保健品代理商须知保健食品评估报告

保健食品是指经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。

一、保健食品行业概况

1、保健食品的发展历程：

（1）起步阶段（80年代初—80年代末）　主要是以滋补品类为主，大部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。无论是企业的自身技术、管理水平、市场营销还是消费者对保健食品的认识，都处在一个较低的水平。

（2）启动成长阶段（80年代末—90年代中期）　国内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚，保健品市场上开始出现口服液和胶囊型的保健食品和添加中药的化妆品。一大批民营企业如太阳神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。然而，对于功效的神奇夸大把保健品当作神丹妙药来卖的营销方法注定为将来的失败埋下了伏笔。

（3）竞争发展阶段（90年代中期—世纪初）　保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战到直销的高速发展，保健食品行业发展出现反复阶段，在94年出现低谷，98年保健食品开始走出低谷，到20##年年产值超过500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。20##年太太药业和交大昂立在证券交易所上市，保健食品行业进入鼎峰时期。

（4）“信任危机”阶段　保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报道迅速造成了“恶果”，“三株”从年销售额80亿元到跨台，消费者对保健食品信任度不断降低，从20##年开始，这个行业再次陷入“信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，20##年销售额200亿，20##年产值减少到175亿。

（5）“盘整复兴”阶段　20##年的SARS让消费者重新建立对保健食品的信心，需求有了极大增长。中国加入“WTO”，来自国际市场要求中国政府开放直销市场的呼声，引起政府和社会的重点关注，行业内出现重新洗牌，在这一阶段，国外保健食品巨头纷纷以高姿态进入直销，行业进入高速发展期，20##年行业产值为300亿元，20##年增长到400亿元，20##年超过500亿元。

  保健品的发展历史大致可分成三个阶段：第一代保健食品包括各类强化食品，是最原始的功能食品，仅根据各类营养素或强化的营养素的功能推断该食品的营养功能，这些功能未经任何实验检验。第二代保健品是必须经过动物和人体实验，证明具有某项生理机能。第三代保健食品不仅需要用动物和人体实验来证明具有某项功能，还需要确知具有该功效的有效成份（或称功能因子）的结构及含量。第三代保健食品在我国正蓬勃兴起，代表未来的发展趋势。

      在目前的中国是三代产品分别在不同的市场区域存在，但从总的方向来看，一代处在被淘汰的边缘（在农村还有一定的市场），二代产品占据着中低端，三代产品位于中高端。

2、批准产品主要特点有：

（1）国产产品多，进口产品少。

（2）功能分布不均衡，多集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、减肥等少数功能。

（3）剂型多样，但以胶囊、片剂和口服液为主，占70%，以传统食品形态的产品较少，仅占30%；

（4）产品配方多数使用了中药材。

3、保健食品企业的生产经营情况及排名：

卫生部要求20##年底，保健食品生产企业必须达到保健食品良好生产规范（GMP）的要求方可生产保健食品。20##年通过保健食品 GMP企业为897家，20##年约为1600余家，保健食品年产值1000多亿元，到20##年，中国保健食品产值达1200亿元。目前，全国已有3000多种保健食品通过了审批，其中仅免疫调节、调度血脂和抗疲劳三项就有1449项，占63.60%。

截至20##年底，直销公司的产品占据了半壁江山，剩余的大部分市场则被几个广告攻势明显的单一产品瓜分。20##年安利纽崔莱在中国内地的销售额超过了200亿人民币，仅此一家，就占据了中国保健食品市场总额的近22%，完胜整个药品零售行业。同年，南方李锦记旗下的保健食品品牌“无限极”号称自己的销售额超过25亿元；国际直销商康宝莱（中国）保健有限公司在中国内地的销售额也超过了12亿元。

销售前十名分别为：安利（中国）日用品有限公司、上海健特生物科技有限公司、上海交大昂立股份有限公司、劲酒有限公司 、仙妮蕾德企业有限公司、海南养生堂保健品有限公司、广东南方李锦记营养保健品有限公司、湖南康生物制品有限公司、哈药集团制药六厂、深圳市海王生物工程股份有限公司。

