新药研发的若干总结

搞新药开发立项前查询是很重要的一步，在一个项目立项前对相关信息调研清楚了可以起到事半功倍的效果，如果调研工作做不好，以后的研发过程中将可能很被动。所以新药研发立项前查询工作是不容忽视的一个环节。

本人不是搞立项的，本人在工作中总结认为：立项前查询在新药研发过程中起到关键性的作用，相当必要，立项前查询中注意下面问题：

一、新药研发立项前需要注意的7个问题

一、了解对国内外医药市场发展。

二、复方制剂的组方考虑。

1.处方中的组分是否有配伍禁忌现象。

2.处方中是否存在毒性较大，不良反应明显的药物。

3.对作用机制相关性是否进行周密的考虑。

4.对“个体化给药”是否给予充分的重视。

三、剂型的选择依据是否全面。

四、药物作用机制的设计是否严格。

五、处方是否考察安全。

六、基础研究工作中是否科学，严肃。

七、新药类别的判断是否准确。

二、新药研发的思路汇总

——首先，根据调研选择好的药品品种或项目；其次，考虑政策上的可行性；再次，考虑技术上的可行性；最后完成项目建议书和可行性报告。

1、药品研发项目的选择

通过国内外医药市场的调研，确立市场应用较好、风险较小、临床应用较为广泛的品种项目。这些工作就要依赖于调研的程度了。

1.1 项目选择的调研内容

1、首研(或全球市场最大供应者)单位的查询，看该公司该品种的销售数据的增长趋势，由此一般可以判断该品种是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。

2、适应症，整个适应症的用药，如该品种不是该适应症的主要用药，那它的作用机制是否独特?

3、发病人群，是否有区域和经济文化背景的差异?

4、剂型，针对适应症的那一个人群市场??剂型设计是否新颖有吸引力?

5、不良反应，针对不同适应症，不良反应的要求是不一样的。显然，治疗感冒的药物和一个肿瘤用药的不良反应要求是不一样的。

6、应用潜力，仿制药物应关注外国大公司的临床研究动态，没有大型临床做后盾的药物是走不远的。

1.2 调研建议

1、针对适应证，选择临床应用较的品种，或本身处方有一定的优势的品种做为开发对象;

2、查找其质量标准;

3、注意服用剂量的问题，改成新的剂型后能否满足制剂要求;

4、专利查询，看你所要开发的产品是否在制剂、工艺上有保护;

5、工艺有无质的变化问题，质的变化不仅是指你在提取过程中工艺发生重大改变，使成分发生变化，同时也包括在改变剂型后吸收利用如有重大改变，也属质的变化，立项前一定要明确;

6、新该的剂型一定要有其优势或新颖性。

2、研发项目在政策上的可行性查询

2.1查询药品的功效和作用机制

拿到一个品种，我首先查询其功效与临床应用等说明书方面的信息，以了解这个品种在作用机制与临床功效上属于哪类药物，大体上判断一下这类药物是否值得做。当然，这需要你对这类药物的研发情况与市场前景有一定的把握。

比如：你拿到的是一个抗哮喘的药物，如果你对抗哮喘药研发情况有一定了解的话，这类的品种是属于拟皮质激素类，还是拟肾上腺素类，亦或是白三烯抑制剂类，你应该能判断出来。现在哮喘药研发方向是哪一类，哪一类比较有前途和市场等，这些你也应该有个大体的了解。要做到这一点，需要你平常多注意积累新药研发动态方面的信息。

2.2 查询药品的注册分类

确定了其功效分类后，第二步我查询其国内上市情况和进口情况。进而大体判断其注册分类。

(1)若国内无国产亦无进口，则我会利用 Pharmaprojects、Ensemble等数据库查询其研发研发动态及国外上市情况。以判断其为注册分类3，还是属于注册分类4。(分类1与2的情况很少，一般难得遇见一个这样的品种)

(2)若国内有上市，是国产还是进口，上市的剂型是何种剂型?标准是何标准?标准是否已经转正?若是进口标准，可否查到标准原文?

2.3 查询药品的专利、来源信息

确定其注册分类后，针对不同的分类进行详细的查询。如：专利情况、保护情况、原料药来源情况(注：若是做原料则可不考虑)。

2.4 药品的受审情况和审评进度

最后需要注意的还有该品种的收审情况及审评进度，若该品种第一家收审的即将拿到生产批件，那么你就要考虑做该品种存在的风险性了!

