【目的】

保证每个样本测定分析后质量控制，确保检验人员认真仔细地对每个测定结果进行分析和审核，发出正确检验报告。

【SOP文件的更改】

该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【适用范围】

检验科全部报告的审核。

【操作步骤】

第一部分基础审核

一、报告质量

(一) 报告单审核应考虑的问题

1、标本影响

(1)标本采集、运送及前处理(分析前的质量控制/标本采集运送指南)。包括

①标本采集前患儿状态的影响

n  临床使用药物： 如临床应用维生素C等还原性的药物，用氧化酶法检测血糖时就会出现结果非常低。

n  输液同侧抽血：如正在输入葡萄糖则血糖结果偏高。

②标本状况的影响

n  标本溶血：血细胞中高浓度组分逸出，使测定结果增高，如LDH、 CK、CK-MB、 AST、ALT、 K+； 血细胞成分进入血清后因化学反应而引起其他物质的浓度变化，如溶血后RBC中的磷脂进入血液被血清中的磷酸酯酶水解，导致血磷显著增高；

n  Hb本身颜色对检测的光学干扰，如导致BIL结果增高；对血细胞计数的影响:PLT增高,RBC减少

n  抗凝状态：血凝四项标本凝固可导致结果偏高，抗凝剂比例不对导致结果异常

n  脂血标本：血液脂浊可散射光线，所以对吸光度一般产生正向干扰，导致一些项目如 ALB、UA、TP等测定结果增高。

n  冷凝集血液标本 ： 对血常规、血凝四项、交叉配血会有影响。

③标本运送的影响

n  血浆氨标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏高。

n  血钾标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏高。

n  血糖标本采集后未及时送至检验科，因标本放置时间过长导致结果偏低。

n  粪便标本采集后未及时送至检验科，因标本干燥导致有形成分破坏，结果异常。

2、仪器性能影响

n  仪器故障方面：如仪器老化、光路系统老化、仪器故障等方面都可对检验结果的准确性造成影响。

n  仪器性能方面：检测系统性能/精密度、准确性、线性等，校准/校准验证等的影响。

3、试剂影响

n  线性范围的影响：各试剂都有自己的线性范围，对超过线性的结果一定要进行增量或者减量测定，尤其是一些酶类检测，超过线性的高值标本检测时经常会由于底物耗尽而出现假性低值或者负值，负值审核时容易审出来，但一些假性低值结果则需要结合其它检验结果或者看仪器上的报警，查看反应曲线才能发现，这方面就需要审核者倍加注意了。

n  试剂性能的影响：特别是开放系统的检测系统，这就要求对使用的试剂性能做到心中有数，对不符合检测性能标准的试剂进行更换，以免造成错误结果的产生。

4、室内质控情况应该考虑进去

n  报告审核人员必须对当天室内质控结果熟知，并且进行过具体的分析；

n  要保证所有质控结果都在控的情况下，才可进行报告的审核工作；

n  对于在控的项目，要了解该项目的质控值相对于靶值是偏高还是偏低；

n  对于那些接近2SD警告线的项目，更要重点关注。

在保证标本状态、仪器状态都正常，室内质控在控的情况下再审核结果

二、报告格式

临床检验报告单的内容，审核这些项目是否齐全。

1、医院名称与报告标题。

2、被检者姓名、性别、年龄、门诊／病室、床号、病历号。

3、送检日期、时间，送检医师，样品性质，样品状态，对不符合要求样品的状态描述。

4、检验项目名称(英文缩写名、中文名)，检验结果、结果单位、参考值。

5、报告日期、时间，报告人，审核人。

6、仅对被检样品所检项目负责的声明。

三、报告内容

1、临床医师所申请的检验项目是否全部检验、有无漏项（申请单保存）。

2、检验结果书写或传输（检验设备→LIS，LIS→HIS）有无错误。

3、有无非常异常的、难以解释的结果，决定是否需要复查等。若出现异常、难以解释的结果应及时与临床进行沟通，也可询问患儿家长患儿病情，要考虑到与临床病情是否相符。发生与临床资料矛盾的结果一定要引起注意，进行复查再签发。

