赣州华尔康大药房零售连锁有限公司
2013 GSP管理
培训教材
目的：使全体员工熟悉GSP管理的重要性和必要性及各种
质量记录的填写和档案的管理。
讲师：邱晓敏
地点：公司会议室
为什么药品经营企业必须要实施GSP？
一、药品的特殊性决定药品经营企业必须要实施GSP
药品是人类同疾病斗争的有力武器。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。药品的特殊性表现在多方面，对药品流通环节的管理必须实施法制化、规范化和科学化。
1、药品的专属性
药品的专属性，是指药品具有治病救人的功效，用于治疗、预防、诊断疾病或计划生育，医学和药学是紧密结合的，体现了药品医用的专属性。国家对于医疗单位制剂管理、药品流通销售、药品包装、标签、使用说明要求都以法律形式作明确规定，用于指导人们用药，保证用药安全。
2、药品的两重性
好药治病、假劣药害命。药理学上药物两重性，是指防病与治病的同时，也会发生某些不良反应，如毒性反应、继发反应、后遗反应、特殊反应、耐受与成瘾性等。药品要求安全有效，药品流通环节必须确保药品的质量，以保证其安全有效。
3、药品需求的客观性和时效性
人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转移的。而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只有"药等病"，不能"病等药"。药品时效性，要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要的储备以适应这种需要。
4、药品质量的严格性
药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可以部分有效的防止药源性疾病的发生。患者在买药的时候，并不过分计较药价多少，关键是看药品的质量，这不仅仅是药品科研、生产、经营企业的生命所在，也是药品立法管理提出的基本要求。
5、药品检验的专业性
患者在用药前很少知道该药品的质量标准是什么，更无法判断药品的质量好坏，患者自己不能鉴别药品的真假优劣，必须由专业检验机构中的专业人员对药品进行监督检查，患者用药是否安全完全依赖于药品本身的质量，因此，药品质量的专业性检验必须贯彻于药品的产供用三个环节中，才能保证药品的质量。
对药品监督是全方位的，这也是药品不同于一般商品的特殊性。而且要求必须对药品进行专业检验。然而。即使对药品的专业检验合格，也不能全部确保药品的安全有效、均一稳定性。GSP正是由此而在实践中产生，并以此来衡量药品在流通全过程是否处于严密的控制状态，是否能确保药品的质量。防止药品流通过程中没有污染、混淆、差错事故的发生。
二、药品质量的特殊性决定药品经营企业必须要实施GSP
1、有效性
有效性是指疗效确切，适应症肯定，这是药品质量要求的根本。有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。
2、安全性
安全性是指适用安全，毒副作用小，这一点与有效性一起，构成药品的真正质量特性。
3、稳定性
稳定性是指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
4、均一性
均一性是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。
5、经济性
经济性主要指药品特殊的商品属性，他主要体现在药品的流通和交换环节中。
三、药品流通过程的特点决定药品经营企业必须要实施GSP
1、批发企业所遇到的药品品种多、规格多、数量大、移动性大，根据用户的需要，将来自不同地点众多企业的药品经过组合又分配到其他批发企业和零售药店以及医疗单位，在这个多品种的集散流通过程中，药品的差错、污染和混淆的情况随时可能发生。
2、药品在运输过程中会遇到许多可能影响药品质量的因素。
3、药品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别多数依靠外观、包装标识、文字所提示的品名、规格、批号、有效期、储存条件等管理为重点，而且其内在质量必须是专业人员通过特殊的检测仪器方可鉴定。
4、药品从生产出来到使用之前，大部分时间在仓库里储存，且药品的有效期是在一定的储存条件下确定的，因此仓库的条件对药品的质量会产生不可忽视的影响。若储存条件不当，无疑是在给药品做"加速"试验，会大大缩短药品的有效期。
由以上情况可知，在药品流通领域必须有一套严格的规范来管理药品的质量（GSP），杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，以确保药品的稳定性、安全性和有效性。