3、技术上的可行性查询

在确定政策上立项可行后再考虑的是技术上的可行性及相关资料的准备工作。这些工作要参考合成、制剂及分析人员的意见。

比如：合成与制剂工艺是否成熟，分析方法是否完备，药理毒理资料是否完整(如果你想做药理毒理实验的话，这部分可不考虑)等实际操作中常遇到的问题。

其实新药研发立项工作并非一人之力可以完成的。其中所涉及的问题很多，这是一个需要各方面人员协作配合共同讨论才能解决的问题。若不从考虑公司的实际情况，盲目的从流跟进，将会使自己在研发工作中处于被动地位，弄不好将会承担很大的风险。

4、药品研发的项目建议书及内容

对拟开发的产品进行调研，特别是查阅大量资料，通过政策可行性和技术可行性等分析，写出项目建议书。项目建议书内容分为：概况调研及分项调研。

4.1 概况调研的内容

必须调研清楚以下内容：药物名称、开发厂家(国家)、开发状态(开发处于何种状态)、治疗适应症、药理作用及机理的简述、单体化合物的化学结构(分子式、分子量)、制剂的处方组成、市场预测、国外研究速度、与同类药比较的优缺点、国内外同类药的市场容量、国内开发此药的动态等。

4.2 分项调研的内容

(1)合成和制剂工艺，合成路线的专利、制剂工艺的专利：可以委托北京华科查询，亦可以从其它方面获得。

(2)药理药效，主要为：动物药理、人体药代动力学、临床药效学资料。

(3)药物安全性资料，急性毒性、长期毒性、生殖毒性、致癌、致畸等资料。

(4)药代动力学资料。

(5)质量分析研究资料，质量标准、质量稳定性等方面资料。

4.3 对调研结果进行分析

4.3.1合成原料方面——

(1)分析合成路线：判断合成路线是难，还是容易，或是不可能的;

(2)分析合成原料的来源：判断起始原料或中间体是不容易获得，还是易得，或是不可能得到;并对外联系各原料或中间体;

(3)对合成设备的分析：对每步骤所需的设备进行分析，若无此设备，则查询生产此设备的多个厂家，并联系;

(4)对合成成本的分析：判断合成该产品是否值得。

4.3.2 制剂方面——

(1)分析制剂处方工艺：判断处方工艺的难易，或是不可能制备;

(2)分析制剂工艺的各原辅料：判断原料及辅料是否可能获得，并对外联系各原辅料;

(3)对制剂设备的分析：对该制剂所用的设备进行分析，对照现有设备，不足的设备对外联系，对特殊设备则作详细考察后，再作决定;

(4)对制剂成本的分析：判断生产该产品的费用。

4.3.3 质量研究方面——

(1)对质量研究资料进行分析：判断该分析方法的可行性;

(2)对检测仪器进行分析：判断是否需购买新仪器;并对外进行联系;

(3)对质量研究所需的化学试剂进行分析：判断所需的化学试剂是否可以获得，并与各试剂商联系;

(4)对对照品进行分析：包括两方面内容，即正式需要的对照品及6 号资料所需的对照品;

最后，拟药品项目开发报告：对上述内容进行分析，判断该产品是否可拟开发，结论为：建议该产品拟开发(或暂缓开发或不开发)。

5、项目调研跟踪

我认为目前较为关键但是有普遍被多数企业所忽视的一项工作：所谓立项调研决不应该是一个点上的工作，而应当成为一条线。我们这个行业研发风险高，不确定因素多，产品成熟期长。因此即使一个多次论证通过的“好项目”，在立项之处乃至后来相当长的一段时间里，也没有哪个敢拍着胸脯说，该项目100%没问题。因此，必须把项目调研贯穿于整个新药研发过程之中，要对最初的立项结论进行反复跟踪，不断考证。

5.1 调研跟踪内容

主要包括：

1、全新药物(国内外未上市)的最新药理研究进展;

2、国外已上市药物不良反应报道的持续关注;

3、立项以后,是否可能出现的新授权专利的情况;

4、国内相关项目最新研发近况;

将项目调研延伸开去的必要性十分明显，可以使企业快速适应变化，有效规避风险，然而这一工作在国内普遍存在一定的困难，原因很明显，当初立项最后一般都是老板拍板，不拿出足够的理由，谁也没有胆子敢打老总的屁股。

5.2 药品销售的建议

就原有销售网络与销售模式部分再说两句。我们的产品最终是要卖出去的，而药品销售有特殊性，比如你的产品是处方药是不能进行针对大众的广告宣传的。

首先要看你想做医院还是做OTC，比如你原来的药品走的是医院，进的是肿瘤科，现在你再做一个抗肿瘤的药品(或辅助药品)，你本身具有一个成熟和固定的销售专家队伍可以帮助你，就比你以前是做心血管的要好做得多。如果不是，你可能会考虑OTC，可OTC的三大法宝——1、天上的飞机(电视广告)企业能承受吗?

