GSP认证工作自查报告

本药店以“诚信经营、优质服务”为经营宗旨，把GSP作为企业质量标准，我们通过对《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，自查整改，取得了明显的效果，同时也进一步提高了药店经营及管理水平，使药店制度化、标准化、规范化。本店认为目前已基本符合GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP自查工作情况作如下汇报：

一、企业概况

我店是经哈尔滨市食品药品监督管理局批准于20xx年7月成立的药品零售企业，企业负责人为：李文瑞，企业性质为：有限责任公司，注册地址：哈尔滨市南岗区平准街82.86号，实际营业面积70.00平方米，经营处方药；中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、甲类非处方药、乙类非处方药。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。本店上月销售额15000元，现有员工3人，其中药师2人，中药师1人，药师1人。为了保证药品质量与人民用药安全有效，本店建有质量管理小组，设验收员、养护员和保管员。药店技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。经营方式：零售

二、GSP认证准备工作情况

1、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整个药店的经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规又适合我店运作的《质量管理制度》，制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、

药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等16项质量管理规定，使岗位中的所有操作都实行制度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和操作性。我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一般为每季度一次，根据检查考核相关人员进行奖励和处罚，并建立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月。

2、人员培训

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划，通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大人员的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保GSP认真工作的顺利进行并落实到位，真正做到了依法经营、依法管理，并自行组织继续教育，并建立档案。

3、设施与设备

我店经营面积为70.00平方米，营业场所环境整洁，有符合药品陈列要求的柜台，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，各区域具有一定的距离间隔。店面环境清洁卫生，地面平整，所有药品经营的管理工作配以电子计算机管理，各货架、柜台明码标价，标识醒目并设有相应的警示语和忠告语。根据《GSP规范》的要求，营业场所购置了合格的空调、温湿度计、柜台、冰箱、计算机、电扇、防鼠防尘等设备，可保证营业场所的温度控制在0-30度范围，并按规定定期对所配备设备惊醒检查。为方便顾客，本店还专门配备了切片机、粉碎机、磨粉机等设备。

4、进货与验收

我店采购员按照“按需采购、择优采购”的原则从通过GSP认证的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、账、货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、规格、批号、有效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

5、成列与养护

本店严格按照《药品管理法》规定对药品进行陈列与摆设，按“五分开”原则和按功效分类陈列，做到药品与非药品、处方药与非处方药、内服药和外用药物分开摆放，药品陈列整齐、标签放置准确，字迹清晰。我店严格按照“先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查成列药品的质量并做好记录，，每月按时对柜台商品进行养护，检查中发现问题及时报质量管理员按GSP要求进行处理并做好记录

6、销售与服务

随着人们生活水平的日渐提高以及人们对药品需求的新发展，对药店员工的素质有了更高的要求，本店上岗人员除了做到统一着装、佩戴胸卡的明显标志外，还组织员工参加有关部组织的与药品相关的学习和培训，提高了广大员工的业务素质和服务质量。药品销售严格按国家规定调配，接到厨房后，做好接方、配方、复核、发药等各项规定。拆零药品药袋上写明药品的名称、规格、用法、用量、有效期与药房名称。营业人员坚持做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄；“三交代”，即：交代服法、交代用量、交代注意事项。根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药安全有效。营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

三、自查综合情况

对照《药品零售企业GSP认真检查评定标准（试行）》进行自查，其结果如下：

1、《药品零售企业GSP认真检查评定标准（试行）》检查项目，其中关键项目34项，一般项目75项。因本店暂不经营二类精神用品、麻醉药品、医疗用毒性药品及重要饮片（含配方）的经营范围，故合理缺项9项，其中关键项目6项，一般项目三项。本店自查项目100项，其中关键项目28项，一般项目72项。经查，严重缺陷3项，占一般项目的3%。

2、问题与不足

本药店自开办以来，立足“质量第一、服务优质，合理用药”的原则，受到了广泛好评。当然，也存在一些不足之处。

（1）药品的分类标识有部分不够醒目

（2）药品的购销记录记录不够及时

（3）对员工的教育培训相对匮乏

对存在问题，我们将立即进行整改，并采取措施立即补齐相关资料。

3、今后打算

（1）加强《药品经营质量管理规范》及实施细则的学习并结合国务院和国家省市食品药品监督局相关文件精神对员工进行继续教育培训，使大家提高认识，规范药品管理理念，保证做到依法经营、守法经营。

