同分医药有限公司
风险评估方案
一、评估目的
全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现安全事件的风险。
二、评估时间
20##年6月19日
三、评估依据
1．《药品经营质量管理规范（20##年修订版）》；
2．《安徽省实施药品经营质量管理规范（20##年修订）批发企业检查要点》；
3．公司《风险管理制度》；
4．本公司《风险评价办法》。
四、评估组织及分工
质量负责人负责计划和方案的审核，风险评估报告的审批；
质量管理部组织风险排查、评估工作的实施；
公司各部门负责本部门的质量风险点。
五、评估范围及内容
本公司药品经营各环节的质量风险。
六、评估程序
1．质管部召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题进行统计，列出本部门各环节的风险点；
2．各部门列出的质量风险点，交由质管部进行汇总，形成本公司的风险点列表；
3．质管部召开评估会议，对列出的企业风险点进行评估，按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析，确定风险级别；
4．根据风险级别，对各风险环节制定风险控制措施；
5．质管部根据评估记录写出风险排查评估报告，并由质量负责人签字审批；
6．报告由公司质量管理部存档，保存5年。
同分医药有限公司
20##年6月18日
第二篇：GSP内审医药公司
***医药公司 内审方案 目录
一、 目的
二、 依据
三、 审核小组组成
四、 检查时间
五、 审核地点
六、 审核范围
七、 安排与分工
八、 附件：内审记录
年度内审计划
年度内审计划
附表一
内审检查表
不合格报告表
