供应商现场审计项目

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第二篇：供应商现场审计标准

目录

1、介绍                                                                       

       1.1、适用范围

2、评估供应商指导

       2.1、评分标准

       2.2、评估供应商要素汇总表

       2.3、审查要素选择

3、评审元素

       3.1、  管理职责

       3.2、  质量体系

       3.3、  合同评审

       3.4、  设计控制

       3.5、  文件控制

       3.6、  采购

       3.7、  顾客提供产品的控制

       3.8、  产品标识和可追溯性

       3.9、  过程控制

       3.10、检验和试验

       3.11、检验、测量和试验设备

       3.12、检验与试验状态

       3.13、不合格品的控制

       3.14、纠正措施

       3.15、搬运、储存、包装和交付

       3.16、质量记录

       3.17、内部质量审核

       3.18、培训

       3.19、服务

       3.20、统计技术

       3.21、质量成本分析

       3.22、产品可靠性

       3.23、物料特性

         

4、 考察报告（附件）

1、介绍

    1.1、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审

2、评估供应商指导

    2.1、评分标准：

              a. 各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设置0、1、3、4、5代表不足、平均和优秀三个等级。

              b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5中的近似值。

    2.2、评估供应商要素汇总表

 

    2.3、审查要素选择

                a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致；

                a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”；

                b.再次审查时要对前次审查未达到3分以上的要素重新审查。

3、审查要素

以下各要素是审查员进行现场审查的要点且需记录评分。

    3.1、管理职责

          宗旨：应该定义和文件化管理职责和对质量的承诺，并且在所有组织机构中得到理解、贯彻执行

1、  是否有质量方针和对质量的承诺？

2、  质量方针是否被各级组织人员所理解、贯彻执行并维持？

3、  是否指定一名有较高职位的成员作为管理者代表负责抓质量？

4、  在质量体系文件（质量手册等）职责描述中叙述了管理者代表的职责吗？

5、  所有人的职责、职权范围和“相互关系”都规定了吗？（职责描述、程序、分工等）？

6、  有文件化的组织机构图吗？

7、  所有人承担职责和所描述的分工是否一致？

8、  职责描述经过管理者批准、有批准日期和受修订控制吗？

9、  有管理评审规定用以确保质量体系的有效性吗？

10、管理评审记录是被视作质量记录，而且记录是有效的吗？

    3.2、质量体系

          宗旨：建立、文件化并保持质量体系以保证产品或服务满足客户需求

1、  有文件化的并被维持的符合标准（即ISO9000或QS9000）的质量体系吗？

2、  有质量体系正被执行的证据吗？

3、  是否有质量手册？质量手册是否包括或者涉及文件化的程序组成质量体系的一个部分？

4、  有质量目标吗？是否在所有的过程中都设立了质量控制程序和目标，并且这些程序和目标都超过用户的预期？

5、  所有目标是否经过评审并得到贯彻实施？

6、  是否有正式的文件化的“质量改进程序”？

7、  质量改进程序导致持续的质量改进吗（减少投诉、降低制造成本等）？

8、  质量改进程序跟踪质量成本吗？

9、  有降低成本的程序支持对客户的降价吗？

10、按月向客户报告质量水平吗？

    3.3、合同评审