二、我国保健食品业存在的问题。

1. 科技投入不足：国家要求保健食品企业每年投入科技开发的比例不小于当年利润的3～5%，而我国保健品企业用于科研开发的资金还很低，2001和20##年全国保健食品企业用于新产品研究开发全年科研项目的经费支出仅占销售收入的1.55% ，20##年为1.7%。到目前为止我国国内市场有4000多种保健品，其中90%仍属于第一、二代保健食品。产品科技含量低，企业不注重新产品的开发，造成产品生存周期短，生存能力差。

2. 广告宣传泛滥，知名度高，美誉度低，行业诚信度危机重重：保健品行业的广告费高达销售额的40%以上。有的保健品企业在最初上市时，甚至不计成本，将销售收入100%用在广告宣传上。实际情况也是：近两年国内保健品在各行业中，广告投入一直稳居前三位。

中国消费者协会与中国保健科技学会的调查表明，目前保健品的宣传内容不符合有关法律法规的占73.5%。其中对产品功能进行虚假宣传，擅自宣称产品具有保健功能的占31.4%。这些虚假宣传常用5种手段：一是夸大其辞，宣扬包治百病，或是违法宣传其产品具有治疗功效；二是生造概念，大肆炒作；三是虚假承诺，无法兑现；四是乔装打扮，旧药新卖；五是勾结权威，欺骗消费者。而同时广告维系的信誉度十分脆弱，年销售额在83亿的三株帝国就是在一个老汉的偶然死亡中轰然倒塌的……

三、行业特征：

（1）行业门槛逐步提升：随着国家食品药品监督管理局（SFDA）成立、保健食品管理权移交及国家宏观政策的不断完善，今后行业的门槛将越来越高，此外，媒体费用、渠道费用的上升、优势企业的形成，都导致保健食品行业门槛提高，但保健食品创业门槛较低的状况在短期内仍不会改变。

（2）产品的生命周期变长：由于市场环境趋于规范，实力厂家已经初步形成，保健食品已经从“各领风骚三五年”向长生命周期转变。5种保健食品畅销品牌脑白金、太太口服液、昂立一号、康复来、朵而等的平均生命周期已达近10年。短视的产品开发行为，已经被品牌意识所取代，国内企业开始向努力提高产品的美誉度方向转变。

（3）三资企业、股份企业绝对领先，企业分布集中：国内保健食品生产企业以非国有企业为主，其中三资企业与股份制企业占主导地位，并已形成一些突出的品牌如安利、太太口服液等。区域经济特征十分明显，生产企业主要分布在华东、华南、华北等地区，尤以上海市最为集中。华东、华南、华北地区销售收入合计占85%，是行业最为集中之地。广东销售收入占中国的27%，其次为北京、辽宁、山东、江西。

（4）营销模式百花齐放：保健食品行业的营销模式从来都是所有行业中模式最丰富的。但大体上是以两种模式为主，传统分销渠道和直销模式。截至20##年底，直销公司的产品占据了半壁江山，剩余的大部分市场则被几个广告攻势明显的单一产品瓜分。宝麦康五谷生机粉招代理官方网站：www.baomk.com，招商热线：400-800-9350

四、发展趋势：

虽然在整个食品产业上万亿的产值中保健食品所占的份量不大，但近几年呈现出稳步增长的态势和良好的发展势头，表明了这个行业的具有的巨大潜力。

1、中国保健业将持续高速成长阶段。据中国经济时报报道：中国消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的0.07%，而欧美国家的消费者平均用于保健品方面的花费占其总支出的25%，相差甚远，这充分说明中国保健食品市场的可发展潜力巨大；从产品分布和销售渠道分布来看，仍处于欧美市场发展历程中的初级阶段。近几年内地城乡居民保健类消费支出正以15%-30%的速度增长，远高于发达国家12%的增长速度，估计，20##年保健品人均消费可达到100元，保健品市场的总额将达到1,300个亿的消费量，到20##年市场的总量可以突破4,500亿。

