轴承振动脉冲检测报告
SPM TEST REPORT
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第二篇：STP-GG-004R压缩空气系统验证报告
验证参加人员
目 录
一、目的
二、概述
三、预确认
四、安装确认
五、运行确认
六、性能确认
七、结果分析与评价
八、再验证周期的确定
九、最终批准
1. 目的
本验证报告的目的是对压缩空气系统的验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2. 概述：
本次验证是在 至 之间实施的，具体工作依照压缩空气系统验证方案实施。
2.1. 从 至 间进行系统的预确认 2.2. 从 至 间进行系统的安装确认 2.3. 从 至 间进行系统的运行确认 2.4. 从 至 间进行系统的性能确认
3. 预确认
3.1． 系统流程
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 3.2.文件资料 检查结果： 检 查 人： 检查日期：
3.3. 系统配置情况
设备名称 要 求 实际情况 空气压缩机 707PUAS07、HV-22各一台 冷冻干燥机 SLAD-2NF, 1台;SLAD-3NF,1台 储 气 罐 1 m； 1台 过 滤 器 5um.1um.0.1um三级过滤 管 道 304不锈钢 过 滤 器 0.22um 产 气 量 4.82m/min；
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 3.4. 仪表
名 称 规格型号 数 量 压 力 表 0～1MPa
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 3.6. 售后维修服务
维修服务单位：####有限公司 详细地址：######工业园区##西路8号 联 系 人：### 联系电话：00-00000000
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 3.6. 预确认评估
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4．安装确认
4.1. 检查系统管道、阀门的安装情况
项 目 安装要求 实际情况 管 径 主管φ50mm、支管φ25mm 材 质 304不锈钢 阀 门 304不锈钢球阀
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4.3. 过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4.3． 检查确认系统所有仪器仪表的校验情况
仪器、仪表是否均校验合格？
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 4.4. 检查确认管道系统的检压试漏
对管道系统充水加压至1.0MPa进行检压试漏，各密封点应无泄漏。
检查结果： 检 查 人： 检查日期：
5. 运行确认
5.1. 确认空气缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性
按SOP-SB-163空气缩机标准操作规程开启空气压缩机，按SOP-SB-162压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协调，有无异常情况。并对相关SOP进行必要的修正和补充。
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.2. 检查空压系统各设备的运行情况。
5.2.1.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.2.2.用肥皂水检查管道的泄漏情况，对泄漏处进行补焊或维修更换。
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 5.2.3.空压系统设备运行参数的测定
开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定，并审查各项技术参数是否符合设计要求。着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压差。
项 目 合格标准 实际情况 空压机出口压力 0.6～0.7MPa 空压机产气量 4.82m/min 过滤器的前后压差 <0.06Mpa 机组运行 平稳，无异常
检查结果： 检 查 人： 检查日期：
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6. 性能确认
6.1. 压缩空气产气量的确认
按SOP正常启动本系统后，各使用点正常供气；连续三天观察，记录设备产气量、压力情况，过滤器前后压差情况。
项 目 合格标准 第一天 第二天 第三天 空压机出口压力 0.6～0.7MPa 过滤器的前后压差 <0.06Mpa 空压机产气量 4.82m/min
检查结果： 检 查 人： 检查日期：
3
6.2. 压缩空气质量的确认
空压系统在粉针车间洗瓶间、洗胶塞间、器具灭菌间、无菌原料车间器具灭菌间设四个取样点，连续取3批样，检测悬浮粒子数及活微生物数，检查其是否能达到相应洁净级别以及生产工艺的要求。（附压缩空气检测报告）
检查结果： 检 查 人： 检查日期： 6.4. 性能确认评估
7．结果分析与评价
评 价 人： 日 期：
8. 再验证周期
评 价 人： 日 期：
9. 最终批准
批 准 人： 日 期：