开远市食品药品监督管理局
“十一五”期间工作总结
市政府办：
20xx年到20xx年，是我市食品药品监管工作不平凡的五年，是艰苦创业，凝聚人心，打造队伍，加快发展的五年，也是创新思路，积淀经验的五年。五年来，在州局和市委、市政府的正确领导下，在各相关部门的关心支持下，我局以“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观总揽全局，以保障人民群众饮食用药安全，维护社会安定和谐，促进地方经济发展为目标，牢固树立科学监管理念，深化改革，更新观念，积极探索，真抓实干，结合开远实际，不断强化机关政务建设和监管能力建设，积极探索建立食品药品监管工作新机制，全面规范药械市场秩序，稳步推进机构改革，认真履行餐饮服务环节监管新职能，全面加强食品安全监管，妥善处置各种突发事件，深入实施食品药品放心工程，有力保证了人民群众饮食用药安全，开创了我市食品药品监管新局面，圆满完成“十一五”期间的各项工作任务，现将主要工作总结如下： 一、20xx年－20xx年工作情况
（一）不断强化队伍建设，提升队伍综合素质和执法能力 事业兴衰，关键在人。5年来，我局以提高队伍综合素质为核心，通过加强领导班子建设、加强教育培训、加强党风廉
政建设、加强作风建设、加强政务管理、加强文化宣传建设的“六加强”，不断加强队伍能力建设，提升队伍素质和执法能力使队伍建设展现新面貌，为开远食品药品监管工作夯实基础。
一是加强领导班子建设。始终坚持民主集中制原则，重要工作部署、重大经费开支、人事任免等重大事项经集体研究决定并有记录；坚持各项会议制度，党组会、局长办公会、局务会会议健全规范；党员领导干部按要求参加党组民主生活会；班子成员加强调研，针对自己分管的工作，联系辖区实际实际，每年进行1至2次调研并形成调研材料，为领导班子决策提供依据。
二是加强教育培训。每年均制定党组中心组年度学习计划和全局干部职工年度学习计划，确立了“政治理论深学，业务理论精学，文化知识勤学”的原则，精心选择学习内容，增强学习内容的针对性，用理论学习指导实际工作，用实际工作带动理论学习。
三是加强党风廉政建设。将党风廉政建设纳入党组和领导班子的重要议事日程，精心谋划，统筹安排，在廉政教育中注重实效，做到 “时间、内容、人员、效果”四落实。同时将党风廉政建设工作与监管工作同时安排，同时落实，同时考核。通过狠抓党风廉政建设及各项措施的落实，开展经常性和集中性的警示教育、纪律教育及诚信教育；大力弘扬先进，全面推行政务公开，加强对财务、人事工作的领导与监督；把纪检监
察和纠风工作融人到执法活动全过程中去，有力地推动了作风建设，增强了改进工作作风的自觉性、主动性，成立至今，从未发生任何违法乱纪、贪污腐败的案件。
四是加强作风建设。建立健全各项管理制度，增强班子的凝聚力和战斗力，形成用齐心协力谋发展、群策群力促和谐、团结一心干事业的工作局面。认真贯彻落实 “四项制度”，提高机关工作透明度，扩大公众知情权、参与权、监督权，使“问政于民、问需于民、问计于民”得到贯彻落实，积极接受为群众咨询，畅通信访渠道，形成全社会关心、参与食品药品安全工作的局面。同时进一步规范执法行为，全面推进依法行政。开展行政执法规范化建设活动，紧紧抓住行政执法责任体系建设这一中心环节，构筑起执法责任、执法监督、执法考核三个体系，进一步加强和提高依法行政的能力。
五是加强政务管理。建立健全各项管理制度，编制了《开远市食品药品监督管理局管理制度》并严格贯彻落实，通过制度管理规范各项工作，以制度保证各项工作的科学决策，正确落实。规范固定资产的管理。严格按照规定的收费项目、标准、范围收取相关费用，并足额及时上缴国库。严格执行财务人员持证上岗和“收支两条线”专款专用的规定。