很多知名药企也都在保健食品这条路上寻求新的转变和突破：如哈药六厂、广药集团、华北制药等都先后申报了自己的保健产品。根据走访贵州省药监局保健食品注册处了解到，目前贵州较大的制药企业均已开始将研究方向转向保健食品，如益佰、百灵、同济堂等，全省保健食品在申报企业有30多家，已获批件生产企业40多家。

2、外企投资营养保健食品行业将会一路升温：截至目前，已有包括安利、雅芳、仙妮蕾德等400多家进口保健食品进入了中国市场，据美国著名的NPD市场调查公司统计，每100个购买保健食品的中国人中，大约有15人购买洋品牌保健品。

3、保健市场开始规范，市场准入门槛提高：20##年1月1日起，中国更取消“药健字”批号，保健食品将以“食健字”产品销售，获“食健字”批号的保健食品不得在医院和药店出售，超市、大卖场将逐渐成为保健食品的主要销售场所，业内人士分析大卖场将会在保健食品的流通中占据主导地位。保健食品生产企业将会强制执行GMP生产标准。这项措施将会大大加强行业规范，并推动保健行业的良性发展。

4、第三代保健食品将成为主流：目前国内生产的保健食品主要处于第二代，第三代保健食品不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某项生理保健功能，还需查明具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理。由此可见第三代保健食品的科技含量及其功能效果的优越性。

5、模式由传统的大渠道流通模式转向面对消费者的形式：随着竞争的日益激烈，消费者的消费理念日益成熟和理智。对于难于辨别“真伪优劣”的类似的保健食品，消费者更加认同具有品牌优势的保健食品。所以，保健食品企业的竞争已经发展到终端消费者的竞争。

6、知识行销将会是开拓消费市场，并获得忠实顾客群体的主要形式：中国保健食品传统营销方式是“天上打广告，地下铺通道”，20##年中国保健行业以倡导个性化服务为特征的营销模式，逐渐成为保健品市场的主流模式。根据中国保健协会的估测，按照销售额计算，采用非传统营销方式的产品的销售收入已经在20##年超过传统模式，成为支撑行业的主要支柱。而跨国企业们先做美誉度再做知名度的营销策略，培养了大批忠实的消费群体。

7、消费者消费心理逐渐成熟，对于能够提供个性化服务、拥有良好口啤的保健品牌青睐有加。

五、保健食品功能：

20##年5月1日，卫生部关于印发《保健食品检验与评价技术规范》（20##年版）的通知将保健食品功能调整为27项：增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化、辅助改善记忆、缓解视疲劳、促进排铅、清咽、辅助降血压、改善睡眠、促进泌乳、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力、对辐射危害有辅助保护、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善营养性贫血、对化学肝损伤有辅助保护、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分、调节肠道菌群、促进消化、通便、对胃黏膜损伤有辅助保护。20##年7月1日国家食品药品监督管理局颁布施行的《保健食品注册管理办法（试行）》规定允许申报新功能，截止目前，尚未有新功能保健食品获得批准。此外，营养素补充剂纳入了保健食品的范畴，目前，允许10种矿物质，14种维生素作为营养素补充剂。

六、监管职能部门

20##年《食品安全法》及其实施条例明确了食品药品监督管理部门对保健食品实行监管。

国产保健食品的受理工作由各省级食品药品监督管理局负责。他们对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责样品生产现场的核查和抽样复检，负责将产品技术资料和审查意见送交国家药监局保健食品审评中心。并负责产品批件变更、转让、再注册的受理工作。

七、保健食品申报：

1、申报程序：

检验（对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等）→向省级食品药品监督管理局提出注册申请→初审受理→派官员到样品中试加工的生产企业进行现场核查→抽取样品→到指定检验机构进行复检→将资料提交国家药监局→转到国家保健食品审评中心→技术审评，提出意见→意见公布→申请企业对专家提出的意见进行补充、修订→符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。

