实验一：复方碘溶液的制备

一、处方：碘-----2.5g；      碘化钾-----5g;          蒸馏水适量制成50ml

二、处方分析：

碘：是溶液的主要成分，可调节甲状腺机能，用于缺碘引起的疾病，如甲状腺肿、甲亢等辅助治疗

碘化钾：由于碘的难溶，碘化钾可与碘发生化学反应，生成络合物。在处方中起助溶剂和稳定作用。

水：作溶剂

三、制成后的复方碘溶液为深棕色的澄清液体，有碘臭味。

实验二：炉甘石洗剂

一、

二、处方分析：

炉甘石：是主药，起吸湿、止痒、收敛作用

氧化锌：是主药，具有收敛和中和皮肤酸性分泌物的作用

甘油：作助悬剂，还有润肤作用

羧甲基纤维素钠：作增稠剂

枸橼酸：作助悬剂，降低药物微粒的沉降速率，同时增强药物微粒的亲水性

聚山梨酯-80：作增稠剂

三、三个处方的制剂都是白色混悬液

鹿茸口服液提取生产工艺流程图

                                                                                                            

4.5.5.1工艺条件：批混操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别30万级。

4.5.5.2操作过程

确认水沉罐及其相连管路己经消毒处理，且在效期内，再用50kg纯化水对上棕设备冲洗，并更换状态标志为“运行中”。将回收液和芳香液用泵打入水沉罐中，然后将每桶用2纯化水荡洗，将洗液打入水沉罐中，启动搅拌浆，搅拌10分钟，20℃以下静置6小时。

4.5.5.3质量监控

4.5.6合并液离心分离

4.5.6.1工艺条件:操作间温度:18～26℃,相对湿度45～65%,洁净级别为30万级.

4.5.6.2操作方法

按离机标准操作堆规程进行操作，当机器转速达60～90秒后，打开进料阀，待澄清的液体流出集液盘的接嘴后，调节阀门至标示刻度，进行液体澄清，将离心后的上清液放入洁净贮液桶中，记密封后称重，送入冷库内待验区，送请验单，化验合格后输入库手续。

4.5.6.3质量监控

4.5.7制剂操作过程

4.5.7.1工艺条件：洁净区操作间内温度18～26℃，相对湿度45～65%，洁净级别10万级。

4.5.7.2操作过程

（1）洗瓶工序

a.选瓶：工作前检查清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格。到存放间领取当日生产所需的瓶和瓶盖，逐支将瓶摆放在周转盘内，摆放整齐，拣出破碎、裂口、缺口、歪瓶不合格品、记录下不合格品数。合格瓶送洗瓶处。

b.超声波洗瓶机：接通电源，洗瓶机操作执行04-SG-CB-01207，瓶经两遍循环水喷淋（压力为0.2MPa），压缩空气吹干（压力为0.3MPa），再用一遍新鲜纯化水冲洗（压力为0.2MPa），最后经压缩空气冲干后，传入远红外线杀菌干燥箱。

C.瓶灭菌干燥：打开电源开关，远红外线杀菌干燥箱操作执行04-SG-CB-01208，灭菌温度260℃，出口风压保持10Pa，入口风压保持8Pa，打开输送带开关，开始输瓶，传入灌轧工序。

（2）配制工序

a.工作前检查上批清场情况、设备、环境的清洁状况是否合格，物料的进入执行09-SC-CB-01006，皮管的清洁执行09-SC-CB-03010。准确称取鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、香精(乙醇稀释)，抽鹿茸口服液提取液、蜂蜜、枸橼酸钠、到配制罐内按09-SG-CB-02002进行操作,待药液温度降至60℃以下时,加入用乙醇稀释的香精适量,并补纯化水至配液量,过滤,配制调PH值在4.5～6.5之间,相对密度在1.15～1.25之间,待药液温度降至30-40℃时,将药液输送到灌轧工序。

（3）灌轧工序

工作前检查有清场合格证，设备、环境清洁状况，合格后生产，调节计量泵装量10.1±0.1ml。灌轧机操作执行04-SG-CB-01209，开始时抽查装量每次按顺序抽取8支，装量在10.1±0.1ml之间，检查瓶盖，依次取8支，有无破损、压制不严密，操作过程中和结束时，检查一下装量和轧盖情况，灌轧后的半成品装盘通过传递窗送检漏工序。

