认 识 实 习 报 告
学 院 生物与制药工程学院 专 业 制药工程
班 级 制药0801
学 号 16
姓 名
起讫日期
20xx年 12 月
一、工厂实习报告
南京绿叶思科有限公司简介
南京绿叶思科药业有限公司系新加坡上市公司——绿叶制药集团有限公司旗下的全资子公司，是致力于肿瘤等领域药品的研发、生产和销售为一体的国家级高新技术制药企业。公司位于国家级开发区——南京高新技术产业开发区内，占地面积2.6万多平方米，现有员工近400人。其中，拥有研究生以上学历、高级职称及多年从业经验的高级人才近30名，大专以上学历占员工人数65％以上，专业为客户服务的营销队伍180人。
公司现有自主研发生产的药品包括“力扑素”（注射用紫杉醇脂质体）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地达”（注射用氨磷汀）等。其中，“力扑素”的研发技术水平达到了国内、国际领先水平，是国际上唯一一个已上市的脂质体剂型的紫杉醇，获得了国家六部委“优秀新产品”等系列奖项，同时也拥有多项国际及国内发明专利。“天地欣”是国内首家生产的“香菇多糖冻干粉针剂”，为重点国家级火炬计划项目，获得中国高新技术、新产品博览会金奖、江苏省科技进步一等奖、江苏省科技成果转化优秀项目奖等八种奖项及证书。“天地达”是世界首家上市的氨磷汀粉针剂剂型，获科技部中小企业技术创新项目无偿资助。氨磷汀为美国FDA批准的第一个广谱细胞保护剂，用于多种肿瘤的辅助治疗。公司产品在全国数百家大中型医院得到广泛使用，获得医生和患者的广泛认可，有着广阔的市场前景。 公司于 2004 年 8 月份经过专家论证和主管部门的批准，正式承担了江苏省科技厅“江苏省脂质体药物工程技术研究中心”的建设任务，该中心拥有国内一流的工程技术研究、开发、设计和试验的专业技术队伍，具有较完备的工程化综合配套条件，能够提供多种综合性服务，并与国内科研机构、高等院校及省内相关企业紧密联系，对本行业发展具有明显带动作用，同时具有自我良性发展机制的科研开发实体。该中心的建立将极大的促使我公司在脂质体药物技术的研究的水平，确立我公司在脂质体药物研发方面国内领先的地位。
绿叶思科药业现拥有国内发明专利十项、国际 PCT 发明专利三项。并在十七个国家和地区申请了国际发明专利，承担了包括重点火炬计划项目在内的国家级项目 4 项、省、市级科技计划项目十余项，先后被南京市政府评为“建设新南京有功单位”和“建设新南京先进单位”等诸多荣誉。
公司坚持“以人为本、创新为魂”及“专业技术服务于人类健康”的经营理念，以健康产业为主线，以制药业为中心，坚持走开拓、务实、创新的经营之路，使企业驶入良性发展轨道。公司把“质量是患者的生命，质量是企业的生命”作为产品质量方针，力求产品的稳定可靠，努力用我们的智慧和专业技术为千家万户带来幸福安康!
实习过程：
周五:了解公司概况，学习了无菌药、药品的验证提要、原料药、产品知识、工节用水的设计与管理
周六：学习GMP、参观工厂的生产车间、质检车间等，初步了解了药品的生产过程 实习的认识和总结：
这次实习是我第一次接触到了药厂，在这次实习中学到了很多东西。了解了主要产品类型、生产规模、质量标准、成本组成及其效益； 了解了药厂GMP设施、管理、净化设备、药品卫生措施和方法，以及药品质量的具体保障措施；了解了药厂厂区布局、车间布局、管道布置，了解了各部门的设置、工作内容、工作制度并进行初步分析，了解主要产品的生产流程，检验方法，入库方法，以及运输、销售等情况；了解注射用水的制备和各种滤器、滤材的处理方法以及灭菌方法等等。通过这次实习，了解到了以后工作的大致环境，当然心里肯定是会有落差的，以前梦想的是能够有明亮的大办公室，有舒适的工作环境，有高有工资待遇。面对竞争日益激烈的社会，面对人才济济的招聘现场，或许当我们自己真正去找工作的时候，才会知道能找到一份称心如意的工作是多么不容易！通过和药厂人员的交流，了解到他们对大学生的看法：大学生很多是眼高手低，而且很多大学四年都沉迷于游戏，没有用
心去提高自己，以致很多企业都宁愿招技校的学生，他们的动手能力比我们强，而且大多比较脚踏实地。他说，一开始到企业的时候不要只盯着工资，当你有实力的时候你才有资格和人才谈这个！的确，在一年多以后，当自己置身于人才市场的时候，自己有没有实力去和别人竞争呢？所以，从现在起我们要更加努力，从各方面提高自己，不仅仅是理论知识，还有实践能力。我们要在学好理论知识的同时，还要参加各种活动，提高自己的沟通交流能力。在假期的时候，要多去找兼职工作，提高自己！
从这个实习当中还知道了一个企业的企业文化的重要性，在那我们看到了员工在空余时间在那打桌球或打乒乓球，锻炼身体，有一个强的体魄才能有更饱满的热情投入到工作当中去，而且还能增强同事间的交流，营造良好的工作氛围。
公司把“质量是患者的生命，质量是企业的生命”作为产品质量方针，把质量看得很重，这是值得我们学习的地方，以后，当我们走上社会的时候，我们也要记得把质量放在第一位。现在的社会假冒伪劣产品太多了，三鹿奶粉事件等等，这些都关系到人的生命，我们不能拿患者的生命拿来做实验！
从这次实习来看，我们与员工还存在很大的差距，要想成功的从学生变为员工，至少要做到以下几点：第一，由“是什么”转变为“做什么”校园型思考喜欢冠以抽象的概念，而企业工更侧重做什么，从何时做，何处做，并如何达到最佳效果。第二，由“别人提出问题”转变为“自己发现问题”来到职场之后，我们必须以主动积极地态度，不断地寻找自我突破，不断寻找问题，思考问题，解决问题，才能自我成长、脱颖而出。第三，由“一个人独立解决”转变为“大家共同解决”需要集思广益，结合各个专业的特色，共同合作。第四，由“为自己”转变为“为大家”企业的工作是一个整体，是需要各个环节共同努力才能做好的。团队中每一个人都要扮演一定角色，必须互相协作支持，才能产生成效。大学生要成才，不应只是在大学这座象牙塔里“风声，雨声，读书声，声声入耳”，而应在社会这个广阔天地里自我历练，作到“家事，国事，天下事，事事关心”，真正在认识自我、完善自我、认识社会、服务社会的社会实践中成长为社会英才。只有认识了自我，完善了自我，才能更好地认识社会，服务社会；只有在认识社会、服务社会的过程里才能更好地认识自我、完善自我。
对认识实习的建议