          宗旨：建立并保持合同评审程序以保证行为与能力符合合同化的要求

1、  有文件化的合同评审吗？

2、  规定了合同评审程序吗？

3、  所有类型的订单都评审吗（厂内的、其它公司的等）？

4、  如接到电话（口头）订货，是否记录下来以便将书面的订货与以前的协议相比较？

5、  是否有合同修订的程序并且将信息正确传达到组织内的有关职能部门？

6、  保存合同评审过程的记录吗？

7、  当多个部门参与合同评审时，有证据证明所有相关人员都参加评审并且批准了合同吗？

8、  有接受客户包装合同要求的记录吗？

9、  同意向客户通报产品更改吗？

10、合同评审记录是作为质量记录的吗？

11、跟踪对客户的运输性能吗？

    3.4、设计控制

          宗旨：建立并保持产品设计的控制和核查程序以保证行为符合指定要求

1、  有文件化的程序指定设计和开发行动的职责吗？

2、  指派有资格的人员设计和验证，并且给予足够的资源（人员、设备、技能等）吗？

3、  是否规定了参与设计过程的不同部门之间的组织接口和技术接口？

4、  是否确定产品设计的输入要求，形成文件并评审？

5、  设计评审包括产品开发阶段有关的所有职能部门的代表吗？

6、  是否确认设计输出符合规范要求并符合规定的标准？

7、  有控制设计更改的程序吗？

8、  设计更改控制是否通报客户并经过客户批准？

9、  设计更改控制提供用来处理受影响的产品吗？

10、工厂有研发组织吗？是否有产品工艺、现场支持队伍？

    3.5、文件控制

           宗旨：控制与质量体系所要求相关的文件的修订以分辨、审核和保证文件的时时性有效性

1、  有文件化的程序控制所有与质量体系有关的文件和数据吗？

2、  新编制的文件和文件更改在发布之前是否按规定经过责任人员的审批？

3、  所有程序是否受修订控制并且所有更改均经过批准？

4、  是否适当文件的当前版本（程序、标准等）在所有场所都是可用的（过程控制）？

5、  是否将过时的文件从所有使用的场所撤除或确保防止误用？

6、  是否有文件总清单或相当资料标识文件的当前版本？

7、  质量体系是否控制电子储存的文件？

8、  文件是否清晰并整洁？      

   3.6、采购

          宗旨：保证采购满足指定要求

1、  是否规定了选择供方/分承包方的标准、认证程序？

2、  是否保存有经过批准的可接收的供方/分承包方的列表？

3、  采购文件（PO）是否清楚地阐明：订购的产品、当前版本的图样和技术资料、当有需要时提供作为证明材料的测试报告？

4、  采购文件在发布之前是否经过审批以满足规定的要求？

5、  在工厂收到供方/分承包方的产品时是否经过进厂检验？所进的物料是否经过认证？

6、  在选择供方/分承包方之前有质量记录证明它们是经过评估的或者经过恰当调查的吗？

7、  有文件化的供方验证和取消资格的程序将供方从经过批准的供方列表中剔 除吗？

8、  生产过程中风险物料的审计、使用等记录是否适当地保存？

9、  是否利用统计技术来反馈供应商的问题并跟踪改正行动？

10、是否与供应商建立了不良物料处理流程？

11、是否有样品检验和接受检验程序，检验结果是否记录？

    3.7、顾客提供产品的控制                        

1、  有文件化的程序控制顾客提供的产品吗？

2、  顾客提供产品的控制程序包含有产品丢失、损坏或不适用时向顾客报告的内容吗？

3、  这些报告是作为质量记录保存的吗？

4、  顾客提供的产品经过进厂检验吗？

5、  顾客提供的产品是否经过标识？

6、  顾客提供的产品是否做好储存的准备？

7、  顾客提供产品的条件是否按周期评估？

    3.8、产品标识和可追溯性

1、有文件化的程序规定在接收和生产、交付及安装的各个阶段以适当的方式对产品进行标识吗？

2、文件化的程序是否可以用来在适当的时候进行追溯？

3、在生产的使用阶段都进行标识吗（如流程和路途标识）？

4、在规定有可追溯性要求的场合对每个产品或每批产品是否都有唯一性标识？

5、生产流程维持最少5年？

    3.9、过程控制

1、  是否有生产流程、产品路由（如传递文件、建立表格）并用来控制生产？

2、  现场操作者是否经过培训并有相应资格，有关部门记录是否保存？

3、  生产过程和设备是否经过适当的批准？生产设备和工作环境是否适宜？

4、  有评估或验证生产能力与所接收的产量是否符合吗？

5、  是否监视并连续控制生产过程和产品特性？

6、  是否用统计控制图监控过程以及有否纠正措施改善的证据？