（4）灭菌检漏工序

工作前检查上批清场情况、设备、环境清洁状况是否合格，设置检漏时间：3分钟，检漏真空度-70Pa，清洗时间20分钟。操作后，内室压力降为零时，方可开门取出，放于中转室内，挂上“已检漏”标记，标明品名、批号、规格、数量。

（5）灯检工序

工作前检查有清场合格证后，到中转室领取半成品、核对品名、规格、数量、批号无误后，灯检工目测拣出有异物、混浊、装量不足、压制不严的等不合格品，按不合格品处理规定处理，合格品放入中转室，每盘均放入标志卡，并注明品名、批号、规格、数量。

4.5.7.3质量监控

4.5.9外包装

4.5.9.1包装规格：10ml×10支×60盒

4.5.9.２包装材料的管理

检查所领取的包装材料是否经质量管理部确认合格，包装材料需专人保管，计数发放，并做好发放记录。

4.5.9.3印批号：在外盒规定的位置喷上产品批号、生产日期和有效期至，用黑色印油在大箱上印上产品批号、生产日期和有效期至。

4.5.9.4贴标签：在小瓶上贴上标签，标签位置适中。

4.5.9.5装盒：每10瓶药和1张说明书及1包吸管装入1外盒。

4.5.9.6装箱：每60外盒装1箱，每箱装1张产品合格证及1张成品质量报告单。用封箱胶带封好，打包。

4.5.9.8质量监控

已包装好的产品经检验合格后，凭质量管理部的检验报告单及QA负责人对生产记录的审查签名后，方可开取入库单。

4.6物料、中间产品及成品的质量标准

4.6.1原药材及辅料的质量标准：

原辅料名称                       质量标准

         鹿茸                      鹿茸质量标准

         蜂蜜                      蜂蜜质量标准

         枸橼酸钠                  枸橼酸钠质量标准

         乙醇                        乙醇质量标准

4.6.2中间产品的质量标准：

应执行“鹿茸口服液中间产品质量标准”。

4.6.3工艺用水质量标准：

应执行“饮用水质量标准”及“纯化水质量标准”。

4.6.4成品的质量标准：

应执行“鹿茸口服液成品质量标准”。

4.6.5原药材的整理与炮制:

