山东孔圣堂制药有限公司
药品安全风险评估报告
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二O##年六月二十日
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目 录
一.企业基本情况
二.风险评估范围
三.存在的风险点及采取的针对性防控措施
1、概述
2、风险的识别、分析、防控措施
3、风险评估小组成员
一、 企业现生产经营基本情况
（一）企业简介：
山东孔圣堂制药有限公司位于著名的孔孟之乡—山东省邹城市（经济开发区），总投资两亿元，占地近70亩，按照GMP要求进行建设。主要生产丸剂（水丸、水蜜丸、浓缩丸）、颗粒剂。主导产品有双丹颗粒、“栀子金花丸”、“六味地黄丸”、“乌鸡白凤丸”等21个品种，其中“双丹颗粒”进入国家医保，有9个产品属于国家基本药物，有5个产品被增补为山东省基本药物。
孔圣堂制药坚持“老老实实做人，规规矩矩做药”的经营理念，以“为生命护航”为己任，不断创新发展。与中国中医科学院等科研院所合作，开发具有自主知识产权的国家级新药。同时培养锻炼了优秀的营销队伍，销售网络遍布全国31个省、市、自治区。形成了药品研究与开发，中药材种植，药品，保健食品生产销售为一体的经营格局。通过国家药品、保健食品GMP认证，ISO9001质量管理体系认证和ISO14001环境管理体系认证。荣获国家级“高新技术企业”、山东省“中药现代化科技示范企业”、山东省“制造业信息化示范企业”、“技术创新先进企业”等光荣称号。被邹城市委、市政府确定为26家重点支持的百亿元梯次企业，邹城纪委挂牌的重点保护单位。
从20##年6月开始，新增投资6000多万元，建造新丸剂车间，该项目由天津医药设计院设计，三层、建筑面积10000多平方米，该项目20##年10月开工建设，主体工程已竣工，现已开始大型设备安装与净化工程施工，今年9月底建成投入使用，10月份迎接国家对企业的新版GMP认证。
在现有产品的基础上通过自主研发和转让等途径，计划增加6—10个新产品，形成丸剂、片剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂六条全自动现代化生产线。同时，积极创造条件，推动企业上市，把孔圣堂打造成为产品门类齐全，科技含量高，经济效益好，社会贡献大的现代化绿色制药企业。
二、风险评估范围
机构与人员 公司建立相对独立的生产部和质量保证部，分管公司的生产和质量管理工作。各级机构和人员职责明确。配备一定数量与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并经过相应的专业知识培训、生产经验及工作能力，并有明确的职责分工。主管药品生产和质量管理的负责人、企业负责人、QA、QC具有药品生产和质量管理经验，能对GMP的实施和产品质量负责；生产管理和质量管理负责人具有医药或相关专业大专以上学历，具有药品生产和质量管理的实践经验；药品生产和质量管理负责人未相互兼任。从事药品操作和质量检验人员均经过相关专业技术培训；中药材、中药饮片的质量验收人员经过相应知识的培训，并具有鉴别真伪、优劣的技能。从事药品生产的各级人员长期经过应知应会理论和实践考核；企管部制定年度GMP和专业技术培训计划，每年组织GMP培训和专业技术培训并考核。
厂房与设施 公司有较整洁的生产环境：厂区地面、路面及运输等不会对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区能够合理分开，不相互妨碍；厂房能按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行布局，洁净区温湿度、通风、尘埃粒子、微生物等能够进行有效控制，有能防止昆虫等动物进入的措施；洁净区的表面平整光滑、无棱角、接口严密、无颗粒物脱落，能耐受清洗和消毒，墙壁与地面交接处成弧形以减少灰尘积聚便于清洁。洁净区保持密封，水电、工艺管线暗装；丸剂车间、颗粒剂车间均为D级洁净区，微生物监测室为万级洁净区下的百级；洁净区与外部非洁净区压差大于10帕；洁净区内有符合生产要求的足够照明，并安装有应急照明设施；中药材的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开，中药材的炮制操作有良好的通风、除尘等措施，产尘量大的房间具有捕尘设施并保持相对负压；仓库物料分开贮存，不合格品、回收及退回品单独存放，有明显的状态标志；化验室、检测设备、仪器与生产能力相适应，符合质量检验的需要。
