20xx年XX市医疗机构制剂监管情况总结 （该范文内容及数据均为虚构，不作为参考依据，仅作为写作技巧交流材

料，不得用于非法用途）

根据省《关于加强医疗机构制剂配制监管的通知》等文件要求，在市局正确领导下,我局于201x年4月份完成了全市医疗机构制剂配制室监督管理“回头看”检查行动。现将情况汇报如下：

一、XX市医疗机构制剂总体情况：

经过20xx年换发《医疗机构制剂许可证》后，我市持《医疗机构制剂许可证》的医疗机构从原来的38家变为21家。虽然医院制剂室数量持续不断下降，但仍取得一定发展，主要呈现以下特点：

一是我市制剂室配制硬件水平进一步提高。一方面，通过换证淘汰了一部分硬件水平低、管理差、且有市场供应药品品种取代的制剂室。另外，由于部分医院的扩建和翻新工程，制剂室迎来重建的机遇，厂房设施改造后更加实用、配备的自动化生产设备及检验仪器更能保证制剂质量。（20xx年后新建或改建的制剂室：xxx伤科医院、xxx区骨伤科医院、xxx大学xx医院。即将重建的医院制剂室：xxx中医药大学附属xx、XXX中西医结合医院。）

二是制剂产量进一步萎缩。我市医疗机构制剂20xx年总产

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值约为5000万元。与比20xx年相比有所下降，由于上市药品供应的取代、医生用药习惯的改变等原因，一些医院制剂用量逐步萎缩或濒临停产，但部分具有专科特色的中药制剂仍呈现较好的增长，如X骨医院和XX防所两家制剂产值之和已占到我市20xx年制剂总产值的五分之一。

三是中药制剂新品种申报积极。按照医疗机构制剂注册相关规定，临床使用历史满5年以上、不含毒性药材且无配伍禁忌的中药制剂可减免报送临床试验资料。我市三甲医院和专科医院数量相对集中，因医院评级和临床用药的需要，许多医院陆续将经过多年临床验证、疗效确切的经典验方进行立项研究，逐步开发并申报新制剂注册，形成具有自主知识产权和临床应用价值的新制剂。今年上半年经我市受理的新中药制剂注册申请已达X个，高于前几年总和。

二、201x年制剂室专项检查总体情况：

201x年上半年，我局围绕把好药品（制剂）质量源头、监督实施2010版药典这一工作重点，根据《省20xx年换发<医疗机构制剂许可证>验收标准》、《医疗机构药品监督管理办法》（试行）制定了《XX市医疗机构制剂回头看专项检查工作方案》，共出动执法人员80人次，完成对21家医疗机构制剂的监督检查。通过检查，发现缺陷155项（其中否决条款6项，重点条款14项、138项），暴露出部分医院制剂管理的突出问题。我局发出责令改正通知书21份（其中责令停产整改1家），要求医疗机构

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对违规行为立即整改，及时纠正了一批医疗机构制剂管理不规范的行为，提高了院方对制剂和药品使用管理的重视程度，有效防止了医疗机构制剂管理水平的下滑，确保医院制剂配制质量基本安全有效。

同时，随着原有制剂室的减少和新制剂的申报，委托配制行为的规范化将可能成为下一步有待解决的监管问题。

三、医院制剂监管发现存在的主要问题：

回头看专项检查使我们看到，我市医院制剂总体水平参差不齐，部分医院制剂室由于各种原因，在多个方面与《医疗机构制剂管理规范》和《广东省20xx年换发<医疗机构制剂许可证>验收标准》存在较大的差距。

（一）、药剂管理人员管理水平不高，制剂室配备专业技术人员不足。

在本次检查中，出现否决项的医院有5间，占制剂室总数的27%。直接原因是医院分管领导、制剂室负责人等管理人员法规意识淡薄、长期不重视制剂管理工作造成的。包括：1家存在严重安全隐患的（xx中医医院）；3家制剂室制剂未进行全项检验即发放临床使用（xx中医院、xxx风湿门诊部、xxxx结合医院）；2家制剂室未按规定期限进行再注册，以致制剂批件过期仍进行配制（xxx防所、xxx医院）；1家制剂室配制地址搬迁的未进行审批即进行制剂配制（省xx中心）。

随着医院对制剂室投入的减少和人员的缩减，部分制剂室管

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理人员还需要兼顾药剂科的工作，不能坚决的执行保障制剂质量的各项基本制度，制剂质量管理工作难以保证。制剂生产和检验人员缺乏专业和法规的学习培训，特别是个别检验操作人员缺乏经验和实际操作技能，难以保证检验结果真实可靠。

