目的：规范物料接收（验收）、待验操作规程。
范围：适用于本公司所有用于药品生产的原辅料、包装材料的接收（验收）和待验管理。
依据：《药品生产质量管理规范（20##年修订）》第六章：物料与产品。
职责：
仓库管理人员：严格按本规程进行物料的接收、待验工作。
质量管理部：负责对物料的接收、待验工作进行监督管理。
程序：
1.物料到达仓库前，QA、仓库管理员做好接货和卸货的准备，预备好各种验收表格和工具。
2.原辅料和包装材料验收应由QA监控，仓库管理员办理交接。
3.原辅料、包装材料的验收：
3.1原辅料的验收
3.1.1原辅料进厂到库后，先放置于接收区。
3.1.2仓库管理员首先核实送货清单是否与采购订单一致，主要核实的信息包括：物料名称、批号、规格、数量、供应商。
3.1.3对到货的每个或每组包装容器的外包装外观进行检查，仔细检查应无污染、无破损变形、无霉变受潮、鼠咬虫蛀等。对包装容器的完整性进行检查：容器应密闭，完整。如有铅封轧印必须清楚，并无启动迹象。
3.1.4同时确认外包装为原厂包装，每个包装上有包装标签，内容应清晰完整，至少包括物料名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家等，原料药还要有批准文号，这些信息应和送货单、采购单三者保持一致。
3.1.5除了送货单还应检查其他相关凭证，如产品合格证、检验报告等。原辅料必须随货附有生产厂家出厂检验报告书、合格证，进口原辅料还应具备国家药监局核准的口岸药品
检验所出具药品检验报告书，验收的原辅料品名、批号、规格、生产厂家和数量必须与两
报告书一致。两检验报告书必须是原件或有经销公司加盖公司印章的复印件。
3.1.6对于有特殊条件要求的物料，如有温度控制的物料，还要检查送货的运输条件是否符合要求。
3.1.7需特别注意的是仓库管理员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商及生产厂家，并与购销合同中提到的相同。
3.2包装材料（除印刷性的材料外）的入库验收
3.2.1 包装材料到库后，先放置于接收区。
3.2.2仓库管理员首先核实送货清单是否与采购订单一致，主要核实的信息包括：物料名称、规格、数量、供应商。
3.2.3除了送货单还应检查其他相关凭证，如检验报告、产品合格证等。
3.2.4对到货的每个或每组包装容器的外观进行检查，仔细检查应无污染、无破损变形、无霉变受潮、鼠咬虫蛀等。同时检查包材的包装标识，内容应清晰完整，至少包括物料名称、规格、批号、数量、生产厂家等，这些信息应和送货单、采购单三者保持一致。
3.2.5还应确认包装为原厂包装、包装应该完好、标志应该明显。
3.2.6需特别注意的是仓库管理员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商及生产厂家，并与购销合同中提到的相同。
3.3印刷性包装材料的入库验收
3.3.1 包装材料进厂到库后，先放置于接收区。
3.3.2由仓库管理员检查是否有随货同行的检验报告书及送货清单等。核对申购单、货物与该送货清单是否一致，不符合要求的拒收。
3.3.3仓库管理员进行验收时，应依照包装材料“标准样张”对产品及包装材料名称、规格、数量、印刷质量（是否有污染、受潮、破损、混杂现象）。对到货的每个或每组包装容器的外观进行检查，仔细检查应无污染、无破损变形、无霉变受潮、鼠咬虫蛀等。同时检查包材的包装标签，内容应清晰完整，至少包括物料名称、规格、批号、数量、生产厂家等。还应确认包装为原厂包装、包装应该完好、标志应该明显。
3.3.4验收不合格的包装材料，仓库管理员及时通知质量部核实，出具书面意见并经质量
负责人同意后（在此期间暂存于不合格品库，按不合格品管理规程管理）由采购员通知包装材料供应商，拒收的标签和说明书经包装材料供应商确认后公司销毁，不得退回印制厂家处理。
3.3.5验收时，凡无“标准样张”的包装材料属于首次包装材料印制品。