2、检测机构：

目前注册保健食品必须在国家药监局认定的检验机构进行检验（认定名单由SFDA发布，一般各省级疾控中心都可以承担）

3、申报周期表：

* 以上周期为估算时间，不含组方、样品生产的时间。

4、申报费用表：

申报保健食品批文的费用与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、第三方收费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检验费和复检费总计7～33万不等（人体试食试验费用未计入）。

5、注册保健食品对生产厂房要求

在注册保健食品时并不要求申请人一定要有自己的厂房，可以采取委托加工的形式。将来取得批件后可以委托加工，也可以自行建立符合要求的厂房。无论是自己的车间还是受委托加工的车间，都应该具有保健食品卫生许可证并符合《保健食品良好生产规范》（要在有效期内），而且要具有符合申报产品剂型要求的车间设备。

企业的注册申请被受理后，省局会派员到生产现场，对样品的加工过程及相关及记录按照企业提交的技术资料进行审查，以核查其真实性、规范性、完整性。

6、人体试食试验：

试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。

必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限改善生长发育、减肥功能)完成之后确定产品是安全的，符合有关卫生标准要求的情况下再进行。原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。

报告中应注明试验开始日期和报告日期，开始时间应晚于其它试验报告时间。如果试验在不同单位进行的，必须提供同批号的受试样品。人体试验必须得到检查单位伦理学审查委员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。

如需与医院共同完成的试验，必须选择三级甲等医院，报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。

九、保健食品研发：

1、保健食品研发和申报程序：

立项→原辅料采购→工艺研究→质量和稳定性研究→申报准备→申报→获证→生产

3、研发方向：

（1）第三代保健食品：不仅需要经过人体及动物实验证明该产品具有某项生理保健功能，还需确定具有该项保健功能的功能因子的结构、含量及其作用机理。

（2）功能选择：

促进乳汁分泌：在国家食品药品监督管理局网站上均未查询到国产和进口的促进乳汁分泌的保健食品批件，有5个相关的专利。

缓解视力疲劳：在国家食品药品监督管理局网站上均未查询到国产和进口的缓解视力疲劳的保健食品批件，18个专利，其中13个保健食品及保健品，5个药品。

对胃粘膜损伤有辅助保护作用：在国家食品药品监督管理局网站上均未查询到国产和进口的对胃粘膜损伤有辅助保护作用的保健食品批件，查询到4个专利。

4、所需时间：

立项：3～5个月

工艺研究：6个月以上

卫生学、稳定性、功效成分的检测：4个月

安全性试验、动物功能试验：5～6个月

人体试食试验：3～5个月

申报准备：3～6个月

申报-获证周期10～24个月

即从立项到获证，总计大概需要28～54个月，约3～5年的时间。

结论：

保健食品市场前景广阔，加上药业现有的资源，可以考虑走保健食品路线。

20##年北京保健食品市场调研（北京精准企划 　时间：2009/04/01）

 

第二篇：保健品代理商需知保健食品申报流程

下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍

一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况

     目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。

二、申报保健食品的流程及时间

首先介绍以一下

1、什么是保健食品

所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。

保健食品与普通食品的区别

保健食品与药品的 区别

2、什么是保健食品注册

是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

3、申报保健食品注册的流程

保健食品申请注册过程包括以下过程

样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。

下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下

（1）样品试制阶段包括

① 确定申报产品的保健功能

目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：

营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。

② 确定配方

根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）附件1和附件2、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《营养强化剂卫生标准》（GB14880）以及《中国食物成分表》