（二）、物料管理松散，物料验收、取样检验、储存发放不能严格执行相关规定。

大多医院不具备对原辅料进行全项检验的能力，而且对物料购进验收的把关也未做到严格执行，有的制剂室甚至不能证明物料来源的正确性与合法性。物料供应商更换频繁，却未没有进行适用性的检查。

物料购进后，制剂室对不同物料没有按其性质分类进行储存的现象也普遍存在。如需阴凉库温度普遍超标；特殊药品原料仓库未按《麻醉药品和精神药品管理条例》安装监控及联网报警系统等。

（三）、配制管理粗放，与规范管理相差甚远。

各医疗机构制剂室虽然都制定了较完善的管理制度，但 “说一套做一套”的情况多。其原因是个别制剂室人员自觉性不高，且缺乏有效的监督，制剂配制的各种审查、监控、自检制度执行不到位。

一是生产现场和洁净区管理管理混乱，如生产记录不按规定填写，重要信息缺失；设备运行不挂牌、设备使用后不清场的情

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况常见。二是生产质量管理文件制定不规范，如个别制剂室物料检验标准仍在执行《中国药典》20xx年版；灭菌制剂配制工艺文件未规定如灭菌工艺参数等重要内容（华xx医院）。三是标签管理混乱，标签使用不计数发放，旧标签在更换制剂批准文号后仍继续使用（xxx眼科中心）。四是验证工作流于形式，部分制剂室对于设施和仪器设备欠缺自主维护保养与验证的常识，如未对仪器设备进行维护保养和定期校正；未按计划对配制场所洁净度和纯化水进行再验证。

（四）、药检能力仍旧薄弱，制剂质量控制存在隐患。 一是原料检验能力薄弱。虽然新版药典的执行对原辅料的检验提出了更高的要求，但大多数医疗机构没有对药检室的检测能力增加必要的投入。药检室对原辅料、中药材的检验仍停留在按自拟标准（一般仅为鉴别）进行检验的水平。

二是缺少对配制过程质量控制。医疗机构制剂注册标准大多是自拟质量标准，对配制工艺和质量控制较宽泛，且配制过程也无相关规定进行过程监督，很难谈得上是有效的、针对性强的质量控制，这使医疗机构制剂的安全性存在不确定的隐患。

三是个别制剂成品检验不落实。虽然制剂质量标准普遍较低，但个别制剂室仍不具备制剂成品按法定标准检验的能力。部分医疗机构临床使用的制剂批量偏小、品种多，导致检验工作量大和检验成本相对偏高，是部分医疗机构不愿意花大力气进行全

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项检验的根本原因。有的制剂室签署了委托检验协议但实际未能执行，不能提供委托检验报告书。

考虑到医院药检室的检测能力，《换证验收标准》未对原辅料、中药饮片是否按法定标准进行全检进行明确规定，各医院的做法一般是根据需要对原辅料进行抽检或不捡就直接使用。虽然原辅料、饮片生产厂均应为取得药品生产许可证的企业，且应履行全检的义务并对其产品承担全部责任，但作为医院制剂如果不具备原辅料的质量控制能力，则无法控制风险。今年问题胶囊事件中，我市就有1家医院的制剂因使用铬超标空心胶囊被查封。这更加提醒了我们，制剂质量虽不是检验出来的，但检验是保证制剂质量的重要一环。

四、对我市医院制剂今后监管的思考

虽然医院制剂具有区别于上市药品的特性，但其属性首先是药品，不应总强调医院制剂的特殊性而降低对其管理的要求。任何药品生产的单位，都应本着科学、责任、法律、道德和良知的要求进行药品生产和制剂配制，严格要求制剂室必须符合药品生产的基本要求，确保医院制剂室的质量安全、确保公众用药安全。

201x年5月，上级部门在制剂监管工作会议上指出现行版GPP是以98版GMP为参照的，要求远远低于2010版GMP，如果医疗机构制剂不能或不愿达到这一要求，就没有再存在下去

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的政策条件，这是不应突破的底限。随后，这个要求也在省局的工作文件中明确提出，医院制剂应及早思考、及早决策，做好应对。

1、面对即将实施的医疗机构制剂配制管理规范，医院制剂应如何应对？

由于医院制剂产量小、价格低廉，基本不创造利润，大多数医院对制剂的投入是能省则省。医疗机构制剂硬件及管理的进步，主要是依照外部监管标准的更新而提高，较少医院是出于对制剂质量和规范管理的考虑自发改善配制条件的，制剂室的发展一直处于被动的局面。面对GPP硬软件的标准，以现在我市医疗机构制剂的基本情况难以全部符合要求，正如前次换发《医疗机构制剂许可证》一样，又到了决定去留的关键时刻。

