新版GSP认证过程--经验大分享

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容；

信息部介绍计算机模块功能；

体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。

检查冷链验证、温湿度自动校验、

检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购#5@p管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30 １

条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购

员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠

制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人

员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培

训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。

(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。

(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单

传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控

制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。

(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运

输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。

(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。

(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管 部监督下进行。

(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位

授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无

关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要

求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

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(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。 冷链数据偏差纠正。

冷藏车厢内划线，限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审。按季度进行动态评审。

13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货 ３

凭证的印章，验收员核对随货单样式。

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册

*花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间

*包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。

首次会议参会人员：

*检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员

*企业领导班子所有成员

*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。

现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

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2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康

*客户档案：供货方、购货方

*药品档案：药品质量、药品养护

*设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录 。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。 末次会议参会人员：与首次会议相同。 末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：

⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；

⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。

现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；

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*不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见；

*尽可能少说话，不回答问题；

*一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；

*高谈阔论，纠缠问题拖延时间；

*对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；

*明确首次会议及末次会议参加人员；

*确定检查路线；

*现场检查陪同人员；

*检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。 *在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。

*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。

*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

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八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查 （指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）

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第二篇：GSP认证指南

一、 法律依据

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第9号）

二、申办条件

1、申请人应依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，且是属于以下情形之一的药品经营企业： ①具有企业法人资格的药品经营企业；

②非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；

③不具有企业法人资格且无上级主管单位的药品经营实体。

2、企业经过内部评审基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求；

3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成的经销假劣药品问题；

4、新开办的药品经营企业，自取得《药品经营许可证》之日起30日内申请GSP认证。

三、受理时间

周一至周五

四、申请材料

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（由所在地市局对经营假劣药品情况进行核查认定并加盖市局公章）；

2、《药品经营许可证》副本和《营业执照》复印件；

3、实施GSP情况的自查报告；

4、企业负责人和质量管理人员情况表，药品验收、养护人员情况表；

5、经营设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位（法人企业除外）情况表；

7、药品经营质量管理文件系统目录；

8、企业管理组织机构、质量机构的设置与职能框图；

9、经营场所平面布局图；

10、企业非违法违规经销假劣药品问题的说明；

11、承诺书；

12、 申办人身份证复印件；法定代表人委托书；

注：1.申请材料用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。

五、办理程序

1、申请。申请人向所在地市食品药品监督管理局窗口提交认证申请[《药品经营质量管理规范认证申请书》（零售）]和其他申请材料。

2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具不予受理（补正材料）通知书。

3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《辽宁省药品经营质量管理规范认证现场检查工作程序》等有关规定进行审查，组织现场检查。需要补充资料的，申请人应在规定限期内报送需要补充或说明的资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的予以退审。（药品零售连锁企业认证抽查门店的比例为：门店数量小于或等于30家的，按20%抽查，但不得小于3家；大于30家的，按10%抽查，但不得小于6家）

现场检查合格的企业，通过媒体向社会公示10天。

4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在辖区内公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。

5、许可文本制作及送达。省局受理办制作、送达《药品经营质量管理规范认证证书》。

六、审批、送达时限：

审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证证书》决定日止3个月。 送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。

七、收费标准：

收费依据：辽价发[2006]3号

收费标准：

1、有分支机构的批发或零售连锁企业，受理申请费标准为每个企业300元，审核费标准为每个企业12000元（含一个分支机构），每增加一个分支机构加收1200元；

2、无分支机构的批发或大型零售企业，受理申请费标准为每个企业200元，审核费标准为每个企业10000元；

3、中型零售企业，受理申请费标准为每个企业100元，审核费标准为每个企业5000元；

4、小型零售企业，受理申请费标准为每个企业100元，审核费标准：城市（含县城）每个企业3000元，乡镇以下每个企业2000元。

八、受理机构

市食品药品监督管理局窗口

九、办事咨询：

市局受理窗口电话：6618586 市场监督处电话：2826860

附：《药品经营质量管理规范认证申请书》

零售 受理编号：

药品经营质量管理规范认证申请书

申请单位： (公章)

填报日期： 年 月 日

受理日期： 年 月 日

辽宁省食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

GSP认证申报资料审查表

注：本表由审查机关根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

GSP认证受理审批表

受理编号：