清洗验证方案
****制药厂
目 录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1. 2验证方案的审批
2. 验证小组成员名单
3. 时间进度表
4.概述
5.验证目的
6.清洁标准操作规程
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
7.2参照产品
8.验证方法
8.1物理外现检查
8.2化学测定
8.2.1考核指标的确定
8.2.2取样方法
8.2.3检验方法
9.验证接受标准及检查结果
10.再验证
10.1变更后再验证
10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4.概述
GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品
7.2.1设备生产的一组产品
7.2.2选择参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：
A：一组产品中最小批量——40kg
B：棉签取样面积——25cm2
C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2
D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50%
许可残留量的计算：
如在25cm2取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于 0.2mg，则可以认为按沸腾干燥机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
8.2.2取样方法
用在60%醋酸中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25 cm2，然后进行分析试验。
8.2.3检验方法
用10ml60%醋酸（包括湿润棉签）内残留物溶解棉签，取上清液作为供试品溶液；另取人工牛黄对照品10mg，加500ml60%醋酸使溶解，取上清液作对照品溶液。按照感冒通片质量标准（粤Q/WS-1623-85）鉴别项（1）的方法进行显色试验，如供试品溶液显色，与对照品溶液颜色比较，不得更深（10ppm）。
9.验证接受标准及检查结果
检查人： 日期：
10.再验证
10.1变更后再验证：由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。
10.2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。
11.最终评价和验证报告。
清洗验证报告
****制药厂
1 概述
GFG-500型高效沸腾干燥机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的颗粒干燥生产后进行。现将验证结果报告如下。
2验证接受标准及检查结果
说明：（1）物理外观检查是在参照产品干燥生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗共三次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。
（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取3个样共三次，其测定结果详见检验报告单。
物理外观检查人： 日期：
化学测定检查人： 日期：
3验证总结、评价及建议
3.1通过对GFG-500型高效沸腾干燥机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和关键部位药物残留量的测定，物理外观检查合格，25cm2棉签取样面积内所测得人工牛黄残留量少于许可指标0.2mg，证明按该设备现行的清洁标准操作规程进行清洗操作后，设备表面上的药物残留不会对下一品种的产品质量造成影响。
3.2建议GFG-500型高效沸腾干燥机的清洗采用《GFG-500型高效沸腾干燥机清洗操作规程》；在适当的时候做清洗的微生物验证。
总结人： 日期：
第二篇：GFG-120型沸腾干燥机
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设
备
使
用
规
程
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目的：建立GFG-120型沸腾干燥机的操作规程。
范围：各生产线应用的GFG-120型沸腾干燥机操作人员、设备维修人员。 责任人：各生产线应用GFG-120型沸腾干燥机的操作人员，设备维修人员遵照本规程进行操作。设备工程部负责本规程的修订。