四、实施GSP的各种质量管理制度、职责、质量记录、档案及凭证的管理
（一）门店质量管理制度、职责的管理
（1）质量管理制度目录
1、 分店药品进货管理制度…………………………………………………3
2、 分店药品验收管理制度…………………………………………………4
3、 分店药品陈列管理制度…………………………………………………5
4、 分店药品养护检查管理制度……………………………………………6
5、 分店处方药销售管理制度………………………………………………7
6、 分店拆零药品管理制度…………………………………………………8
7、 分店卫生和人员健康管理制度…………………………………………9
8、 分店服务质量管理制度…………………………………………………10
9、 分店进口药品管理制度…………………………………………………11
10、 分店中药饮片购、陈列、销管理制度……………………………12
11、 分店药品销售管理制度……………………………………………15
12、 分店效期药品管理制度……………………………………………16
13、 分店不合格品管理制度……………………………………………17
14、 分店退货药品管理制度……………………………………………18
15、 分店广告宣传管理制度……………………………………………19
16、 分店质量投诉、查询管理制度………………………………20-21
17、 分店质量事故报告管理制度……………………………………22
18、 分店药品不良反应报告管理制度………………………………23
19、 分店员工教育培训与考核管理制度……………………………24
20、 分店质量记录和凭证管理制度…………………………………25
21、 分店计量管理制度………………………………………………26
22、 分店质量信息管理制度…………………………………………27
23、 分店负责人岗位质量职责………………………………………28
24、 分店质量管理人员质量职责……………………………………29
25、 分店柜组长岗位职责……………………………………………30
26、 分店营业员质量职责……………………………………………31
27、 药品零售连锁分店管理制度……………………………………32
28、 分店药品陈列验收控制流程………………………………………33
29、 分店不合格药品控制程序流程图…………………………………34
30、处方药调配操作规程………………………………………………35
31、分店销售国家基本药物管理制度…………………………………36
（2）门店质量管理制度、职责内容
略。
要求：使全体员工熟悉、掌握、了解门店《药品经营质量管理制度和职责》。
（二）档案管理
1、培训档案----按照公司统一制定的年度培训计划做好员工培训档案并考核。
2、健康档案----按GSP规定管理要求做好一年一度的健康体检，并将健康体检证明归档。
3、器具档案----按GSP规定管理要求做好一年一度的计量器具检定工作，并将检定合格证明归档。
4、设备档案----按GSP规定管理要求收集保存好空调、冷藏柜、电子计价秤等设备的说明书、合格证、使用说明书等并建档。
（三）GSP质量记录的管理
1、各种质量记录名称
HKLS分店GSP认证检查记录目录表
2、质量记录填写样板
略（另附）。
记录填写的要求
以上各种质量记录填写内容必须字迹整洁、清晰、规范、真实、责任人签名须签全名。
销售处方药时，药师必须严格按照处方药销售操作规程进行审方、调配、复核并将处方黏贴在处方药调配销售记录上签上审方员、调配员、复核人姓名（如收不到处方时则将原处方内容抄写在处方药调配销售记录上签上审方员、调配员、复核人姓名）。
（四）凭证的的管理
进货凭证（即公司配送凭证）----按GSP规定管理要求必须由门店质量负责人（即药品验收员）按照公司配送凭证上的内容对来货进行实物验收，验收合格后方可上架，验收员应在配送凭证左下角签名。最后按照配送时间顺序将配送凭证装订成册归档。
五、案例一：药品零售企业设立属于什么行为？发放《药品经营许可证》涉及的主要法律文书有哪几种？
评析：
一、行政许可行为。
二、受理通知书、同意筹建决定书、准予行政许可决定书、送达回证等。
三、在颁发行政许可证件前，依法作出《准予行政许可决定书》
（一）行政许可法第三十八条第一款规定。
（二）行政许可法第三十九条规定。
（三）行政许可法第四十四条规定。
（四）“作出决定原则”是行政程序的基本原则之一。
四、采用《送达回证》统一送达行政许可的相关法律文书
（一）行政许可法第二十六条第一款规定。
