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内部质量审核员培训课件（一）
(一).质量审核
1. 质量审核定义：
确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有 效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
2. 质量审核活动的特点：
系统性-正式的、有序的活动
独立性-审核的独立性和公正性
3. 质量审核的内容：
质量活动和有关结果是否符合计划的安排
这些安排是否能有效贯彻
贯彻的结果是否适合于达到目标
(二).质量体系审核的分类和目的
1. 评价质量体系三个基本问题：
过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件
过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施
过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标
2. 质量体系审核的类型：
质量体系审核 内部质量审核 第一方审核
质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核
过程质量审核 第三方审核
第一方审核───由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。
第二方审核───由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。
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第三方审核───由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。
3. 质量体系审核的目的
第一方审核
───ISO9000族国际标准所要求；
───作为管理层的一种管理手段；
───在第二方或第三方审核前纠正不足；
───维持、完善、改进质量体系的需要。
第二方审核
───ISO9000族国际标准所要求；
───选择、评价、认可供应商的依据；
───促进供应商改进质量体系；
───加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。
第三方审核
───得到符合ISO9000族国际标准的注册；
───减少重复审核和不必要的开支；
───提高企业的信誉和市场竞争力；
───无明显"第二方审核"需要时采用。
（三） .质量体系审核特点：
1.被审核的质量体系必须是正规的───文件化质量体系
要求建立正规的质量体系的原因
───"正规"的质量体系才能正常运作；
─── 正常运作的质量体系才有必要审核；
───"正规"的质量体系形式才可进行公正比较和评价；
─── ISO9001是"正规"的质量保证模式,用以
比较和评价而建立的"正规"的质量体系。
正规的质量体系必须满足下列要求
───必须具有完整的质量体系文件；
───文件控制、文件更改应符合标准的要求；
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───实际行动与书面文件或非书面承诺应一致；
───必要的运作情况有可追溯的记录。
2.质量体系审核必须是一种正式的活动
质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：
───合同要求；
───质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；
───ISO9000族国际标准;
───有关的法律法规要求；
───以上特定要求须在确定审核任务时明确。
质量体系审核依据正式程序和书面文件进行
───审核目的、范围明确；
───制定正式审核计划；
───制定实施审核计划的检查表；
───依据计划和检查表进行职业化审核。
质量体系审核结果形成正式文件
───审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方； ───审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。
质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实）
───客观存在的证据；
───不受情绪或偏见左右的事实；
───可陈述、可验证的事实；
───可定性或定量的事实；
───可形成文件的陈述。
从事质量体系审核的人员具备一定的资格
───第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任； ───第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。
3.质量体系审核是一种抽样审核
质量体系审核的局限性
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───只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；
───只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；
───只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。
质量体系审核是抽样进行的
───抽样具有随机性，具有一定的风险；
───应着重于发现有关系统失效的凭据；
───不应抱着"非查到问题"的目的去工作；
───任何审核都不能证明质量体系完美无缺。
(四) .质量体系审核的步骤
1.质量体系审核的两个阶段
质量体系文件审查
───审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；
───文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；
───了解受审核方的基本情况。
现场审核
───检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。
2.外部审核的步骤
提出审核
───确定审核范围；
───审核组任务分配；
───准备工作文件（检查表、记录表等）。
实施审核
───首次会议；
───现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。
───末次会议。
审核报告
───编制审核报告；
───报告的分发、存档。
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纠正措施的跟踪
───向受审核方提出采取纠正措施的要求；
───受审核方制订计划并实施纠正措施；
───纠正措施有效性的验证；
───记录并提出结论。
监督
───2～3年内对受审核方的整个质量体系进行监督检查； ───复审。
3.内部审核的步骤
内部审核工作计划
───制定全年的内部审核工作计划；
───确定审核范围；
───确定审核频次；
───明确各次审核的目的。
审核准备
───指定审核员和组成审核组，分配工作；
───收集有关文件；
───文件审查（视情况需要而定）；
───制定审核计划；
───准备工作文件。
实施审核
───首次会议；
───现场审核（收集客观证据，记录观察结果）； ───末次会议。
审核报告
───编制审核报告；
───报告分发、存档。
纠正措施的跟踪
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───向受审核方提出纠正要求； ───受审核方制定并实施纠正措施； ───验证纠正措施有效性并记录。
第二篇：质量体系内审员培训(一)
第1章 ISO 9000族标准概论
第2节 ISO 9000族标准的构成
一、质量管理体系标准的现状
? A类 管理体系要求标准
? B类 管理体系指导标准
? C类 管理体系相关标准
二、ISO 9000族标准介绍
? ISO 9000：2005
质量管理体系——基础和术语
内容包括:八项质量管理原则、12个方面的质量管理体系基础知识、84个相关术语及其定义。
? ISO 9001：2008
质量管理体系——要求
标准主要供组织证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力。
? GB/T 19000/ ISO 9000《质量管理体系 基础和术语》
? 明确了质量管理的八项原则
? 表达了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的基础
? 确定了有关质量的术语共84个词条
