空气过滤器常用的效率检测方法：
1）质量法：用称量的方法测得喂尘量和过滤捕集量，然后称其质量效率，适用于粗效过滤器；
2）比色法：用采样滤纸在过滤器前后分别采样，用光电管比色计（光电密度计）测出过滤器前后滤纸的透光度，换算成尘粒质量然后计算质量效率。适用于中效过滤器、静电过滤器等；
3）钠焰法：用氯化钠固体尘粒分布为多分散相（0.007～1.7 μm）氯化钠固体尘在氢焰中燃烧，激发一种波长为5 890 A°的火焰，通过火电光焰光度计测得氯化钠粒子浓度，然后根据过滤器前后的浓度求得效率，适用于中、高效过滤器；
4）油雾法：用透平油液态雾尘粒的光散射性，通过光电强度计测定过滤器前后的空气的含尘量，计称其效率，在本行业较少应用；
5）粒子计数器计数法，用大气尘和人工尘，人工尘有DOP（邻苯二甲酸二辛脂）粒径分布约0.3 μm的单分散相（加热发生）；也可以是多分散相（加压法）相应测尘法称为DOP法（常用的高效过滤器效率检测方法），其原理为由尘粒产生光散射形成光脉冲信号，该散射光的强度正比于尘粒的表面积，光脉冲信号的高度确定尘粒的大小，信号的数量确定尘埃的个数。该方法广泛地应用于高效过滤器检漏，检测和净化房间的检测；
6）还有激光粒子计数器法，电子显微镜法、静电式气溶胶法等不作介绍了。
2 净化空调系统
2.1 净化空调系统的基本流程
室外大气（新风）→净化空调机组（送风管）→室内过滤系统→回风口→净化空调机组→排风口→（排风管）→大气
2.2 各流程的主要设备的作用与检查要点
2.2.1 室外大气（新风）
在室外和净化空调的通路中，一般要采用新风防水百叶，不锈钢防虫丝网（30～40目）（要求易于折卸和清洗），新风密闭阀（电动）和新风调节阀。检查要点：(1)百叶窗材质与厚度，如果是铝型材要大于1.5 mm丝网要检查边框强度，安装可靠性及密封性；(2)新风密封阀和新风调节阀要检查其可靠性、密封性，操作方便，状态表识要明目易观察。
2.2.2 空调机组
机组由密封式外壳和各功能段组成，机组构造如图2所示。外观检查钢构件、外壁、内壁及底板的材质及厚度，保温材料的材质及厚度，风口大小及法定尺寸、铭牌技术参数、合格证等。
（1）混合段，即新风与系统回风混合的位置，检查要点：回风调节阀及防火阀的性能检查，要装温湿度计，带排风系统的还要检查密闭阀的可靠性；
（2）初效过滤段，对混合后的风进行初步过滤。初效过滤器主要有袋式和板式两种。检查要点：1）检修门是否密封、开关灵活、锁固可靠；2)初效滤框和支架结构牢固并与箱体密封，材质是否符合合同要求；3）滤袋、滤框折洗固定方便，滤布材质厚度及拦截孔径是否符合合同要求；4）要装微压差计；
（3）表冷段，对过滤后空气进行冷却，同时达到一定的除湿作用。检查要求：1）表冷器技术参数（制冷量，迎风面积、排数等）；2)盘管材质厚度，并要做耐压试验；3)翅片材质及厚度密度，挡水板和积水盘材质、平整度、存水弯等；
（4）风机段，提供净化车间所需的风量。检查要点：1）风机技术参数：风量、压力、转速、动平衡试验报告；2）电机主要技术参数：功率、转速是否匹配；3）机座防震垫块、皮带型号等；4）要核对启动系统电器是否符合要求，如（星三角启动装置、变频或其它启动形式）及相应的电器仪表等；5）要检查检修门、开启状况；
（5）中效过滤器，对风机出口的风进行中效过滤，检查要点同初效；
（6）加热段，蒸汽盘管或电热管对空气进行升温，检查要求：1）是否符合加热技术参数；2）盘管材质及厚度并做耐压试验；3）电热管要检查材质、表面积、电器自控等；
（7）加湿段，用干蒸汽或高压水雾对空气加湿处理。1）干蒸汽加湿要检查外加湿器和内管的材质管径及孔径大小和分布等；2）高压水雾要求材质高压泵及雾化喷嘴等，以上装置均要求调节方便，如果条件允许最好采用自控；
（8）送风段，将经过处理后的风送入主风管。检查要点：1）检修门同上，但要注意开启方向，调节阀、防火阀等同上述检查方法；2）要求安装温湿度计、压差表。另外，使用臭氧灭菌的在此段安装；
2.3 送回风管
（1）外观检查：1）根据规范要求检查风管断面尺寸，三通及弯头过渡弧几何角度；2）检查法兰与风口铆钉密度及法兰孔径和孔距；
（2）卫生检查：1）材料的脱脂及清洗检查；2）制作安装的密封保护、咬口、法兰的打胶是否密封及光滑；
（3）安装检查：1）吊筋密度及紧固件材质，木托垫与风管和支架间的固定；2）风管的加固装置、软接断面与固定，调节阀型号材质等；
（4）漏光检查：晚间用24 V、150～200 W灯泡在主风管内进行漏光检查，灯泡安装距离≤6 m。
2.4 室内过滤系统
（1）静压箱安装检查要点：1）必须配调节阀，最好是蜗杆式，注意静压箱的材质厚度及油漆。尤其是油漆一定要看附着是否牢固光滑，最好用喷塑；2）注意不能把软接当作弯头使用，净压箱与软接或承吊层的固定必须安装可靠，静压箱与顶板联接必须牢固密封。