（二）采用合法的送达方式。
（三）送达必须按法定程序和方式进行。
例文：
赣州市食品药品监督管理局准予行政许可决定书
许决[2011]05
被许可人：赣州华尔康大药房零售连锁有限公司
住所地：赣州市章贡区沙河工业园兴旺路11号
法定代表人：钟建鑫董事长。
你公司于20##年02月18日向我局申请开办药品零售企业赣州华尔康大药房零售连锁有限公司沙河路店，本局于20##年02月18日依法予以受理，20##年02月20日作出同意筹建决定。筹建结束后，你公司于20##年03月20日向我局提出验收申请，本局组织执法人员于20##年3月23日对你公司筹建的药品零售企业进行了现场检查验收。
经审查，你公司申请开办药品零售企业，符合江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）的规定。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第十五条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条和《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条的规定，本局决定如下：
同意发给你公司《药品经营许可证》。
《药品经营许可证》的具体内容为：
1、企业名称：赣州华尔康大药房零售连锁有限公司沙河路店；
2、企业法定代表人：钟建鑫；
3、质量负责人：杨衍平；
4、注册地址：赣州市章贡区沙河工业园兴旺路11号
5、经营范围：Ⅲ级: 非处方药与处方药（禁止类药品除外）：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。
6、经营方式：零售连锁。
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条的规定，你公司应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向本局申请《药品经营质量管理规范》认证。
六、 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
七、第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
案例二：因为销售假劣药被依法行政处罚而关门的药店，辖区也有，比较典型的是南门广场的一家单体药店。在对这家药店的多次检查中，我们发现首营品种比较多，藏药比较多，电台广告产品比较多，所以我们对在柜部分药品进行了抽样，对一个包装有疑问的药品“皮毒康苦参片”（正面有“皮肤病特效”，侧面有“治疗皮肤病的首选良药”、“纯中药制品，疗效确切”等字样）发函去标示生产厂家所在地的药监部门去核实真伪情况。反馈结果是标示的生产厂家根本没有生产过该药品，应为假药，我分局依法对该药店立案处理。不久有看了广告而购买该假药的消费者向该药店提出了索赔，又过没多久该药店就关门了。当然该药店关门也不仅仅是因为销售了这么一个假药而引起的，还与其他工作不到位有关，几次检查我们发现该药店企业负责人、质量负责人、驻店药师更迭频繁，店堂内经常有违法小广告册，从业人员业务知识缺乏，药品质量验收不到位，等等。这些问题与最后销售假药有着必然的联系。
案例三：去年下半年，我分局接到群众反映，在一家药店购买的泰诺片剂口感不一样。于是我们对同批次的泰诺进行监督抽样。检验结果是有效成份为零，是假药。这家药店隶属于某贸易公司，在杭州市有近十家分店，当时该公司正办理连锁药店的报批工作，市局准备公示了。我分局立即报告稽查处和市场监管处。稽查处统一布置了该假药的查处工作，市场监管处暂停了该企业的公示。在初步调查过程中，我们发现该假药的出现和该公司采购管理上存在的混乱有关，公司的股东在参与采购药品，药品质量意识淡薄，只顾低价进货，不考虑该进价是否合理。
案例四：赣州市局查处劣药“布洛芬片”
赣州市局查处了大批批号为20100405的劣药“布洛芬片”，该批号药品经检验“性状”不符合规定，按照《药品管理法》的规定应按劣药论处。此次共查处的“布洛芬片”涉案金额4378元。已对该药店按照药品管理法的相关规定进行了二倍的处罚。
举这个例子旨在提醒企业的采购和质管，对进价显然低于市场价的畅销品牌药品，一定要更加关注其质量情况，对质量的审核应该更加深入，现在强调的是企业是第一责任人，企业应将确保药品质量放在首位。也希望企业的采购部门能作为企业药品质量把关的第一道关口，向质量管理部门多反映市场的情况、供货单位的情况。企业质量管理部门对一些涉嫌假药的线索，也希望能及时向药监部门反映。避免假药流向赣州市场，造成药害事件。