2、地上的大炮(大量的宣传资料和促销品)企业能承受吗?

3、精干的销售人员队伍企业能承受吗?

如果要做广告，你的东西一定可以符合《广告法》、《药品广告审查标准》和《药品广告审查办法》吗?如果以上都不满足，你就只有做代理销售。药品的价格又是个问题，要知道销售人员都是精英中的精英。没有好处是没有人做的，给企业做东西，一定是什么都要考虑。

5.3 不同药品调研的侧重点

不同的新药项目开发调研时考虑的侧重点不一样，原创的跟仿制的...原创的新药是高风险的，调研工作更应贯彻新药从立项到研发的各个过程。不同人员调研时考虑的侧重点也不一样，研制的跟技术引进的，研究单位跟生产企业，技术人员跟市场\销售人员，技术人

员侧重政策和技术的可行性，销售人员侧重市场可行性和卖点的挖掘??

5.4 项目调研的重要性

不管是谁，首先要明确，为什么要立这个题？？为了解决什么问题？？能整合的资源是否能保证项目的实施？？是否具备了承受项目失败的能力？？项目立项需要整合各方观点，并取得一个平衡点...

三、制药企业立项的若干思考

我觉得一个制药企业立项，首先考虑的是自己公司的发展方向，比如我们是做心脑血管方面的，公司在这个领域内有成熟的销售网络和销售队伍(因为在建一个领域的销售网络和队伍，是需要很多资金的)，同时考虑公司的生产范围(有那些剂型的车间)和生产能力。在此基础上，对这个领域市场进行调研(除了查找资料外，医院实地调查是个很便捷的方法，利用本公司的销售人员进行)，首先确定一些可研或仿的品种。其次考虑政策上的可行性，如果结论是可以做，最后考虑技术上的可行性，结合本公司的实验室研发情况，自己可以做最好，如果不行，还可以找其他小研究所合作。

先分清是中药、化药、还是生物药?因国家对其临床前、临床要求政策不同。其次，分析政策可行性。其实目前国内申报的新药基本以仿制、改剂型和三类新药为主，所以必须先对号入座。譬如仿制药一是必须是有国家正式标准二是无保护期和专利限制;而改剂型的药

必须到药监局网站和药审中心网站查清楚有无厂家申报，如有，是否快拿到生产批件等，因为改剂型也属新药，国家有一个关门政策，即如果首家批生产了，而其他申报厂家未拿到临床批件的话，那前面的工作就等于白废了;三类新药必须查清楚国外是否上市，有无专利尤其是化合物专利问题、能否查到该药的药理毒理资料等，另外也必须关注国内首家申报的进度情况以防关在门外。最后，再分析市场的需求情况。

四、新药研发立项的意义

1：立项的目的：明确投资方向，降低投资风险;立项的依据：专利保护、行政保护、新药监测期、市场需求、投资风险??;

2：立项的范围：短平快，长新难;

3：立项的调研：初步调研;详细调研。

由于药物研发面对的是市场瞬息万变，政策法规的变化，竞争对手的研发进度等等情况，使得我们在选择项目时不能缓慢行事，必须快字当先。当然，快不等于草率，既要快又要稳。因此，很多时候，立项前的调研应该经过两个阶段。

第一阶段：初步调研，主要调研内容：项目名称;项目背景(流行性病学调查为主，用以估算市场容量);项目专利、行保、监测期等保护情况(查清楚保护的范围);国内外上市、研发情况;国内同类品种市场大体情况;本公司有无该制剂生产线，如果增项，有无困难(研发单位勿需考虑);项目SWOT分析;

初步调研的好处：多快好省。多，可同时调研多个项目;快，勿需深入，点到即止;省，省时省力;好，以上都是好处。如果该初步调研获得领导初步通过，则可进行下一步调研。一般情况下，无论调研报告写得多详细，领导必定会让再做深入调研。

第二阶段：详细调研，主要调研内容：项目专利、行保、新药监测期的具体保护情况，如化合物、工艺、制剂等等方面，如果有保护，可否另辟蹊径，改改酸根、碱基，如保护注射液，能否改改粉针。总之，要搞搞新意思。已发表的工艺、质量研究、毒理、药理、临床资料综述;确立项目方向，仅开发制剂，还是原料+制剂，确定剂型。项目大致费用，大致进度安排。等等，不一而足，调研越详尽获得通过的机会越大，投资风险越小!