4、有无危急值需要及时报告临床。

5、有无不符合逻辑的总体变化

n  某一单项指标显著异常：必须复查，以防交叉污染或者由于机器偶然误差所致.

n  同一单子相关指标不符：如肝功能中ALP，GGT都较高，而ALT，AST很低，甚至是负值，这往往是相应底物耗尽的表现，应检查反应进程曲线加以判断。

复查方法：对标本进行稀释后再检测，以防假阴性的产生。

n  酶类多项增高个别降低接近零值，往往提示酶活力过高导致酶反应底物耗尽，应检查反应进程曲线加以判断。

n  同一项目结果总体变化：检验结果都有各自的参考范围，因此一般来说，一天的检验结果应该也会大部分落在此范围内，如果出现总体大于此范围或者低于此范围，则要引起注意此项目结果是否偏高或者偏低。比如K的结果一般都会在3.5－4.5mmol/L之间，如果查看当天结果大部分在3.5mmol/L以下，则要考虑K是否偏低，需要校正。目前我们医院的LIS系统可以很方便的查看当天的检验结果，可以调出某个项目当天的所有测定值，可以一目了然的看出当天结果和总体性。审核者最好能在审核前在LIS上调出各个项目查看总体情况。

n  同一单子结果总体变化：如结果总体偏低,必须查找原因。先查看历史纪录，是否病理原因所致。排除后，应想到由于标本的原因（血清未完全分离，含有纤维蛋白原，特别是ICU标本）而导致机器吸样不足，从而造成结果假性偏低！应注意：吸样不足，生化仪不会报警，必须从结果中去分析。

 

第二部分专业审核

一、临检

(一) 血细胞分析

1、当血小板计数异常时，可复检或观察血片。结果一致时，再审核。

2、当血红蛋白计数异常，如过高、过低时，可复检。结果一致时，再审核。

3、当白细胞计数异常时（WBC大于30.0或小于2.5），先复检。结果一致时，再审核。

4、当白细胞分类异常时（单核细胞高于20%，），观察血片，结果一致时，再审核。

5、当白细胞直方图异常时（什么样的直方图算异常？），观察血片，结果一致时，再审核。

6、当出现危急值时，重新取样，复检，结果吻合时，审核。上报危急值。）WBC大于30.0或小于4.0，且为首次检测标本时，应该涂片镜检。

7、PLT小于30或者大于1000，并且是首次检查时，复查。

(二) 血凝四项

1、当血凝结果PT>30，APTT>90、FIB<0.5时，复检，结果一致时，再审核。遇黄疸、脂血、有凝块血浆时，结果明显异常，则重新抽血，复检。

2、当PT、APTT出现危急值时，用原血复检，结果吻合时，与临床沟通，情况符合时审核，上报危急。如与临床不符合时，则重新抽血，复检。

(三) 尿沉渣分析

1、当病人尿干化学蛋白阳性时，用5-磺基水杨酸复查尿蛋白，或用加热醋酸法复查，结果吻合时，即可审核报告，不相符合时，以加热醋酸法或磺基水杨酸法为准，以排除尿干化学假阳性。

2、当肉眼血尿而尿沉渣红细胞呈阴性时，镜检，若镜下有红细胞，复检尿沉渣及干化学，以镜下红细胞为准。

(四) 粪便分析

1、标本应是新鲜不含其他杂质的，不可是尿布、尿裤及卫生纸等吸水物质的上取下来的。

2、检验人员挑取粘液及血液部分，按照操作规程进行镜检，无异常可审核。

3、疑似肉眼血便，镜检和潜血都阴性者，复查并沟通。病房标本与护士沟通，门诊与家长沟通，排除患儿饮食或药物影响。

4、新生儿柏油样粪便，镜检正常，潜血阳性，报告可发。

二、生化

1、有异常结果首先查看仪器运行是否正常，标本状态是否溶血、脂血、有无凝块，确认无误后用原血重新样换另外一台仪器复查。复查结果若与上次相同，则与临床沟通，询问病人情况及抽血时存在的问题，若与临床相符则可审核，若与临床不符，则建议重新抽血复查。