设备 设备的选型、安装符合生产要求，易清洗、消毒、便于生产操作和维修、保养；与产品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗、消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学反应，设备所用的润滑剂等不得对药品或容器造成污染；与设备连接的主要固定管道标明了管内物料名称及流向；纯化水在制备、贮存和分配过程中定期监测微生物、理化性质等水质情况，能达到内控标准，贮罐与输送管道所有材料无毒、耐腐蚀，管道设计和安装中无死角、盲管，贮罐和管道定期清洗、消毒并做好记录；用于生产和检验用的设备、仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精确度符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验；生产设备均有明显的状态标志，定期检修、维护保养和验证，生产、检验设备均建立设备档案，并有专人负责管理。
物料 药品生产所用的物料的购入、贮存、发放、使用等均制定了管理制度和标准操作程序，药品生产所用物料均从符合规定的单位购进，并按规定入库，经检验符合药品标准、包装材料标准等有关标准后方可发放使用；待验、合格、不合格物料严格管理；不合格物料专区存放，有明显的状态标志，按不合格品管理制度及时处理；易燃、易爆等危险品专库存放，贵细、毒性药材专柜存放，严格执行国家有关规定；物料按规定使用期限贮存；标签、说明书经质量管理部门校对无误后，印刷、发放、使用，药品标签、说明书由专人保管领用，按品种、规格专柜存放，凭批包装指令计数发放，按实际需要领取，印有批号，残余标签由专人负责计数销毁，标签发放、使用、销毁均有记录。
卫生 制定各项卫生管理制度，并且具备防止污染的各种措施，由专人负责，按生产和空气洁净度级别要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，工作服的材质、式样、穿戴等遵守规定，洗涤、消毒、使用遵守各自的岗位SOP；人员和物料按净化程序进入洁净区，洁净室定期消毒，个人卫生按规定执行；建立药品生产人员健康档案，每年体检一次。
验证 制定了验证总计划，进行药品生产验证，对药品生产用厂房、设施及设备进行安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。根据验证对象，成立验证小组，提出验证项目，制定了空气净化系统、纯化水系统、关键设备、生产工艺、消毒剂消毒效果、设备清洗消毒效果、药材灭菌方法等验证方案，并组织实施。生产一定周期后，应进行再验证，验证工作完成后写出验证报告，由验证小组负责人审核，总工程师批准签字。验证过程中的数据和分析内容均以文件形式归档，指定部门保存。
文件 制定生产管理、质量管理各项制度264个，技术标准270个，标准操作程序（SOP）336个，职责范围（岗位职责）83个，共计953个文件，以及相应记录241个，并能付诸于实施。所有软件总计1194个。
生产管理 生产操作均按生产工艺规程、岗位操作法和岗位标准操作程序进行；每批均进行产量和数量的物料平衡检查，发现问题及时按偏差处理程序处理并做有记录；按实际操作填写批生产记录和批包装记录并保存三年。按要求编制批号；制定有防止药品被污染和混淆的措施；药材粉末配料前均做微生物检查。工业用水符合质量标准，并定期检验，检验记录及时准确；每工序每批完成后均由操作人员清场并填写清场记录。
质量管理 公司的质量管理部门负责对药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，并独立履行其职责。质量管理部门配备有相应的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备；制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程；决定物料和中间产品的使用，对成品进行放行前的审核；审核不合格品的处理程序；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告；检验记录按规定填写、保存；定期对留样产品做长期稳定性试验，定期进行质量分析、风险评估。生产过程实施三级质量管理，各生产岗位质量监控点均有质量监督检查人员，现场监督检查。定期监测洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数，评价原料、中间产品和成品的质量稳定性；质量管理部门会同供应、财务等有关部门对主要物料供应商进行质量体系审计。
