产品质量委托检验工作程序

发布时间： 2009-10-12 来源： 济源市质量技术监督局 作者：

一、办理部门

济源市质量技术监督检验测试中心

二、办理职责

受顾客委托，对委托样品进行检验，出具检验报告。

三、办理依据

1、《中华人民共和国产品质量法》

2、《中华人民共和国标准化法》

四、工作程序

1、在双方自愿的基础上，通过协商，与委托方签订产品质量委托代检协议；

2、制定出履行协议实施计划，定期（或根据委托方需要）对代检产品进行抽样检验。抽样人员必须两人以上，在出示本人有效身份证明后，按照该产品的抽样方法和抽样数量，从生产企业的成品库或生产现场经出厂检验合格的产品中，随机抽取样品，认真填写抽样单，抽样单内容应填写完整，经被检企业确认后，签字盖章；

3、业务室负责受理送样委托检验，由委托方认真填写“产品质量委托检验申请单”，依据收费标准收取产品委托检验费；

4、样品经业务室认真核对后，密码编号、登记，传递至检验室，检验人员依据产品标准进行检验，出具检验报告；

5、检验报告经签字盖章后，由抽检人员在5个工作日内送达被检企业或由业务室通知委托方到业务室签字领取；

6、被检单位若对检验结果有异议（送样委托检验仅对样品负责），自接到检验报告之日起十五日内，向检测中心提出书面意见，逾期视为认可检验结果。

五、受理时间

星期一至星期五

七、受理地点、邮编、电话

地址：济源市质量技术监督检验测试中心业务室

邮编：454650

电话：6613772

传真：6613419

监督电话：6626968

广东省食品药品监督管理局关于进一步规范药品生产企业委托检验的暂行规定 （广东省食品药品监督管理局20xx年12月1日以粤食药监法〔2008〕205号发布）

第一条 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）等有关要求，特制定本规定。

第二条 药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设

备，对放行出厂的产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。

第三条 药品生产企业对下列情形实施委托检验，必须遵守本规定：

（一）动物试验（菌、疫苗制品、血液制品的动物试验除外）；

（二）对进厂原辅料、直接接触药品包装材料的检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（核磁共振、红外线光谱仪、原子吸收光谱仪、液质联用仪、气质联用仪等）而无法完成的项目；

（三）中药材及中药饮片检验中，缺少使用频次较少的检验仪器设备（气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪等）而无法完成的项目。

第四条 委托检验受托方应是下列单位之一：

（一）具有相应检测能力并通过实验室资质认定的检验机构；

（二）具有相应检测能力并通过实验室认可的检验机构；

（三）具有相应检测能力并通过药品GMP认证的药品生产企业。

第五条 委托方和受托方应按照以下要求开展委托检验：

（一）委托方应具有委托检验管理制度、委托项目的规程及掌握委托项目检验技能的人员；

（二）委托方应按规定抽样，提供有代表性的样品。样品标签应标明样品名称、批号、规格、生产单位等基本信息，并提供质量标准；

（三）受托方应依照委托方的要求及提供的质量标准进行检验，并向委托方提供书面检验结果；

（四）委托方应对检验结果进行审核并合成最终的检验报告，并注明相应的委托检验信息；

（五）受托方仅对委托方提供的样品负责，委托方对最终的检验报告负责。

第六条 委托方和受托方双方必须互相审核资质，并保留相关证明文件复印件，包括《药品GMP证书》、《药品生产许可证》和《营业执照》、检验机构资质证书和能力范围证书等。

第七条 双方应签订书面委托检验协议，明确委托项目、双方责任和义务，协议的各项内容应当符合国家药品管理的相关规定，受托方应保持相对稳定。

第八条 委托方应在委托检验协议签订后10日内报所在地的地级以上市食品药品监督管

理局备案，跨省委托检验应报省食品药品监管局备案。备案资料包括：

（一）委托检验备案表一份；

（二）委托检验协议复印件（加盖委托方公章）；

（三）受托方相关资质证明文件和能力范围证书复印件（加盖受托方公章）。

企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章，随申报资料一并上报。

第九条 各地级以上市食品药品监督管理局应及时将本辖区药品生产企业委托检验的备案及监督检查有关情况上报省食品药品监督管理局。对跨市的委托检验，委托方所在地的市食品药品监督管理局应及时将备案情况通报受托方所在地的市食品药品监督管理局。

第十条 委托检验行为应符合本规定。对发现不符合规定的委托检验行为，食品药品监督管理部门应及时予以纠正。对不符合规定的委托检验行为所出具的检验结果视同未经检验，对违反《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定的，依照有关规定进行处理。