八、药品零售企业涉药案件的主要问题：
1、中药饮片不符合规定。两年中涉及药品零售企业的21件案件中有7件是中药饮片不符合规定的案件，涉及10批次的不合格中药饮片，其中又有近一半的批次是属于发现是伪品。这不得不引起我们的重视。还必须要提醒：中药饮片的包装上应是正名正字，要有合格标签，标签上要有正名正字、厂家、批号等内容，检查中我们就发现有个别企业在柜的中药饮片上无合格标签或合格标签内容不全的情况。
下面将两个有关中药饮片的案例。
案例五：有家企业近两年在下城区分别开出两家分店，经营范围中包括中药饮片（中药配方）。我们对其中一家分店的日常检查中发现，这家门店的中药饮片质量审核有问题，调配员也虚岗，对在柜的中药饮片进行抽样，检验结果是假劣中药饮片。随后，我分局就对两家分店中药饮片（中药配方）进行全面抽样检查，发现被抽验的中药饮片阳性率过高，都是湖南、安徽等地产的。发现这种情况后，我分局书面建议市局取消其中药配方的资格。而这两家分店也纳入了我分局重点监管企业的名单。
举这个案例为了说明，经营中药饮片（中药配方）对人员、设备的要求都比较高，没有这些软硬件条件的企业还是不要经营为妥。
案例六：3月25日，拱墅分局接到一起关于杭州天禄堂大药房配售中药饮片短斤缺两的投诉后，赶赴现场核查。通过调查核实，该店在配售中药饮片时存在严重的短斤缺两行为，执法人员当场责令该店立即整改并停止煎售计量不符的中药饮片。
4月2日，市局市场监管处和拱墅分局组成的检查组对杭州天禄堂大药房进行了系统检查，并对发现的问题依法作出了行政处罚。
失信的代价是沉重的。在高压的“严管”态势和新闻舆论的压力下，杭州天禄堂大药房及所辖两家分店上塘店和拱北店于4月3日办理了注销手续。
拱墅分局后来还开展了专项检查，检查中也发现药店在经营中药饮片配方时，存在以下的问题：一是计量器具没有及时送计量部门检定；二是部分处方上没有审核（调配）人员的签名；三是个别处方无医疗机构、医师、患者等信息；四是个别药店实际审核、调配中药饮片的人员不具有中药师资质。天禄堂药店出现的问题在我们辖区有没有？这个问题我让在座有中药配方经营范围的企业自己去回答，对于以上四种专项检查中发现的问题也希望辖区同类企业认真对照自查。我分局也将随时进行监督检查。
九、非法渠道购进药品
这类案件这两年我分局立案查处的数量不是很多，但仍然要作为重点来讲，是因为此类情况在部分药店中还是存在，这类行为也是我分局今年要加大力量要整治的内容。此类行为大概又有这么几种形式：一是加盟的连锁药店私自从配送中心以外的单位或个人进货；二是单体药店私自从厂家或办事处进货而没有履行首营品种的审核和药品质量验收记录；三是处方药进货采取阴阳账本，实际进货数量远大于药品质量验收台帐记录的数量；四是什么凭证都没有，说不清楚哪里进货。
案例七：去年底，我分局和市局GSP认证检查员在对辖区一家单体药店GSP认证检查中发现个别在柜药品没有台帐，让企业提供进货凭证，企业提供的手工进货凭证上盖章的单位居然是另外一家生产企业的，显然该企业在首营企业、首营品种的审核上存在多项严重缺陷，GSP认证检查员立即中止了认证检查，并且由我分局立案调查，结果查明该企业从非法渠道购进药品。我分局对其执行完行政处罚后，将其评定为07年的警示企业。在监管压力下，该店最近申请注销药店。
公司门店进货必须是公司委托配送的药品，不得自行从其它渠道采购药品；购进药品要依据配送票据建立购进记录，票据上应有品名、规格、批号、有效期、数量、金额、生产企业等内容。购进记录（配送票据）应按时间顺序装订成册保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。
十、培训时间及规定要求
1、公司质量管理部每月完成一次对各门店进行质量管理跟踪、监督、检查、考核、指导的工作；
2、培训工作安排：第一阶段对门店进行现场指导，重点讲解GSP表格记录如何规范填写及填写时间，使门店熟悉GSP管理的重要性和必要性；第二阶段对门店进行GSP管理跟踪落实情况，主要检查各门店是否按规定时间进行GSP表格记录填写，填写内容是否规范、字迹是否清晰、整洁，以达到基本符合GSP规定管理要求；第三阶段对门店进行GSP管理检查、考核；依据GSP认证检查条款（见下方门店GSP实施情况检查表）对门店进行检查、考核。对门店未按规定时间进行GSP管理的门店按公司有关进行奖惩。通过培训，使质量管理人人化、经常化、规范化、制度化，确保质量管理监督到位，防止重大食品、药品安全事故的发生，
赣州华尔康大药房零售连锁有限公司
质量管理部 20##年01月05日
门店GSP实施情况检查表
门店名称：
检查人： 检查时间： 年 月 日
