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药品验收工作的主要内容 购购进进药药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品经经营营企企业业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标识识，，不不符符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按、销。同照法法定定标标准准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。同时时，对药药品品的的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 - 1 -
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①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 ②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 （（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 （（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； - 2 -
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②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。。 首 （（66））首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告书书。。 对 （（77））对销销后后退退回回的的药药品品，，无无论论何何种种退退货货原原因因，，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。鉴于于销销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质，对，应量问问题题，对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，如核核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。。 （（88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 ①① 应应有有包包装装，，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；； ，在。购 ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。购进进药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品品经经营营企企业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标标识识，，不不符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定标标 - 3 -
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准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、、销销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。。同同时时，，对对药药品品的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 ①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 - 4 -
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②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 （（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 （（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； - 5 -
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⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。。 首 （（66））首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告书书。。 对 （（77））对销销后后退退回回的的药药品品，，无无论论何何种种退退货货原原因因，，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。鉴于于销销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质，对，应量问问题题，对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，如核核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。。 （（88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 ①① 应应有有包包装装，，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；； ，在。购 ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。购进进药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品品经经营营企企业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标标识识，，不不符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定标标准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、、销销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。。同同时时，，对对药药品品的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 - 6 -
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药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 ①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 ②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 - 7 -
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药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 （（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 （（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。。 首 （（66））首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告书书。。 - 8 -
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对 （（77））对销销后后退退回回的的药药品品，，无无论论何何种种退退货货原原因因，，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。鉴于于销销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质，对，应量问问题题，对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，如核核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。。 （（88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 ①① 应应有有包包装装，，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；； ，在。购 ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。购进进药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品品经经营营企企业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标标识识，，不不符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定标标准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、、销销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。。同同时时，，对对药药品品的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书 - 9 -
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及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 ①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 ②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 - 10 -
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（（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 （（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。。 首 （（66））首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告书书。。 对 （（77））对销销后后退退回回的的药药品品，，无无论论何何种种退退货货原原因因，，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。鉴于于销销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质，对，应量问问题题，对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，如核核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。。 （（88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 - 11 -
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①① 应应有有包包装装，，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；； ，在。购 ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。购进进药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品品经经营营企企业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标标识识，，不不符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定标标准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、、销销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。。同同时时，，对对药药品品的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及 - 12 -
