1. 目的
建立檢驗報告單管理規程,使之規範化管理
2. 範圍
QC部檢驗報告單
3. 職責
QC部及有關部門
4. 程序
4.1報告書格式﹕
檢驗報告書字体﹕中文－新細明體
英文－Times New Roman
檢驗報告書字號﹕公司名稱－10號字
題頭－20號字
內容－10號字
4.2檢驗報告書內容﹕ 商品名
通用名
批號
規格
檢品來源
檢驗依据（包括質量標准的修訂號）
報告書編號
檢驗日期
報告日期
本批數量
取樣數量
取樣人
指令單號
檢驗項目
標准規定
檢驗結果
項目結論
4.3報告書填寫要求﹕性狀描述﹕按質量標准描述
鑒別﹕按質量標准規定書寫
檢查﹕定量 分析－有數据指標的寫數据指標
半定量分析－有數据指標的寫數据指標﹔無數据指標的寫
試驗現象。
含量﹕片劑－含×××以××計應為標示量的××﹒×％
原料及中間產品﹕含××以××計應為××﹒×％；中間產品質量標准中有規定以標示量計的，還應寫出應為標示量的××﹒×％
微生物﹕按質量標准規定書寫
4.4報告書發出程序﹕
化驗員﹕QC部化驗員根据檢驗指令單上的請驗項目及檢驗依据﹐按標准規定的的方法進行檢驗﹔檢驗的同時﹐按SOP-QC-0993-00檢驗原始記錄書寫規范填寫原始記錄﹔在“QC2"的電腦中打印報告書﹒
工程師﹕按質量標准及QC部SOP要求對照檢驗指令單請驗項目進行審核﹔審核內容包括﹕檢品名稱﹐批號﹐質量標准依据﹐報告單號﹐檢驗時間﹐報告時間﹐送檢數量﹐批數量﹐取樣人﹐指令單號﹐檢驗內容等﹔審核並确認無誤后﹐在報告書上簽名﹐交給QC經理﹒
QC部經理﹕按質量標准及QC部SOP要求對照檢驗指令單請驗項目進行審核﹔審核內容包括﹕檢品名稱﹐批號﹐質量標准依据﹐報告單號﹐檢驗時間﹐報告時間﹐送檢數量﹐批數量﹐取樣人﹐指令單號﹐檢驗內容等﹔審核並确認無誤后﹐在報告書上簽名並蓋上檢驗專用章後﹒送交QA部﹒
4.5 “QC2"電腦報告書的存放位置﹕
桌面──報告大全﹕ 成品
素片
總混粉
原料
輔料
微生物
香港樣品
開發部樣品
水質檢驗﹕生活飲用水
中山純水
香港純水
柴油
4.6報告單發出的時間要求﹕
化 驗 員﹕中間產品──24小時內﹒
成 品──4日內
原 輔 料──4日內
工 程 師﹕接到報告書后1小時
QC部經理﹕ 接到報告書后1小時
4.7報告單發出數量
原輔料／包材: 4份﹒其中3份交QA部﹔1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
中 間 產 品﹕ 3份﹒其中2份交QA部﹔1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
成 品﹕ 5份﹒其中4份交QA部﹔1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
工藝驗證樣品： 2份。其中1份交QA部﹔1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
穩定性試驗樣品：2份。其中1份交QA部﹔1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
香 港 樣品﹕ 1份。給香港复印件；1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
純 水 樣品﹕
中山﹕ 2份﹒其中1份交QA部﹔1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
香港﹕ 1份﹒給香港复印件﹔与檢驗指令一QC部存檔﹒
開發部 樣品﹕ 2份﹒其中1份交開發部﹔1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
生產部小試樣品：2份﹒其中1份交開發部﹔1份與檢驗指令一QC部存檔﹒
4.8 報告書的送達﹕所有報告書送交QA部后﹐其中1份應由QA部人士在指令單上簽署接收人及時間﹐此份報告由QC部經理登記在樣品檢驗台帳上﹐再由檔案保管員存檔。
4.9 報告單存檔方法
檢驗報告單按批號連同檢驗原始記錄裝訂成冊後，再按批號順序存放在QC部文件櫃中。滿一年後移存至公司資料室內。檢驗報告書連同檢驗原始記錄保存5年﹒
第二篇：SOP-QC-0140-00----留样室管理规程
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1 目的
確保普通溫度留樣觀察儲存室的溫度(0-30℃)和相對濕度(45~75%)及陰涼溫度留樣觀察儲存室的溫度(10-20℃)和相對濕度(45~75%)能保持在規定範圍內；確保留樣觀察的正常進行. 2 範圍
普通溫度留樣觀察儲存室及陰涼溫度留樣觀察儲存室。