7、  在作业指导书中采用典型例子或插图规定技艺的评审准则吗？

8、  是否规定了需要技能的工艺过程（焊接、装配、激光等）？

9、  生产线自动化程度如何？有并且使用最新的（相对于产品）制造工艺和设备吗？

10、设备的适当维护已列入计划并执行，确保连续的过程能力吗？

11、是否有良好的内务环境及防静电措施？是否有明确定义的工艺纪律（规范）及相应的书面化的职责？

12、操作者是否参与持续质量改进活动？

13、是否将产量/缺陷向内外部客户进行通报？

    3.10、检验和试验

1、  是否检验进厂产品与规定的要求的适应性？

2、  正在加工过程中的产品是否根据文件化的程序或质量计划经过检验和试验？

3、  是否根据试验的结果（合格或不合格）检验、过程试验和判定产品？

4、  产品是不是保存直至所有进货检验和过程检验都已完成并且相关的数据文件显示都可用（返工和复测后的最终报告）？

5、  有文件化的最终检验程序确保产品符合标准（最终检验和试验）吗？

6、  是否保存记录作为产品是否通过检验和试验的依据？

7、  产品最终检验（出厂检验）人员是否通过培训并有相应资格？

8、  生产过程中的产品表现数据（如SPC数据、产量数据）是否被记录？并用于决定是否发运产品？

    3.11、检验、测量和试验设备

1、  是否有文件化的程序控制测量和试验设备的校准（包括软件测试）？

2、  所要求的经证明的测量标准是否可用而且使用？

3、  校准标准是否来源于国家标准和技术协会（NIST）或如有需要可否与国际机构相比较？

4、  在规定的周期内是否对影响产品质量的所有设备进行校准？所有未投入使用的工具、量规与试验设备是否均经标识并妥善保管？

5、  文件化的校准程序是否包括设备的规格信息、校验方法、验收准则以及发现不准时应采取的措施？

6、  校准是否由独立机构进行？是否能溯源到独立标准？

7、  能否确保在用设备的精度是与产品及要求相容的？

8、  所有测量和试验设备的校准状态是否都作了标识？

9、  是否保存设备的校准记录？

10、 记录是否涉及以下的内容：项目标识、数量、名称、校准频度和程序、校准日期、预定日期与历史日期？

11、校准记录是否按规定审核？

12、是否保护硬件和软件防止因调整不当而使校准失败？

13、是否对测试、检验设备（含软硬件）进行分级控制？是否用校准和禁用标签来表明设备状态？

    3.12、检验与试验状态

1、  是否有适当的检验程序？

2、  是否标识产品的检验与试验状态显示合格或不合格？

3、  在发送、使用或安装之前是否记录产品的检验与试验状态？

4、  是否记录经检验合格的产品放行的权限和责任？

    3.13、不合格品的控制

1、  有文件化的程序控制不合格品吗？

2、  能否提供不合格品的鉴别控制和文件吗？

3、  不合格品是否受控以防止非预期的使用或安装？

4、  能否提供不合格品的控制办法（返工、降级、拒收等）？

5、  经修理或返工的物品或材料是否根据文件化的程序重新检验？

6、  是否规定了不合格品的评审职责？

7、  不合格项的阐述是否用来表示真实的条件？

8、  供方的程序是否包括有这样的内容：如果未经检测的不合格品已经发给客户时提前向客户通报？

    3.14、纠正措施

11、  有文件化的程序实施纠正与预防措施？

2、  纠正措施研究包括确定不合格的原因吗？

3、  纠正措施导致下决心预防再次发生的努力？纠正措施的目标是否是为了预防缺陷？

4、  由纠正措施引起的程序的任何修改都已实施并被记录下来吗？

5、  是否有处理顾客投诉的程序?是否有确定的时间答复SCAR（7天内报告）？

6、  潜在的缺陷原因已经查明并被纠正吗？

7、  纠正措施记录是否被保存下来？

8、  清楚地规定了纠正措施的职责吗？

9、  对客户的支持是指定专人处理投诉吗（“单点接触”）（报告人的名字）？

10、过程/产品的修改是否通知客户（PCN）？

    3.15、搬运、贮存、包装和交付

1、  是否有文件化的搬运程序来避免产品的损坏和变质？ 

2、  有贮存程序提供安全贮存场所来避免产品的损坏或变质吗？

3、  是否规定了适当的方法用来对这些贮存场所的进货和发货的授权进行管理？

4、  是否按规定的时间间隔评估产品的条件以检验对时间敏感的产品能够适当地交换？

5、  是否有文件化的包装程序控制包装、保管以及标识，确保满足规定的要求直至责任的中止为止？

6、  程序里这样的内容：如果合同有规定，保护最终检验和到达目的地后的产品的质量吗？

7、  作业指导书里有否这样的规定：避免能积累电荷的包装材料用作向顾客提供的元件包装（包装盒）等？