六是加强文化建设。认真及时进行信息采编和报送工作，并印发《开远食品药品监管》、《药品医疗器械安全监管信息》、《开远市食品安全简报》等，主动及时宣传和报道我市食品药
品监管工作情况。同时加大食品药品安全宣传力度，积极组织开展宣传活动。利用 “3.15”、“三下乡”、元旦、春节、“3.15”及“五一”等设立宣传咨询站，认真组织开展宣传活动，并不断丰富宣传载体，以咨询、发放宣传材料、悬挂宣传横幅等多种形式开展食品药品安全知识和法律法规的宣传。仅20xx年就累计出动宣传人员120余人次，发放宣传材料30000余份，接待群众咨询1000余人次，制作宣传展板2块，张贴悬挂宣传标语15幅。通过使深入广泛的开展多种形式的宣传，有效树立了食药监局在人民群众心目中的良好形象，营造了良好的食品药品安全监管氛围。
（二）强化药械监管工作，规范药械市场秩序
1、药械市场规范有序
20xx年以来，我局药械监管工作紧紧围绕“确保公众饮食用药安全”的目标，以整顿和规范药品市场秩序为切入点，建立了多部门联动机制、药品信息通报制度、药品信息通报制度和案件查办等多项制度，全面推进药品分类管理，建立并完善了处方药和非处方药管理制度，将专项整治和日常监管有机结合，加强联合执法，打击制售假劣药品等犯罪行为，规范企业生产经营行为，加强特殊药品和医院制剂管理。深入实施了药品放心工程，人民群众的合法知情权和安全用药权得到有效维护，药品、医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进一步提高，人民群众用药安全得到了保障。
一是强化日常和专项监管，整合监管资源，形成监管合力。坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合，大力整顿和规范药品市场秩序，强化经营者的质量意识和自律意识，坚决打击制售假劣药品的违法犯罪行为。集中部署开展专项检查，结合稽查通知、群众举报等对可疑药品及违法违规行为进行逐一排查，切实保障药械质量。
二是着力提高全市药械从业人员素质，每年均对全市药械从业人员开展继续教育培训工作，全面提高药械从业人员综合素质。并大力实行州外业务员备案和药械广告备案，有杜绝了假劣药品违法宣传和销售的行为。
三是加大药品医疗器械不良反应（不良事件）和药物滥用的监测力度，提高监测报告质量水平。重点加大对中药注射剂、疫苗等重点品种在经营和使用领域的监测，确保公众用药安全。
四是辖区诚信体系建设基本完成。自20xx年开始在全市范围内开展药械企业诚信体系建设，20xx年，制定并实行了《开远市20xx年度药品经营企业诚信体系建设评分标准（批发企业适用）》和《开远市20xx年度药品经营企业诚信体系建设评分标准（零售企业适用）》，对药械生产、经营企业进行分类管理，使企业进一步提高“企业是药械质量安全第一责任人”意识、推动了我市药械生产经营企业的健康发展和全市医药经济的快速发展。
五是抓好医疗机构“规范药房”建设，把好药械使用关。按《红河州医疗机构药品质量管理规定（试行）》和《红河州
医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）》及检查评定标准，自20xx年至20xx年，我市县乡两级医疗机构全部通过“规范药房”验收，完成率均达100％。
六是强化特殊药品监管，维护社会安定和谐。按照《麻醉药品和精神药品管理条例》的相关规定，对市内特殊药品使用单位加大检查力度，确保麻醉、精神药品的合法购进和使用。
七是积极推进药品电子监管体系建设。为实现对高风险药品流通的动态监控，确保药品真实、可追溯性，自20xx年起我局在国家局电子监管网的基础上，初步建立了我市批发企业的药品电子监管网络信息系统。指定了专人负责电子监管网的业务处理及基本信息维护工作，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