第十一条 在生产活动中，生产企业应将委托检验行为纳入药品GMP自检的重点范畴。

第十二条 本规定自20xx年1月1日起施行。

发布部门：广东省其他机构 发布日期：20xx年12月01日 实施日期：20xx年01月01日 (地方法规) 委托检验须知

一、 委托检验适用范围

1）凡行政管理部门、药监部门，在行政管理、监督检查、质量检验中，根据其工作要求，向我所提出检验申请的，按委托检验办理。

2）各企事业单位根据其工作需要，向我所提出检验申请的，也按委托检验办理。

3）目前，我所暂不受理个人的委托检验。

二、委托检验的分类

委托检验分类主要包括：行政委托、司法委托，其他委托等。

三、委托检验的受理部门和工作流程

1）接收部门：业务科。

业务科电话：8283677（传真）；联系人：刘涛。

2）工作流程：见附件1。

四、委托检验应提交的资料

1）加盖单位公章的委托书原件，须用单位公文纸打印。

委托书中应写明以下主要内容：送检样品标示的名称及生产单位、送检原因及理由、要求检验的依据、检

验项目、付款单位、委托单位全称，以及其他需要注明的内容。委托书格式见附件3。

2）委托检验申请表（格式见附件2）

3）标准或方法（成册公开发表的国家标准除外）。

4）涉案的委托检验应附有关情况说明,必要时需提供有关单位文件；

注：样品不足三倍量不能留样，委托方应在委托书或申请表备注中注明“样品量不足三倍，不申请复验”，盖章或签字。

五、申请委托检验对样品的要求

检品数量要求：一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。涉案等特殊情况下可酌情减量，但不得少于一次检验用量。且委托方需在“委托书”中注明“不申请复验”，并写明要求检验的项目。

检品状态要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容至少包括：检品名称、批号、规格、效期、生产单位，以及特殊储存条件等。涉案等特殊情况的样品标签可适当从简，但需书面说明原因。

六、送检登记注意的事项

申请委托检验办理登记手续的人员，需详知送检目的，了解样品特性，熟悉资料内容，能正确填写委托检验申请表，并对填写的内容负责。在受理登记后需核对登记表各项内容，确认无误后签字或盖章。

七、检验费用的缴纳

毕节地区药品检验所根据国家批准的收费标准向委托方收取检验费，委托检验单位可直接到毕节地区药品检验所财务科交费或汇交至毕节药检所专户（开户行：毕节工商银行天河路分理处；帐号：

24xxxxxxxxxxxx3386）。

八、检验报告获取途径

毕节地区药检所检验报告签发后，委托方可采取以下方式获取报告。

1）毕节地区药检所按《委托检验申请表》填写的联系地址邮寄至申请委托检验单位。

2) 申请委托检验单位派人凭单位介绍信或出具付款凭证和身份证到毕节地区药检所办公室领取。

九、本“送检须知”依据当前有关文件起草，当国家有关规定修订时，我所将适时修订本须知。

温馨提示：原则上我所不进行抽样，请委托方提供检验所需样品。需检测微生物限度或无菌项的，应同时

提供微生物限度或无菌的验证方法。（比对实验还需提供检验报告书）

附件1

委托检验流程图

填写说明

检品通用名称：填写送检样品注册的通用名称，必须与送检样品标签名称一致。此栏必填。

检品商品名称： 填写送检样品注册的商品名称，必须与样品标签名称一致。此栏选填。

生产单位/ 产地：生产单位填写送检成品、半成品的生产（或试制）单位，产地填写送检药材样品的产地。 供样单位：填写提供样品的单位名称。

申请委托检验单位：填写提出检验申请的单位名称。

检验目的：均填写“委托检验”。

检验依据：一般应填写产品执行的标准，如国家标准，或已获批准的企业注册标准。也可填写其它权威资料规定方法等。

国家标准填写标准名称以及版本年号或编号。注册标准应填写标准号或批件号。如：中国药典20xx年版三部，试行标准（标准号或批件号）。

检验项目：按照标准进行全项检验的填写“全检”；按照标准只检验部分项目的填写“部分检验”，并可在备注中填写具体项目；按照标准只检验一项的填写具体项目名称。

包装规格：指送检样品的最小包装单元中的样品数量。包装单位应与规格相对应。需要特别注明直接接触药品的包装材料的，应在其后的括号内写明。如10支/盒（西林瓶）等。

规格：填写送检样品的药品规格或产品规格。应与样品标签一致。如10ml/支，5mg/1ml/支、0.2mg/片等。

批号：填写的批号应与样品标签一致。

检品数量：填写实际送检的样品数量，数量单位应与包装规格相对应。

有效期至：填写送检样品有效期的截止日期，并应与样品标签一致。

申请委托检验单位地址、邮编、电话、传真、e-mail：填写委托单位的联系方式，地址、邮编、电话、传真必填，e-mail选填。填写内容应能保证及时取得联系。

所附资料：按实际所附资料名称（规范简称）填写。如：委托书、标准、情况说明等。

付款单位全称、地址、邮编、联系人、电话：填写付款及领取报告书单位必要信息，要求逐项填写。填写内容应能保证及时取得联系。

送样人：填写到毕节地区药品检验所送样并办理手续的人员姓名。

送样日期：一般填写到毕节地区药品检验所送样并办理手续的日期。

备注：在此栏可填写需要特别说明的事项或要求。

附件3

委托书（格式）

毕节地区药品检验所：

我单位现有标示为XXXXX单位生产的XXXX（检品名称），因XXXXX（简要说明送检原因与理由）。为此，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编号）进行XXXX（全项、部分、单项）检验，请接收为盼。 检验费用由XXX（付款单位名称）按国家标准支付。

要求部分检验的项目如下：XX、XX、XX、XX、XX、XX。

附：

1．检验申请表（委托检验）

2．情况说明（详细说明送检原因与理由，以及其他问题）

3．样品清单（如为多个样品，则列出清单）

XXXXXXX(单位名称、公章)

年 月 日

第二篇：浅谈产品质量检验工作程序