见文件09-S1-CB-04002炼蜜标准操作规程

4.7包装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项

4.7.1包装材料质量标准

包装材料名称                           质量标准

鹿茸口服液标签                 鹿茸口服液标签质量标准

鹿茸口服液外盒                 鹿茸口服液外盒质量标准

鹿茸口服液大箱                 鹿茸口服液大箱质量标准

鹿茸口服液说明书               鹿茸口服液说明书质量标准

鹿茸口服液吸管                 鹿茸口服液吸管质量标准

4.7.2标签内容：详见鹿茸口服液标签质量标准中“文字说明”项。

4.7.3外盒内容：详见鹿茸口服液外盒质量标准中“文字说明”项。

4.7.4说明书内容：详见鹿茸口服液说明书质量标准中“文字说明”项。

4.7.5大箱内容:详见鹿茸口服液大箱质量标准中“文字说明”项。

4.7.6贮存注意事项

标签、小盒、中盒与说明书应存放在标签库中，其余的包装材料应放置在相应仓库或车间包装材料间内保存。

4.8设备一览表及主要设备生产能力

见附录中附表：主要生产设备一览表

4.9技术安全及劳动保护

4.9.1 车间内有消防设施。

4.9.2 车间内有空调设施。

4.10工艺卫生

4.10.1 关键工序工艺卫生：

洗瓶、灌轧、配制工序工艺卫生执行06-SC-GB-03007《洁净区工艺卫生管理规定》

前处理、提取、检漏、灯检、外包装工序工艺卫生执行06-SC-GB-03003《一般生产区工艺卫生管理规定》

4.10.2 人员卫生

前处理、提取、检漏、灯检、外包装、洗瓶、配制、灌轧工序人员卫生执行06-SC-GB-03002《生产区个人卫生管理规定》

第二篇：中药药剂 毕业实验报告

实验报告

实习时间：

实习地点：

指导老师：

实习课目：

实习主要内容：散剂、煎膏剂、丸剂的制备

实验一  散剂的制备

一、实验目的

    (1)掌握一般散剂的制备方法。

(2)熟悉散剂等量递增的原则。

二、实验仪器、试剂和药材

    1.仪器：粉碎机、药筛（80目，100目）、瓷研钵、烧杯、天平

    2.药材：滑石30g，甘草5g，朱砂1.5g

三、实验内容

益元散

制法：（1）水飞朱砂成极细粉。（2）滑石、甘草各粉碎成细粉。（3）将少量滑石粉放于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能。再称取朱砂极细粉1.5g置研钵中，逐渐加入等容积滑石粉研匀，倒出。取甘草置研钵中再加入上述混合物研匀。按每包3g分包。

四、散剂的常规质量检查 

1.外观检查   散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。 

2.均匀度   照《中国药典》20##年版一部检查，取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。 

3.水分  照《中国药典》20##年版附录照水分测定法(附录Ⅸ H)测定。除另有规定外，不得过9.0％。 4.装量差异  依照《中国药典》20##年版一部附录I B检查，单剂量包装的散剂，照下述方法检查应符合规定。     

检查法：取供试品10袋(瓶)，分别称定每袋(瓶)内容物的重量，每袋(瓶)装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度1倍。

实验二 煎膏剂的制备

一、实验目的

掌握煎膏剂的制备方法。

二、实验仪器、试剂和药材

    1.仪器：电磁炉、锅、纱布若干

    2.药材：益母草125g，红糖31.5g

三、实验内容

益母草膏

制法：取益母草洗净切碎，置锅中，加水高于药材3-4cm，煎煮两次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度1.21-1.25(80-85℃)的清膏。称取红糖，加糖量1/2的水及0.1%酒石酸，直火加热熬炼，不断搅拌，至呈金黄色时，加入上述清膏，继续浓缩至相对密度1.4左右，即得。

实验三   丸剂的制备

一、实验目的

掌握各种类型丸剂的的制备方法与操作要领。

二、实验仪器、试剂和药材

    1.仪器：粉碎机、七号筛（120目）、电磁炉、锅、纱布

2.试剂：蜂蜜  

3.药材：熟地32g，山茱萸16g，牡丹皮16g，山药16g，茯苓12g，泽泻12g

三、实验内容

六味地黄丸  

制法：(1)炼蜜(中蜜)：取适量的生蜂蜜，装入锅内，加热至沸后，纱布过滤，除去死蜂、蜡泡沫及其它杂质，然后继续加热炼制，至表面起黄色气泡，有明显光泽，手捻有一定粘性，但两手指分开无白丝。此时蜜温在116-118℃。

(2)以上6味，粉碎成细粉，过七号筛，混匀，每100g粉末加炼蜜80-110g，制丸块，搓丸条，制丸粒，每丸重9g；或每100g粉末加炼蜜35-50g与适量的开水泛丸，干燥，制得水蜜丸。

完成大纲情况：掌握散剂、煎膏剂、丸剂的制备；散剂的常规质量检查 ；了解中药制剂药材的前处理方法。

实习收获及不足：

1.散剂中如含有少量挥发性液体及含有酊剂、流浸膏时可视药物的性质、用量及处方中其他固体组分的多少而定。一般可利用其它固体组分吸收后研匀，若液体组分含量较大而处方中固体组分不能完全吸收时，可加入适当的赋形剂吸收。若含挥发性物质，可加热蒸去大部分水分后并进一步在水浴上蒸发，加入固体药物或赋形剂后，低温，干燥即可。

2.药物比例量相差悬殊时，取量小的组分及等量的量大的组分，置于混合

器中混合均匀，再加入与混合物等量的量大的组分稀释均匀，如此直至加完全

部量大的组分，混匀，过筛。

3.防止煎膏出现“返砂”现象：炼糖时尽量缩短加热时间，降低加热温度，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率。

4.理论与实际结合还比较欠缺，应加强动手能力。