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企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 ①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 ②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 （（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 - 13 -
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（（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。。 首 （（66））首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告书书。。 对 （（77））对销销后后退退回回的的药药品品，，无无论论何何种种退退货货原原因因，，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。鉴于于销销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质，对，应量问问题题，对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，如核核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。。 （（88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 ①① 应应有有包包装装，，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；； - 14 -
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，在。购 ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。购进进药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品品经经营营企企业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标标识识，，不不符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定标标准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、、销销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。。同同时时，，对对药药品品的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 ①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱 - 15 -
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有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 ②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 （（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 （（55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号”” - 16 -
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或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。。 首 （（66））首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告书书。。 对 （（77））对销销后后退退回回的的药药品品，，无无论论何何种种退退货货原原因因，，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。鉴于于销销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质，对，应量问问题题，对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，如核核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。。 （（88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 ①① 应应有有包包装装，，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；； ，在。购 ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。购进进药品品检检查查验验收收是是药药品品经经营营过过程程中中的的关关键键环环节节，，《《药药品品管管理理法法》》规规定定，，药药品品经经营营企企业购购进进药药品品，，必必须须建建立立并并执执行行检检查查验验收收制制度度，，验验明明药药品品合合格格证证明明和和其其它它标标识识，，不不符合合规规定定要要求求的的，，不不得得购购进进。。根根据据此此规规定定，，药药品品验验收收的的基基本本要要求求是是：：按按照照法法定定标标准和和合合同同规规定定的的质质量量条条款款对对购购进进、、销销后后退退回回药药品品进进行行逐逐批批号号验验收收。。同同时时，，对对药药品品 - 17 -
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的包包装装、、标标签签、、说说明明书书及及有有关关要要求求的的证证明明和和文文件件进进行行逐逐一一检检查查。。 验验收收药药品品时时，，除除对对药药品品包包装装、、标标签签、、说说明明书书标标明明内内容容进进行行验验收收外外，，还还应应检检查查其它它有有关关药药品品质质量量、、药药品品合合法法性性的的证证明明文文件件。。 药药品品检检查查验验收收的的具具体体内内容容包包括括：： （（11））药药品品质质量量检检查查项项目目 对对购购进进药药品品及及销销后后退退回回药药品品进进行行质质量量检检查查验验收收时时，，除除了了包包装装、、标标签签、、说说明明书书及有有关关证证明明文文件件外外，，对对质质量量有有怀怀疑疑或或性性质质不不稳稳定定的的药药品品应应进进行行外外观观质质量量抽抽查查，，检检查时时，，可可以以《《中中华华人人民民共共和和国国药药典典》》附附录录规规定定的的制制剂剂性性状状为为基基本本依依据据，，同同时时注注意意制剂剂变变质质的的有有关关性性状状。。对对内内在在质质量量有有怀怀疑疑时时，，应应送送县县级级以以上上药药品品检检验验机机构构检检验验确确定。。 对药药品品的的外外观观质质量量进进行行检检查查验验收收时时，，应应根根据据验验收收养养护护室室所所配配备备的的设设施施设设备备条条件件及及企业业实实际际管管理理的的需需要要，，确确定定质质量量检检查查项项目目，，一一般般应应对对澄澄明明度度、、装装量量差差异异、、片片重重差差异等等项项目目进进行行检检查查。。 （（22））包包装装质质量量检检查查 ①① 外外包包装装检检查查内内容容：：包包装装箱箱是是否否牢牢固固、、干干燥燥；；封封签签、、封封条条有有无无破破损损；；包包装装箱箱有无无渗渗液液、、污污损损及及破破损损。。外外包包装装上上应应清清晰晰注注明明药药品品名名称称、、规规格格、、生生产产批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、贮贮藏藏、、包包装装、、批批准准文文号号及及运运输输注注意意事事项项或或其其它它标标记记，，如如特特殊殊管管理理药品品、、外外用用药药品品、、非非处处方方药药标标识识等等，，有有关关特特定定储储运运图图示示标标志志的的包包装装印印刷刷应应清清晰晰标标明，，危危险险药药品品必必须须符符合合危危险险药药品品包包装装标标志志要要求求。。 ②② 内内包包装装检检查查内内容容：：容容器器应应用用合合理理、、清清洁洁、、干干燥燥、、无无破破损损；；封封口口严严密密；；包包装装 - 18 -
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印字字应应清清晰晰，，瓶瓶签签粘粘贴贴牢牢固固。。 （（33））包包装装标标签签和和说说明明书书检检查查 药药品品包包装装必必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标标签签或或者者说说明明书书上上必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。对安安瓿瓿、、注注射射剂剂瓶瓶、、滴滴眼眼剂剂瓶瓶等等因因标标签签尺尺寸寸限限制制无无法法全全部部注注明明上上述述内内容容的的，，至至少少应标标明明品品名名、、规规格格、、批批号号三三项项；；中中药药蜜蜜丸丸蜡蜡壳壳至至少少须须注注明明药药品品名名称称。。 （（44））产产品品合合格格证证 药药品品的的每每个个整整件件包包装装中中，，应应有有产产品品合合格格证证；；合合格格证证的的内内容容一一般般包包括括药药品品的的通通用名名称称、、规规格格（（含含量量及及包包装装））、、生生产产企企业业、、生生产产批批号号、、化化验验单单号号、、检检验验依依据据、、出出厂日日期期、、包包装装人人、、检检验验部部门门和和检检验验人人员员签签章章。。 （55））进进口口药药品品 《或《、《 ①① 应应有有《进进口口药药品品注注册册证证》》或《医医药药产产品品注注册册证证》》、《进进口口药药品品检检验验报报告告书书或《《进进口口药药品品通通关关单单》》；； ②② 包包装装和和标标签签应应以以中中文文标标明明药药品品的的名名称称、、主主要要成成分分、、““进进口口药药品品注注册册证证号号””或““医医药药产产品品注注册册证证号号””、、生生产产企企业业名名称称等等；； ③③ 进进口口药药品品包包装装应应附附有有中中文文说说明明书书；； ④④ 进进口口预预防防性性生生物物制制品品、、血血液液制制品品应应有有《《生生物物制制品品进进口口批批件件》》复复印印件件；； ⑤⑤ 进进口口药药材材应应有有《《进进口口药药材材批批件件》》复复印印件件；； ⑥⑥ 以以上上文文件件应应加加盖盖供供货货单单位位质质量量管管理理机机构构原原印印章章。。 - 19 -
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（66））首首营营品品种种的的首首批批到到货货药药品品入入库库验验收收时时应应有有生生产产企企业业同同批批号号药药品品的的检检验验报报告告书。。 对（77））对销销后后退退回回的的药药品品，，无无论论何何种种退退货货原原因因，，均均应应按按规规定定的的程程序序逐逐批批验验收收。。鉴鉴于于销后后退退回回药药品品物物流流过过程程的的特特殊殊情情况况，，为为有有效效地地发发现现非非正正常常原原因因引引起起的的意意外外质质量量问问题，，对对销销后后退退回回药药品品的的质质量量验验收收，，应应在在具具体体操操作作中中有有针针对对性性地地进进行行检检查查验验收收，，如如核实实退退回回药药品品是是否否为为本本企企业业售售出出药药品品、、加加大大抽抽样样量量、、必必要要的的外外观观检检查查等等。。 （88））中中药药材材和和中中药药饮饮片片 ①① 应应有有包包装装，，并并附附质质量量合合格格的的标标志志；； ②② 中中药药材材每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、产产地地、、发发货货日日期期、、供供货货单单位位；； ③③ 中中药药饮饮片片每每件件包包装装上上应应标标明明品品名名、、生生产产企企业业、、生生产产日日期期等等。。其其标标签签必必须须注注明品品名名、、规规格格、、产产地地、、生生产产企企业业、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期；； ④④ 实实施施批批准准文文号号管管理理的的中中药药材材和和中中药药饮饮片片，，在在包包装装上上应应标标明明批批准准文文号号。。 - 20 -