1.0目的：

1.1规定控制计划的编制流程。

1.2 规定控制计划在实施过程中的管理方法，以确保控制计划的正确性及有效性。

1.3 规定控制计划的评审管理，以确保控制计划得到及时更新及持续改进。

2.0范围：

适用于所有产品的设计及制造过程以及与之相关的仓储物流过程。

3.0职责

3.1项目组拥有对控制计划及其变更的最终解释权。

3.2 项目组负责组织控制计划的编制，培训，推广，实施及更新。

4.0控制计划地编制

  4.1 控制计划的内容及涵义

4.1.1 工序：指被控制项的过程名称，工序可以是设计过程、制造过程或物流过程。一般

      情况下，只要在过程中发生的行为都将被指定为一个工序。

4.1.2 使用的机器，夹具：指被控制项在过程中所使用的机器和夹具。

4.1.3 制定的机器/夹具：如果有必要，可以指定被控制项必须使用的机器/夹具。

4.1.4 特性类别：指被控制项的特性的分类，比如“尺寸”、“平面度”、“材质”等。

4.1.5 特性值（规格/允差）：指特性的标准值（可量化）或标准（不可量化）及其被允许

      的变动范围。

4.1.6 特殊特性：当被控制项被定义为特殊特性时，需要特别进行标注。

4.1.7 测量方法：指测量特性值的方法，可以是量具比如卡尺，可以是设备比如三座标测

      量仪，也可以是非量化的手段，比如目侧，比较等。

4.1.8 样本尺寸：指能实现有效控制的最小样本或测量区间。

4.1.9 检验频率：样本尺寸中被测量的尺寸。

4.1.10 Cpk：当需要对被控制项进行过程统计控制时，需要进行Cpk分析。

4.1.11 控制方法：指为实现有效控制而制定的方法，比如作业指导书，检验指导书等。

4.1.12 异常处置：指当被控制项出现不良或异常识采取的措施。

4.2 控制计划的编制

4.2.1 工序流程地制定：项目组负责工序流程的制定，工序流程必须包括制造及物流的全部过程并形成工序流程图。

4.2.2 机器及夹具的确定：产品开发部依据产品情况确定使用的机器的种类及夹具并提交给项目组。如果有必要，可以指定机器或参数。

4.2.3特殊特性：客户指定的特殊特性；精密尺寸；超出常规范围的特性；涉及特殊法律法规的特性。

4.2.4测量方法的确定

   4.2.4.1 尺寸测量：产品开发部和测量中心依据被测量特征的特点制定测量方法并提交测量表给项目组。

   4.2.4.2 外观等非量化特性的测量方法：由项目组制定。

   4.2.4.3 第三方测试类测量：某些特征的测量可能需要第三方，比如材质成分，有害物质等，这部分的测量政策由项目组制订并另外拟定作业指导加以规定。

4.2.5 测量方法：包括样本尺寸，测量频率及是否需要统计过程控制等由项目组依据产品特性，生产批量及客户要求制订。

5.0控制计划的评审、实施、跟踪与改进

5.1首次评审及发行：控制计划制订完毕，项目组召集生产，质量，计划等各部门对控制计划

    进行评审。评审获得通过，由项目经理签名生效并由文控中心首次发行。

5.2项目组责成各个部门在产品开发阶段完成控制计划规定的与本部门相关的文件：比如生产

    部门的作业指导文件，质量部门的检验指导文件，工程部门的包装文件等。

5.3 产品开发过程中，控制计划开始实施，项目组对过程进行实时跟踪，敦促及要求各个环节

    严格按照控制计划作业并对实施效果进行记录；同时及时发现控制计划不妥善不完善的内

    容并做好记录。

5.4 产品开发过程完成，项目组依据跟踪表对控制计划进行首次修订并在小批量生产过程中重

    复5.1到5.3的流程。

5.5小批量生产完成，如果有必要，项目组应该对控制计划进行再次修订并最终形成量产控制

    计划。

5.6 当量产过程开始，项目组依据生产具体情况对控制计划定期进行评审，期限不做具体规定，

    评审内容应该涵盖控制计划有效性，实用性，正确性等内容。每次评审结束，项目组需要

    召开由各个部门参加的控制计划定期评审会议，总结控制计划的执行情况。

5.7 每次评审结束，如果有必要，需要对控制计划进行修订并重新发行，以形成持续改进的良

    性循环。 

第二篇：医疗质量管理和持续改进计划及实施方案

医疗质量管理和持续改进计划及实施方案

1、临床科室医疗质量管理小组要完善和落实各项医疗规章和制度,医疗诊疗规程,各级岗位职责,做到每项医疗行为有制度有规程,各级岗位职责有落实;要提高医疗水平,保证因病施治、合理检查、合理收费;切实抓好医务人员的“三基”培训。

2、按照新的医疗质量管理、考核和评价体系，提升全体医务人员医疗质量管理与改进的意识，提升各临床科室自我改进质量管理的能力，促进全程医疗质量管理与环节医疗质量管理的结合与实施。

3、疑难病例讨论是一种需要医院各方面积极参与、互助，利用医院现有资源优化医疗过程、提高工作效率、减少医疗资源浪费、提升医疗质量管理方法；各临床科室必须每月选择两个疑难病例，开展疑难病例讨论工作。

4、促进临床科室合理用药，提升临床用药水平；完善执业医师处方制度及管理流程，完善用药检测及药物过敏与不良反应报告制度，规范药物使用的合理性与安全性，完善用药差错登记、报告、处理制度。

5、完善医疗文书书写规范，在加强在架病历、终末病历日常检查的基础上，重点加强对死亡病历质量的检查、剖析及讲评，促进病历质量的提高。

6、明确主治医师的工作职责，发挥他们在医疗工作中“对下指导、对上汇报”的核心骨干作用；建立主治医师个人考核档案，定期对主治医师的履行职责情况和业务水平进行考评。

7、严格执行三级医师查房制度，努力提高查房水平，严禁擅自取消主任医师查房；充分发挥三级查房的作用，将此项工作常规化、制度化，定期巡回督导检查。

8、确保住院病人医护诊疗计划及时完成，有适宜的检查计划、治疗计划，完善病人或家属的知情告知制度，特殊检查和治疗要得到病人或家属的认可；完善病人出院康复及随访制度。

9、加强精神科量表在临床上的应用；建立完善的急诊急救制度，责任到人；加强对卫生法律法规知识的学习；加强精神科新理论新进展的学习。