产品发运与召回 严格执行药品发运管理制度，每批产品均有完整的发货与运输记录；建立有药品退货和产品收回书面程序；有完整的药品退货记录；药品销售记录保存三年或药品有效期后一年。
用户投诉与不良反应报告 建立药品不良反应监察报告制度、质量事故报告制度及质量信息反馈制度，由质量保证部负责管理。对用户的药品质量投诉详细记录和调查处理。对药品不良反应及时报告当地药品监督管理部门。
自检 定期组织自检并有记录，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。自检完成后形成自检报告。
三、存在的风险点及采取的应对措施
1.概述
今年上半年，在济宁、邹城两级药监局领导的亲切关怀和大力支持下，我公司高度重视药品安全工作。今年上半年共计生产丸剂260批次，颗粒12批次，检验合格率98%,；于20##年6月19日济宁市药检所对公司12个基本药物（14个批次）进行抽验。公司始终把质量风险管理和保证药品安全联系起来，重点对人、机、料、法、环五要素中可能存在的风险进行评估，同时采取有效的控制措施，努力消除、降低或控制安全风险隐患，促进企业自律。
2.风险的识别、分析、防控措施
3.风险评估小组成员：
组 长：王宪华
副组长：张安静、孔现泉、毛焕英
通过自检，孔圣堂公司能够做到对所有购进物料、包材、生产过程、设施设备、检验器具进行有效控制，对放行药品能够按照国家质量标准和企业内控标准进行准确把握，可以把药品质量风险降至最低，基本符合新版GMP要求。
山东孔圣堂制药有限公司
二O##年六月二十日
第二篇：20xx年上半年合规风险评估报告
***农村合作银行20XX年上半年合规风险报告
行董事会、监事会、经营管理层：
上半年，***农村合作银行(以下简称“本行”)持续建立健全合规风险管理体系，提高全行风险管理的有效性，从健全内部控制制度、完善岗职关系，加快信息系统建设着手，进一步强化全面风险管理，取得了一定成效，现将本行当前风险管理工作情况汇报如下：
一、基本情况
今年以来，全行通过开展内控强化年活动、不规范经营整治活动、开展风险隐患全面排查、持续推进标准基层行社创建工作，以及推广实施流程与合规风险系统上线等工作，本行各项基础工作得到进一步夯实，风险管控制能力持续提升；上半年对全行各部门职责、岗位职责进行了一次全面清理规范，对全行内控管理制度进行了一次修订梳理，初步完成了流程与合规风险管理系统的基础信息录入工作，已在系统中完成了机构名称、人员信息配置，岗位职责录入、内控管理制度录入等工作，为全行流程与风险管理工作提供了信息化系统管理的基础环境。
目前，本行组织架构基本清晰，董事会下设提名与薪酬委员会、风险管理与关联交易控制委员会、监事会下设审计委员会，经营管理层、全行部门、营业网点协同经营管理，各项工作有效开展，截至20XX年6月末，全行在岗职工133人，总行设置相关部门11个，设置前台营业网点12个，其中：总行营业部1个，支行5个，分理处6个，设置各类岗位141个，各岗位能做到互相补充与监督，整体风险控制机制基本健全，风险控制能力较好。
二、风险状况分析情况
（一）信用风险分析。全辖余额按五级分类，截止6月末，不良贷款余额1291万元，较年初下降37万元，不良贷款率1.13%，其中次级类贷款964万元，比年初下降15万元，占比74.67%，次级类贷款中企事业单位不良贷款余额940万元、自然人不良贷款余额24万元；可疑类贷款327万元，比年初下降了22万元，占比25.33%，均为自然人贷款。不良贷款各网点分布情况：1、公司业务部不良贷款有2户，不良贷款余额940万元，占全部不良贷款比例72.81%。 2、个人业务部不良贷款余额164万元，与年初持平，占比12.70%。3、其他各网点合计不良贷款余额187万元，占比14.48%，其中￥￥支行63万元，西递支行3万元，%%支行25万元，**支行36万元，**支行60万元，**支行将37.5万元移交了到**支行集中清收。
（二）流动性风险分析。六月底流动性比例47.37%，符合不低于25%的监管标准；流动性覆盖率153.08%，符合不低于100%监管要求，净稳定融资比例90.14%，低于监管要求8.86个百分点，本行资金稳定性有待提高。建议下一步在确保支持“三农”贷款和小微企业贷款情况下有效适度调减长期资产业务、调增中长期负债业务，积极组织资金，确保资金头寸充足，防范支付风险。
