散剂的制备

一、     实验目的

1、          学习散剂的制备方法及均匀度检查方法。

2、          学习含有共熔组分散剂的配置。

二、     实验原理

1、概念：散剂是一种或多种药物经粉碎、均匀混合而成的干燥粉末状剂型，供内服或外用。

2、要求：内服散剂的粉末细度应通过5~6号筛（80~100目），儿科和外用散剂应通过7号筛（120目）。

3、散剂的制备工艺流程：药料准备——粉碎——过筛——混合分剂量——质检——包装。

附：（1）混合是制备散剂的重要环节。混合方法有研磨混合法、搅拌混合法、过筛混合法三种，其中研磨混合法在药房制剂及调剂中常用。

   （2）研磨混合时，处方中药物密度相差悬殊时，一般将密度小者先放入乳钵内，再加密度大者等量研匀。

4、特殊散剂的制备

（1）含毒性药物的散剂

处方中含毒性药物时，因剂量小，称取费时，服用也容易损耗，应在毒性药物中添加一定比例的赋形剂制成稀释散（即倍散），以利临时配方用。

为显示稀释倍数，一般加入着色剂。

（2）含低共熔成分的散剂

两种或两种以上药物按一定比例时，室温条件下，有时出现润湿或液化现象，这种现象称为低共熔现象。

混合此类药物时是否发生低共熔主要取决于两点：a、混合物的比例量：越接近最低共熔点的比例，越容易发生低共熔。b、混合时的室温：室温高于低共熔点时一般就会发生低共熔。

对于可形成低共熔混合物的散剂，是否采用低共熔法制备，应根据低共熔后对药理作用的影响，以及处方中所含其他固体成分的多少而定，一般有一下几种情况：a、药物形成低共熔物后，若药理作用改变，如药理作用增强则宜采用低共熔法;如药理作用减弱则应避免采用低共熔法，可分别先用其他组分稀释低共熔组分后再进行混合制备散剂，以免影响疗效。b、药物形成低共熔物后，若药理作用无变化，可先将两种药物同研至液化，再与其它固体组分混匀;或先分别用固体组分稀释低共熔组分，再轻研混匀。c、如处方中含有挥发油或其它足以溶解低共熔组分的液体时，可先将低共熔组分溶解，然后采用喷雾法或一般的混合方法与其它固体组分混匀。

附：配置时常见的可发生低共熔现象的药物有樟脑、簿荷脑、麝香草酚、苯酚、水合氯醛及水杨酸苄酯等。

（3）含液体药物的散剂

（4）眼用散剂

三、实验仪器

1、益元散的制备

电子称、瓷研钵、称量勺、称量纸

2、养阴生机散的制备

电子称、玻璃研钵、瓷研钵、称量勺、称量纸

四、实验内容

（一）益元散的制备及均匀度检查

1、处方分析

（1）处方：滑石6g：色浅量大组分、矿物药

甘草1g：植物草药

朱砂0.3g：主分硫化汞、色深量少组分、矿物药

（2）性状：本品为淡红色粉末，具甘草的甜味，手捻有润滑感。

（3）功能主治：清热解暑，除烦渴，利小便。主治伏暑吐泻，口渴多汗，小便不利。

（4）用法用量：每服6g，日服两次，温开水送下。

2、制法

（1）取滑石1/2量，甘草全量同放入乳钵中研匀，清楚于称量纸上。

（2）取朱砂与剩余的1/2量滑石用打底套色法研匀，然后再与上述两味混合物混匀，即得。如图：

3、          均匀度鉴别

将益元散少量放在光滑的白纸的一端，将纸折叠压平药粉面，在光亮处观察，表面色泽均匀，无斑纹，无红色，即表示混合均匀，若有色斑或条纹则说明尚未混合均匀。亦可用放大镜检查是否有闪烁光泽的组分，若有则说明结晶性药物为粉碎完全。