这次实习大多还是停留在理论的层面上，如果能让我们真正参与到工作岗位上实习，亲自去操作，去与企业的员工交流，肯定能学到更多的东西！不过，也很难找到一个这样的企业能给我们提供这样的机会，这就需要我们学生自身素质的提高，要让人家企业看到我们的优点，所以平时还要注重学生自身素质的培养！
第二部分 理论部分作业题
二、理论部分作业题
1．标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？
答：一个完善的药厂卫生规程，必须坚持的八项基本做法：
（1）养成良好的卫生习惯。
（2）严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程。
（3）迅速而正确地记录我们的工作。
（4）及时报告可能引起产品污染的厂房和设备的一切情况。
（5）应有防虫、防鼠措施，防止工厂受到外界干扰。
（6）常规检查空气和水系统，以确保滤器洁净、阴沟畅通、各系统运转有效正常。
（7）正确贮藏和除去垃圾和废料。
（8）彻底清洗所有生产设备。
2.引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？
答：一、空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。空气中含尘埃微粒、微生物和有毒有气体，会污染生产的药物。为防范污染，要对洁净厂房进行空气净化。通过空气过滤器或空气净化系统控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。
二、水——微生物在绝对的“纯水”中是不能生长的。要根据不同的要求对所用水进行消毒、灭菌或纯化。
1、在生产过程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管网水）→适当处理后→生产用水
2、工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。
三、表面
1、一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。
2、清洗表面的基本知识
应使清洁剂与污染物紧密接触；
从被清洗的表面上移去污染物；
将污染物扩散到溶剂中；
防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。
四、人——生产区最大的污染源
污染途径：?人的头发和皮肤。?水滴——如呼吸、咳嗽和喷嚏。?衣着。?化妆品和手饰。?人为差错引起。所以，人在进车间之前一定要穿灭菌的衣服、鞋套、帽子、口罩。
3.药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？
答：QC
1) 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作
2) 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等；
3) 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递；
4) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
5) 检验工具的管理，清单的维护；
6) 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育；
7) QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作；
8) 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； ;
9) 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)；
10) 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE；
11) 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之；
12) 教育新进员工﹐并使之达成上岗；
13) 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级；
14) 每日收集数据﹐对组员进行考核分析；
15) 提报加班要求和追踪组员加班情况；
16) 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。
QA
1) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性；
2) 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量；
3) 定期评估工艺或控制方案；
4) 制定产品质量检验标准
5) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制；
6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；
7）分析工序能力，，进行质量改进
8) 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受；
9) 为纠正质量问题，有权停止现场的生产；
10) 对不合格产品作处理判定；
11) 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见；
12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
13) 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标；
14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；
16) 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查；
17) 完成上级委派的其它任务。
可以看出QA的职责范围还不广,并没有达到"向客户提供要求得到满足的信任"的职责要求.这是国内很多公司(包括大型企业)的弱点.
