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1 目的
为了强化xxx项目研制全过程的质量管理,实现其产品质量目标,确保产品按期交付,满足顾客需求, 特制定xxx项目质量保证大纲。
2 范围
本质量保证大纲适用于xxx系统的研制全过程，包括按进度安排必要的质量保证机构、职责、权限及相互关系，要求进行的活动，工作程序和所需要的资源等，从而清楚地了解对xxx项目的实现流程、质量控制要求。
3 引用标准、文件
Xxxxx
Xxxxxx
4 术语和定义
[专用定义请在此一一列出]
通用定义采用ISO9001中的定义和术语
5 产品质量目标
5.1 功能和性能目标
研制的XXX系统的功能和性能指标应满足合同规定的XXX项目的功能和性能指标的要求,具体要求见《XX项目技术协议书》，主要包括：
l 功能要求
l 技术指标要求
5.2 产品使用的约束条件
[例如：温度、湿度、振动、电磁兼容等约束条件，请一一列出。]
6 产品实现所需的过程、文件及记录
6.1 产品实现的过程流程图：
6.1.1 系统产品实现的过程流程图：
6.1.2 软件产品实现的过程流程图：
6.2 产品实现所需的资源
6.2.1 人力资源
l 销售人员 x 人
l 项目总体方案设计 X人；
l 项目硬件设计、调试、测试 X 人；
l 项目软件设计、调试、测试 X 人；
l 结构设计 X 人
l 电装 X 人
l 检验/软件测试人员(兼) X 人
l 质量管理人员 X 人
6.2.2 测量设备（）
6.2.3 所需时间 XX个月
7 产品实现过程的质量控制要求
XXX产品实现过程的质量控制应符合公司质量管理体系文件的要求，也要适应本产品特殊的要求，确保产品满足顾客要求。
7.1 需求分析
项目负责人组织项目团队，根据项目《合同》和《技术协议书》的要求，对项目的功能和性能要求进行逐项分析，从分析中可能得出以下要求
1) 产品的功能和性能要求；
2) 适用的法律法规要求，如适用的产品标准；
3) 产品可靠性、维修性要求；
4) 对复杂产品进行特性分析，得出关键件、重要件要求等。
5) 组织对产品提出的附加要求；
7.2 方案设计
1) 项目组应在正确理解《技术协议书》的功能和性能要求、需求分析的基础上进行方案论证。应比较、权衡不同方案，进行方案优化选择、对选定方案进行论证，并对选定方案暴露的问题有妥善解决的方法。
2) 在方案设计阶段还应做好产品实现策划和项目计划，确定顶层设计文挡的目录和工作计划。
3) 方案设计完成后应进行方案设计评审，评审不通过不能转入下一设计阶段。评审包括公司组织的和顾客组织的方案评审，对评审中提出的问题提出归零要求。
7.3 产品研制
7.3.1 产品设计
产品设计按《设计开发计划》和《设计开发控制程序》要求实施。产品设计应提出：
1) 设计输出文挡及管理要求；
2) 设计输入评审要求；
3) 提出技术设计和样机设计、制造要求；
4) 设计图样要求，包括设计图样标准化要求，图样和技术文件按规定程序审批、设计输出应符合设计输入要求等；
5) 可靠性、维修性、保障性设计要求；
6) 新材料、新工艺、新技术及元器件控制要求；
7) 特性分析、分类要求；
8) 计算机软件工程化管理要求。
7.3.2 产品实现
1) 硬件产品实现：硬件设计人员按电原理图和《电路板设计流程规范》进行PCB电路板的制作。制作过程中，电路板审查人员按电原理图对制板前的PCB图、接口和制成后的印制板进行认真检验，发现问题应及时更改或重新制板。通过测试，验证其功能和性能满足设计要求。机箱、机柜的结构设计、制造按《RFSS结构设计规范》实施。
2) 软件产品实现：软件开发人员根据软件设计要求完成编码或模型，进行初步调试后交软件测试人员进行代码/模型审走查。必要时进行单元测试、模块集成测试和系统集成验收测试。测试中发现的问题经软件开发人员确认后，由软件开发人员进行更改，更改后的代码应进行回归审查。执行《审走查规范》、《单元测试规范》、《软件集成测试规范》和《系统集成测试规范》。
3) 产品研制、生产：