内容：
2． 开机前的准备
2．1检查设备状态标识，是否为准许使用使用状态
2．2接通本设备电源，打开操作控制开关
2．3检查压缩空气气压调整为0.5～0.6MPa
3． 使用操作规程
3．1打开操作控制开关后，触摸显示屏进入开机画面，点击“操作”即进 入主操作画面
3．2点击“程序启”将布袋摇至顶端，“锁松”转换为“开锁”状态。再将布袋摇杆回转2圈放松。
3．3将物料斗推入并摆正位置，点击“容器升”物料斗被密封，将物料温度探测头插入探测孔并旋紧。
3．4点击“风机启”、“手动”、“加热”按键，打开进料阀，关小进风阀，点击“参数”调整见机转速。
3．5启动摇摆颗粒机，对干燥机进行自动加料。
3．6加料完成后开闭加料阀，开大进风阀，点击“干燥”，点击“参数”调整风机转速，干燥机进入干燥状态，点击“动整图”进入参数显示画面。
3．7干燥完成后，点击“停止”，点击“干燥”干燥机进行抖粉完毕，抖粉完毕，再次点击“停止”，点击“风机停”点击“容器降”。
3．8拆下并拔出物料温度探测头，拉出物料斗进行出料
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3. 9该设备基本属于大型设备，属多人操作，要求在检修或操作设备时一定要相互提醒，防止误操作发生安全和设备事故。
4． 参数设定调整
4．1在主操作画面点击“参数”，进入“自动、手动”参数画面
4．2点击“手动参数”“进入手动参数”设定画面。
4．2．1点击“抖袋延时”数值窗，键入数字后点“回车”，设定每间隔一定时间进行抖袋动作。
4．2．2点击“抖袋次数设定”数值窗，键入数字后点“回车”设定每回合抖袋布袋抖动次数
4．2．3点击“温度上限设定”数值窗，键入数字后点“回车”设定物料干燥温度上限值
34．2．4点击“温度下限设定”数值窗，键入数字后点“回车”设定物料干燥温度
4．2．5点击“风机频率设定”数值窗。键入数字后点“回车”设定引风机转速，调整风量大小
4．3点击“自动参数”进入“自动参数”设定画面
4．3．1自动参数设置一共有五个画面，如果在操作时选择了自动运行设备将按照已内置的参数自动运行
4．3．2参数设定方式与手动参数设定类同。
5． 安全注意事项
5．1将布袋摇至顶端锁紧后，应及时将布袋摇杆回转2圈心上，使钢丝绳充分放松，以防气缸抖袋时造成事故。
5．2当点击“容器升”进行物料斗密封时，应首先确认其他操作人员手已离开物料斗边缘，以防容器上升挤手。
5. 3清洗设备时严禁将水进入电器部位，更不能用水冲洗电器部位，如：触摸屏、电器转换开关、按钮和电控制箱，以防止触电事故或设备事故。
5. 4在生产含有酒精或其它易燃易爆物品时，必须悬挂随机配备的防静电专用保护地线。
5. 5每天检查钢丝绳的磨损情况，如发现有断股、起毛刺、、硬折或变形严
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重时，应通知维修人员调整或更换。
5. 6每天检查手摇式提升绞轮是否正常，转动是否灵活，卡位是否正常， 如有异常，及时处理，防止事故的发生。
5. 7严禁用其它物品代替手操作触摸屏，以防损坏触摸屏。
5. 8维修工在两个房间检修或保养设备时，要密切配合，相互提醒，采取口语复述的方法，避免误操作。
6． 维护规程
6．1压缩空气调节阀的油雾器要经常检查，在油用完前必须加油，润滑油为5#、7#机械油，如果缺油会造成气缸故障或损坏，分水滤气器有水时应及时排放
6．2设备闲置未使用时应每隔十天起动一次，起动时间不少于1小时防止气阀因时间过长润滑油干枯造成气阀或气缸损坏
6．3经常清洗过滤袋，点击“开锁”，回转布袋摇杆，放下布袋并解开进行清洗烘干备用。将清洁布袋依次系于布袋架上，摇动手摇绞车将布袋架升至锁紧位置后使布袋架锁紧，将捕集袋下端翻出捕集室下法点系好。
6．4经常清洗物料斗，特别对斗内气流分布板上的缝隙要彻底清洗干净。
6．5触摸屏操作应按操作步骤进行，否则会造成系统死机。
6. 6每3个月对所有气缸进行保养一次。
6. 7每月对各密封圈检修保养一次。
6. 8每2周对电器设备除尘一次，特别是变频器、PLC控制器、开关电源等重要部位，并对所有电器接头紧固一次。
6. 9每年对引风电机检修一次，包括：电机轴承、线圈绕组，接线端子、风机扇叶的清洁，各螺丝的紧固。
6.10每3个月对蒸汽角座阀进行维护保养，加适量高温润滑油。
6.11每半年对所有电磁阀进行维护保养，及时清除污物，确保动作灵活。
6.12每3个月对气电转换器维护保养一次。
6.13大锅蓆网定期维护，并对大锅轮进行润滑（每月）。
7.设备点检表
设备名称：沸腾干燥机 设备型号：GFG-120型
8.设备润滑表
设备名称：设备名称：沸腾干燥机 设备型号：GFG-120型
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