QC和QA的区别以及联系
QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC（In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC（Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA是一致的，都是“满足或超越顾客要求。”
QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。
QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。
QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户
QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的
QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任
这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担
质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据,
但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心,9 因此QC和QA的主要区别前者是保证产品质量符合规定,后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就要是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的.
4.开办药品经营企业所应具备的基本条件有哪些？
一、 GSP对药品经营企业的要求：
1、GSP对药品经营企业仓库设施的规定：
药品批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库面积，大型企业不应低于1500 m2，中型企业不应低于1000m2，小型企业不应低于500m2。仓库应有以下设施和设备：
(1)保持药品与地面之间有一定距离的设备。
(2)避光、通风和排水的设备。
(3)检测和调节温、湿度的设备。
(4)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
(5)符合安全用电要求的照明设备。
(6)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。 经营药材和中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
2、GSP对药品经营企业仓库设置的规定：
(1)划分待验库(区）－黄色标、
合格品库(区）－绿色标、
不合格品库(区）－红色标、
退货库(区）－黄色标；
中药饮片零货称取专库(区）－绿色标。（以上各库(区)均应设有明显标志。）
(2)设有适宜药品分类保管和储存的库房，其中常温库温度为10—30℃；
阴凉库温度不高于20℃；
冷库温度为2-10℃；
（库房相对湿度保持在45％—75％）
(3)应设置与企业规模相适应，符合卫生要求的验收养护室。
3、GSP对药品零售连锁企业配货场所的规定：
药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。配货场所应有符合要求的垫板，货物应与地面保持10cm的距离，并配置药品拆零拼箱的操作台。
4、GSP对经营药品企业的设施和设备的规定：药品经营企业所用设施和设备必须完好无损，运转正常，应定期进行检查、维修和保养，并建立档案。
应建立设备运行管理制度和操作规程，将设施和设备纳入规范化管理
5.药品在存储过程中应该注意哪些问题？药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？
(1)为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。
(2)按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理。
(3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；
(4)应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在0—30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2一IO℃之间，各库房相对湿度应控制在45％一75％之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。
