忠告性通知发布和实施管理程序
1.目的
医疗器械产品交付后，给出的补充信息或建议措施，避免不良事件的发生。
2.范围
本公司制造的所有医疗器械产品
3.职 责
品保部负责忠告性通知的发布及实施，其它单位协助实施。
4.定 义
4.1忠告性通知: 在医疗器械交货之后，由组织发布的通知，旨在以下方面供应补充信息和（或）建议所采取的措施：“医疗器械之使用，医疗器械之修正，将医疗器械退回原供应之组织，或医疗器械之销毁”
5.程序内容：
5.1忠告性通知发布的时机：当已提供的产品对顾客产生潜在的伤害，本公司根据问题的性质程度将决定是否有必要发忠告性通知，实行产品追回以及报告当地或国家的主管部门。
5.2忠告性通知发布针对的几个方面：产品的使用、产品的改动、产品的返回或产品的销毁。
5.3忠告性通知发布的内容：
a.公司名称、地址、联系处、电话号码、传真；
b.产品的标识、生产日期、班别、检验等描述；
c.发送忠告性通知产品追回的理由；
d.可能危害的通知及随后采取的措施；
e.追回的进程应进行监督，收到产品的数量并应与需召回数量保持一致；
f.建立并保持公告产品注意事项的书面程序，并应在任何时候都能执行这些程序。
5.4纠正措施
5.4.1公司确定授权人员实施协调忠告性通知的发送、产品的追回。即使关键人员缺席，也有能使程序运转的管理安排。
5.4.2明确采取纠正措施并决定对相关产品的处理，例如返工、重新包装、报废等。
5.4.3对不合格报告中的质量问题应进行严重性评价，即对加工成本、质量成本、性能、可信性、安全性和顾客满意等方面潜在影响的程度来评价其对产品质量影响的严重性。
5.4.4调查与产品实现过程有关的不合格产生的原因并记录调查结果。
5.4.5确定消除不合格原因所需要的纠正措施。
6. 相关文件
无
7.相关表单
7.1忠告性通知发布记录
8.附件
无
第二篇：忠告性通知发布和实施控制程序
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忠告性通知发布和实施控制程序
1目的
在产品交付后，由本公司发布的通知，旨在从产品的使用、改动、返回和销毁等方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
2范围
适用于本公司销售的所有医疗器械类产品。
3职责
3.1销售部负责忠告性通知的提出。
3.2管理者代表负责忠告性通知的审核。
3.3经理负责忠告性通知的批准。
3.4销售部负责产品交付后忠告性通知的发布和实施。
4工作程序
4.1忠告性通知的提出
4.1.1忠告性通知提出的时机
在产品交付后，发现问题需采取补救措施或国家地区法规要求，需要本公司对产品给出补充信息和/或建议应采取的措施。
4.1.2忠告性通知包括内容：
a)医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施；
b)医疗器械的改动：告知在医疗器械上进行的改动；
c)医疗器械返回本公司：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械召回处理；
d)医疗器械的销毁：退回公司没有意义可以就地销毁；
e）当国家和地区法规要求将忠告性通知报告给行政主管部门，其忠告性通知一般包括下列内容：医疗器械的名称、规格型号、批号、生产日期；发布忠告性通知的理由，可能产生的危害和随后采取的措施。
4.1.3销售部就顾客提出的上述有关问题及时反馈给质量管理部，质量管理部组织相关部门进行答复，必要时编制形成文件的忠告性通知。
4.1.4销售部负责忠告性通知的提出，经管理者代表审核后，报经理批准。
4.2忠告性通知的发布和实施
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4.2.1忠告性通知形成的文件
a)《产品使用补充说明》
b)《产品改动情况说明》
c)《产品返回情况说明》
d)《产品销毁说明》
4.2.2忠告性通知的发布按《文件控制程序》的有关规定执行。
4.2.3销售部负责与顾客的沟通，并将形成文件的忠告性通知及时反馈给顾客。
4.2.4当国家和地区法规要求时，销售部将忠告性通知报告行政主管部门。 5相关文件
5.1文件控制程序 Q/KYYY CXWJ4.2.3-01 6相关记录
6.1文件发放审批表 JL/KYYY4.2.3-0
6.2文件发放/回收记录 JL/KYYY4.2.3-0
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