第二篇：20xx研发总结

二〇20xx年研发工作总结及三年发展规划

按照集团《北大荒丰缘集团科技发展纲要》（20xx-20xx）的工作部署和《20xx年科研工作方案》的要求，在集团公司领导的指导下，集团研究所在工作中紧紧围绕以开发适宜于公司经济发展需要的产品这个主线，在开发实验、品质提高与稳定和规范工作程序与标准等方面做了大量的工作。产品开发中，充分利用公司的社会智力资源为我所用，推动产品开发任务的完成速度。现就工作情况汇报如下：

一、以企业经营为中心，努力做好产品研发工作。

配合市场部提出的新产品方案积极研发新产品和改善目前现有产品的品质与市场品牌产品对接。开发面工坊用馒头粉、膳食纤维面粉、胚芽馒头粉等专业店铺使用的专用面粉。这些面粉的开发，有力地推动了民用面粉专用化进程，不但丰富了产品品种、满足了市场需求，而且从生产角度也提高了民用面粉生产技术水平，为面粉销售从专用粉向民用粉转变起到了助推作用。同时，由专业技术人员经常到分公司生产和销售现场指导生产、操作，帮助各个分公司民用粉进驻学校、馒头店、宾馆等，拓展了民用面粉的市场空间，也规避了专用面粉用户的用量、价格以及回款的限制。

鉴于方便面生产经营中的成本与价格的矛盾，以及技术员工的队伍的建设和经营固定成本的摊销等问题，在丰威公司的策划中提出的小麦仁膨化休闲食品开发中，克服设备、工艺、配方以及工装等各种困难，努力开发出奶味、巧克力和番茄等三个口味的“脆乐迪”休闲食品，配套完成了包装设计和成本测算等工作，保证从开发与技术层面对企业的生产与经营的最大支持。

针对食品事业部提出的产品开发需求，食品组加班工作，适时完成了巴蜀风情系列中巴蜀原香和麻辣牛肉两个口味方便面的开发任务及配套包装设计任

务，同时完成红烧牛肉、葱香牛肉和香辣牛肉三个口味的高档桶装方便面的开发任务。

前线的需要就是我们的工作目标。为配合生产单位的生产、销售，按照国家食品安全法要求，编制公司的企业标准，完成了特精粉、丰缘一号、麦胚面粉、食用小麦淀粉等产品的制定、备案登记、编制说明的编写以及产品检测和技术专家审核答辩，完成产品备案工作，保证企业在合理、合法的正常经营轨道上安全运行。

二、以企业发展为核心，做好储备项目开发，为集团增添后劲。

创新是企业发展永恒的主题。在专利项目申报方面，到目前为止本年度内完成授权“一种制备非油炸富硒方便面的方法”专利一项；“一种以小麦胚芽及戊聚糖为主要原料的固体饮品制备方法及配方”专利已经受理并进入公示期。

在谷朊粉项目建设过程中跟踪服务工艺设计、工艺变更和设备安装，协助项目组完成管理方案的编制。在试机阶段协助项目办完成各工段单机调试及连续运行。

三、深入调研，注重实效，加大技改工作力度，确保生产高效运行。

技术是重要的生产力源泉。基于这样的理念，研究所工程技术人员积极深入基层，指导各生产部门解决生产过程中出现的各种问题，提高出品、率降低生产成本、改善设备运行状态，提出科学合理的解决方案，并就技术方案的实施现场指导、现场调整，解决实际困难和问题，确保生产在高效状态下运行。

在此基础上，通过与各分子公司的领导和生产技术人员积极探讨，细心研究，参与各项技改的实施和改造效果评估，争取通过技术改造实现更多的经济效益。对九三分公司配粉系统、佳富分公司工艺系统、丰威公司风网系统进行了技术改造，改造后都取得了明显的效果。到目前为止完成面粉事业部及丰威

食品部提出的技术改造共19项。

四、以团队建设为目标 开展岗位人员技能培训

为充分体现“学习团队”的企业精神，增强企业发展中员工的技术素质，按照年初的计划，利用六、七月份生产淡季到分公司进行了化验员、生产线操作工的专业培训，主要培训内容：化验专业知识、生产操作知识及生产设备的调整和食品安全知识。每个单位在学习后都分别组织了考试，帮助学员加深学习的认识、规范操作方法和习惯。经过轮训，一线员工普遍在专业方面有了比较大得收获。

五、其他工作

除完成产品开发和技术服务任务外，研究所还承担着技术查新和体系管理职能。在日常工作中不断查询国家及行业标准的更新工作，并将最新版本的标准和政策下发到各业务部门。年度完成各分子公司的ISO9000质量管理体系和HACCP食品安全管理体系的审核咨询工作，同时完成丰威公司的有机食品认证咨询工作，完成国家绿色食品示范企业申报。

