新开办药品经营企业(零售)

  筹建申报材料

  

企业名称：

X年X月X日

新开办药品零售企业筹建需提供的材料目录

一、  向所在地的市（地）食品药品监督管理局提交筹建申请书

二、 申请行政许可材料清单

三、  承诺保证书

四、工商局《企业名称预先核准通知书》

五、企业拟经营药品经营范围

六、拟开办药品经营企业上级主管部门任命文件或董事会决议

七、拟开办药品经营企业法人（负责人）、质量管理员、驻店药师的个人简历表（学历证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书、健康证、聘书等原件及复印件）

八、拟开办药品经营企业从事药品验收、保管、养护、营业人员的学历证书和健康证等原件及复印件

九、拟设营业场所、仓库、办公区和生活区平面图和位置图

十、拟开办药品经营企业的房产证明、租房协议和设施设备发票原件及复印件

十一、行政许可审批地址勘验表

十二、受理行政许可申请通知书

十三、许可人权利告知书

十四、受理行政许可申请审批表

十五、开办药品经营企业同意筹建登记表

（药品零售连锁企业新增门店应提供该药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》正副本、《工商营业执照》正副本和《ＧＳＰ认证证书》原件及复印件）

注：以上开办材料需电脑打印，纸型为A4纸，字体为宋体，字号为小4号，装订成册一份上报。

行政许可申请书

申请人姓名：         身份证号码：         住址：        

所在单位：            电话：         邮编：        

申请单位名称：             法定代表人姓名：             

地址：                 电话：         邮编：        

委托代理人姓名：           身份证号码：                 

住址：                 电话：                       

行政许可申请事项：                                      

                                                        

申请事实和理由：                                        

                                                         

                                                        

                                                        

                                                        

附件：申请行政许可材料清单

行政许可申请人：                             

委托代理人：

 （需申请人、委托人身份证原件及复印件）

                              　　　　　（印　　章）

                                     

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　　月　　日

申请行政许可材料清单

开办许可审批表

许可人权利告知书

——————：

     依据《中华人民共和国行政许可法》第七条的规定，你（单位）在申请《药品经营许可证》及其相应变更时，依法享有陈述权、申辩权，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼，其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

特此告知

           

齐齐哈尔市食品药品监督管理局

年  月  日

申请人：（签字）   

承 诺 保 证 书

齐齐哈尔市食品药品监督管理局：

本企业在申请                         时，按法律、法规及申报程序的规定，申请企业（人）承诺提供的所有材料真实、合法、有效，所有从业人员无法律规定的行业禁入情形，如有虚假、隐瞒、不真实等情况发生，申请企业（人）保证自愿承担由此引起的一切法律责任和不良后果，并承受齐齐哈尔市食品药品监督管理局依法给予的任何处罚和决定。

                                承诺企业（人）：公章

                                负责人签字：

                                经办人签字：

                                签署日期：

拟办药品经营企业法人（负责人）履历表

注：1、请按所列栏目详细如实填写；2、有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形等违规行为及在其它单位兼职请签署意见；3、从工作之日起的连续工作经历。

拟办药品经营企业质量负责人履历表

注：1、请按所列栏目详细如实填写；2、有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形等违规行为及在其它单位兼职请签署意见；3、从工作之日起的连续工作经历。

拟办药品经营企业驻店药师履历表

注：1、请按所列栏目详细如实填写；2、有无《药品管理法》第76条、第83条规定情形等违规行为及在其它单位兼职请签署意见；3、从工作之日起的连续工作经历。

拟办药品经营企业人员证件明细表

注：填报本表时，请将学历证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书、上岗证、健康证、聘书等复印件附后。

拟办药品经营企业人员证件明细表

注：1、本表人员为从事质量管理、验收、保管、养护、营业人员等。2、填报本表时，请将学历证书、执业药师注册证书或专业技术职称证书、上岗证、健康证、聘书等复印件附后。

开办药品经营企业同意筹建登记表

编号：

第二篇：药品零售企业筹建申报材料要求

药品零售企业筹建申报材料要求

信息来源：　日期：20##-08-01

字号：大中小

　　药品零售企业筹建申报材料要求

　　一、内容

　　开办药品零售企业筹建审批

　　二、法律依据

　　《中华人民共和国药品管理法》 

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》 

　　《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）　

　　三、数量及方式

　　符合药品零售企业合理布局相关规定的准予筹建

　　四、条件

　　（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；

　　（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

　　经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

　　经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。

　　企业营业时间，以上人员应当在岗。

　　（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形；

　　附：《中华人民共和国药品管理法》

　　第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

　　（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

　　（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

　　国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；

　　（六）遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，符合《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》；

　　（七）符合《深圳市开办药品零售企业验收实施标准（20##年修订）》。

　　　依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》（20##年8月4日国务院第360号发布）第十二条；《药品经营许可证管理办法》第五条、第六条；《深圳市药品零售监督管理办法》（20##年8月26日深圳市人民政府令223号）第二章、第三章。

　　五、申报材料、要求及时限

　　

　　六、申请受理机关

　　深圳市药品监督管理局

　　七、决定机关

　　深圳市药品监督管理局

　　八、程序

　　申请人直接到行政服务窗口提出申请→受理→审查申请材料→按照《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》审查，根据需要组织现场核查及依法举行听证→作出是否同意筹建药品零售企业的意见→同意的，出具同意筹建许可文件；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。

　　九、证件名称及有效期限

　　《药品经营许可证》（零售）筹建批件，有效期三个月。

　　十、法律效力

　　凭《药品经营许可证》（零售）筹建批件可申领《药品经营许可证》（零售）。

　　十一、收费

　　不收费

　　十二、年审或年检

　　无年审