病例报告表的设计与填写

病例报告表（Case Report From,CRF）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

一、病例报告表的设计

病例报告表必须符合使用、检查和稽查工作的需要。病例报告表的设计应考虑下列因素：临床试验流程、研究人员的填写、数据录入和分析、监察员的审核。

设计的病例报告表应收集试验方案要求的用于评价安全性和有效性资料的数据。GCP中规定在统计分析中发现有遗漏、未用或多余的数据要加以说明，病例报告表中不应收集与试验方案和/或研究无关的数据，否则应注明理由。

二、病例报告表的填写

临床试验开始前应制定填写病例报告表的标准操作程序（SOP），对如何填写病例报告表作出规定，主要内容包括以下几个方面：

① 正确填写病例报告表的步骤；

② 填写病例报告表应选择的墨水颜色；

③ 填写病例报告表要求的所有信息；

④ 字迹清楚和易于辨认；

⑤ 保存病例报告表的地方。

临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，有研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。 研究人员填写病例报告表中所有应填写的部分，不留任何空白。

所有的注释应填在CRF特定的注释区或注释页，对未执行方案要求的访问和检查也应在病例报告表中注释。

三、病例报告表的更正

申办者应书面规定更正病例报告表的标准操作程序，规定在研究现场CRF更正的程序和申办者已收回的病例报告表的更正程序，包括：

① 指定专人负责更正和修改病例报告表；

② 病例报告表不能涂改，只能用附加说明的方式； ③ 所有的更正和修改均要有更正者的签名和注明日期。 所有CRF的更正必须有原始记录的信息证明是正当的。

第二篇：病例报告表填写3SOP

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病例报告表填写SOP

SOP编号：SZY-XN-CX-03 页数：3

一、 目的：使研究者在临床试验过程中收集的资料正确、完整、合法、及时地填写于病例报告表中，以便于临床试验数据的统计录入，确保临床试验质量。

二、 范围：适用于所有在本机构进行的药物/医疗器械临床试验。

三、 规程：

病例报告表（Case Report Form，CRF）指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

（一）、临床试验开始前，机构办公室及主要研究者、申办方监查员共同组织参与该临床试验的研究者进行培训，使研究者熟悉病例报告表的内容，掌握正确的填写方法。

1．用黑色或蓝黑色钢笔或签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。

2. 必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。

3. 所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”，“不知道”填“NK”，“不适用”填“NA”等，或根据填写说明填上其他代号。

4. 做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由做出更改的研究者签名并注明日期；复制副本时不得对原始记录作任何改动。

5. 如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与监查员讨论、确定

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后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。

（二）、为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的入选代码确认其身份并记录。

（三）、研究者应将试验中的任何观察及检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改。

（四）、门诊病例应将原始检验报告单粘贴在研究病历中，住院病例应将检验报告单的复印件粘贴在研究病历中。各检测项目均须注明采用的单位。

（五）、研究者应解释病例报告表上实验室检查异常结果的临床意义，对显著偏离临床可接受范围的数据应加以核实并作出必要说明。

（六）、研究者应于每次随访3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进更正、补充或提出意见，并签字确认。

（七）、剔除病例也应按要求进行记录，并说明原因。

（八）、主要研究者应每个月至少1次检查病例报告表中的记录和病历中记录的一致性，对记录有误的数据做出更正，记录不全的数据补充完整。

（九）、病历和病例报告表应接受监查员的监查，研究者要主动配合监查员完成对相关记录的检查核对工作。

（十）、完成试验后，主要研究者应签名确认，保证病例报告表数据的真实性和完整性。

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四、参考依据：《药物临床试验质量管理规范》（20xx年）

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