（二）含低共熔性药物“养阴生肌散”的制备

1、处方分析

（1）处方：人工牛黄0.16g：贵重药

    龙胆草粉末0.63g、黄柏粉末0.63g、黄连粉末0.63g、甘草粉末0.63g：植物药

煅石膏3.13g：矿物药、主含硫酸钙，类白色

青黛0.94g、薄荷冰0.63g、冰片0.63g

（2）性状：本品为绿色粉末，有薄荷的气味，口尝味苦而凉。

（3）功能主治：清热解毒。用于湿热性口腔溃疡及疮疹性口腔炎。

（4）用法：取适量撒在口腔溃疡处。一日3~4次。

2、制法

（1）将黄连、黄柏、龙胆草、甘草置瓷乳钵中研匀。

（2）取青黛少许置玻璃乳钵内研匀，将冰片、薄荷冰放入玻璃乳钵轻研，研匀后（完全液化）将剩余青黛、人工牛黄、石膏，顺序加入，每加一味药都要充分研匀。

（3）将黄连等四味药混合散剂加入，研至颜色均匀，装袋即得。

五、实验结果

1、益元散制备得淡粉色粉末且在光亮处鉴别表面色泽均匀、无斑纹、无红色。

2、养阴生肌散制备得墨绿色接近黑色粉末。

六、实验讨论

1、称量准确，且看仔细药粉里面是否掺杂其它固体。

2、研磨朱砂之前，需要先放入少量的滑石饱和瓷研钵，避免浪费量少的朱砂。

3、研磨要均匀尤其是研磨黄连、黄柏、龙胆草与甘草是要用力研磨，而研磨薄荷冰与冰片时要轻研磨且完全液化。

七、思考题

1、打底套色法及等量递增法如何操作？

（1）打底套色法：处方中有量少、色深的药粉时采用此法。

即先将量少色深的药粉放入瓷研钵中（在放入量少色深的药粉之前，先用量多药粉饱和瓷研钵内表面）作为基础，即是打底；然后将量多色浅的药粉逐渐分次加入瓷研钵中，轻研混匀，即是套色。

（2）等量递增法：处方中药物比例量相差悬殊时采用此法。

即先取量小的组分及等量的量大组分，同时置于混合器中混合均匀，再加入与等量的量大组分混匀，如此倍量增加直至加完全部量大组分为止，亦称配研法。

2、实验中共熔组分是哪些？记录养阴生肌散制备过程中的现象与结果。

（1）实验中共熔组分是薄荷冰与冰片。

（2）现象：龙胆草、黄柏、黄连与甘草混合研匀呈现棕黄色；薄荷冰与冰片混合研匀发生低共熔现象，液体呈现墨绿色；逐渐添加药粉使颜色逐渐加深且混合物从液体到潮湿到逐渐干燥，直至成为混合均匀的粉末。

     结果：制备养阴生肌散得墨绿色接近黑色粉末。

3、散剂处方中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时，应如何配置？

根据液体组分的性质、用量及处方中其它固体组分量的多少来处理。

（1）一般可用处方中其它固体组分吸收液体组分后混匀；

（2）但如液体组分量较大而处方中其它固体难以完全吸收时，可适当加入辅料（如磷酸钙、淀粉、蔗糖、葡萄糖等）吸收，至不呈潮湿为度；

（3）如液体组分量过大而又不挥发时，可浓缩出去大部分水分使其呈膏状后加入固体药物或辅料混匀，低温干燥，将干膏研细制备散剂。

第二篇：栓剂的制备 实验报告

栓剂的制备

一、实验目的要求

1、学习栓剂的制备方法。

2、了解阿司匹林栓起作用的原理。

二、实验仪器与设备

1、仪器：电子称、蒸发皿、水浴锅、玻璃棒

2、设备：冰箱、栓模

三、实验原理

1、概念：饮片提取物或饮片细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。

栓剂在常温下为固体，塞入人体腔道后，在体温下能融化、软化或溶化于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。

2、栓剂的基质：主要分为油脂性基质和水溶性基质。

（3）乳剂型基质：硬脂酸钠

3、制法：栓剂的制备有三种方法：搓捏法、冷压法及热熔法。目前栓剂的制备主要以热熔法为主

工艺流程为：熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→脱模→除润滑剂→质量检查→成品栓剂→包装

附：润滑剂的选择：对于油脂性基质的栓剂，用亲水性润滑剂，如硬脂酸钾；对于水溶性或亲水性基质的栓剂，则用油类润滑剂，如液状石蜡或植物油。

四、实验内容

1、处方分析

（1）处方：混合脂肪酸甘油酯10g

乙酰水杨酸3g

制成肛门栓5枚

(2)性状：本品为无色或几乎无色透明或几乎半透明栓

(3)主治：适用于各种便秘，尤其适用于小儿及年老体弱者

(4)用法用量：每次肛门内塞一支，保留半小时后上厕所，效果较好

2、制法：

（1）将乙酰水杨酸粉末研细

（2）80℃水溶使其基质熔融，依次加入药粉，混匀，放凉至稍粘稠，注入栓模，放置凝固后置于冰箱冷藏20min，取出刮削，脱模，既得

（3）称重

五、实验结果

1、得到六枚栓剂

2、栓剂重量

六、实验讨论

1、药物称量准确

2、把握好水浴锅的温度

3、灌栓模应一次性灌满，稍溢出模口为度

4、注入栓模后要放置凝固后方可移动

七、思考题

1、在制备脂肪基质时，置换价的计算有何意义？

置换价指药物的重量与同体积基质的重量之比，用同一模型所制得的栓剂容积是相同的，但其质量则随基质与药物密度的不同而有差别，根据置换价可以对药物置换基质的重量进行计算，为了保证投料的准确性，保证栓剂中药物含量的准确，在使用不同基质时，由于基质的密度不同，都需要进行置换价的测定，对于主药含量较大的栓剂，尤具实际意义。

2、栓剂为什么要测融变时限？

栓剂的崩解依赖于体温及腔道分泌液使其溶解，测定栓剂融变时限可保证在适宜体温、适宜腔道环境以及最佳有效治疗时间下，达到最大有效药物浓度；并能保证栓剂所含药物的生物利用度，减少药物损失。