《卫生部关于进一步规范保健食品原（辅）料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）中规定，既是食品又是药品的名单共87个，主要是中国传统上有食用习惯，民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品名单114个，不能在普通食品中使用。保健食品禁用物品名单59个。营养素补充剂所用物品应符合国家食品药品监督管理局制定并发布的《维生素、矿物质的种类和用量》、《维生素、矿物质化合物名单》。可用于保健食品的益生菌名单有10种。可用于保健食品的真菌菌种有11种。如果使用名单以外的益生菌，应提供菌种具有功效作用的研发报告，相关文献资料及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。

原料：是指与保健功能相关的初始物料。

辅料：是指生产保健食品时所使用的赋形剂或其他附加物料（防腐剂、抗结剂、乳化剂、色素等）

③ 确定剂型：

剂型是指保健食品的产品状态，保健食品剂型可分为固体剂型和液体制剂

选择剂型时应注意：

●符合食品本身的特点、特性：应该具有一般食品的共性，原则上选择通过胃肠道吸收的剂型；

●满足适宜人群的需要：符合不同人群的生活习性，如研制适合儿童、老年人易于服用；

●根据配方原料中功效成分的性质与稳定性情况，如主要功效成分是脂溶性的应考虑选用固体制剂或软胶囊剂型；

●根据服用剂量的大小：如服用剂量大的应考虑选择颗粒制剂。

●食用方便、便于携带、利于储存

保健食品常用剂型：口服液制剂、颗粒剂、片剂（咀嚼片、含片、泡腾片）、胶囊类（硬胶囊、软胶囊）、发酵乳、糖类、茶类（袋泡茶、、茶饮料）、粉类（固体饮料、奶粉、蛋白粉）及酒类

原则上不选择以舌下吸收的剂型、喷雾剂、滴丸剂

④确定加工工艺

根据所选原料的性质及要确定的功效成分或标志性成分确定加工工艺

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⑤三批中试生产验证

中试生产是对实验研究工艺合理性的验证和完善，一般来说，在保健食品的研制与申报中，供制定企业标准、稳定性考察、毒理学试验、功能试验及人体试食的样品应来自中试生产的成熟工艺而制备出来的产品。

中试生产量应为配方量的10倍以上（或≥30kg原料量）。

三批中试生产数据应包括原料用量、辅料用量、总配制量、理论产量、实际产量、成品得率等

乳制品中试投料根据设备能力，最低不能低于配方量的 10倍。

注：样品试制现场必须符合符合保健食品良好生产规范，即试制单位必须具有GMP资质

⑥ 三批中试产品的自检报告

中试生产完成后，应对三批中试产品进行自检，并出具规范的自检报告，包括理化指标、功效成分指标、卫生学、稳定性检测。

（2）样品试验阶段

中试生产完成后，将样品送检验机构进行样品试验，试验包括：

① 安全性评价（毒理学试验）

② 功能学试验（动物功能、人体试食）

在确定的27个保健功能中，其中：7个只作动物功能试验，不做人体试食试验（增强免疫力功能、改善睡眠、缓解体力疲劳、提高缺氧耐受力，对辐射危害有辅助保护功能、对化学性肝损伤有辅助保护功能、增加骨密度）；5个只作人体试食试验，不做动物功能试验（缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分），其余15个即做动物试验，也做人体试验。缓解体力疲劳、减肥需做兴奋剂检测；改善生产发育需进行激素的检测；