3 職責
QC部授權的穩定性試驗樣品檢驗組人員。
4 程序 4.1 留樣室的管理
4.1.1只有QC部授權的穩定性試驗樣品檢驗組人員才能進入留樣觀察儲存室。
4.1.2留樣觀察儲存室應長期鎖上，鎖匙由QC部穩定性測試組組長及QC部主管各一把保管。
4.1.3所有進出留樣觀察儲存室的員工，都必須填寫普通溫度留樣觀察儲存室記錄表 ( SOP-QC-0140 附表01-01 )及陰涼溫度留樣觀察儲存室記錄表 ( SOP-QC-0140 附表02-01 )，填寫資料包括﹕
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- 進出日期和時間 進入的原因 進入者簽名
4.1.4只可在留樣觀察儲存室進行與留樣觀察有關的工作: 如放置測試樣品、拿出測試樣品、檢查儲存室內環境、清潔衛生; 其它活動一律禁止進行，如飲食、睡覺等。
4.1.5當員工進入留樣觀察儲存室後，應把門盡快關上，使儲存室的開門時間減至最少。
4.1.6每天上午9:30及下午17:00由QC部穩定性測試組人員記錄溫濕度儀上的數据, 填寫普通留樣觀察儲存室記錄表 ( SOP-QC-0140表格01-01 )及陰涼留樣觀察儲存室記錄表 ( SOP-QC-0140表格02-01 )。記錄內容： 記錄時間
溫度
濕度
記錄人
進入房間原因
進入人
同時要查看溫濕度數據是否在指定的範圍內，如超出標準，應通知QC部經理，並作出調查，必要時通知設備部維修。
4.1.7溫濕度記錄儀每年必須進行校正，只有已校正的溫濕度記錄儀才可使用。每月的第一個工作
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天為留樣觀察及儲存室的清潔日。清潔程序如下﹕
- 用拖把擦拭地面。
- 用干毛巾擦拭樣品櫃內及樣品瓶外。
4.2 樣品存放方法
4.2.1 所有樣品必須檢查外包裝是否完好後才可放進儲存室內。 4.2.2 樣品的儲存方法依照樣品的留樣時間的先後次序排列，並將樣品位置標記在櫃子上 表示方法例如：第一個櫃第一層第一列 (縱向) 表示為---櫃1/1/1
4.2.3 放入儲存室的樣品按產品、中間產品、原輔料、包裝材料等類別分別填寫留樣登記台帳 ( SOP-QC-0140表格03-01 )記錄內容：
留樣日期
產品編號
產品名稱
規格
產品批號
留樣數量
留存時間
存放位置
留樣人
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4.3 樣品的保存
4.3.1 樣品留樣數量、包裝形式：
- 產品----全檢量的3倍量。有上市包裝的按上市包裝儲存；無上市包裝的用棕色塑料瓶裝，內有乾燥劑，蓋緊蓋子。
- 中間產品-----檢驗剩余樣品三倍檢驗量。將原包裝放入塑料瓶中，內有乾燥劑，蓋緊蓋子。 - 原輔料--------檢驗剩余樣品三倍檢驗量，再放入塑料瓶中，內有乾燥劑，蓋緊蓋子。 包裝材料----檢驗剩余樣品一倍檢驗量。
4.3.2 留樣保存時間
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- 產品----保存至藥品有效期後1年。 中間產品----一個生產周期。 原輔料----保存5年。 包裝材料----保存5年。
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4.3.3 控制物品留樣
照SOP-QC-0994控制物品管理規程進行
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4.4 留樣觀察方法
4.4.1 留樣觀察時間：每月初的前5日內。
4.4.2 留樣觀察項目： 外觀。(必要時檢查含量、溶出度)
4.4.3 留樣記錄：按每一個樣品的觀察月份及觀察項目填寫留樣觀察記錄 ( SOP-QC-0140表格04-01 )
4.4.4 留樣的報告：如果發現留樣有變化，則填寫留樣觀察總結報告 ( SOP-QC-0140表格05-00 )，QC部經理簽名確認後，副本提交QA部經理，正本存放於QC部的留樣觀察記錄中。 5 附件
5.1 普通溫度留樣觀察儲存室記錄表 (SOP-QC-0140附表01-01)
5.2 陰涼溫度留樣觀察儲存室記錄表 (SOP-QC-0140附表02-01)
5.3 留樣登記台帳 (SOP-QC-0140表格03-01)
5.4 留樣觀察記錄 (SOP-QC-0140附表04-01)
5.5 留樣觀察總結報告 (SOP-QC-0140附表05-00)
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