（2）严格按照质量第一的要求，严把“四关”，保证在本药店不发生一起违法、违纪行为。

（3）开展优质服务、树立窗口形象、自觉接受顾客监督和批评，本着对顾客负责的态度，指导顾客安全、合理用药。认真对顾客反馈的药品质量、不良反应、服务态度等问题，认真对待及时解决处理顾客意见，做到件件有交代，桩桩有答复。

（4）自觉接受市食品药品监督管理局现场监督。

以上自查汇报真实、有效，敬请批评指正。

哈尔滨市贵草堂大药房有限公司慈济堂分店 20xx年9月27日

日

第二篇：xx药店GSP认证申请书自查报告

XX药店

实施GSP认证情况的自查报告

为进一步提高药品经营质量管理水平，我药店根据《中华人民共

和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求，我

药店在20xx年x月通过GSP认证后，严格按照GSP要求经营药品，

按照沧州市食药监局的部署，我药店特申请提出GSP认证申请，现

将GSP实际情况汇报如下：

一、企业概况

XX药店成立于20xx年x月，并于20xx年x月领取得了《药

品经营许可证》，正式获得了药品经营资格。药店的注册地址：xxx。

经营范围：生化制品；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。

20xx年销售额为xx万余元，属小型药品零售企业。药店于20xx年3

月x日第一次通过GSP认证。

1、药店人员情况：

XX药店现有职工3人，其中1人为县以下农村药学技术人员，

三人均为高中以上学历。

2、药店组织分工：

经理xx负责全面工作；副经理xx兼职质管员；营业员xx兼采

购员、养护员。

3、药店经营情况：

药店属个体零售企业，主要经营：生物制品；中成药、化学药制

剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。20xx年销售额为5

余元，属小型药品零售企业。

4、经营条件：

药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业

面积60.40m2,仓库面积21.60m2 (全部为阴凉库)，冰箱容积为189L。配

备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、空调、排风扇、

温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等

设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。

二、药店实施GSP概况

依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和xx食药监局的

统一部署，我药店经讨论与研究，决定于20xx年x月申报GSP认证

的工作目标，具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

1、20xx年x月x日——1月x日是我药店实施GSP组织发动

及整体设计阶段。

组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神，

使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作，统一

职工思想，提高认识，坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证

工作，打下了思想基础。然后经理组织自查，找出药店质量管理各主

要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点，制定实

施GSP工作计划，为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

2、20xx年x月x日——2月x日为全面实施阶段。

按照实施认证计划的要求，我们从软、硬件两方面着手，严格按

照GSP标准，全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作：

（1）做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作；

（2）做好职工的GSP质量管理知识的培训工作，让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范；

（3）整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件；经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查，对检查出的问题进行整理，研究制定整改方案与工作计划。

（4）营业厅设置阴凉区，符合阴凉保存药品的要求。

（5）升级微机进、销、存系统，基本达到了新版GSP要求。 3、20xx年x月x日——3月x日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。

根据制定的整改方案与工作计划，对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善，使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求，并提出GSP认证申请。

三、药店实施GSP工作的具体情况

1、强化培训，提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次，并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时，也十分重视人员健康情况，每年组织全体职工进行了一次健康检查，并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

2、完善药品经营质量管理文件，我药店根据新出台关于药品方面的法律法规，对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录，使药店质量管理体系得到正常运转。

3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收，对首营企业进行了严格的审批，进货计划经质管员审定，规范药品购进记录，严格对购进票据进行查对，严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对，达到购进药品验收率100%，验收准确率达到100%，确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求，对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅、库房温湿度每天上下午各记录一次，发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施，保证药品储存条件合格。

5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训，提高业务素质，把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售，能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等；工作中征询顾客意见，做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始，把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

四、存在的问题和整改措施

1、有些岗位的记录有待进一步整理，质量记录格式需进一步改进设计，使其更适用、更规范。

2、个别质量管理制度有待进一步规范，药店将根据药店的实际

情况，进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。

3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。

针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。

综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP重新认证的条件，特此提出申请。

XX药店

年月日