五年来，我局认真解决危害人民群众切身利益的药品安全问题，深入实施药品放心工程，严厉打击违法犯罪行为，药械市场中的突出问题得到有效遏制。查处了一批在全省都有影响的大案要案，切实增强了人民群众饮食用药安全。
20xx年，我局共出动执法人员1618人次，车辆298辆次，检查涉药、械单位1524家次（其中：药品生产企业33家、经营企业976家、医疗机构497家），清理销毁假劣药品2730.84元，医疗器械71345.21元，捣毁两个口腔义齿的制假黑窝点，立案查处各类违法案件57件（其中一般程序51件、简易程序6件、医疗器械案件4件），结案54件，涉案物品总值106279.44
元，收缴罚款95951.34元（其中：没收违法所得8222.24元）。
20xx年，我局共出动执法人员1301人次；出动车辆288辆次，检查药械生产、经营、使用单位1094家（其中，生产单位16家次，经营单位662家次，使用单位416家次），发出限期整改通知9份；受理投诉举报2次，立案67件，一般程序50件（药品48件，医疗器械2件），简易程序17件（药品11件，医疗器械6件），结案62件（药品一般程序44件，简易程序11件；医疗器械一般程序1件，简易程序的6件），结案率100%，涉案物品总值170889.62元，罚没收入403184.74元（其中:罚款284116.06,没收违法所得119068.68元）。
20xx年，我局共出动执法人员1288人次，车辆290辆次，检查药械生产、经营、使用单位952家次（其中，生产单位10家次，经营单位616家次，使用单位326家次），受理投诉举报10次，立案63起，一般程序56起（药品50起，医疗器械6起），简易程序7起（药品5起，医疗器械2起），涉案物品总值69625.97元，没收假劣药品、医疗器械货值金额46454.65元，罚款金额194329.65元。共抽检药品75批，不合格的有32批，不合格率为42.67%,送检22批,不合格的有1批；上报药品不良反应监测报告119例。
20xx年，我局共出动执法人员1209人次，出动车辆353辆次，检查药械生产、经营、使用单位共911家次（其中，生产单位12家次，经营单位507家次，使用单位392家次）；在检查中共发出责令整改通知书12份；受理投诉举报7次；立案
57起，一般程序48起（全部为药品案件），简易程序9起（药品7起，医疗器械4起），结案率100%，涉案物品总值207771.61元，没收假劣药品、医疗器械货值金额101318.71元，罚款金额158153.63元。
20xx年，截止10月31日，共出动执法人员602人次，出动车辆216辆次，检查药械生产、经营、使用单位576家（其中药品生产单位12家次，药品经营单位357家次，药械使用单位207家次）；发出责令整改通知书24份，受理投诉举报6次，投诉登记率、回复率均为100%；立案19起，一般程序17起，简易程序2起（全部为药品案件），涉案金额59439.08元，没收违法所得34996.59元，罚款金额123072.66元。
2、全市“两网”建设向纵深发展，
一是积极推进“两网建设”（农村药品监督网、农村药品供应网）与“新农合”、“万村千乡市场工程有机结合”，针对开远药品批发企业多，品种齐全的特点，药品配送采取直配式和代购分发模式两种模式，使药品的集中配送减少了中间环节，药品价格整体比建网前降低了20%，药品配送企业不再搞终身制，一年一定，有效调节药品市场经济。对“两网”配送企业、配送点的监管做到每年1次，结合乡医例会，开展对监督员、协管员、信息员的培训，以开展创建规范药房为重点，加大乡镇卫生院药房的指导检查力度，保证农村医疗机构的药品质量。
二是深化“两网”内涵，结合政府和各乡处签定的“两网”