如果试制的样机直接交付给顾客，则要求试制过程按GJB9001A-2001国军标7.5.生产和服务提供要求实施（包括有小批生产的产品）产品研制、生产应确保：
a) 严格按图样和技术文件组织生产，工艺文件和工艺图样与设计图样和技术文件应协调一致，并满足其各项要求；
b) 现场生产、试验和检验使用的测量设备应在规定的检定周期内，确保测量结果准确、可靠；
c) 生产准备工作完成后，应对生产准备情况进行检查，检查项目包括技术文件、人员、测量设备、器材等；
d) 工艺评审、首件鉴定要求、标识和可追溯性要求；
e) 提出加强进货检验、过程检验、最终检验的要求；
f) 提出对关键过程、关键件、重要件实施重点控制的要求；
g) 提出预防为主，加强生产过程控制要求，尤其是装配工序中的焊接、多余物控制要求，材料、成品、元器件代用要求；
h) 加强对不合格品管理，严格按《不合格品控制程序》审理不合格品，并采取纠正措施，防止类似问题重复发生的要求；
i) 按《配置管理程序》要求，加强对技术文件的技术状态管理，严格控制设计更改、工艺更改，所有更改必须经过严格审批手续等要求；
j) 产品质量评审的要求；
k) 提出产品防护要求，包括包装、运输、贮存和防护的要求。
7.4 产品交付和验收
7.4.1 产品交付按《交付及服务过程控制程序》中5.2-5.6节要求实施。交付的
产品应：
1) 通过质量计划部的内部验收测试合格，发放产品合格证；
2) 需提交给顾客的技术文件应齐全并经审批；
3) 提供有关最终产品技术状态更改执行情况；
4) 随系统交付的各种备品、备附件应齐全；
5) 产品经顾客验收合格；
6) 内部验收和顾客验收发现的质量问题按《不合格品控制程序》执行。
7.4.2 软件产品的交付按《软件产品的防护和交付程序》执行。
7.5 产品维护及售后服务
7.5.1 产品维护及售后服务按《交付及服务过程控制程序》中5.7-5.12节实施。
7.5.2 产品交付后，应提供以下服务：
1) 与顾客系统联试和调试；
2) 提供技术和使用培训；
3) 提供技术咨询；
4) 提供故障维修；
5) 提供必要的备件和配件等
7.5.3 对服务人员的要求：
1) 服务人员在技能上经过培训，应能满足服务要求；
2) 服务人员应具有良好的服务意识和服务态度；
3) 对顾客的询问、质问等应进行耐心、细致的听取或解答；
4) 对不清楚、不明确的事项应主动和顾客沟通协调；
5) 在服务期间应进行工作记录，服务后应进行工作总结，以便于以后工作的改进。
7.5.4 服务完成后须经顾客认可，并请顾客将认可意见填入“服务报告”中。
7.5.5 服务人员完成服务任务后将“服务报告”交部门经理。
7.5.6 服务人员到顾客现场后如发现需要返回公司维修，应向部门经理报告，
由部门经理确认公司是否具备维修条件。
7.5.7 顾客产品在公司内进行维修期间，应执行顾客财产的有关规定。
7.6 质量管理职责
7.6.1 质量职责
1) 副总对产品或项目质量负总责；
2) 部门经理和专业组长对产品或项目出现的技术或管理质量负直接责任；
3) Xx部负责产品或项目研制过程管理，包括项目立项、组织评审及项目计划的调整和控制；
4) 质管部负责对产品或项目研制过程的质量跟踪和归零，包括对项目流程的检查，设计评审、进货检验、工序检验、最终检验发现的质量问题以及项目状态报告提出的质量问题跟踪和归零。
7.6.2 日常质量管理
产品或项目的日常管理由项目经理直接负责，需要进行评审时，由项目经理向xx部提出口头申请。
7.6.3 检验
负责检验的是检验小组，包括：
l 进货检验：；
l 工序检验：；
l 软件测试/验收：质量管理部软件测试组；
l 最终检验：。
7.6.4 评审与审查规定
项目在设计开发各阶段的评审由xx部按《设计开发评审规定》要求组织实施，评审发现的问题项目组应进行修改，质管部跟踪验证。
8 对质量保证大纲变更的约定
当发生以下任一情况时，需要对该质量保证大纲进行修订：
l 顾客需求发生重大变更，影响到了产品实现过程
l 顾客进度发生重大偏移（偏移合同要求进度正负一个月）
