药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
    二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管院长任组长，医教部部长、药剂科主任任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医教部负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
    三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
    四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
    五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
    六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

八、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。

九、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

十、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

十一、对发现的药品不良反应事件，不按要求履行报告责任者，按情节轻重予以处罚；经上级部门处理者，按上级部门处理意见。

十二、本制度下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：1、有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品产生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。7、其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。

（二）药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

（三）药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：1、是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；2、是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；3、是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
　　（四）严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1、导致死亡；
　　2、危及生命；
　　3、致癌、致畸、致出生缺陷；
　　4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
　　5、导致住院或者住院时间延长；
　　6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
　　（五）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
　　（六）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

（七）药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。

附件：药品不良反应与药害事件上报的程序

药品不良反应与药害事件上报的程序

 

第二篇：药品不良反应监测管理制度与程序

丘北县人民医院

药品不良反应监测管理制度与程序

（4.14.6.1.C.1修订）

为了确保用药安全有效，加强药品不良反应监测的管理，根据国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》， 结合我院实际情况特制定药品不良反应监测管理制度。

1、药品不良反应监测报告有关定义：

（1）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（2）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（3）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（4）药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

④对器官功能产生永久损伤；

⑤导致住院或住院时间延长。

2、全院医务人员有责任对发生的所有药品可疑不良反应进行详细记录。包括：药名、批号、厂家、临床反应症状等，并填写药品不良反应报告表，及时报告医院药品不良反应监测办公室。

3、药剂科不良反应监测员负责收集整理全院药品不良反应监测记录，并及时向县食品药品监督管理局报告。

4、药品不良反应报告范围：

．（1)对上市五年以内的药品和列为国家重点检测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

（2）对上市5年以上的药品主要报告该药引起的严重罕见或新的不良反应。

（3）医疗卫生机构报告发现的所有可疑药品不良反应

5、报告时限

(1)一般病例逐级、定期报告，应在发现之日起三个月内完成上报工作。

(2)发现新的或严重的药品不良反应/事件，应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须及时向当地食品药品监督管理局报告，必要时可以越级报告。

(3)群体不良反应/事件应立即以有效方式（书面、电子文本、传真等）向所在地食品药品监督管理局、卫生局报告。食品药品监督管理局应立即会同同级卫生局组织调查核实，

并向省级食品药品监督管理局、卫生厅和云南省ADR监测中心报告。

6、对发现药品不良反应应报告而未报告或不按规定报告、隐瞒药品不良反应资料的科室或个人，医院将给予通报批评及行政处分。

7、药品不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求实行逐级定期报告制度，医、护及药剂人员有责任、有义务报告不良反应，原则上为可疑即报，应特别注意新药的不良反应/事件。

8、报告程序

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。本医疗卫生机构发生、发现的可疑不良反应病例均应填写《药品不良反应/事件报告表》，按《办法》的有关规定要求报告县级ADR监测中心；县级ADR监测中心进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价后上报省级ADR监测中心；省级ADR监测中心按规定向国家食品药品监督管理局和卫生部报告。个人发现药品引起的新的或严重的ADR，可直接向所在地的省、自治区、直辖市ADR监测中心或（食品）药品监督管理局报告。