(5)按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具体要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。
(6)库存药品应按药品批号及效期远近依序集中码放，不同批号药品不得混垛。
(7)根据季节、气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”，并根据库房条件及时调节温湿度，确保药品储存安全。
(8)药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区—璜色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区——绿色；不合格品区——红色。
(9)医疗用毒性药品、麻醉药品和第二类精神药品，应专人保管、专库或专柜存放、专帐管理。
(10)对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。
(11)实行药品的效期储存管理，对效期不足X个月的药品应按月进行催销。
(12)储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。
(13)做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。
(14)保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
仓库设计以及管理应注意的问题：药厂的管理中，仓库管理是很重要的组成部分，物流管理主要是在仓库。据《药品生产质量管理规范》(GMP)要求：
第二十六条：仓贮区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求，并定期监测。
1. 药厂仓库的设置应根据：(a).物料稳定性；(b).物料种类(成品、原料、包装材料、中间体等)；(c),状态(待验、合格、不合格、退货)来分类。通常物料的保管条件应和生产条件至少一致，一般温度 <30℃，相对湿度 <60%，特殊要求另定，有的甚至要设冷库。
2. 根据需要应有空调通风设施，冬季应有采暖系统，以保持仓库内的恒温。
3. 仓库的设计至少应有三个通道：(a),人流通道；(b).原辅料、包装材料等进口通道；(c).成品出口通道。此外还应有(d).与生产车间及配料、称量室的通道。仓库同样应做到人流、物流分开。由于进库的原辅料和出厂的成品都需要化验，所以仓库里应考虑一个中间区：一是等待取样区，一是等待发料区。仓库在人流通道中应设有更衣室、厕所、浴室等设施；在原辅料、包装材料进口区应设有取样间、取样区，取样区为物料未取样前的停留区域，取样间为QA(质量保证部)取样用地域，在取样间常装有层流装置，取样间内只允许放一 个品种，一个批号的物料，以免混料。取过样的样品可转入待验区，合格后转入
合格区，挂牌表示。仓库内应按成品、包装材料、原辅料等划分区域，每个区域内再分合格品区、待验区和不合格品区域。另专设：印刷材料(标签、说明书)、贵重物品、退货等 区域，保管要有严格设置和措施。对于头孢类青霉素类、激素类产品应分开放置， 并需要吸塑包装，以免交叉污染。
4. 仓库和外界，仓库与生产区接界处都应有缓冲间，缓冲间二边均应设门，并设互锁，不允许二边门同时开启。
5. 仓库设计一般采用全封闭式，而且采用灯光照明，对光照有一定的要求。仓库周围不允许有窗，既便有窗也不允许开启，以防积尘，也防鼠类、虫类进入。有窗部位外面要安装铁栅栏，以保证物品安全。
6. 仓库的地面要求平整，尤其在货架区，由于是高位货架和高位铲车运作
区，特别要求地面平整，一般要求平整度为1000±2mm。
7. 仓库内不设地沟、地漏，目的是为了不让细菌滋生。仓库内应设工卫间，放置专用的清洁工具，清洗工具有全自动驾驶清洁车、半自动清洁车和手工清洁工具。手工清洁工具包括刮水器、拖把、手动拖把挤干器等。清洁工具不准乱放。
8. 仓库地面结构要考虑承重。高层货架己不再用底脚螺丝予埋件固定，而用膨胀螺栓固定，装卸均较简便。物料都应堆放在垫仓板上，最好采用金属垫仓板，其结构应考虑便于清洁和冲洗。国外采用铝合金垫仓板较多。青霉素类和头孢素类用的垫仓板应予分开，不能和一般物料用垫仓板混用，如要混用，则需用清洗剂(如12%的NaOH溶液或氨水溶液)清洗，以防交叉污染。配料用的阿尔法桶是二头封闭的，用于装料、卸料和保存物料较好。
6.药品在入库和出库时，应遵循哪些原则？
入库原则：货单核对，收货入库（保管员凭“药品质量验收单”与实物核对，）货单不符的拒收填写“药品拒收单”并通知验收员；
货单相符的合格品→入库分类储存→合理堆垛→设置标牌并挂相应标牌标示→设置货位卡、记账（与实物相符）→进行日常保管工作。（每天上、下午各一次测试库房温、湿度）温、湿度超过规定范围，即与养护员联系，及时调整并做好记录
