目前我国医疗机构间临床检验结果互认情况概述

湖北省临床检验中心  黄鹏（430064）

一、医疗机构间检验结果互认产生的主要背景

背景一：自20##年起，有关医学检验结果互认工作就已在我国一些地区如杭州、上海、银川、哈尔滨及河南等省、市相继开始试行，虽然存在问题较多，但取得了一定成效。

背景二： 20##年9月6日，中国人民解放军总医院临床检验科成为我国第一个通过中国实验室国家认可委员会(简称CNAL)认可的医学实验室，也是我国第一个达到国际标准化组织《医学实验室质量和能力专用要求》(ISO15189)的医学实验室。这标志着我国临床检验学科迈出了国际标准化的第一步，表明今后该院临床检验科在药品评估、临床标本检测等方面实现了国际互认，患者拿到的该检验科出具的检验报告单在国外也同样有效。

      背景三：前不久，国务院发展研究中心与世界卫生组织合作完成了《中国医疗卫生体制改革》研究报告,得出“中国的医疗制度改革在总体上是不成功”的结论。其核心内容之一是医疗公平性差和看病贵。过高的医疗费用中反映最强烈的是药价虚高和过度、重复的医学检查，如影像学检查、实验室检查等。为此，不少人呼吁医院间能否互相承认化验结果，避免在不同医院作同样项目的检查。同时，部分地方卫生行政管理部门也相继出台了一些规章,强调在同一级医院间,医学检验结果应该互认。

        背景四：为了合理、有效利用卫生资源，减少重复检查，切实减轻患者负担，卫生部办公厅于20##年2月24日颁发了《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发〔2006〕32号）号文，从五个方面对医疗机构间开展医学检验、医学影像检查互认（以下简称检查互认）等有关问题提出了相关要求。

二、目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情况

有关医学检验结果互认工作，自20##年1月1日起就已在我国一些省、市开始试行，杭州市11家市级医院和新成立的两家民营独立医学检查机构率先启动，具体情况见表1。

表1       目前我国部分省、市开展检验结果互认工作的进展情况

三、目前我国部分省、市开展检验结果互认的总体原则

（一）对外院检验结果的认可必须是以不影响疾病诊疗为前提，确保医疗质量和医疗安全；

（二）对认可的外院检验结果应在病历中记载，记载内容除检验结果外还应包括检查机构名称、检查日期、档案号等，对于住院病人，外院资料须留存的应该留存；

（三）同级医院之间、二级医院对三级医院，对疾病周期性变化规律时间范围内的能提供规范完整的检验报告，遵照互认项目和适用范围予以认可，一般不再进行重复检查；

（四）检验结果的互认仅限于门诊病人；

（五）未确定为首批临床检验结果互相认可资格的二级医院（含一级医院）对已确定为互相认可资格医院的临床检验结果应予以认可；下级医院应对上级医院试行的检验项目予以认可。三级医院对二级医院的检查、检验结果的认可，由三级医院的临床医师判定。如二级医院的检验结果符合诊断资料的质量要求，三级医院也应予以认可，不再复查；

（六）有下列情形之一的可不受互认限制：

1、原检验结果与病情明显不符的；或因病情变化，已有的检验结果难以反映病人当前实际病情况的项目；

2、检验结果与疾病发展关联程度高、变化幅度大的项目；

3、检验项目意义重大（如手术、放射治疗等重大医疗措施前）等原因需重新检查的，须向病人明确说明，并将复查依据在病历中予以记载。其中，对使用甲、乙类大型医用设备的检查项目（费用较高），须得到患者或家属的签字同意后方可实施；

4、急诊、急救等抢救生命的紧急状态下的医学检验项目；

5、患者或其家属要求进一步复查的；其他情形确需进行复查的；

6、对外院的检验结果存在异义，医生需在病历中说明重新检查的原因，并在征得患者同意后再重新检查；

7、因疾病转归需连续对比观察的检验项目，各医院间不能进行结果互认，应告知患者做进一步复检，并将复检依据在病历中予以记载；

8、临床输血前的各项检验项目；存在明显个体差异的医学检验项目；司法、伤残及病退等鉴定所需的检验项目。

四、目前我国部分省、市已确定开展检验结果互认的基本项目

在已实施检验结果互认的十六个省、市中，临床检验项目主要分布在：临床生化、临床免疫、临床微生物、骨髓涂片细胞学检查、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血沉等项目。具体如下，见表2。

表2     目前我国部分省、市已确定开展检验结果互认的基本项目

在这方面，南京市在检验项目的分类上更具体些，它主要从两个方面着手：第一类为只能出具临床检验报告，不能提供客观结果的。包括部分稳定性较好、费用较高的检验项目；第二类为稳定性较差的临床检验类项目。（详见表2）

五、检验结果相认目前存在的问题

     说到医学检验结果互认，临床医师最大的担心是一旦出现医疗纠纷，谁来承担法律责任，是患者？是对患者进行治疗的医院？还是出具检验、检查结果报告单的医院？目前的相关法律法规是否可以解决这些问题？为此，我们进行了探讨：

     （一）各医院间检测的标准、仪器、试剂、设备、检验人员水平均不一样。一级医院、二级医院检测的数据可能与三级医院有差距，这个误差该如何处理。由于差异造成误诊误治，其法律责任由谁承担，当前的相关法律法规没有说明。

     （二）从法律上看，民法要求医师对患者要尽注意义务。如果医师对患者没有亲自检查，没有做必要的化验和其他检查，就开处方或进行其他治疗是违法行为。《执业医师法》中也规定，医师必须对病人亲自检查后，才能做出处置决定。如果医师没做，只是凭借其他医院的检查结果，一旦误诊误治，其后果一定是这位处置医师承担。目前法律是不可能因为一个《通知》就进行修改，因此检验结果互认就必须慎重对待。