l 项目主要负责人发生变动
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第二篇：放射诊疗质量保证方案模板
放射诊疗质量保证方案模板
说明页
1.前言
为提高放射诊疗质量，确保受检者和患者在放射诊疗过程中的安全，结合国家相关法律法规和标准的要求，制定本模板。本模板适用于X射线影像诊断、介入放射学、核医学（包括核素敷贴治疗和放射免疫分析）和放射治疗（包括远距离和近距离治疗）过程中的质量保证方案制定。各医疗机构可以参考本模板，并根据本单位实际情况进行修订。本模板中出现的科室名称等为示例，也请根据实际进行调整。
2.编制依据
本模板主要依据以下法律法规、标准和本市相关规定制订，各医疗机构在参考本模板时应根据法律法规和标准的制（修）订情况做相应的调整。
GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准
GB 9706.5 医用电气设备第2部分：能量为1Mev至50Mev 电子加速器安全专用要求
GB 16348 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准
GB 16361 临床核医学患者的防护和质量控制规范
GB 16362 远距治疗患者放射防护与质量保证要求
GBZ120 临床核医学放射卫生防护标准
GBZ121 后装γ源近距离治疗卫生防护标准
GBZ126 电子加速器放射治疗放射防护要求
GBZ134 放射性核素敷贴治疗卫生防护标准
GBZ136 生产和使用放射免疫分析试剂（盒）卫生防护标准
GBZ161 医用γ射束远距治疗防护与安全标准
GBZ168 X、γ射线头部立体定向外科治疗放射卫生防护标准
GBZ179 医疗照射放射防护基本要求
WS 262 后装γ源治疗的患者防护与质量控制检测规范
DB31/462 医用X射线诊断机房卫生防护与检测评价规范
《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》
《医疗机构管理条例》
《放射诊疗管理规定》
《放射治疗卫生防护与质量保证管理规定》
《上海市放射诊断质控手册》
《上海市放射治疗质控手册》
放射诊疗质量保证方案总则
一、本机构放射诊疗质量管理目标：通过质量保证和质量控制措施，提高放射影像诊断和治疗专业技术和管理水平，获得最佳影像质量和治疗效果，减少医疗照射剂量，达到医疗照射防护的最优化。
二、本机构院医务科为放射诊疗质量管理部门，全面负责放射诊疗质量管理工作。定期组织对各放射诊疗工作部门的检查，及时发现隐患。制定执业医师、专业物理人员及其他医技人员的培训准则和计划，并对他们的医疗照射正当性判断水平进行考核和档案记录。
三、各放射诊疗工作部门成立质量管理小组，负责制定相应的放射诊断和治疗质量保证管理方案和实施细则，实施科室质量控制和日常的质量管理工作。开展放射诊疗工作人员日常培训教育工作，检查质量保证方案执行情况。
四、放射诊疗工作人员应严格执行质量保证方案、实施细则和放射诊疗操作规程，减少差错，提高影像诊断和治疗质量。
五、医疗照射的检查申请单和治疗处方需由具备相应资格的执业医师开具；并需严格按照检查申请单和治疗处方对受检者与患者实施诊断性或治疗性医疗照射。
六、执业医师在开具医疗照射诊治处方时，应与其他医技人员一起对受检者与患者个人的医疗照射进行正当性判断、最优化和结果的临床评价；从其他专家或工作人员获取与该医疗照射实践有关的信息（例如先前检查的，特别是放射学的信息或记录）；还应为受检者与患者提供电离辐射的风险信息。
七、相关的核医学医师、放射学家或肿瘤学家应对执业医师诊疗处方进行复核，对执行诊疗处方中涉及电离辐射的诊断或治疗过程负有责任。
八、在儿童检查、群体检查、CT诊断、介入诊疗或放射治疗等可能引起患者高剂量的医疗照射，应确保有设当的设备、技术和辅助设备；还应重视包括质量控制措施、患者剂量或放射性施用量估计在内的质量保证。
九、对于新型医疗照射的技术和方法，使用前都应通过正当性判断，已判断为正当的医