（三）操作性风险分析。自2002年以来，我行无违规经营现象和案件发生，现行内控规章制度按年梳理完善，基本能够覆盖经营管理的主要领域和重要环节，但需进一步完善内控管理制度内容，促进全行依法合规，业务操作流程有法可依，有制可询。
上半年全行柜面受理业务差错8笔，凭证使用错误308笔，其中属于机器设备故障造成错误16笔，员工操作失误292笔。业务差错按网点分，其中@@支行差错占比9.18%，宏村支行差错占笔29.43%，##支行差错占比28.16%，营业部差错占比9.28%，………支行差错占比12.03%，西递支行差错占比4.11%。
从上半年审计通报分析，全行操作风险程度仍偏高，信贷管理、融资性担保业务合作、会计印章管理及“五不留”安全管理工作等方面操作风险管理工作有待进一步提升。
（四）票据业务情况
本行近年来票据业务得到了较快发展，实现票据业务收入占总收入比重逐年增加，票据业务管理、保管、风险控制处置、票据业务突发事件应急制度，以及有效的违法违规责任追究制度已基本完善，相关制度能覆盖各业务环节和业务岗位。6月末，本行银行承兑汇票余额**88万元，比年初增加8055万元，承兑汇票现金保证金余额23.11万元，保证金比例仅为5.52%，全部风险敞口中4000万元有价证券质押，4108.19万元其他担保；票贴现余额11663万元，占比10.23%，其中直贴6620万元，较年初增加5786万元，同比增加6466万元，买断式转贴5043万元，均为今年新增额。
（五）大额集中度风险情况
截至20XX年6月末，本行各项贷款余额113966万元，较年初增加30476万元，增幅为36.5%，同比多增21988万元、增幅上升24.4个百分点；全部贷款中涉农贷款占比88%，小微企业贷款占比70.17%，房地产行业贷款占比9.38%，按区域分：6月末，本区域贷款占比45.63%，异地贷款占比52.33%（不含异地银团贷款）。当年未向地方政府融资平台贷款、两高一剩及房地产开发等国家重点控制、淘汰类行业发放贷款，信贷政策执行较好。
6月末，本行最大十家客户贷款余额13160万元，占资本净额的79.95%，占全部贷款余额的11.55%，符合监管规定。
（六）关联交易情况
6月末，本行有三家关联交易客户，分别为黄山舜杰建设旅游开发有限公司持有本行9%股份，授信余额1400万元，占资本净额8.77%，######有限公司持有本行7%股份，授信余额950万元，占资本净额5.95%；￥￥￥￥￥有限公司持有本行6%股份，授信余额200万元，占资本净额1.25%。
三、风险隐患预警情况
（一）内控制度方面。本行已连续三年对全行制度进行了梳理，全行制度整体较为完善，但全行各条线制度修订工作还有待加强，重点是信贷业务条线制度，贷款新规实施后涉及修订的制度范围较大；其次是风险管理类制度，如本行的风险管理政策以及对村镇银行实施并表管理所需的相关制度等需进一步补充完善，以满足自身风险政策导向、风险偏好设定及监管政策要求。
（二）信息系统建设进程不能满足业务发展及经营管理需求。本行相关信息系统主要依托省联社科技中心开发，近年来新增的大部份信息系统都存在互相独立性，各系统对基础信息的共享及处理能力有限，如账务管理系统、审计系统在实际工作中存在很大的局限性，本行与省联社对有关信息系统整合、需求反馈机制建设工作还有待提升，以不断提高各系统的融合度，提升信息系统的综合应用能力，以更好地服务于日常工作需求。
（三）中国银监会《商业银行资本管理办法》将于2013年1月1日开始实施，办法对银行资本充足率、信用风险、市场风险操作风险管理提出了新的更高的监管要求，当前本行在相关风险计量方法、风险监测管理以及风险压力测试能力上还有待进一步提高，如建立风险计量模型能力不足，采用内部评级法计量风险信息系统无法支撑，流程银行建设还需进一步完善。当前情况下，本行仍继续采用权重法与内部评级法相结合方式进行信用风险计量，采用标准法对市场风险、操作风险进行计量，风险计量模型及信息系统支撑能力还较弱。本行风险管理政策、风险偏好、风险限额管理政策等还有待进一步完善。
(四)加强全行计算机等电子设备的管理。本行在计算机软件、内部网络IP地址以及信息系统防病毒管理工作上还有待加强，系统软件正版化还较低，办公网络计算机发生病毒感染现象还时有发生，全行员工计算机应用能力还有待进一步提高。
（五）流程银行建设工作还有待推进，应结合农商行筹建机遇提高行董事会对本行风险管理及内部控制政策的有效性管理，加快相关风险管理制度的补充完善并有效执行，加快规范全行各岗位名称、岗位职责内容，重点是相关兼职岗位职责，提高各岗位工作责任心，提高全行抵御风险的综合能力。
以上报告，如不不妥，请批评指正。
合规与风险管理部
二○XX年七月二十日