3.3.6属于首次包装材料印制品，除外箱外（即包括说明书、标签、小盒、中盒）由质量部制定“标准样张”，“标准样张”需标明包装材料的版号及首次起用的时间，并加盖“标准样张”印记。“标准样张”一式二份，物控部、质量部各一份。
3.3.7需特别注意的是仓库管理员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商及生产厂家，并与购销合同中提到的相同。
3.4对于符合要求的来料，及时填写《物料验收记录》，经QA复核并在《物料验收记录上》签字的方可接收，凡不符合规定的，仓库均予拒收。
3.5物料管理部门提出对不符合验收要求的的原辅料、包装材料（非印刷型）作出退货处理意见的，填写《不合格品处理单》，并由质量管理部负责人审核批准后，由物料管理部采购员负责向原供应厂商办理退货手续，如有异议的，可向公司质量管理部提出复审，但物料的处理结论最终由公司质量管理部做出的为准。
3.6包装材料不合格的，如是印有本公司品名、商标等本公司特有标记的应立即封存、登记、移入不合格品库内，并按《不合格物料处理程序》处理。
3.7编号：初步验收合格的原辅料和包装材料，根据《物料分类编号管理制度》分别给予编号。
4.物料（原辅料及包装材料）进库前须进行外包装的清洁工作。
5.需冷藏物料应优先安排清洁，接收工作。
6.物料经过清洁、初步验收合格后，将物料移入库内，待验管理，填写《原辅料库存货位卡》，并连同黄色待验牌挂在物料中间位置。
7.仓库管理员确认验收无误后，仓库管理员开具《物料请验单》，通知质量管理部取样检验。
8.为使仓库内空调状态保持良好，减少外界灰尘的污染，防止昆虫进入，仓库各门在物料进出后，应立即关闭，仓库管理员负责管理，QA督促检查。
9.本规程使用的记录表格有：《物料验收记录》、《物料请验单》、《原辅料库存货位卡》。
10.培训
10.1培训师：物料管理部负责人。
10.2培训对象：仓库管理员、质量管理部。
第二篇：物料复检申请标准操作规程
物料复检申请标准操作规程
目的：
建立库存物料复检申请的标准操作程序。
范围：
所有库存的需要复验的成品、原料、辅料、包装材料。
责任：
仓库保管员制定；
仓储部部长审核；
主管生产副经理批准；
仓库保管员、质保部取样员执行。
内容：
1.仓库物料在需要对产品质量进行重新确认时，向质保部提出复检申请，由质保部取样、检验、发出检验报告书。
2.有下列情况者，保管员应提出复检，并立即挂上“黄色”待验标志，停止出库。
2.1怀疑可能变质的物料。
2.2与已发现的不合格品种相邻，分析可能受影响的物料。
2.3贮存期达复检期前三个月的物料。
2.4失效期（使用期）和厂方负责期到期前一个月的品种。
2.5其它外观有变化的物料，可能发生污染的物料。
3.由保管员填写《复验申请单》，详细写明物料名称、识别编号、进厂编号、数量、规格、
请验人、请验日期等。一式二份；一份送质保部；一份留仓库。
4.质保部收到复验申请单并查验符合复验标准后，一个工作日内派取样员到仓库抽取样品
进行复检，五日内将检验结果送返仓库。
5.在收到《检验报告书》后根据报告结果，取下待验标志，更换相应的合格标志或不合格标志，
继续出库或停止出库。
公司施工应落实防火安全制度，配备必要的灭火器具，指定专人负责施工现场院的消防工作。
公司内下列场所应当设置疏散指示标志、紧急照明装置和必要的消防设施：
1).易燃易爆危险品的生产房、储存场地；
2).高层建筑、地下人防工程、原材料及成品仓库；
3).车队、油库（加油站）、液化气站、变电站；
4).医务所、子弟学校、招待所、饭店；
5).临时搭建的房屋、商店、农贸市场、展销会场。
5.公司使用的消防器具和设备，必须是有国家生产许可证和产品质量认证证书的产品。
使用的电器设备的质量，必须符合消防安全要求。电器设备的安状和电气线路的设计、敷设，必须符合安全技术规定并定期检修。
6.禁止在火灾危险的场所擅自动用明火。需要使用明火器具应事先提出申请，说明安全措施，经安保部批准后才予以使用。
7.作业人员应当持证上岗，对电焊、气割、砂轮切割、煤气燃烧以及其他具有火灾危险作业的，必须依照有关安全要求操作。