虽然我市曾对一些制剂室（特别是中药制剂室）有所扶持，但医院制剂不能总是依赖政策倾斜而生存，各医院应从医疗效益和社会效益出发进行总体科学的评估，要么计划投入升级改造，达到GPP标准，要么及早寻求委托配制的出路。

2、进一步加大对委托配制的引导和监管力度。

我市持有制剂批准问号的医疗机构共32家，其中有13家进行委托加工，占全部制剂的三分之一。随着新制剂的注册和个别制剂室的停产，引导其进行委托配制是节约制剂成本和基本保证制剂质量的捷径，委托配制的申请数量还将不断增加，尤其是跨市委托的情况也较为常见。然而，部分受托单位的硬件虽然基本

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能够达到GPP的配制条件，但其人员素质、内部管理仍有待规范，委托配制制剂仍有不确定的风险存在。且在以往的监督检查中，委托配制的品种并不作为重点检查内容被关注，因此加强对委托配制环节的监管，如进行监督抽检，将对委托配制制剂质量的提高有一定积极意义。

（该范文内容及数据均为虚构，不作为参考依据，仅作为写作技巧交流材料，不得用于非法用途）

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第二篇：科室工作总结

20xx年度工作总结

我们科自xx年月成立，经历从无到有，从小到大，从弱到强的发展历程。 20xx年对于我们科来说都是一个转变、成长、奋进的一年。在这一年中，我们不断面临着挑战和机遇，经过这一年的工作和学习，圆满完成医院和护理部下达的各项任务，为蛇年画下了一个完美的句号。

今年是我们科实施优质护理的第2年。从开始时大家跌跌撞撞的摸索，到对优质服务不断深入的探讨和理解，我们开始尝试新的想法、并实施总结经验，渐渐理清思路， 明白优质服务仅仅停留在“门好进，脸好看，话好听”这种表面的层次是远远不够的，要强调相互之间良好的护患沟通，要关注服务对象的感受，要通过具体的行为举止把你的欢迎之意、尊敬之意、热情之意传递给病人，才能让病人真正感受到我们的医护服务，品味出我们的优质所在，护士走在呼叫之前、想在患者需要之前、做在患者开口之前。为此我们责任护士花更多的时间扎根在病房，多听多想，急患者所急，为他们排忧解难。由于我们科室消化科病人内镜治疗较多，胃镜室又在急诊楼东边9楼。有些做普通胃镜、肠镜的病人又没有陪送人员安排，常常出现医生在胃镜室等待而病人等错地方的尴尬。为此我们的责任护士在病人做治疗前不但做好饮食宣教和各种注意事项，还仔细告知病人胃镜室的地址，并且发放我们自己做的胃镜室地址的温馨纸条，防止病人忘记。并建议病人术前踩点，以此断绝了空间上的差错。同时，我们还建议胃镜室把所有内镜通知单上的治疗时间加大、加粗，以此断绝了时间上的差错。

随着年轻护士的不断成长，我们科今年还让10届的护士加入到责任护士的行列中，让她从病人入院到出院进行评估、诊断、计划、实施，慢慢熟练沟通的技巧，熟悉病人的需求，从而进入责任护士角色，不断加深对整体护理的认识，护士长和带教老师不定时地检查护理计划落实及护理病历书写情况，对不正确的地方给予指导并纠正，帮助低年资护士在短时间内，提高自己的实际操作水平、动手能力和解决问题的能力。年轻的护士也给科室带来年轻的活力，她们比起高年资护士或许少了很多工作的经验，但她们很少有高年资护士身上对于工作的倦怠感，她们也用自己的真诚换来患者和家属诚挚的感谢。

今年23号强台风“菲特”于10月x日开始影响我市，受台风暴雨、天文大潮汛等因素综合影响，宁波城区出现百年一遇的城市内涝，对我科开展工作带来了严重的影响。面对沿途没膝、没胸的积水，我科姐妹们没有退却，虽然我们中有的同志连续几天没有回家，有些同志每日在医院和家里徒步来回6个小时，有的人家里已经受灾，有的人脚上已经伤痕累累，但是我们每天依旧像往常一样，准时到岗接待患者。因为我们坚持心中的信念：病人在哪里，我们就在哪里！

也许我们永远默默无闻，但我们只要能让所有的患者微笑着健健康康的走出医院，我们一切都心甘情愿。我们用知识证明自己的价值，用智慧照亮自己的人生；我们有理想，所以我们自豪；我们有奋斗，所以我们快乐；我们有收获，所以我们幸福。我们都在努力成长，成绩仅代表历史，不断的进步才代表现在与未来，为此将我们继续共同努力。