? GB/T 19001/ ISO 9001《质量管理体系要求》
? 提供了质量管理体系的要求
? 用于证实组织具有稳定地提供满足顾客和适用
? 法律法规要求的产品能力
? 增进顾客满意
? 适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织
? 可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的
? ISO 9004：2000
质量管理体系——业绩改进指南
帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，改进组织的整体业绩，获得成功。
? ISO19011：2002
质量和(或)环境管理体系审核指南
审核原则、审核方案的管理、QMS/EMS审核的实施提供了指南,审核员的能力和评价提供指南。
? GB/T 19004/ ISO 9004《质量管理体系业绩改进指南》不是ISO9001的实施指南
? 提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率
? 将顾客满意和产品质量目标扩展为包括相关方满意和改进组织的业绩 ? 标准不拟用于认证、法规和合同目的，也不是GB/T 19001 标准的实施指
南
? GB/T 19011/ISO 19011《质量和（或）环境管理体系审核指南》
为审核原则、审核方案的管理，质量和环境管理体系审核的实施和审核员能力评价提供了指南
? 明确了审核原则
—— 审核员有关的三项原则
—— 审核活动有关的两项原则
? 原则上适用于其他领域的审核
? 适用于内审或外审或管理审核方案的所有组织
第3节 ISO 9001与其它管理体系标准的关系
一、与环境管理体系标准的相容性
? 一致的术语或词汇
? 一致的基本思想和方法
? 一致的建立管理体系的原理
? 与其他管理体系的协调一致
? 一致的管理体系运行模式
二、与其他管理体系标准的相容性
第2章 质量管理八项原则
第1节 概述
? ISO/TC176 19xx年开始成立工作组总结当代质量管理经验
? 19xx年编撰八项质量管理原则成为当代质量管理理论基础
? 意义
—— 指导完善本组织的质量管理
—— 指导编制2000版ISO 9000族标准
—— 指导学习、理解、掌握2000版ISO 9000族标准
第2节 质量管理原则的理解
? 原则一：以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望
关键词：理解顾客需求，满足顾客期望
? 原则二：领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动
关键词：领导确定目的与方向一致，创造实现目标的内部环境
? 原则三：全员参与
各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干 关键词：组织之本为组织带来利益
? 原则四：过程方法
将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果
关键词：管理活动和相关资源，高效得到结果
? 原则五：管理的系统方法
将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率
关键词：将过程作为体系管理，实现目标，提高有效性效率
? 原则六：持续改进
持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标
关键词：持续改进是永恒目标
? 原则七：基于事实的决策方法
有效的决策建立在数据和信息分析的基础上
关键词：数据和信息分析
? 原则八：与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力 关键词 相互依存，创造价值
? 八项质量管理原则
一个永恒的目标
兼顾两头
三种方法
? 建立质量管理体系的理论基础
第3章 质量管理体系基础
第1节 概论
? 质量管理体系基础以八项原则为基本理论。 ? 质量管理体系基础为ISO 9001、ISO 9004标准制定给出总体原则要求。
第2节 质量管理体系基础
? 质量管理体系的理论说明 ? 质量管理体系要求和产品要求的区别 ? 建立质量方针和质量目标 ? 文件
? 质量管理体系评价
? 质量管理体系与其他管理体系的关注点 ? 质量管理体系与优秀模式之间的关系 ? 质量管理体系方法
? 过程方法
? 最高管理者在质量管理体系中的作用 ? 持续改进
? 统计技术的作用
第4章 质量管理体系——基本术语
第1节 术语标准概述
? 术语共分10个部分，84条术语 ? 术语的替代规则
? 术语的概念关系与概念图
? a) 属种关系；
? b) 从属关系；
? c) 关联关系。
第2节 基本术语
一、质量的概念
? 一组固有特性满足要求的程度。
? 特性：指可区分的特征。可以是固有的或赋予的。
? 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
? 理解：广义性、时效性、相对性
二、顾客和顾客满意的概念
? 顾客:接受产品的组织或个人
顾客可以是组织内部的或外部的
? 顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受
没有抱怨并不一定表明顾客很满意
即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意
三、产品、过程与程序的概念
? 产品：过程的结果。
? 产品的类别：服务、软件、硬件、流程性材料。
? 过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 ? 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
? 过程的三要素：输入、输出和活动
? 一个过程的输入通常是其他过程的输出
? 为了增值，对过程进行策划并在受控条件下运行
? 过程的特征：输入和输出、活动和资源、增值和控制
? 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过
四、质量管理和质量管理体系
? 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
? 活动包括：质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进。 ? 体系：相互关联或相互作用的一组要素。
? 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系
? 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系
? 质量管理体系是组织若干管理体系中的一个组成部分
? 质量管理体系的建立要注意与其他管理体系的整合
? 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和
相关资源以实现质量目标。
? 目的：制定和实现质量目标
? 质量计划：对特定的项目、产品、过程和合同, 规定由谁及何时应使用哪些程
序和相关资源的文件
? 质量改进：质量改进是质量管理一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
五、不合格与缺陷的概念
? 不合格(不符合)：未满足要求。
? 组织在规定质量要求时，要考虑：明示的，隐含的需求
? 当产品未满足要求构成不合格品,当过程和体系未满足要求时构成不合格项 ? 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
? 注意与不合格的区别
? 有法律内涵，特别与产品责任有关，应慎用
六、设计和开发的概念
? 设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。
? 设计和开发内容包括：将要求转换为规定的特性或规范。
七、能力、有效性和效率的概念
? 能力：经证实的应用知识和技能的本领。
? 有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。
? 效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系。
八、纠正、纠正措施和预防措施的概念 ? 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 ? 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 ? 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。