对通知停发的不合格药品，应及时移入不合格品库(区)保管，并填写“不合格药品记录” 。） 出库原则：先产先出，近期先出和按批号发货。
理货员凭出货单理货→复核员凭有效凭证与实物进行复核→发货员发货→客户。
①发货员凭有效凭证，遵循“先产先出，近期先出和按批号发货”的原则，按凭证所列项目，对照实物核对品名、规格、批号、数量、效期、生产厂商、收货单位等项目，并进行包装和外观质量检查，同时做好复核记录。
②复核员必须对发货员所发货物进行复核，按有效凭证和复核记录，对实物仔细核对上述所列项目和质量状况，经确认无误后，应在复核记录上签名。
③麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的复核必须2人进行并签字。
④ 发货员凭复核员复核记录发货，并将#5@p附件、药品销售清单、运输托运单等随货物一起发往客户。进口药品应将加盖原印章的注册证和口岸药品检验报告书复印件随药品同行。 ⑤发零货时的拆零拼箱，应选择合适的包装物料，包扎牢固，外包装应注明“拼箱标记”。 发货后及时清理现场和包装物料，拆零工具定置存放。
⑥药品出库发现包装内在异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏，包装标识模糊不清或脱落，药品超过有效期等质量问题，应立即停止发货，并报质量管理部门和业务部门处理。
⑦药品出库复核应当天完成，对来不及复核的怕热、怕冻药品，应采取降温、防寒措施，将药品移入恒温室或冷藏库中。
（4）出库注意事项
①不同客户的药品应隔开适当距离，并分别配置客户标志牌，其清单票据亦不可夹放在一起，应分别放置，避免搞错。
②拆零拼箱不可将液体药品与固体药品混装。
③对无效凭证或口头通知不得进行复核和发货。
④及时做好出库复核记录，并保存超过药品有效期1年，但不得少于3年。
7.为防止药品被污染和混淆，在生产操作过程中应该注意哪些措施？
1、一般药品的保管。按法定药品标准贮藏项下规定的条件实施贮存与保管。
原则是保证药品质量、包装完整、数量准确、贮藏安全；根据仓库条件，药品性质、剂型特点、包装情况与出入库规律选择最合适的方式贮存保养。
2、性质不稳定药品的保管
（1）见光易变质药品 指在光的催化作用下，易发生降解反应的药品，应置于避光容器
（2）受热易变质、易挥发药品 必须在特定的温度范围内贮存。
（3）易挥发、升华的应贮于凉处或置于冷藏库、保温库中贮存；易风化的不宜贮于温度过高和过于干燥的地方。
（4）怕冻药品 指在低温下容易发生变质或容器冻裂的，应防冻贮存。
（5）易潮解吸湿的药品 指可因逐渐吸收空气中的水分，发生潮解、分解、结块、稀释等现象，应密封置于干燥凉处保存。
（6）易挥发、升华、串味的药品 指沸点较低、易挥发、升华或串味的药品，应将这些药品放在阴凉处、冷暗处或冷处贮藏
4、特殊管理药品的保管
一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品专人负责专库(区)储存，双人双锁保管，专帐管理。
二类精神药品专人负责专库(区)储存，专账管理。
按药品的性质选择保管方法。
对破损、变质、过期失效后不可供用的药品，应清点登记，列表上报，监督销毁。
5、危险性药品的保管
①易爆炸品：受高热、摩擦、撞击或与其它物质接触，能在极短时间内发生剧烈的化学反应，产生大量热能和气体，同时随着气体体积急剧膨胀而引起爆炸的物品。如亚硝酸异戊酯、硝酸甘油、苦味酸等。
②氧化剂：具有强烈的氧化性能，遇酸、碱，或受潮湿、高热、摩擦，冲击或与易燃有机物、还原剂等接触，能发生分解并引起燃烧或爆炸的物品。如高锰酸钾、氯酸钾、硝酸铵等。 ③压缩气体和液化气体：在受热、撞击或容器受损的情况下，有引起爆炸、燃烧或中毒危险的物品。分为：剧毒气体；易燃气体；助燃气体；不燃气体等。
④易自燃物品：能与空气中的氧发生作用，同时产生热量，使本身温度升高至自燃点时，便自行燃烧的物品。如黄磷。
⑤遇水燃烧物品：遇水或潮湿空气能分解产生可燃气体，并放出热量而引起燃烧或爆炸的物品。如钾、钠、锂、钩、碳化钙等。若遇酸、氧化剂等也能迅速发生化学反应，引起燃烧或爆炸。
⑥易燃液体：常温下以液体状态存在，但极易或容易挥发出蒸气，遇火能引起燃烧或爆炸的物品。
⑦易燃固体：在常温下以固体形态存在，燃点较低，遇明火或受热、撞击、摩擦、或接触氧化剂或强酸后，能引起急剧燃烧或爆炸的物品。
一级易燃固体（燃点低，易燃烧和爆炸，燃烧速度快，并能放出大量剧毒气体，苦味酸‘含水量在35%以上’）；
二级易燃固体（燃烧性能比一级固体差，燃烧时放出有毒气体，硫磺、樟脑）
⑧腐蚀性物品：具有强烈腐蚀性，接触人体能发生灼伤，接触其它物质能因腐蚀作用而发生破坏现象，甚至引起燃烧、爆炸和伤亡的物品。强酸、强碱。