8、  作业指导书里是否规定遵守客户的包装规范？实际操作能满足客户需要吗？

    3.16、质量记录

1、  是否有关于质量记录的使用和保管的文件化程序？

2、  质量记录是否保存以证明符合所要求的质量并且质量体系有效运行？

3、  质量记录是否清晰并能区别不同产品？

4、  质量记录是否保存并且容易从适合于避免变质、损坏或的环境恢复？

5、  是否规定了质量记录的最短保存期？

6、  当需要时质量记录可以提供给客户评审吗？

7、  提供给客户的数据是否与质量记录相符？

8、  来自所有产品的认证和执行的可靠性试验的可靠性记录是否保存？

9、  可靠性测试记录包括有以下的内容吗：产品标识、试验类型和目的、试验条件、试验周期、样本大小和失效数？

10、为产品系列记录有可靠性预报吗？

    3.17、内部质量审核

1、  是否建立并维持了用于策划并实施内部质量审核和跟踪活动的文件化的程序？

2、  是否有效地安排了内部审核？内部审核是否是根据状态的重要性来安排日程的？

3、  审核是否由经过培训的并与所审核的活动无直接责任的人员进行的？

4、  审核是否形成文件并向负责审核活动的人员报告？

5、  纠正措施是否是由责任管理人员制订的？

6、  是否验证纠正措施的效果？

7、  是否评估统计过程程序或者整个质量体系的有效性？

    3.18、培训                              

1、  是否有文件的程序明确培训要求？

2、  培训要求是否已提供给所有执行验证活动或其它从事影响质量的作业的人员？

3、  是否有集中的数据库记录教育、培训、与/或经历，用以确定安排任务的人员的素质？

4、  培训记录是否集中整理并妥善保存？

5、  记录文件是否清晰并且容易查询？

6、  是否有合适的员工培训计划和项目？

注1：报告工厂技术人员的背景以及他们在工厂、研发部门、可靠性实验室的教育水平。

    3.19、服务

             宗旨：建立并保持文件化的程序，包含行为、验证和显示服务满足客户的要求的报告

1、  是否有文件化的程序实施并验证对规定有服务要求的服务质量？

2、  是否满足顾客的所有要求使顾客满意？

3、  生产能力是否受现有设备的限制？

4、  通过加班或者增加人员是否可以提高生产能力？

5、  如有需要，能否向客户提供技术支持或培训？

6、  对外部门供应商的依赖程序有多大？

    3.20、统计技术

             宗旨：建立有效的统计技术程序以识别过程能力和产品特性的接受程度

1、  是否有关于有效实施统计技术的文件化程序？

2、  是否建立了相关的统计技术，以便当需要时用来检验过程能力和产品特性的可接受度？

3、  是否对员工进行了正确使用统计技术（SPC图）的培训？

4、  SPC图是否贯穿使用在整个制造过程并被保留下来？

5、  SPC图是否可作为连续监控生产过程的证据？

6、  是否有任何证据证明通过观察SPC图制订的纠正和预防措施？

    3.21、质量成本分析

宗旨：主要目的在于通过以盈亏状态确定质量的影响力，建立一种评估效率的方式，为内部改进程序打基础。

1、  是否对预防/评价内部失效和外部失效的运行费用进行分析？

2、  这种运行费用是否向管理部门报告并接受管理部门的监控，是否与其他衡量销售/营业额/附加值的比率相关？

3、  是否建立了鉴定产品成本降低的职责体系？

4、  是否举行管理层会议对生产成本进行审查？

5、  是否有一种制造/购买策略来确定产品是由自己制造或分包出去？

   3.22、产品可靠性

       宗旨：必须清楚建立有关可靠性管理系统的组织结构，并拥有完成可靠性目标所必须的充足资源。

1、  是否有计划性的可靠性监控程序来确保所有的失控条件被检查出来，并重新回受控状态？

2、  负责可靠性监控系统的人员是否有权确定评估行动并报告可靠性问题？

3、  负责人员是否有权开始纠正措施，并验证版本的区别？

4、  程序是否按照规定预期的固定周期试验可靠性目标？

5、  是否有文件化的测试计划，含样品数、预期水平和工厂内制造的每种系列器件的测试频度？

6、  为控制早期失效，是否有相应的方法检测出制造和技艺造成的早期致命失效？

7、  这些控制方法是否包括对新产品的筛选试验，如100%的老化、温度循环和/或工作寿命，并且与产品应用是否保持一致？

8、  是否有可靠性试验能力（厂内或需要外面的试验实验室服务）？

9、  统计技术是否应用到预期元件失效率上（FIT率）？

10、是否定期向用户提供可靠性试验报告?

     3.23  物料特性(根据物料的特点不同而变化)