试验时间不等，最长需18－19个月，如抗氧化、改善生长发育。最短6－7个月，如营养素补充剂、增强免疫力功能

③ 功效成分或标志性成试验报告

功效成分：与产品保健功能有关的成分；如营养素补充剂中补充维生素A、D、E、C等及矿物质钙、铁锌硒等

标志性成分：代表产品特性的成分；如粗多糖、总黄酮等

④ 稳定性试验

⑤ 卫生学试验

⑥ 其他报告（原料的品种鉴定报告、菌种的毒力试验报告）

注：营养素补充剂不需做毒理试验报告和功能试验报告

试验报告的有效期为2年

（3）资料准备阶段（由钱月同志讲）

（4）省级药局初审阶段

省级药局在接到申请人的注册申请后的5个工作日内，给出受理或不受理的通知，，在受理后的15个工作日内对样品试制现场和试验现场进行核查

① 样品试制现场的核查内容

● 样品试制单位生产资质证明GMP证书。

● 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程是否与申报资料一致。

● 样品原料来源及投料记录是否与申报资料一致。

● 抽取复检用样品，并向确定的检验机构发出检验通知，并提供检验用样品。

②样品试验现场核查内容

● 样品试验报告是否由该检验机构出具的。

● 与试验相关记录、包括试验样品受理、传递及管理记录，试验原始记录，仪器设备的使用记录遗迹与试验相关的其它内容

● 必要时抽取试验样品

试制现场与试验现场的核查只核查现场与申报资料的一致性。

（5）国家药局专家评审

地方药局初审完成后，将核查记录及申报资料一并上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局收到省级药局报送的核查意见、申报资料和样品后，对符合要求的，在80日内组织食品、营养、医学、药学和其他技术人员对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出审评结论，审查内容：产品配方；产品功能、产品毒理、产品卫生化学；产品工艺和标准。审评结论：建议批准；补充资料后建议批准；补充资料后大会再审；建议不批准；咨询及违规。                                                                 

（6）国家药局注册司行政审批阶段

注册司对上报的资料进行审批，合格后发放保健食品批准证书。

一般来说，一个保健产品从样品试制到拿到批件大约需要一年半到两年半的时间。

三、常见证书未获批准原因

1、申报资料有关内容前后不一致，申报资料的真实性难以保证

（1）、配方、生产工艺、质量标准、说明书等原料不一致

（2）、补充材料与原申报材料不一致

（3）、 工艺简图与工艺说明不一致

2、检测结果与配方不符，配方、生产工艺的真实性难以保证

（1）、功效成分或标志性成分检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符，

（2）、检测出配方中未加入的成分

3、送审样品与申报资料不符，样品的真实性难以保证或样品不合格

（1）、送审样品感官性状与企业标准描述不符，产品质量不合格

（2）、送审样品与配方不符，如样品有包衣，而配方中无包衣原料

（3）、送审样品与生产工艺不符，如工艺有制粒，而样品为粉末。

（4）、送审样品的剂型与申报资料申报剂型不符

4、配方不合理或缺乏科学依据

（1）、原料配伍不合理

（2）、配方的个数不符合51号文的规定、营养素补充剂中加入营养素以外的具有功效作用的原料

（3）、配方原料与申报功能不符

（4）、配方食用量过低，在推荐食用量下具有申报功能的依据不足

5、配方原料可能存在安全问题

（1）、防腐剂、色素超量使用

（2）、食用量过大，安全性难以保证

（3）、配方含有保健食品禁用的原料或国家禁止使用的保护野生动植物原料及其制品

6、生产工艺不合理

（1）、生产工艺不能有效提取功效成分

（2）、生产工艺可能产生有害物质，如中药采用发酵工艺，软胶囊采用辐照灭菌等

（3）、生产工艺无法在实际生产中实施，工艺的真实性难以保证

（4）、生产工艺确定的技术参数不合理，如干燥、灭菌温度过高，时间过长

7、产品的试验结果显示产品不合格

（1）、功能试验结果判定为阴性

（2）、安全毒理报告显示可能有安全问题，如体重的变化不符合动物生长发育规律，

（3）、不同批号的产品稳定性试验前后检测结果差异大，产品质量不稳定

8、产品的试验顺序不符合规定，

（1）、如人体试验在兴奋剂检测、安全性毒理学评价，卫生学试验完成之前进行

（2）、毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性样品的批号不一致

9、产品剂型选择的不合理

10、样品试制现场核查不合格

（1）、投料记录与申报资料不符

（2）、原辅料的购进与样品生产的时间顺序的不合理

目前，保健食品证书取得率不高，审查较严，大约在50％左右因此企业在做资料时一定要认真，严格按保健食品申报要求准备资料。（文/宝麦康）