（2）高效过滤器安装检查要点：1）安装前须检查随箱资料，并同时编制安装号；2）外框材质和断面尺寸，滤面隔蓖是否均匀，安装前必须清洗风管和静压箱。注意高效过滤器的检漏和静压箱之间密封；
（3）扩散板检查要点：1）材质与厚度是检查关键，否则会引起产尘和振动；2）要注意扩散板应折装方便以利清洗。
2.5 回风与排风口
（1）回风口的断面尺寸必须符合设计要求，回风百叶的材质及厚度须检查否则会产生二次污染和躁声。同时，回风口要求拆装方便，
（2）排风口主要有普通排风和除尘排风，检查要点同回风口。同时，还要注意吸尘罩的安装高度及覆盖面。
3 净化空调系统的验证
验证方案编写→验证方案审批→验证实施→验证报告批准。
3.1 验证步骤
（1）预确认/设计确认，设计方案→修改→施工图→审图修改→施工图确认；
（2）安装确认，即对上述空调系统的检查与验收；
（3）运行确认，空调系统安装完毕后，进行试车到运行的过程是验证的核心部分，各类技术参数从测试、调整、记录到合格为止；
（4）性能确认，将运行正常的各类数据及记录和验证方案提出的各项指标进行比对，判断该系统是否符合药品生产的洁净要求。
3.2 运行确定的项目内容
3.2.1 空调机组的运行参数
（1）风量的平衡验证：包括新风、回风量、漏风量、排风及降尘风量、送风量在不同状态下的交叉数据采集。比如，新风阀在不同开启度对总风量的影响，送风量在变频状态下的风量数据、压差及机外余压等；
（2）在升温加热状态下，空调运行验证，即在室温不同的情况下，加热蒸汽在何种压力（蒸汽温度）用多少时间可以达到室温要求。或电加热器在功率为多少，多少时间达到室温要求。在保温状况时所需的蒸汽压力（或温度）能保证室内温度要求。如果在某种特定温度下通过调节达不到室温要求，则要对系统整改并提供数据等；
（3）在降温除湿状态下空调运行验证，可在高温或高湿的气候条件下对系统进行验证，看是否能达到需要的温湿度要求，否则要进行整改。平时也要采集在不同温湿度状况下，表冷器在何种运行状态（冷冻水进水温度与压力，和冷冻水出水温度及压力等）在多少时间内可达到室内温湿度要求。以及在保温状态下需要控制的温度与压力等；
（4）在不需要调节气温的状态下（如春、秋季），如何控制加湿量的保持室内需要的湿度要求；
（5）风量的载荷验证，启动时的电流变化及时间，平常运行时电流荷载，在有变频的状态下，要验证启动频率，模拟增加机外余压时频率的和最高频率时的荷载等（比如启动时为25～30 HZ，运行时45～49等）；
（6）噪声的验证，测定启动、运行和关机的噪声是否符合要求，有变频时还要验证在各种频率下的噪声（比如启动时为25～30 Hz，运行时45～50 Hz等）；
（7）初中效清洗或更换周期的验证，即机组在运行累计多少小时后，压差增加多少须更换清洗，以确定有效科学的清洗周期；
（8）送风段在外余压的验证，通过机外余压的记录，高效过滤器的静压差或风量测定，可基本了解高效过滤器的容尘及阻力状态，确定经济科学的更换周期。
3.2.2 高效过滤器的运行验证
（1）绘制高效过滤器布置图，并编安装序号；
（2）列制高效过滤器安装记录表，样表格式见表2；
表2 高效过滤安装记录
送风口 功能间名称编号 空气过滤器出厂原始数据（厂家） 安装测试记录
编号 出厂编号 规格
/mm 额定风量
/（m3/h） 初阻力
/Pa 透过率 效率
/（%） 捡漏 风量
（m3/h） 尘粒数 日期
测试人： 校对人： 审核人： 日期：
（3）高效过滤器的检漏：1)检测高效过滤器与静压箱的密封并作检漏试验；2)高效过滤器的检漏方法，DOP检漏法见1.5（4）的第5）条，或尘埃粒子巡检法(即将尘埃粒子计数器取样口贴近滤纸蓖口10 mm处，沿邹折方向按每秒20～30 mm的速度匀速移动，发现粒子数骤然增加，即对该点进行测定3次，作为漏点判断依据) ；
（4）高效过滤器的检测周期，根据有关资料介绍及厂家实践经验交流。固体制剂车间每3月测1次；水针制剂车间每1月1次；百级层流罩每批测1次。
3.2.3 排风及除尘系统的验证
（1）风量平衡测定、测定风量和除尘器风量是否符合设计要求；
（2）效率验证：1)在排风状态下，功能间温度及湿度是否符合设计要求；2)除尘效率验证，产尘设备运行时开启除尘器，检查室内尘埃的状况，设备停运时除尘器需要多少时间达到静态净化要求。
3.2.4 净化空调系统SOP的编写与执行
所有HVAC系统的SOP只有上述有关数据的采集归纳后，才能编写切实可操作符合GMP要求的SOP，否则相关SOP是不准确或不可操作的。SOP只有在再验证后经过批准才能修改。SOP一旦批准即应严格执行，否则HVAC系统很难维持正常运转。HVAC的不正常会带来运行成本的提高甚至产品不合格的严重事故。
3.2.5 净化空调系统的再验证
（1）净化空调系统运行半年后或1年后（视生产情况）一般要进行再验证，针对主要易产生偏差的项目，要进行整改重新调试；
（2）关键设备进行更换后要进行再验证；
（3）车间进行改造后必须再验证。
第二篇：空调净化系统验证报告
验证文件
空气净化系统验证报告
