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程  序  文  件

    文 件 名 称：工程变更申请/验证/通知作业流程

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1.0  目的

确使工程变更更能完全符合客户及生产单位之需求,且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息,制定本流程。

2.0  范围

2.1顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、包装变更等。

2.2组织内部产品发生的过程变更，包括与料、法、测、设计有关的所有变更。；

2.3供方发生的过程变更。

3.0  权责

3.1 营销中心 ：

3.1.1负责顾客变更信息资料的接收与客户或营销部工程变更申请的提交。

3.1.2 营销中心提报之工程变更申请各会签单位意见不一，经沟通无效的组织评审会议召开。

3.1.3 就公司内部变更事宜必要时与顾客的联络及变更确认给出意见。

3.1.4负责对营销中心提交的工程变更申请(ECR)到验证(EC)及工程变更通知(ECN)全程跟催直至结

案。

3.2 工艺部 ：

3.2.1负责对变更前(ECR)可能影响产品工艺与影响产品良率进行评估及是否进行产品试产(EC)给

予意见。

3.2.2工艺部提报之工程变更申请各会签单位意见不一，经沟通无效的组织评审会议召开。

3.2.3 负责对变更验证阶段的工艺、产品良率等各项数据搜集与提报(EC流程)。

3.2.4 负责对工艺部提交的工程变更申请(ECR)到验证(EC)及工程变更通知(ECN)全程跟催直至结

案。

3.3 品保部 :

3.3.1负责对变更前(ECR)可能对产品外观质量、安规等进行评估及是否进行产品试产(EC)给

予意见。

3.3.2品保部提报之工程变更申请各会签单位意见不一，经沟通无效的组织评审会议召开。

3.3.3负责对变更验证阶段的产品外观、安规等各项数据搜集与提报(EC流程)。

3.3.4负责对品保部提交的工程变更申请(ECR)到验证(EC)及工程变更通知(ECN)全程跟催直至结

案。

3.4 制造部:

3.4.1负责对变更前(ECR)可能影响产品生产工时及产品良率及產品定額进行评估及是否进行产品

试产(EC)给予意见。

3.4.2制造部提报之工程变更申请各会签单位意见不一，经沟通无效的组织评审会议召开。

3.4.3 负责对变更验证阶段的产品工时、产品良率及产品定额各项数据搜集与提报(EC流程)。

3.4.4负责对制造部提交的工程变更申请(ECR)到验证(EC)及工程变更通知(ECN)全程跟催直至结

案。

3.5 技术中心

3.5.1负责对变更前(ECR)可能影响产品功能进行评估及是否进行产品试产(EC)给予意见。

3.5.2技术中心提报之工程变更申请各会签单位意见不一，经沟通无效的组织评审会议召开。

3.5.3负责对变更验证阶段的产品功能各项数据搜集与提报(EC流程)。

3.5.4负责对技术中心提交的工程变更申请(ECR)到验证(EC)及工程变更通知(ECN)全程跟催直至结

案。

3.5.5 负责所有工程变更通知(ECN)的发起单位。

3.6 采购部 :

3.6.1负责对变更前(ECR)可能影响材料价格进行评估及是否进行产品试产(EC)给出意见。

3.6.2采购部提报之工程变更申请各会签单位意见不一，经沟通无效的组织评审会议召开。

3.6.3负责对采购部提交的工程变更申请(ECR)到验证(EC)及工程变更通知(ECN)全程跟催直至结

案。

3.7  财务部 : 对产品变更前与变更后成本与利润影响的评定。

4.0  定义

4.1 ECR(Engineering Change Request:工程变更申请书)：凡各相关单位对产品设计、作业方式、

工程数据修正、材料规格、包装方式等有变更建议或反应客户要求事项,皆可使用本单向工

程单位提出工程变更建议。

4.2 EC(Engineering Change工程变更):凡ECR会签通过或决议通过工程变更，在一定条件下必

需经过试产验证变更的具体效果过程一个临时性的作业通知，值此阶段所有牵涉到系统基础

数据的变更都靠EC通知临时操作，待试产认证通过确认无误后由EC转换为ECN。

4.3 ECN(Engineering Change Notice:工程变更通知单):凡ECR无需经过EC阶段验证直接形成的

ECN或经过EC阶段验证通过的ECN，用以正式通知物管及其它相关单位负责人有关工程变更内

容,并同时完成正式文件修正或系统基础数据变更的依据。

5.0  程序内容

　5.1 参阅流程图-工程变更申请/验证/通知作业流程

  5.2 工程变更申请单ECR的提出与会签:

    5.2.1各单位若对产品的设计,改善,COST DOWN,材料的代用等有变更建议时,由公司各相关单

位负责人以<<工程变更申请单>>提出,送交中心副总审查,并会签公司各相关单位,各单

位会签。

       5.2.1.1 若会签单位全数通过由ECR发起单位负责推进EC或ECN作业前导会议，规划EC

推进人、机、料、法、环、测的各项细节。

       5.2.1.2 若会签不通过，进行部门间沟通协调，必要时召开ECR评审会议决议。

 5.2.1.3技术中心产品负责工程师如对产品软件须进行工程变更申请以改善质量或工程数

据作修正时, ECR程序不需经过其它相关单位会签,负责工程师经主管同意后,即可

进行后续EC或ECN变更作业。

  5.3 工程变更验证单(EC)的执行:

　　5.3.1 当ECR成立后决议需进行EC的执行，由ECR的发起单位填写<<工程变更验证单>>由

生管单位通知ECR会签单位，EC即将于何时开始验证，通知以书面方式进行。

    5.3.2 对EC的数据搜集与验证的判定，由各会签单位会签决议ECN的成立与否。

    5.3.3 当判定EC成立ECN与否各部门意见不一时，由各中心副总予以协调确认，经协调仍无

法达成共识，呈报公司运营最高主管裁决，若发生因意见差异又不协调处理，所引发后

续问题由ECR发起单位承担。

    5.3.4 当EC数据搜集与验证判定一致决议通过后执行ECN作业。

  5.4 工程变更通知单(ECN)的执行

    5.4.1 工程变更通知单的依据均来自ECR，或由ECR转EC后产生，ECN产生后由各单位协同

填具<<工程变更通知>>(ECN)会签各单位主管后，最终工程变更通单流到技术中心副总

签准后执行。

    5.4.2 工程变更会签

      5.4.2.1 物料查询 :

       5.4.2.1.1如工程变更影响物料,半成品,成品之控制,在工程变更通知各部会签意见不一时，由各中心副总予以协调，协调不成则呈报公司运营最高主管裁决。

       5.4.2.1.2若工程变更不影响物料控制,可不进行物料查询。

      5.4.2.2 切换方式 :

       5.4.2.2.1 切换方式由各部会签建议切换方式，当切换方式各部意见不一时，由各中心副

总予以协调，协调不成则呈报公司运营最高主管裁决。

    5.4.3 工程变更通知发放及相关作业

      5.4.3.1 工程变更会签完成经过技术中心副总签准产生工程变更通知，各单位接此工程通知

变更执行权责相关【ERP】基础数据的设定及工程变更后续工作的安排。

      5.4.3.2 工程变更通知发放后由品保部文管中心存档备查，并由公司指定人员定期稽查工程

变更通知执行状况，若发现异常，立即通报公司最高运营主管紧急处理。

   5.4.4 工程变更的执行

      5.4.4.1 在工程变更运行时间，必要时由技术或工艺、品保、PMC等相关权责主管召开执行

前会议，会议重点在说明工程变更执行的注意事项。

      5.4.4.2 技术中心负责:

        5.4.4.2.1变更内容详解。

          5.4.4.2.1.1厂外材料机构/性能设计变更。

          5.4.4.2.1.2 厂内制程设计变更，包括：（贴片/插件/组配方式、测试标准等设计变更）

        5.4.4.2.2变更后检验标准公布。

        5.4.4.2.3 影响范围详解。

      5.4.4.3 工艺部负责:

        5.4.4.3.1 工装夹具的准备或修改。

        5.4.4.3.2 作业指导书的修改。

        5.4.4.3.3 系统【ERP】变更的确认。

      5.4.4.4 PMC负责

        5.4.4.4.1 工程变更导入时间点通知。

        5.4.4.4.2 工程变更切换方式的严格把关及相关材料后续处理。

        5.4.4.4.3 零件承认书、供货商评鉴、采购合约等事项确认。

        5.4.4.4.4 模具修改的确认

      5.4.4.5 制造部负责 :

        5.4.4.5.1 工程变更切换方式确认是否如ECN所述执行发料。

        5.4.4.5.2 工程变更后各项设备参数、作业指导书等各项作业标准文件修改及入品保文控

中心发行。

        5.4.4.5.3 变更前后产品标示与区隔。

      5.4.4.6 品保部负责 :

        5.4.4.6.1工程变更切换方式确认是否如ECN所述执行制造。

        5.4.4.6.2 变更后新物料的系统文件是否符合规范作业确认。

        5.4.4.6.3 变更后新物料到料时间的确认与通知。

        5.4.4.6.4 变更后检验文件是否相应变更于现场。

        5.4.4.6.5 IPQC稽核变更前与变更后生产现场的人、机、料、法、环、测是否如工程变更

做相应的标示或区隔与认证。

6.0 參考文件

6.1 文件管制作业流程。

6.2 ERP基础数据变更作业流程。

6.3 新材料承认作业流程。

7.0 使用表单

《工程变更申请单》

《工程变更验证单》

《工程变更通知单》

8.0 附件

无

9.0 流程图

工程变更申请/验证/通知作业流程

第二篇：.变更20xx.10.29.变更申请

关于《陕西榆林鑫森医药有限责任公司》变更仓库地址及经营

范围的申请

陕西省食品药品监督管理局:

因榆林市市政府城建需求，肤施路向南延伸，拆除太白路1—20号所有建筑设施。我公司在拆除范围，故公司现准备申请仓库地址变更：由原榆阳区太白路5号变更为榆阳区牛家梁镇古城滩长壕组。经营范围变更：由原中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品变更为中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品(除疫苗)。请贵局批准为盼。

陕西榆林鑫森医药有限责任公司

20xx年10月28日

法定代表人：