2、在LIS上设置复检规则。设置复检规则项目举例：

TP初次结果<45g/L或>90g/L、PHOS初次检测结果<0.4mmol/L、AMY初次检测结果>300U/L、TBIL<DBIL、TP<ALB、CK<CK-MB。

3、常见的违反逻辑的结果有必要复查，比如：TBIL<DBIL;TP<ALB;CK<CK-MB;

4、体检结果：参加体检的人群多为健康人群，若出现不正常结果应该复查。如： ALT>100U/L;空腹GLU>10mmol/L.

5、复查注意事项：

n  CM-MB如果大于100U/L,同时LDH、HBDH也高且小于1000U/L，ALT,AST也都在300以上时，需将血样用已知正常CK值的血清稀释5-10倍后重测CK,结果乘稀释倍数。（特别是肌营养不良的患者）

n  如果ALT和AST中的某一项高于正常几倍而另一项低时，一般用生理盐水稀释3-5倍后重测这两项。

三、免疫

1、手工操作的项目如ELISA每天应做阴阳性对照，以控制操作的质量。

2、对于出现的异常结果应复检，如：原发性甲亢的病人，T3、T4 升高而TSH 降低，如果不符合这种病情逻辑，就要引起注意；应先检查机器是否正常，排除血清量不足引起的结果异常后复检，复检无误后再发；注意溶血样本对结果有一定的影响。

3、特定蛋白机器：如出现闪电提示，应将样本取出离心后重做或者查询其他仪器上该患儿的检查项目综合分析后再发。

4、免疫球蛋白测定时，如果IgG和IgM两项低而IgA出现闪电提示则应将减低IgA的稀释倍数再重测，反之则增加稀释倍数。

5、乙肝五项、HIV抗体HCV抗体及梅毒抗体要注意阴阳性的发光值，对重复发光值不一致测定要查找原因，查明原因处理后再发结果。

第二篇：LAB-SOP-026 检测报告编制审核和批准程序

STU实验室程序文件/ Lab Quality Procedures

检测报告的编制、审核和批准程序

Revision Record/ 修订记录

Version No./ Effective Date/ 版本号

有效日期

Revision Summary/

修订概要

批准

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批准: Approved By:

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LAB-SOP-026 1.0

发布日期/ Issue Date: 2008-01-09 页码/ Page No.: 1 of 3

STU实验室程序文件/ Lab Quality Procedures 检测报告的编制、审核和批准程序

1 目的

1.1 为确保实验室出具的检测报告符合认可准则、技术标准和客户的要求，做到科学、准确、公正、规范、及时，制定本程序。

2 范围

2.1 本程序文件适用于STU实验室出具的各类检测报告的编制、审核、批准及已发出检测报告的修改。

3 职责

3.1 主检人负责协调检测项目进展情况，收集、整理原始记录，并编制页码。

3.2 主检人负责确认原始记录的完整性、编制检测报告并签名。

3.3 检测报告审核人员负责对报告的内容进行审核并签名，审核人应对检测工作过程中设备、检测方法、检测标准的正确性和资料的完整性进行审核。

3.4 授权签字人负责核查报告检测项目是否符合委托方的要求，并对检测结论的正确性进行审查，批准发出检测报告。

3.5 客服专员负责检测报告的打印，经审核人签字，授权签字人批准，财务盖章后发出，将副本归档。

3.6 客服专员负责受理客户对检测报告进行修改的要求。

3.7 档案管理员负责检测报告副本的保管和逾期销毁。

4 原始记录的校核和编码

4.1 检测报告中的检测数据，应按技术标准的规定对有效位数进行修约。 4.2 原始记录所包含的检测项目应与合同一致。

4.3 完成全部检测项目后，主检人应对原始记录进行编码，包括页码和总页码。如果需要提前出具部分项目的报告，原始记录应暂时用铅笔编总页码。

5 检测报告的编制、审核和签发

5.1 报告编制人应对原始记录进行验收，确认符合要求后方可编制检测报告，应按技术规范或检测细则的要求做出客观、准确的检测结论。

5.2 检测报告的编号与样品的编号相一致。由于需要分阶段报告或需要补充内容而陆续发出多份报告时，后期发出的报告应在第一次发出的报告的编号后加“-”和序号。

5.3 检测报告必须采用实验室统一的格式打印，版面整洁，字迹清晰，不得涂改。当个别文字电脑中缺少时，可用签字笔手工填写，但应签字标识。

5.4 检测报告中出现由委托方提供的数据时，应进行声明。

5.5 检测报告中出现分包方提供的数据时，应加以注明。

5.6 主检人对报告中检测结果与原始数据的符合性进行检查并签名。

5.7 实验室对检测报告采取检测工程师互检的形式进行审核。报告审核人需在审核后签名。

5.8 检测报告交授权签字人批准签发。

5.9 签名应使用深蓝色墨水，以避免与复印件混淆。

6 检测报告的复制、发出和存档

6.1 批准签发的检测报告由客户服务部门复制（复印）。

文件编号/ File No.:

版本号/ Version No.: LAB-SOP-026 1.0 发布日期/ Issue Date: 2008-01-09 页码/ Page No.: 2 of 3

STU实验室程序文件/ Lab Quality Procedures 检测报告的编制、审核和批准程序

6.2 检测报告盖章后发给客户，发出报告应符合以下规定：

(1) 检测报告应及时发出；

(2) 应按合同中商定的方式发出，除非客户有书面授权，一般不以传真的方式发出；

(3) 客户领取检测报告时应出示《样品检测委托书》，并在《发出检测报告登记表》上签名； (4) 寄出报告时由经办人在《发出检测报告登记表》上签名。

6.3 检测报告副本及原始记录应存档备查，保存时间应执行《记录控制程序》。

7 检测报告的修改

7.1 检测报告的任何修改，必须重新打印，涂改无效。

7.2 当报告发出后，如实验室发现有差错，应立即电话或书面通知客户更换报告。

7.3 如客户取走报告后发现有错向实验室提出修改，应按如下程序进行：

(1) 如属打印错误，由报告编制人填写《检测报告修改审批表》，交技术负责人审批，并重新打印正确报告；

(2) 如客户要求对非检测数据进行修改，应由委托方填写《检测报告修改申请书》，并加盖公章，提交客户服务部门转交技术负责人审批；或由公司业务人员代为填写《检测报告修改申请书》，交客户服务部门负责人与技术负责人共同审批。

7.4 下列情况一律不予修改：

(1) 准确无误的检测数据；

(2) 检测报告样品状况及其他重要检测信息的正确描述。

7.5 当对检测报告时行追加补充时，应仅以追加文件或资料转换的形式，并包括如下声明：

“对检测报告的补充，系列号（报告编号）……”

“Supplement to Test Report, serial number...”

当有必要发布全新的检测报告时，修改后的检测报告编号沿用原检测报告编号并在后面加“-R”和序号，如“XXXXX-R1”。 在发出修改报告之前，必须全数收回有差错的报告，如委托方不能全数交回有差错的报告，则应在修改报告的备注栏注明原报告作废。

8相关文件

1) LAB-SOP-012 记录控制程序

2) LAB-QM-REC-035 检测报告修改申请书

3) LAB-QM-REC-036 检测报告修改审批表

文件编号/ File No.:

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LAB-SOP-026 1.0 发布日期/ Issue Date: 2008-01-09 页码/ Page No.: 3 of 3