疗照射类型，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应当重新进行正当性判断。
十、通过正当性判断的所有新型的医疗照射技术和方法，使用时应严格控制在其适应证范围内，要用到新的适应证时必需另行进行正当性判断。
十一、本机构对放射诊疗质量保证方案的执行情况实行考核制度。各级各类人员（包括执业医师、物理师、技术员）均按其岗位职责进行考核。每月定期和不定期进行考勤、质量抽查、业务考核、满意度考核。对违反医院或科室规定者，视情节轻重予以相应处理。对优秀工作者年终集中评优并予以奖励，做到奖惩结合。
X射线影像诊断质量保证方案
一、基本要求
1、正确合理地使用诊断性医疗照射，掌握好适应证，避免不必要的重复检查。认真对哺乳妇女、孕妇和育龄妇女的诊断性医疗照射进行正当性判断，特别是腹部和骨盆检查，也应注意儿童的诊断性医疗照射的正当性判断。
2、参照国家《电离辐射与辐射源安全防护基本标准》（GB18871）中有关放射诊断的医疗照射指导水平，建立放射学诊断程序的运行参数规程，确定并认真选择各种操作参数（例如管电压、管电流与时间或它们的乘积），力求受检者所受到的照射是达到预期诊断所需的最低剂量。
3、建立X射线影像诊断综合读片制度，及时对漏诊、误诊病例进行修正，分析、查找原因，总结经验教训。
4、建立疑难病例集体读片和讨论制度，必要时邀请临床科室或其他医技科室人员参加，广泛听取各种意见，相互参考，以求做出更准确的诊断。
5、建立影像诊断随访制度，对放射检查的所有手术病人进行手术病理随访，对放射诊断的定位和定性诊断情况进行分析，听取临床医生的意见和建议，及时整改。
6、针对不同种类的病人检查前制定周密的检查计划，对疑难危重病例及时组织会诊。
7、除了临床必需的透视检查外，尽量采用摄影检查，减少受照剂量。
8、帮助和安慰患者的陪护人员所受的照射按照剂量约束值的要求控制在5mSV以内。
9、应尽量避免使用直接荧光透视检查。
二、操作中的质量控制
1、按照本机构建立的放射学诊断程序的运行参数规程进行操作。
2、参照卫生行业标准医学X线检查操作规程（WS/T389）、CT检查操作规定（WS/T391）等标准进行检查前准备、确定检查程序、采用相应的技术方法。
3、进行X射线检查时，对儿童等特殊受检者采取相应固定体位措施和防护措施。
4、对有正当理由需要进行X射线检查的孕妇，应注意尽可能保护好胚胎和胎儿。
5、在进行X射线检查时，工作人员应注意合理选择胶片以及胶片与增感屏的组合，并重视暗室操作技术的质量保证。
6、在进行X射线检查时，工作人员应严格按所需的投照部位调节照射野，使有用线束限制在临床实际需要的范围内并与成像器件相匹配。
7、在实施Ｘ射线检查时，应对患者（受检者）进行全程监控，防止发生意外情况。
8、CT检查时，工作人员应检查控制台上所显示出的患者剂量指示值（CTDIw、CTDIvol和DLP），发现异常，应找出原因并加以纠正。
三、Ｘ射线影像诊断设备的质量控制
1、Ｘ射线影像诊断设备性能应满足GB17589、GBZ130、GBZ186、GBZ187、ｗs76等标准的要求。
2、Ｘ射线影像诊断设备的技术指标和安全、防护性能应在订购、安装调试、验收检测、定期检测、常规维护和校正性维修中予以保证。
3、机房应监测其湿度、温度并控制在允许范围内。
4、建立Ｘ射线影像诊断设备的档案，并记录其保养、维修、年检等内容。
5、新安装、维修或更换重要部件后的设备，委托卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行检测，合格后方启用。
6、每年委托经卫生计生行政部门资质认证的放射卫生技术服务机构进行一次状态检测，每季度自行进行一次稳定性检测、校正和维护保养，检测参数不符合要求的应及时请厂家进行维修，合格后方启用。
7、不购置和使用国家和有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。
附件（具体内容略）
1、各类X射线影检查操作参数
