踪报告 编码
报告类型：□新的 □严重 □一般 报告单位类别：□医疗机构□经营企业 □个人企业□个人□其他
第六部分 输血不良反应上报
一、 输血不良反应记录（由临床医师填写）
1. 患者姓名 性别 年龄 民族
2. 住院（门诊）号 科室 床号
3. 婚否 孕 产
4. ABO血型 RhD血型 不规则抗体筛查
5. 临床诊断
6. 既往输血史 □有 □无 输血次数
7. 本次输血时间自 至
8. 本次输血反应 □有 □无 （发热，过敏，溶血，细菌污染，血红蛋白尿，其他）
9. 反应出现时间
10.反应症状
11.反应治疗措施
12.输血前后体温变化情况：输血前T ℃ 输血后T ℃
13.其他
填表日期 填报医师
注：本回报单务必请临床医师认真填写，及时送回输血科/血库
二、 输血科（血库）处理反馈意见
1. 复查供血者及患者ABO血型（正反定型）结果：供血者 ，受血者 ；
2. 复查供血者及患者RhD血型结果：供血者 ，受血者 ；
3. 不规则抗体筛查或直接抗人球试验结果：供血者 ，受血者 ；
4. 重复交叉配血试验：方法 ，结果 ；
5. 肉眼观察血液外观有无凝块、溶血现象等，结果 。
6. 其他 。
填报日期 填报人
三、 血站处理反馈意见
填表日期 填报人
第七部分 医疗器械不良事件上报
第八部分 其他不良事件上报
一、患者基本情况（不涉及患者，此项不填）
所在科室： 住 院 号：
性 别： 年 龄：
职 别：工人/农民/学生/现役军人/国家公务员/专业技术人员/职员/企业管理人员/个体经营者/退（离）休人员/自由职业者/无业人员/其他
临床诊断：
二、事件基本情况
报告日期﹡： 年 月 日 时 分
事件发生日期﹡： 年 月 日 时 分
日期类型：工作日/周末/节假日
事件发生的场所﹡: □门诊 □急诊 □住院 □手术麻醉 □产房 □医技科室 □公共活动区 □院内其他场所 □院外其他场所 □场所不明
事件经过﹡: 具体描述事件情况
事件级别﹡:
□Ⅰ级——警讯事件，指涉及死亡或严重物理性或精神性的伤害，以及由此产生的危险，严重伤害指肢体或其功能的丧失。包括发生下列事件：
1、错误的手术部位、错误的操作、错误的手术病人；
2、院内感染的爆发；
3、慢性病或致命性疾病、输血或血制品、移植污染的器官或组织引起的传染病；
4、非计划重返手术室
5、重大麻醉事故，包括中深度镇静；
6、严重的药物不良反应；
7、确定的严重输血反应；
8、医用气体重大事故；
9、重大火灾；
10、电梯重大事故；
11、压力容器重大事故；
12、辐射源严重泄漏及重大化学物质泄漏事件；
13、婴儿被盗或者抱错/老年病人走失；
14、正常分娩母婴意外伤害事件；
15、院内人员的自杀（病人、员工、实习生等流动人员的自杀）或者他杀；
16、强奸、病人和员工遭外来人员袭击；
17、严重的用药错误。
□Ⅱ-不良后果事件：在疾病医疗过程中出现的病人机体与功能损害。
□Ⅲ-未造成后果事件：虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
□Ⅳ-隐患事件：发现的缺陷或错误，未形成事实。
事件发生的原因：具体描述
不良后果﹡：有（具体描述）/无
医疗纠纷﹡：有/无
三、补救措施
四、当事人基本情况（有明确当事人请写出；无明确当事人，此项不填）
所在科室： 岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他
职 称: 工作年限:
当事人所处的状态: 睡眠不足/体力不足/疲劳/注意力不集中/工作超负荷/工作压力过大/过度紧张/受到恐吓/同事间不和、纠纷/生病/服用药物：（可填写）/当班/非当班/临时替班/非本岗位/脱离岗位/夜间值班/其他状态描述：（可填写）
五、报告者基本情况（此项为选填）
上报科室： 岗位类型：医疗/医技/护理/行政/后勤/其他
职 称：
第九部分 不良事件报告 （院外人员）
欢迎您提供不良事件信息，请您仔细填写以下条目：（带﹡的为必填项）
事件名称：
事件发生的时间：﹡：
事件发生的地点：﹡：
事件有无产生后果﹡：有/无
请您尽可能完整地描述事件经过：﹡（如事件过程、建议等）：
感谢您的报告，感谢您参与医疗安全的活动，本系统只处理实名报告，请留下您的联系方式（个人信息保密）
姓 名﹡：
联系电话﹡：
联系地址：