（三）在临床工作中，如果病人坚持让医师用曾经的化验结果，或其他医院检查的结果报告单，而该结果又属于根本不能互认的，如血常规中白细胞计数、分类、血型等，怎么办？此外，目前国内患者就医并未完全施行实名制。“一人参保，全家治疗”的现象比比皆是。在这种状况下，检验结果互认的法律风险更大。

     （四）部分省、市如新疆乌鲁木齐市试点检验结果互认制度，面临着雷声大雨点小，可操作性不强，“一单通”遭遇“行不通”的尴尬局面。      

    六、建议

（一）各级卫生行政部门要遵照卫生部《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发〔2006〕32号）要求，根据分级和属地管理相结合的原则，分别负责本辖区二级以上医疗机构医学检验结果互认工作。

（二）各级卫生行政部门结合辖区内医疗机构实际情况，合理确定开展医学检验结果互认项目，并向社会公告。目前，应优先确定已参加国家级或省级质量控制、稳定性好且费用较高的检验项目为互认项目。对确定的互认项目要提出切实可行的质量保证要求、质量监督措施及相关指导原则，加强对本辖区各级医院的检测模式、检查手段、检验质量进行监测和评估，对问题较多的医疗机构要及时提出整改要求，限期整改；对不合格的医疗机构应暂停开展医学检验相关检查项目，保证医疗质量。

（三）各级卫生行政部门要根据互认适用范围的要求，确定本地区范围内开展检查互认的医疗机构，并将医疗机构名单向社会公告。

（四）各级临床检验中心要积极配合卫生行政部门切实做好对医疗机构医学检验质量的监督管理工作。

（五）按照卫生部《医疗机构管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》，医疗机构对临床实验室要进行整合，做到集中设置、统一管理、资源共享。

（六）医疗机构应加强医学检验专业建设和管理，保证医学检验工作按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展工作。各级医疗机构间要加强技术交流、技术沟通、技术支持，积极探索检验结果互认的有效措施和办法，保证检验结果的有效性、准确性和合法性。

(七）严格质量控制管理制度，对凡参与医学检验结果互认的医疗单位，必须参加卫生部或省级临床检验中心组织的临床检验室间质量评价和室内质量控制数据实验室间比对活动，切实加强对互认项目的质量控制，确保各项检测结果达到合格标准。

（八）医疗机构要进一步强化落实医患沟通制度，提高沟通技巧。主动告知患者对医学检验各项病历原始资料的妥善保管及再次就诊的有效应用，切实保证在本院或外院门诊检验的有效衔接。对需重复检查的项目，要将复检原因明确告知患者，充分取得患者的理解和信任。

（九）各级卫生行政部门要加强指导，及时检查临床检验互认制度的落实情况，定期组织专家对认可单位的检验项目进行质量检查，对重复检查、违规检查情况及时进行查处；省卫生厅将定期对医疗机构临床实验室的监督检查情况进行通报，并公示达标实验室名单。

（十）卫生部与最高人民法院协商就如何解决医学检验检查结果互认导致的医疗纠纷,制定一个司法解释，为临床医师贯彻《检查互认通知》提供相应的法律保证。

七、措施

（一）严格检验结果互认准入资格审查，尽快建立检验结果互认的临床实验室标准。要

求参与互认的临床实验室必须具备：

1、应为《医疗机构临床实验室管理办法》中规定的卫生行政部门核准登记的医学检验科；

2、近三年连续参加卫生部及省级临床检验中心组织的通用项目的室间质量评价，且成绩合格；

3、通过卫生部或省卫生厅考核验收合格的检验科。

（二）不断完善临床检验质量保证措施，确保检验结果互认的工作健康发展。

1、质量保证要求

（1）医疗机构要全面落实卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》。临床实验室要建立、健全检测全过程（分析前、分析中、分析后）的质量保证措施。

（2）临床实验室应按照临床检验操作规范，制定各检测项目操作规程，并有完善的实验室质量保证体系。

（3）临床血液、生化、免疫检验结果的相互通用按照卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》校准相关规定执行，达到室间质量评价的要求。临床血液实验室按照卫生部临床检验中心下发的《血液分析仪检验结果的量值溯源》和《医院内血液分析仪检验结果的比对方案》的规定，完成血液分析仪的量值溯源及结果比对。

（4）临床实验室使用统一的“XXXX省（市）医疗机构检验结果报告单。”

（5）临床实验室的检测系统（如仪器、试剂、校准品、质控品等）发生变更时，应重新进行溯源及比对，并报卫生部或省级临床检验中心备案。

（6）临床实验室负责人应参加卫生部或省卫生厅组织的相关业务管理培训。

2、质量监督措施

（1）省级临床检验中心通过网络对临床实验室的室内质量控制进行实时监控（实时监控方案另行制定）。

（2）省级临床检验中心每年对临床实验室进行两次现场调查和质量评价。

（3）省卫生厅委托省级临床检验中心每年对临床实验室进行一次督导检查、现场考核，不合格的单位限期整改，逾期不改正者将被取消临床检验结果相互通用的临床实验室资格。

（4）省级临床检验中心对临床检验结果相互通用的临床实验室实行临床检验项目的室间质量评价。

（5）省级临床检验中心对临床实验室负责人及检验人员进行规范化管理及操作培训。

参考文献

1、对“检验结果互认通知”的一点建议；

2、医学检验结果互认可行,但不会一蹴而就（访中华医学会检验分会主任委员丛玉隆教授）；

3、统一“度量衡”,检验结果互认的前提（访中华医学会检验分会主任委员丛玉隆教授）；

4、医学检查结果互认需法律保障（访北京大学法学院孙东东教授）。

第二篇：医疗机构间检验结果互认的探讨