1、验证目的：检查并确认我公司空气净化系统（HVAC）的设计和安装符合GMP标准要求。特制定空气净化系统验证方案做为空气净化系统确认洁净度标准的依据。检查并确认系统的设备、设施所用材质、设计、制造符合GMP的要求；检查系统的文件资料齐全且符合GMP的要求；检查并确认系统的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认系统的各种仪器、仪表经过校对正合格；确认系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。
2、再验证人员：由胡群、王竺、杜凤文、朱丹等组成验证小组负责空气净化系统验证工作。
3、验证方案实施情况：验证小组按已批准的验证方案于20xx年7月15日—10月 30 日进行验证工作。具体实施过程如下：
3.1 安装确认时间20xx年7月15日— 10月15日。仪器仪表校验，保证测试数据准确，见附件1。风管安装、检漏，风管及空调机清洁检查结果：风管制作材料符合设计要求，风管安装紧密，走向合理，符合设计图纸。见附件4。风管及空调机安装前已清洁并有清洁记录，符合要求。见附件5.风管检漏采用漏光法，发现三处法兰连接处漏风，紧固螺栓后达到要求。见附件6。
3.1.1 空调设备安装检查，根据厂家提供的设备资料对空调机安装进行检查。结果：空调设备安装符合设计及安装规范。安装质量符合要求。见附件2、3。
3.1.2 建筑质量检查根据GMP的要求，对洁净室地面、墙面、天花板等进行检查。结果：进入洁净室内的管道、风口、灯具与墙面或天花板连接部位无缝隙、密封，符合设计要求。见附件7。
3.1.3 高效过滤器检漏：洁净区共安装22支高效过滤器。采用粒子计数器扫描法，对每支高效过滤器进行检漏。结果：清洗室1个高效过滤器表面有二处小孔，对其进行了更换，检查符合要求。洁具室1个高效过滤器表面有一处小孔，用硅胶进行修补，检查符合要求。其余每支高效过滤器都符合要求。见附件8。
3.2 运行确认时间20xx年10月5日—10月20日。对空调机进行调试运行，检查确认各项指标，结果均符合要求。
3.2.1 空气流速及换气次数进行测量，对各洁净室送风口风速进行测量。结果：层流罩的平均风速都有大于规定要求，各洁净室换气次数达到规定要求。见附件9。压差的确认测试高洁净度级别对低洁净度级别的压差。结果：空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差都大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差都大于10帕，符合GMP要求。见附件11。
3.2.2 照度的确认 用照度计在离地1m处进行测量，通常每个房间取4个测点结果：各点关照度均大于300LX,符合要求。见附件。温、湿度的确认、风量、风压调整后进行温、湿度测定。结果：温度18℃—26℃。相对湿度45%—65%。见附件10。
3.3 性能确认时间20xx年10月20日— 11月5日。
3.3.1 尘埃粒子测定采用尘埃粒子计数器，根据采样计划，对各洁净室进行静态测试。取样点距地面0.8m，每点测3次。结果：符合GMP要求，见附件12。
3.3.2 沉降菌测定在臭氧消毒后检测沉降菌。根据取样计划，对各洁净室进行静态测试，取样点同尘埃粒子测定点。结果：符合GMP要求，见附件13。
2
4、验证结果分析、评价经审核各项测试结果符合已批准验证方案制订的标准，完全达到设计要求和GMP文件关于洁净度级别的标准。验证小组确认空气净化系统验证合格。
5、再验证周期 每年进行一次空气净化系统验证。
附件1.
HVAC系统仪器仪表校验记录
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附件2
4
附件3
5
附件4
6
附件5
7
8
附件7
9
附件8
洁净车间HVAC系统高效过滤器检漏记录
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附件9
洁净车间换气次数监测记录
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附件10
洁净区温湿度测定记录
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附件11
洁净区压差测量记录
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附件12
洁净区尘埃粒子测试记录
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附件13 测试日期： 2004.10.29 测试状态： 静态
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