XXX制药有限公司

质量风险评估报告

风险项目：纯化水系统风险评估

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起草人:                       年     月     日

审核人:                       年     月     日

批准人:                       年     月     日

                                                            

目  录

1. 概述

2. 目的

3. 相关法规指南和参考文献

4. 质量风险管理小组人员及其职责分工

5. 风险识别

6. 风险分析及评价标准

7. 风险评估结果及控制

8. 风险管理评审结论

9.风险评估报告审批

1.      概述

我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。

1.1系统基本情况

1.2 制水工作流程图

 

2.目的

2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3. 相关法规指南和参考文献

3.1 《药品生产质量管理规范》（20##年修订）

3.2 2010版GMP实施指南

3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）

4.质量风险管理小组人员及其职责分工

5.风险识别

纯化水系统风险识别描述表

6. 风险分析及评价标准

6.1风险分析

根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：

6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

可能性程度(P)：分为四个等级，如下：

6.1.3可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

6.2风险评价标准

通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。

7.风险评估结果及控制：

7.1风险评估结果

经过风险评价、分析共找出33个风险点，其中25个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此25个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余8个风险点为低风险，可直接接受。

7.2风险应对措施

8.风险管理评审结论：

                                                                             

                                                                            

                                                                              

                                                                            

质量风险管理小组组长/日期：

 9.风险评估报告审批

第二篇：01RM01003-纯化水制备系统改造风险评估报告

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云南滇池制药有限公司

质量风险评估报告

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1.评估会议基本信息

1.1会议日期：20xx年10月10日 1.2会议地点：公司二楼主会议室

1.3参会人员：曾云恒、曹全昆、何叶、邱碧丽、罗强伟、罗春秋、杨超、罗强 1.4会议记录：罗春秋

2.评估目的：通过对可能的纯化水系统改造方案进行质量风险评估，筛选确定纯化水改造方案并提供降低风险的措施，为起草纯化水系统改造URS提供依据。 3.质量风险项目情况

我公司纯化水系统由中国建筑技术开发总公司设计，昆明太空水技术工程有限公司提供设备与安装调试；纯化水系统由原水箱、多介质过滤器、活性过滤器、精细过滤器、预处理水箱、精密过滤器、优质直饮水箱、全自动软水器、精细保安过滤器、反渗透系统（一级）、纯化水箱、浸入式紫外光氧化灭菌器、终端过滤器等组成，优质直饮水产水能力为6T/h，纯化水产水能力为2T/h。

现有的纯化水制备系统为一级反渗透系统，纯化水的电导率（离线，质检中心检测）为4.4～5.0（25℃），非常接近合格限度（见表1），存在严重的质量风险。

表1 纯化水合格标准（电导率单位：?S?cm-1）

4.质量风险管理小组成员职责

表2 小组成员职责一览表

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5.风险评估过程与结果

5.1风险评估过程概述

本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程进行；在风险评估过程中，充分考虑了各个备用方案的法规符合性、水质质量、产水量、操作维护的简单方便性、与现有设施的配套情况与外观体积等因素。

5.2风险评估基本过程与结果

5.2.1风险识别与确定

5.2.1.1小组成员用各自的专业知识和经验，通过“头脑风暴”的方式寻找所有备选方案的潜在风险因素。

5.2.1.2整理出来的潜在风险因素，见4。

5.2.2.2风险分析

5.2.2.1小组成员对每一条分析整理出来的潜在风险因素进行分析，评估危害的严重程度并判定等级。

5.2.2.2严重程度评定标准，见表3。

表3 严重程度S（severity）评定标准

5.2.2.3评定结果见表4。在等级评定过程中，具体的等级是根据小组成员的经验经集体讨论后确定，其中不同意见采用较高分值。

5.2.3风险评价

5.2.3.1对每一个备选方案所有识别出来的风险项目及其危害严重程度评分进行汇总与分类，与现行标准风险标准（见表4）进行比较确认项目的风险等级，通过比较各种风险等级项目的数量（根据风险等级，从高→中→低进行比较），确认选择的改造方案。

表4 风险等级标准

5.2.3.2备选方案的评价结果，见表5。

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5.2.4风险控制

5.2.4.1对选定的反渗透方案，小组成员对评估出来的风险因素采用头脑风暴方式集体讨论并制订了风险控制措施。

5.2.4.2拟定的风险控制措施，见表6。

5.2.5风险评审

5.2.5.1采用以下标准对拟定的风险控制措施进行评审：

A.采取的对策是合理的，可有效降低风险，且不会引入新的风险。

B.剩余风险始终处于可接受范围内。

C.其它方面的变动、新引入行为、现有变化趋势不会造成新的风险。

5.2.5.2如果采取的风险控制措施不符合以上的要求，应回到风险控制环节，重新进行风险的降低，直至符合为止

5.2.5.3经过风险评审，反渗透方案拟定的风险控制措施，符合风险控制要求。

6.风险评估结论

纯化水制备系统改造采用反渗透方案（产水量1T/h），新购进的反渗透装置装配在原有反渗透装置的后面作为第二级反渗透；新购进反渗透装置独立装配、独立控制并采用竖式结构；新增一个不锈钢的淡水箱作为两级反渗透中间的缓冲水箱。

7.后续工作

7.1将拟定的风险控制措施写入纯化水制备系统改造URS中，在实施过程中进行验证或者确认。

7.2改造工作后，根据验证（确认）报告确认风险控制措施完成情况。

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表4 风险评估结果一览表

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表5 反渗透方案风险预防措施一览表

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