2、X射线影像诊断综合读片制度
3、疑难病例集体读片、讨论制度
4、X射线影像诊断随访制度
介入放射学质量保证方案
一、基本要求
1、严格选择适应证，充分做好术前准备，严格介入放射人员资质管理。介入放射医生要做好术前会诊、各项谈话及知情同意书签署，术后要对介入病人进行严密观察，定时、定期回访，发现问题及时处理并与相关主管医师联系、沟通。
2、患者所在科室主任应对术前讨论、介入指征、术前谈话、术者安排及人员资质等工作负责，遇疑难、复杂的介入技术问题必要时邀请该组介入组长参加术前病例讨论；介入组长应对上台参加手术人员资质把关，有权制止无资质医师上台手术，并负责进行手术指导和处理术中疑难、复杂的技术问题。
3、手术前应严格进行患者身份确认。应认真阅读治疗单，核对患者姓名、年龄、性别、当日医嘱及注意事项等。
4、介入放射学工作流程见附图。
二、介入操作中的质量控制
1、根据对典型技术估计或实测的剂量率或者根据使用热释光剂量计或其他类型剂量计对各种“典型”或者直接得到的患者剂量测定结果进行患者入射体表剂量计算，并参照国家电离辐射与辐射源安全防护基本标准（GB18871）中入射体表剂量率指导水平。
2、认真选择并综合考虑总透视时间、图像总数、透视剂量率和每一帧图像在患者入射点的剂量、剂量与面积之积等参数，以使患者所受到的剂量为达到临床诊疗目的下的最低照射量。
3、开展介入放射的执业医师要具备扎实的影像学知识基本功，娴熟的介入操作技术，丰富的临床知识，尽量缩短操作时间。
4、介入手术后由手术者或者更高一级医师结合手术病理结果做出结论，并签发报告单，保证报告的准确性。为保证造影检查诊断质量，所有造影诊断报告均须主治医师以上级别医师审核后方能发出，疑难病例须经科室讨论。
5、随访要有书面记录，资料要齐全。随访项目包括病人姓名、性别、年龄、科别、住院号、病室、病床、门诊号、X线号/DSA号、病理号、手术日期，影像检查名称和诊断、手术记录、病理表现与诊断、书写报告医师及审核医师和随访者。
三、介入放射学设备的质量控制
同Ｘ射线影像诊断设备的质量控制要求。
附图 介入放射工作流程图
核医学质量保证方案
一、基本要求
1、核医学工作场所的设置应与开展的诊治项目相适应，实验室、检查室、注射室、治疗病房和候诊区等各工作场所及其相应防护设施符合GB120的要求。
2、建立质量控制程序，内容至少包括：处方程序，包括患者的病史和体征、诊断摘要、适应证和禁忌证等内容；放射药物施用程序，包括可靠的施药程序、患者信息及身份识别和患者准备等内容；临床工作程序，包括核准的供方和材料、储存、放射性药物制备、临床环境、患者的运送和准备、设备性能、采购规程和废物处理等内容；技术培训及经验收集程序，包括核医学专家、物理学家、技师和所涉及的其他人员的培训和经验收集等内容；数据分析和处理程序，包括处理规程、设备性能、数据精确度和完整性等内容；结果报告程序，包括数据、图像审读、结果和进一步的建议等内容。
3、执业医师、技术人员及其他影像工作人员，除应具备相应专业技能外，还应接受核医学诊疗的质量控制要求和防护知识等的技术培训。
4、应给接受核医学诊治的患者提供指导和说明，使其明白怎样做才可能使接触人员所受到的剂量保持在尽可能低的水平。
二、诊疗计划
1、执业医师应逐例进行正当性判断，以确保按临床需要得到的诊疗预期利益将超过该诊疗可能带来的潜在危险，只有符合正当性要求的才能开具放射性药物诊疗处方。对核医学诊疗敏感的患者使用放射性药物时更应严格控制。申请医师应根据患者的病史、体格检查及实验室化验结果等进行正确的临床判断。
2、所有新型核医学诊疗技术和方法，使用前都应通过正当性判断；已判断为正当的技术和方法，当取得新的或重要的证据并需要重新判断时，应对其重新进行正当性判断。
3、用放射性药物诊断时，应参考有关医疗照射指导水平（GB16361），采用能达到预期诊断目的所需要的最低放射性核素施用量。注意查阅以往的患者检查资料，以避免不必要的重复检查。有核医学实际医疗照射与放射性药物诊疗处方相一致的验证程序。
