附件

药品GSP现场检查指导原则

说  明

　　

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则。

二、应当按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项。

《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则零售企业检查项目共179项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项117项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：

注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第二部分 药品零售企业

（一）《药品经营质量管理规范》部分

（二）附录部分

1.药品经营企业计算机系统

2.药品收货与验收

第二篇：20xx新版GSP现场检查经验

20xx 新版 GSP 现场检查经验 认证员人数： 三人 1 个组长+2 个组员（为随机认证员库抽取） 现场检查时间： 二天 检查结果： 现场检查当天都是搜集认证资料形成文档后，由现场认证人员带回交给认证 中心一个月后做最终认证结果。 检查范围： A、仓库硬件设施及相关情况 B、办公室及相关情况 认证员根据情况自行调整检查顺序。 软件检查要点： 1.在库房现场抽了数个品种（3-6 个），让库房安排人现场盘点，并记录下对 应的批号和库存 让企业自己选几个商品（3-5 个），连同指定的品种一起填报进销存情况 2.要求计算机管理员现场将十个品种逐个在软件系统中查询出对应的购销 存明细 A、（进货时间，购货单位，进货数量，批号）并形成登记表抄写下来； B、对应的销售记录（销售数量汇总）并形成登记表抄写下来。 C、购进和销售登记后手工用计算器倒推出库存，并比对早上在库房实 盘的库存数量，检查帐实是否一致。 （品种对应的购进记录连同厂家#5@p需配套复印出来给检查小组带走） （品种对应的随货同行单及#5@p需配套复印出来给检查小组带走） 3.针对抽查的品种，让库管将对应的电子监管码记录截图打印出来留查。 注：可通过关联关系查询出大包装码。

4.检查 GSP 记录填报情况

A、GSP 记录查看 B、GSP 记录填写方式（如何填写的） C、检查记录是否完整（某品种全程搜索） 5.现场询问各岗位人员工作及计算机操作流程 如：库房人员发货的流程并要求现场操作出票 采购流程：要求现场操作 销售流程：要求现场操作 养护流程：要求现场操作 6.现场询问人员权限: 如：库房人员是否有权限看验收和养护等记录（事实不能有此权限） 采购流程中各人员权限 销售流程中各人员权限 7.往来单位资质检查： 随机抽几个销售客户的名单让质管提供对应客户名单的资质信息。 演示软件对基础资料的控制及锁定。（品种资料、单位资料、经营范围、 证照到期等） 8.询问数据备份情况（要求：每日、异地备份、备份服务器） 温湿度系统检查要点： 1、检查库房温湿度探头安装情况（位置等） 2、查看 UPS(后备电源)、管理主机情况，询问断电电池供电时间 3、现场测试温湿度超标、断电。看是否有超标短信及断电短信 注：超标短信：是在连续超标 1-2 分钟内，发送到手机上。 验证检查要点： 1、询问验证人员组织情况 2、询问验证时间安排情况

3、询问验证各项结果。

4、查看验证报告细节。（当时照片、详细数据等。） 冷链检查要点： 1、发货中保温箱的使用规程： A、冰盒冷冻 10 小时以上 B、将保温箱拿到冷库中做温度平衡，15 分钟以上 C、在冷库中装上冰盒，并套上防潮袋 D、放入药品，放入温湿度记录仪，并开启记录仪 E、运输 F、在客户处打开保温箱，取出药品， G、将记录仪数据导出至客户电脑 2、冷链车的使用规程 A、建立配送单位及配送任务（平台中） B、打开车，过行预冷，至 2-8 度，一般 20-40 分钟 C、放入药品。 D、运输 E、在客户处打开车箱，取出药品 F、使用手机端，将数据导出成 txt 或 用蓝牙打印机打印 给客户 其它检查： 1、查公司经营资质、质量制度等各项文件 2、库存设施设备检查：如：空调、除湿设备等，空调要按面积来计算 P 数， 常温：100 平方 6P，阴凉：100 平方 7.5P 其它说明： 1、现场认证小组的人员检查重点不统一（有的重票据格式，有的重#5@p提 取）

2、现场检查人员的专业性差异大（有些不要求现场操作，但有时不光现场

操作，还要具体询问权限范围及业务流转顺序等工作） 3、企业需充分做好准备工作，最好能提前自我预查。 20xx-04