六、工作中存在的不足及改进办法：

1.是在产品自主创新和科研开发能力上还比较薄弱。

在自主研发工作中还存在有知识结构不够合理、理论水平无法完全满足研发工作需要的情况。主要表现在研发中遇到难点问题和开发思路时，办法少、感觉无从下手。基于这种状况，在有计划、有针对性组织研发员提档提素提能力的同时，增加与科研单位和高等院校的合作，引进智力帮助企业解决技术难点问题，同时搞好传帮带，迅速提升专业技术人员的技术水平。另外，从政策层面给予引导，激发员工工作的积极性、主动性，利用企业文化的软实力增加企业的凝聚力和向心力，促进学习，共同进步。

2.是科研成果转化率还有待提高。

在已有的企业技术中，还存在着所研发的产品无法全面满足市场开发的需求。今后的研发工作中首先明确量大、利润水平高、发展前景好的产品作为产品研发方向，保证产品从研发步入生产乃至于市场的时候，能够在短时间内被消费者接受，并有着较长得市场生命周期，将科研成果真正与企业发展需要有机地结合，形成生产力，成为企业发展的经济增长点。

过去的总是过去，我们更应该着眼未来，向更高的目标奋斗和努力。按照农垦总局党委（扩大）会议上随书记的讲话的要求和集团科技发展纲要（20xx～20xx）的整体部署，确定三年发展规划（20xx年工作计划）如下：

研究所三年工作规划

二〇20xx年

一、配合品管部，努力提高部门员工素质、完善业务管理体系，为实现国家认可委的实验室认可（作用和意义：1、表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；2、增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

3、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；4、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；5、可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志；6、列入获准认可机构名录，提高知名度。）做好准备工作。为以后争取总局和省级科技项目，继而建设省级小麦粉及制品研发实验室奠定基础。（项目总指挥：李振生 项目负责：贾玉琴 侯福仁）

二、继续完善研究所在集团科技发展纲要中确定的管理与考评体系，努力提高部门员工的工作积极性和自觉性，变“要我做”为“我要做”，把任务目标分解到人，定任务、定时间，扎实的落实与推进，保证整体任务目标的完成。在研

究所实行分块管理，即研发部、工程技术部和检测部（委托到品管部）。

三、与郑州工业大学、省农科院、八一农大等科研院所合作，引进智力提高产品研发水平。与郑州工业大学和八一农大紧密合作开发饮品和小麦戊聚糖，为培植企业新的经济增长点做好准备。

四、产品开发：

饮料系列：

项目组负责人：张民 成员：庞桂灵 全丽华 于坤红 李有志

1.配套现有饮品生产工艺，研究新口味饮品的开发（绿豆麦胚饮料、麦胚和胡萝卜复合饮料）

2.将已经申报专利的小麦胚芽饮料的技术转化为配套的生产工艺与设备，充分利用现有资源组织试生产。

3. 利用公司的麦麸研制麦麸饮料（麦麸香茶等）。同时，考虑到生产后的残渣的再利用所开发的产品。

面粉系列：

项目组负责人：高宏志 成员：张民 陈继春 李宝文 吴晓丹 张华昌 侯福仁

1. 以稳定馒头专用面粉为主线，形成稳定成型的技术基础，保证馒头专用面粉

的生产和市场开发；

2. 以稳定为前提，保证现有专用面粉的生产和供应，形成规模优势；

3.完成各面粉生产单位的麦胚提纯、烘干的工艺调整。

4.扎实研究各生产单位生产工艺与设备，努力在现有基础上提高单位小麦的出粉率和优级粉率。

挂面系列：

项目组负责人：庞桂灵 成员：于坤红 李有志

1.花色挂面的开发

2.功能性挂面的开发

3.保鲜湿面的开发

方便面系列：

项目组负责人：全丽华 成员：庞桂灵 于坤红 李有志

1.新口味油炸方便面料包的开发与技术储备

2.非油炸方便面料包的开发与技术储备

3.新品开发配套的包装设计与新型包装材料的设计

二〇20xx年

一、与省粮食行业协会协调，争取在其旗下成立小麦制粉分会，旨在于以本集团为主，获取更多社会技术资源，服务于黑龙江小麦制粉企业的技术支持和产品开发等收费行服务。

二、配合品管部完成国家认可委的实验室认可

三、产品开发：

继续已有的产品（面粉、挂面、方便面）再开发

深度食品开发：麦类八宝粥

副产品开发：戊聚糖类产品

二〇20xx年

努力建设省级小麦粉及其制品研发实验室。