⑨毒害品：具有强烈的毒害作用，少量侵入人、畜体内或接触皮肤，就能引起局部刺激或整个机体功能障碍，甚至造成死亡的物品。
剧毒品（凡口服或皮肤接触后，其致死中量“LD50”在50㎎/㎏以下，人体吸入气体毒品
致死量在2㎎/㎏以下能造成死亡者。无机剧毒品有升汞、氰化物、三氧化二砷等；有机剧毒品有番木鳖碱类、毒毛旋花子甙）；
有害品除剧毒品以外:无机有害品如汞、有机有害品如氯仿，有固体、液体、气体三种形式。 ⑩放射性物品：某些元素和它们的化合物，能够从其原子核内部自发地、不断地放射出人们感觉器官不能觉察到的具有很强穿透力的射线，当人体受到这类射线过量的照射后，会引起放射病。
在保管危险性药品时，首先要熟悉各种危险性药品的特性，严格实施安全贮存管理制度。以防火、防爆、确保安全为关键，贮存保管方法有：
① 按其危险性质、危险程度及消防方法的差异等，在危险品库里，分区、分类、分堆保管； ②堆叠勿过密过高，应稳固，便于搬运和检查；
③库内应有通风降温设备或在适当高度装有通风管道；
④注意操作安全，轻搬轻运，防止振动、撞击、摩擦、重压和倾倒。收发货、开箱、分装、打包等工作应另设专室进行；
⑤经常检查包装容器的严密性，若发现封口不严、渗漏或破损，应及时在安全地方进行整修，或及时与相关部门联系和适当处理。
⑥严禁烟火，库房内外配置足够而适当的消防器材等。
8.处方药与非处方药的概念是什么？如何区别？销售过程中应该注意哪些问题？ 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可由消费者自行判断、购买和使用的药品。 通俗英文OTC（over the counter）
区别：处方药的包装和药品说明书上应醒目地印制相应的警示语或忠告语“凭医生处方销售、购买和使用”
麻、精、毒、放、外用药品必须有特定的标志
标志必须印制在药品的中包装、大包装、标签或说明书上
非处方药专用标志 ——
红底白字的图案 甲类非处方药
绿底白字的图案 乙类非处方药
销售过程中注意的问题：处方药必须由执业医师或执业助理医师处方
可在医疗机构药房配制、购买、使用也可凭处方在有许可证的零售药房购买使用 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
销售处方药的医疗机构与零售药店必须配备驻店执业药师或者药师以上药学技术人员 执业药师或者药师必须对医生处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药
药师对处方不得擅自更改或代用。药师对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
处方必须留存2年以上备查
处方药不得采用开架自选方式销售
处方药与非处方药应当分柜摆放
处方药与非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售
非处方药可采用开架自选方式销售
不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式
医疗机构可以根据医疗需要使用或推荐使用非处方药
任何非处方药销售企业均应从合法的渠道采购药品。
9.目前药品行业中比较热门的药物有哪些？各具有什么特点？
答：一、抗感染药物
世界抗感染药物市场现状呈现以下特征：抗病毒药物销量猛增(年增长率为两位数)；抗耐药菌株抗生素市场前景看好；抗真菌药物市场稳步增长。19xx年世界抗感染药物市场总销售额达400亿美元，约占全球治疗性药物市场总销售额的10%。各类抗感染药具体销售情况是：抗生素占世界抗感染药物市场的最大份额(约250-260亿美元)；抗病毒药居第二位(约55-56亿美元)；第三位为抗真菌药(40-42亿美元)，其余则为疫苗和抗原生动物药等抗感染药小品种。
二、心血管系统药物
以高血压、脑卒中和冠心病为代表的心脑血管疾病，严重危害人类健康，被称为“人类健康的头号刽子手”。19xx年，根据世界卫生组织(WHO)对全球各种疾病的死亡统计，心脑血管疾病死亡人数占总死亡人数的28.8%，预测到20xx年，由该疾病袈死的人数占总死亡人数的比例将上升至36.0%，实在是触目惊心。
在20xx年全球畅销的前200位药品排名中，治疗心血管系统疾病的药物有：治疗高血压的氨氯地平、依那普利、洛沙坦、赖诺普利、硝苯地平、苯那普利、缬沙坦、美托洛尔、喹那普利、非洛地平、阿替洛尔、福辛普利、厄贝沙坦、卡托普利、坎地沙坦和比索洛尔；降胆固醇的辛伐他汀、阿伐他汀、普伐他汀、西立伐他汀、洛伐他汀和氟伐他汀。
三、胃肠道疾病药物