4、仅具有相应资质的执业医师才能对患者开具放射性药物治疗的处方，并应凭此处方给患者使用治疗性放射性药物。
5、执业医师、技术人员及其他影像工作人员，在能达到可接受的图像质量的情况下，应使患者接受的剂量尽可能低。为此，应根据不同患者的特点选用适当的放射性药物及其施用活度，特别是对儿童与器官功能损害的患者；对非检查器官可使用阻断放射性药物吸收的方法，并加速排除。
6、在核医学诊疗实施前，执业医师及相关人员有责任将可能的风险以口头或书面形式告知患者或其家属。
7、在给妇女施用放射性药物前，要判断患者是否怀孕或哺乳。在提请检查时如果月经已经过期或停止，一般应作怀孕看待。必要时可根据超声检查结果确定。
8、为了避免对胎儿和胚胎造成意外辐射照射，应对患者是否怀孕进行询问、检查和评估。并将有关咨询说明张贴在核医学相关场所，特别是入口处和候诊区。
9、对哺乳和怀孕妇女施用诊断性放射性药物，应特别注意进行正当性判断。因特别需要对怀孕妇女进行影像检查时，应对其胎儿所受吸收剂量进行评估；除非是挽救生命的情况，孕妇不应接受放射性药物的治疗，特别是含131I和32P的放射性药物。
10、仅当有明显的临床指征时才可以对儿童实施放射性核素显像检查，并应根据患儿的体重、身体表面积或其他适用的准则尽可能减少放射性药物施用量，还应选择半衰期尽可能短的放射性核素。
三、核医学诊断操作中的质量控制
1、应按技术说明书和相关标准要求建立核医学操作设备的运行条件，以便在取得最佳影像时，患者吸收剂量最小。
2、使用放射诊断药物之前，应有程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等有关信息；应正确、详细记录患者的相关信息。
3、对使用的放射性药物须进行活度测定。给患者注射放射性药物时必须小心谨慎，注意检查注射放射性药物的静脉周围有无泄漏，规定的活度是否已全部注入。如果出现意外，必须立即报告科室负责人。
4、采用99mTc及其放射性药物进行核医学诊断时，可直接采用较小的施用药量和延长成像时间来进行优化。若使用其他放射性核素（例如I或Ga），宜进行胎儿剂量计算和风险评估；鼓励孕妇多喝水和多排尿，以便通过孕妇肾脏迅速清除放射性药物。对易于穿过胎盘屏障被胎儿摄入的放射性药物，例如放射性I，要避免对胎儿引起的事故性照射。
5、必须记录每一次给予放射性药物的全部情况（包括患者反应和副作用等）。如给予情况不满意，应同时记录失败的原因。
6、完成核素显像后必须请核医学医师进行复查。
11、应按照GB18871附录B中所规定的要求，向探视者和家庭成员提供有关的辐射防护措施（例如限定接触或接近患者的时间等）及其相应的书面指导，并对其所受剂量加以约束，使其在患者的诊断或治疗期间所受的剂量不超过5mSv。探视已食入放射性药物的患者的婴儿和儿童、所受剂量应不超过1mSv。
四、核医学治疗操作中的质量控制
1、在施用放射治疗药物之前，应按程序确定患者身份、施药前患者的准备和施药程序等。
2、在给妇女施用放射性药物前，要判断患者是否怀孕或哺乳。在提请检查时如果月经已经过期或停止，一般应作怀孕看待。必要时可根据超声检查结果确定。
3、给患者口头或书面指导，以减少对其家庭成员和公众所造成的照射。
4、对所用放射性药物必须进行活度测定。给患者口服放射性药物前应检查其是否能正常吞咽，服药时观察这些药物是否已被吞下，并注视患者是否有出现呕吐的任何指征。要特别注意防止由于患者的呕吐物和排泄物造成的放射性污染。
5、按治疗剂量接受放射性药物后的住院患者，其出院时间应符合GB18871和GBZ179的要求。
6、接受放射性药物治疗的哺乳妇女，应按GB16361附录B的建议终止一段时间的哺乳。
7、治疗过程中，应由有专门知识的人员对每次治疗剂量进行计算并予以记录，治疗剂量必须经两人计算及核对。相关记录至少包括下列内容：每个患者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其使用活度；医学研究中志愿者所服用的放射性药物及其类型、给药途径、分次给予的方式及其施用活度。
