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第二篇：无菌植入性医疗器械自查报告
关于对“无菌/植入性医疗器械”的自查报告
滑县食品药品监督管理局：
本公司自20xx年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标杆，严格遵守各项医疗器械经营企业规章制度，在县药监局的直接监督管理和大力扶持下，公司呈稳步发展态势。本公司遵照豫食药监械（2012）126号文件精神和《医疗器械监督管理条例》组织本公司相关人员重点就本公司所经营的第二类.第三类医疗器械进行了全面检查，现将具体检查情况汇报如下：
（一）机构与人员
公司法定代表人：李宗言，口腔医学专业，本科学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对公司所经营产品具有质量裁决权。
质量负责人：张建胜，中药学专业，大专学历，有多年质量管理工作经验。 营业员：高中以上文凭，熟悉医疗器械质量性能及储存条件,并持有健康证上岗。
上述质量管理人员均都熟悉国家及河南省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
（二） 经营场所情况
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
（2）经营场所面积 2000平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3）公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（三）抽检无菌/植入性医疗器械
（1）《合成树脂牙》，产地：滑县道口镇，注册证号：国食药监械（准）字2008第3631356号；豫食药监械生产许20080005号。该产品库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
（2）《纤维状》，用于断牙再接，产地：北京石景山区，注册证号：国食药监械（准）字2009第3630875号；京药监械生产许20030095号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。
（3）《凯晶塑钢牙》，产地：上海浦东新区，注册证号：浙食药监械（准）字2010第2630397号；沪食药监械生产许20000332号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。
（4）《一次性使用无菌注射器 带针》，产地：河南省平顶山市，注册证号：国食药监械（准）字2010第3151316号；豫食药监械生产许20100041号，出厂前经环氧乙烷灭菌，该产品仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。
（5）《玻璃纤维根管桩》，产地：德国，注册证号：国食药监械（进）字2010第3615478号。产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体通风良好的仓库中。
以上产品均从生产厂家直接进货，并且有完整而规范的销售和采购记录。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》.《医疗器械产品注册证》及 、附件。
购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、 供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号 （出厂编号或生产日期）、经办人等内容。 经检查不存在任何违法违规情况，我愿意承担其自查报告真实性的相关任。
安阳市宗言牙科器材有限公司
报告人：
年 月 日