消化系统疾病是常见的多发病之一，其中又以消化性溃疡为主，主要是因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激引起，胃肠疾病发病率约占人口的10～12%。据统计，美国胃肠疾病发病率男性为10%，女性为5%；日本为5～10%；德国为12.3%。我国胃肠疾病平均发病率为11.43%，上海居民发病率高达30.23%，占上海居民常见病和多发的第二位，其中消化性溃疡发病率为4.54%；北京、四川、辽宁等省市为23.66%。据IMS统计，20xx年全球消化／代谢类用药销售额为337.85亿美元，较19xx年增长了8%。随着社会的发展，生活节奏加快，胃肠疾病的发病率还有逐年升高的趋势，此类疾病的药物市场也将稳步增长。排在20xx年世界畅销药前200位的胃肠疾病药物有奥美拉唑(第1位)、兰索拉唑(第6位)、法莫替丁(第44位)、雷尼替丁(第50位)、尼扎替丁(第152位)、西沙必利(第166位)和替普瑞酮(第180位)。
四、糖尿病治疗药物
每年11月14日是世界糖尿病日。老龄化社会的形成，不健康的饮食习惯，更加紧张的生活，越来越多的久坐少动的生活模式??这些危险因素均导致了糖尿病的发病率迅猛增长，肆虐全球。无论在发达国家还是发展中国家，糖尿病的发病率都在增加。据世界卫生组织公布的资料，19xx年全世界有3000万糖尿病患者，到19xx年已增加至1.35亿人；据文献报道，于19xx年已增加至1.43亿人。
胰岛素依赖型糖尿病(IDDM，I型)的患病率在世界各国为0.07～3.4／1000。非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM，Ⅱ型)的患病率在发达国家为2～4%，在40岁以上的人群中约为5～10%。不同种族之间有差别，城市高于农村。20xx年全球Ⅱ型糖尿病患病数为1.5亿。据国际权威糖尿病流行病学专家预测，到20xx年全球糖尿病人将达2.4亿，20xx年则会增加到3亿人。
糖尿病的治疗首先是饮食疗法和适当增强体育锻炼。与此同时，目前临床治疗糖尿病的药物有口服降糖药、胰岛素、免疫抑制剂及其它药物，其中口服降糖药和胰岛素是最主要的。
10 药厂企业的厂房布置应遵循哪些基本原则？对水，电，气的要求有哪些？布局时如何考虑风向，气候等因素的影响？
答：药厂企业的厂房布置应遵循以下原则：防止污染的原则、防止差错的原则、精细的原则、综合治理的原则、适用与经济的原则、重在保持与发展的原则。
对水，电，气的要求：
①水电气等公用设施，应应力求考虑靠近负荷中心，以使各种公用系统介质和
输送距离最短，以便使能耗最省。
②纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
③配电室和空调机房等动力室应靠近厂房外层，并与洁净度级别较高的洁净室相邻。配电室应靠近车间电力负荷最大的区域，真空泵临近真空要求高，使用频繁的设备。
④洁净区内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯，对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
⑤与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。从空气质量角度考虑，药品生产企业应选择空气条件良好，无水土污染和污染排放源的地区设置，所选地区应水源充足，能满足生产用水质量标准要求，并远离空气中含SO2和氯气等工业废气较多的工业区，化工区。
布局时对风向，气候等因素的影响：①风向在总体布局上，以气象部门统计的该地区主导风向作为各区参考定性指标。企业生产过程产生的污染也应加以考虑。洁净厂房应优先考虑布置在厂区环境清洁，人流物流少穿越甚至不穿越的地段，与市政交通主干道的距离应大于50米，与上风侧排污烟囱的距离应在烟囱高度的12倍以上。实验动物房应布置在生产区，生活区，行政区的下风方向，并应有隔离绿化带，以利于动物的生活，同时不对生产和人的活动造成污染或影响。
②气候 从气候条件角度考虑，药品生产企业应设在其后是以的地方，过冷或过热的气候都将增加空调运行所需的动力成本。另外，由于人对气候的适应性因数，温暖，舒适的气候条件能够提高生产效率，因此，药品生产企业应避免设置在潮湿或干旱，少雨或沙尘暴频繁的地区。
第三部分 综述题
“天地欣”（注射用香菇多糖）的研究进展
一、前言
糖类的研究已有百余年的历史，近20多年来，随着膜的化学功能，免疫物质的化学研究的进展以及探寻新药物资源的不断拓展和研究的深入，发现糖类在生物体中的作用不仅是作为能量资源或结构材料，更重要的是还参与了生命现象中细胞的各种活动，具有多种多样的生物学功能。多糖一般由十个分子以上的单糖通过糖苷键连接而成的高分子多聚物。多糖按来源大致可分为植物多糖、动物多糖、海藻多糖、微生物多糖即细菌多糖和真菌多糖等。其中，具有很强生物活性的真菌多糖的研究日益受到重视，真菌多糖从真菌子实体、菌丝体、发酵液中分离，是一类可以控制细胞分裂分化、调节细胞生长和衰老的活性多糖。真菌多糖作为药物研究始于20世纪50年代，在60年代以后成为免疫促进剂受到广泛关注，其中香菇多糖(1entinan，LNT)是研究得较透彻的多糖之一。