8、对接受放射性药物治疗的患者，应对其家庭成员提供辐射防护的书面指导。对接受放射性药物治疗的住院患者，仅当其家庭成员中的成人所受剂量不可能超过5mSv、其家庭成员中的儿童和婴儿以及其他公众所受剂量不可能超过1mSv时，才能允许患者出院。探视者
和家庭成员所受剂量的估算方法以及剂量约束相对应的放射性药物施用量可参考GB16361附录E。
9、接受了131I治疗的患者，其体内放射性活度降低至低于400MBq之前不得出院。
五、核医学使用放射性同位素的校准要求
1、核医学使用的密封放射性同位素，应通过校准使之可追溯到标准剂量实验室。
2、核医学使用的非密封放射性同位素，应使用活度计测量其活度，并通过对活度计的定期校准使之可溯源到次级标准。
3、应通过规范性的质量控制来评价活度计等测量设备的有效性，并积极参加国家组织的相关比对。
4、对放射性药物的质量控制，应以质量控制的过程和程序控制为重点，应要求所有作业程序都有书面形式且得到严格遵守，并按质量体系的要求准确记录和保存。
5、应对相关的作业环境的微生物、药物颗粒和放射性污染进行定期监测，对放射性核素纯度进行验收检测；按计划对所有相关设备进行日常预防性保养，并对其定期校准。
6、应建立放射性药物使用档案，内容包括原始材料、验收检测、日常检测、放射性药物的储存、生产过程和放射性废物处置等的记录。
7、应使用气体井型电离室型放射性核素活度计测量放射性药物放射性，以确保注射器或瓶中放射性药物所给活度的准确度。
六、核医学操作设备的质量控制
1、核医学操作设备性能应满足GB/T18988.1、GB/T18988.2、 GB/T18988.3 、GB/T18989、GB17589和NEMA等标准中对设备性能的要求。
2、核医学操作设备正常运行中，应按照国家标准，结合本市质控管理的要求开展质量控制稳定性检测。
3、建立核医学操作设备的档案，并记录其保养、维修、年检等内容。
4、对新的或维修过的显像器件或辐照装置，使用前应测量其相关的物理参数，并且以后对其进行定期测量。
5、应对核医学操作设备进行定期检测和维修。当设备工作不正常时，应立即停机检查。
6、核医学质量控制和防护检测用的仪器设备应定期进行检定或校准。
放射治疗质量保证方案
一、基本要求
1、放射治疗的放射防护和质量控制管理由放射治疗科主任负责，参与放射治疗的放射肿瘤医师、医学物理人员、放射治疗技师及护士等都应按照各自的岗位职责开展工作。
2、应建立质量控制工作规程，包括对放射治疗装置、模拟定位装置、放射治疗计划系统、放射治疗剂量仪等的质量控制工作。
3、对于每一种放射治疗类型，都应制定实施辐射照射的书面程序。
二、治疗计划
1、严格掌握放射治疗适应症，病人应先经病理学或细胞学明确诊断，并经医生确诊属于需放射治疗疾病。工作年限不满三年的住院医师开具放射治疗单必须经中级职称以上医师签字。
2、应注意逐例进行正当性判断。当确定为放射治疗的适应症并不大可能引起明显并发症的情况下方可开展放射治疗。
3、除有明显的临床指征外，避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆部位的放射治疗；若确需要治疗，应周密计划以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量较小。
4、对于所有接受放射治疗的患者，必须在治疗前获得放射治疗医师签字并注明日期的处方。远距离治疗的处方应该包含以下信息：治疗点的位置、总剂量、每次剂量、分次和总治疗周期。此外，应该说明在照射体积内会受到照射危险的器官的最大剂量。近距离治疗的处方应包含以下信息：参考点和会受到危险的器官的总剂量、参考剂量、体积的大小、源数目和它们的剂量分配、放射性核素在参考日期的源强度。
5、放射治疗医师提出治疗方案后，经医学物理人员核定照射剂量，或由放射治疗医师会同医学物理人员、临床医师共同制定有效的放射治疗计划。放射治疗计划应当以高效治疗、减少正常组织损伤为目的，并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间。
6、应逐例制定对治疗靶区的照射计划，使靶区受到适当治疗照射并使靶区的器官和组织所受剂量保持在尽可能低的水平。
三、治疗中的质量控制
1、对患者实施首次放射治疗前，必须由放射治疗医师临场指导摆位和实施其他有关检查、处理。
2、每日开机前需检查各联锁装置，记录机器的运行状况、机房湿度和温度。禁止任意关闭安全联锁，严禁在去除安全联锁的情况下开机。
3、照射前应严格进行患者身份确认。应认真阅读治疗单，核对患者姓名、年龄、性别、诊断、照射剂量、照射标志、摆位要求(照射方式、体位)、照射要求、当日医嘱及注意事项等。
4、按医嘱正确摆位，做到一人开机，至少两人摆位，不得擅自修改治疗医嘱。去治疗室摆位者（不少于2人）先查看治疗单、请患者进入治疗室，并解释照射中注意事项（包括接受放疗时的体位保持、呼吸调节、在身体出现不适时如何示意工作人员等），将床面下降至适当高度，帮助患者上床。
5、认真执行放疗单的医嘱，摆位时要按次序完成各项工作条件。放射治疗医师、医学物理人员应参与特殊照射野的摆位及照射。
6、摆位结束后核对距离、机架、机头的转角、射野面积、灯光野位置、体位的固定，必要时用室内激光定位灯，观察射出方向及应照射的范围和照射区是否正确。
7、治疗期间，应有2名操作人员协调操作，认真做好当班记录，严格执行交接班制度。治疗期间操作人员应密切注视操作台仪表及患者情况，发现异常及时处理，禁止操作人员擅自离开岗位。
8、治疗中技术员必须在监视器中仔细观察病人体位是否有移动，如果变动要立即停止出束，进入治疗室核对有无变动，核对后再开机继续治疗。如体位变动较大或患者不能坚持该体位治疗，应记录下来并及时向主管医师汇报，以决定是否更改治疗计划。
9、实施治疗时，除接受治疗的患者外，治疗室内不得停留任何人员。参与治疗的工作人员在进入机房时必须佩带个人剂量报警仪。
10、照射结束后要检查病人体位移动情况，及时记录和提醒病人注意。发现摆位或剂量差错，应及时报告主管医师、科主任，不得自行涂改或隐瞒不报。
11、放射治疗医师应验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应及时采取补救
措施并向主管部门报告。
12、实施后装治疗时，必须详细记录治疗方式、治疗源类型、活度、数目、通道、 照射时间、单次照射剂量及总剂量和放射源在施源器内的驻留位置及照射长度，并绘示意图存档。
13、实施γ远距离治疗的工作人员在进入治疗室前，应首先检查操作控制台的源位显示，确认放射性同位素处于关闭位时，方可进入治疗室。
14、γ远距离治疗完成后，若发现放射源未退回贮存位置，应迅速将患者从治疗室内转移出去，放射治疗技师应详细记录完成正常照射后患者在室内滞留时间和所处位置等信息，为估算患者超量受照剂量保存详细记录。
四、放射治疗设备的质量控制
1、放射治疗装置性能应满足GB9706.5、GB16362、GBZ121、GBZ126、GBZ161、GBZ168等标准中对设备性能的要求。放射治疗装置的安全性能应在订购、安装调试、验收检测、定期检测、常规维护和校正性维修中予以保证。
2、用于放射治疗的计划设计软件系统应是经过验证并获得国家药品监督管理部门许可的原版正式产品。软件的使用者应经过厂家培训并全面掌握软件的使用。软件升级后应重新验证后方可使用。
3、用于γ远距离治疗的放射源应符合GB4075给出的对密封源的要求。
4、每天机器治疗前，物理师和机器维修工程师应检查机器及联锁装置等，待试运行正常后方可开始治疗患者，每次检测均应记录在案备查。
5、放射治疗设备正常运行中，应按照国家标准，结合本市质控管理的要求开展质量控制稳定性检测。
6、建立放射治疗设备的档案，并记录其保养、维修、年检等内容。
7、放射剂量测量仪应接受二级标准剂量学是实验室的校准，每两年进行校准一次。
8、对新安装、换源后和维修后的设备，要及时进行检测，以保证治疗剂量的准确可靠。
9、应对放射治疗设备进行定期检测和维修。当设备工作不正常时，应立即停机检查。
附件 （具体内容略）
1、放射治疗实施程序
2、放射治疗设备质量控制稳定性检测项目、周期和检测要求