香菇[Lentinus edodes(Berk．)Sing]为担子菌纲伞形科真菌，是世界名贵食用菌兼药用菌之一。19xx年日本千原吴郎首先利用热水从香菇子实体中浸提出6种胞外多糖，19xx年Chihard和Sasaki用热水浸提结合有机溶剂沉淀从香菇中提取到另外4种多糖，20世纪80年代以来，LNT的研究受到广泛的重视，取得了一系列进展。
二、药理作用
具有抗病毒、抗肿瘤、调节免疫功能和刺激干扰素形成的功能，对动物多种肿瘤，如肉瘤S-180艾氏腹水癌有较好的抑制作用，适用于处于各期的各各肿瘤及恶性（癌性）胸腹水、恶性心包积液、慢性肝炎、老年病人反复出现感染者及各类免疫异常的患者。
药效：在临床与化疗并用，提出高治疗效率。特别是胃癌非小细胞肺癌提高疗效明显。增加患者的免疫功能。抗肿瘤微转移，减轻放化疗毒付作用，提高患者的生活质量。用量少（每周2次），价格不算高
三、合成工艺
3.1香菇发酵液制备
香菇多糖多从子实体中提取，香菇子实体生产周期长，产量及多糖提取率均较低。采用深层发酵技术培养香菇菌丝体，不仅发酵液中含有与子实体相同且含量更高的营养成分，且可利用农副产品作原料，成本低，周期短，易于大规模生产，已得到广泛重视及应用。从子实体和发酵培养的菌丝体中分离的多糖分子结构有一定的差异。目前对香菇多糖研究较多的是一种商品名为Lentinan的β-(1→3)-D-葡聚糖。用3％三氯乙酸和1 mol／L NaOH溶液，从香菇子实体中分别提取出一种杂半乳糖和β-(1→3)-D-葡聚糖。从发酵香菇菌丝体中得到的香菇多糖进行一维及二维NMR分析，确定两种多糖分别为木聚糖及葡聚糖。
香菇多糖的提取纯化
多糖的分离提纯涉及两个方面：(1)将多糖与低分子有机物、无机盐等成分分离，或者与蛋白质、酯类等高分子量的自然产物分离；(2)单一多糖的分离提纯。
3.2香菇多糖的提取
香菇多糖一般采用不同温度的水或稀碱溶液提取。在其浸提参数中，温度是影响多糖提取的主要因素，另外浸提固液比、浸提时问等也均影响提取率。此外，还有其他的一些提取方法。微波法的提取率高于传统热水法，并且缩短提取时间和减少能耗。还研究了超声波提取香菇多糖，发现将香菇粉末用功率为80 W的热水超声提取13 min，可以防止多糖降解和多糖活性的降低，并且能缩短提取时间，减小料液比，提高提取效率，降低生产成本。也可采取复合酶解法结合热水浸提法提取香菇柄多糖，提取率达71．3％，是热水浸提法的3．43倍，酶解的最适条件为pH 4．5、温度46℃、提取时间80 min。
3.3香菇多糖的纯化
常用的纯化方法有：沉淀法、柱层析法、制备性高效液相法、制备性区域电泳法、超滤法等。目前多采用各种不同的凝胶层析柱色谱和离子交换柱色谱。
凝胶色谱是一种分辨率低、载样量少的分离技术，但方法简单、快速。常用的凝胶有葡聚糖凝胶(Sephadex)和琼脂糖凝胶(sepharose)，以不同浓度的盐溶液和缓冲溶液作为洗脱剂，使不同大小的多糖分子得到分离纯化。离子交换色谱是通过载体表面带电基团与样品离子和淋洗离子进行可逆交换、离子偶极作用和离子吸附，来实现色谱分离。不同多糖尤其是多糖与蛋白质结合在一起的复合多糖，在一定pH条件下所带电荷不同，根据各多糖上电荷的差异来达到分离目的。
超滤技术是一种膜过滤技术，其原理主要是筛分作用，其中分子大小是其分离的主要依据，但分子形状和电荷也起着重要作用。利用膜的选择性，通过在膜两侧存在的能量差而造成溶液中各组分通过膜的迁移速率的不同，实现非均相物系的分离。利用超滤分离技术，易获得多糖粗品，得糖率高，工艺流程简单，工序少，提取时间短。
通过以上几步，就可以得到较纯的香菇多糖。
四、展望
随着分子生物学的发展和香菇多糖研究的不断深入，科学家们已经开始在基因水平探讨香菇多糖生物活性的机制。多糖生物活性与结构问的关系的研究还落后于核酸与蛋白质的研究。目前主要集中在香菇中β-(1→3)-D-葡聚糖的研究上，其他多糖组分与生物活性之间的关系还有待进一步的明确。目前多糖的提取率普遍不高，提高香菇多糖的提取率已成为多糖产品开发需要解决的一个关键问题。不仅可以考虑将多种提取手段结合起来优化提取工艺，
还可以通过遗传育种、基因重组、物种诱变等手段选育出高产多糖的香菇菌株，提高香菇的多糖含量，以增加多糖的提取率，降低生产成本。
今后对lentinan和其他活性类多糖的研究主要着重于3个方面：(1)多糖生物活性的生理机制的探索。虽然研究和发表的文章很多，但其机理还没有完全搞清楚，需要作进一步的探究；(2)多糖构效关系的研究。多糖是一种承载着巨大构相变量的生物大分子，可以传递细胞之间海量的生物信息，要完全阐明这个关系，单凭生物学的手段是远远不够的，只有通过物理、计算机、数学、化学等综合手段的应用，才能获得突破性的进展和成果，这也必将对21世纪生命科学产生巨大的影响；(3)应用研究。通过化学手段对多糖分子进行改性，使其具有更多的生物活性或者强化已有的生物活性，能够更广泛地应用于临床。