建设目标责任书的内容，丰富监管范围和内容，实行一网多用。鼓励药品零售企业向农村延伸，解决边远地区群众“购药难、用药贵”的问题，使农村药品供应体系不断完善和充实，先后引进一心堂、东骏药业等大型药品连锁企业到乡镇开办药品零售连锁门店。
三是聘请药品监督员、药品协管员、药品信息员，并覆盖到每一个行政村，实现了从药品流通源头到使用终端全过程、全方位的监督，把职能监督与社会监督有机结合，实现了由药监单一部门的监督向群防群治、共同监督的转变，创造了更加有效的监督机制。
3、医药产业呈现良好发展态势
在监督检查中，及时了解企业的困难，积极开展帮促工作，不断提高企业GMP、GSP认证和管理水平，截止20xx年10月，我市所有城乡药品经营企业均通过了GSP认证，医药行业呈现出良好的发展态势。
20xx年末，我市共有涉药单位343个，其中药品生产企业2个、药品批发企业10个、药品零售企业177个、医疗器械批发9个、医疗机构145个。全市药品交易额11379万元；医疗器械交易额440万元。
20xx年我市共有涉药单位348个，其中药品生产企业1个、药品批发企业9个、药品零售企业189个、医疗器械批发10个、医疗机构139个。全市药品交易额11256万元；医疗器械
交易额420万元。
20xx年我市共有涉药单位320个，其中药品生产企业1个、药品批发企业10个、药品零售企业203个、医疗器械批发企业11个、医疗机构95个。
20xx年，我市共有涉药单位237家,其中药品生产企业1家、批发企业9家（其中药品批发企业7家、医疗器械批发企业2家）、零售企业137家（其中药品零售116家、医疗器械零售21家）、医疗机构100家（其中县以上医疗单位9家）。全市药品交易额13600万元；医疗器械交易额420万元。药械销售除辐射红河州13个县市外，尚涉及到我州周边州县（市）。
（三）认真履行食品安全综合协调职能，建立完善食品安全监管体系
1、食品安全监管体制基本形成
20xx年，开远市食品药品监督管理局正式成立，按照上级的要求成立开远市食品安全委员会，负责领导和协调全市食品安全工作，我局认真履行食品安全委员会办公室职责，在边工作、一边理顺的情况下，全面开展食品安全监管体制的建设工作，在“十一五”期间，初步形成食品安全监督管理体系，建立了政府负总责食品安全监管综合协调机制。
2、食品安全监管制度初步建立
为落实各部门监管职责，“十一五”期间，我市不断加强食品安全监管制度建设，截至目前，我市建立了食品安全评估、
食品安全检测检验、食品安全评价考核、案件举报查处、应急处理、信息收集发布、责任追究等一系列食品安全监管制度与机制，进一步提高了食品安全管理的科学性，改进食品安全的管理技术手段，增强了应对突发性食品安全事故的反应能力和食品安全管理工作的透明度，食品安全监管制度基本建立。
3、食品安全监管力度不断加强
按照“分工协作，分段监管”的原则，我局与食品安全委员会各成员单位及有关部门不断加强食品安全监管力度，有效开展食品卫生监测工作、蔬菜的农药残留监测等工作，食物中毒应急救治能力得到加强，依法监管的餐饮业食物中毒事件大幅减少。同时通过现场设立宣传咨询点、食品科普知识讲解、现场解答群众提问等方式，对假冒伪劣食品进行集中披露，集中销毁，使得假冒伪劣食品有所抑制，逐步推行食品质量安全市场准入制度，积极开展市场认证工作，加强食品安全的综合监管力度，有力保证了人民群众的饮食健康安全。
4、食品放心工程有效实施
实施食品放心工程，重点开展食品生产企业使用食品添加剂的专项检查及食品商场(超市)散装食品的专项检查，实施食品卫生监督量化分级管理制度及食品生产企业卫生许可证，通过专项治理及食品生产重点环节的监督检查等专项整治工作，有效打击了生产销售假冒伪劣和有毒有害食品的违法犯罪活动，食品安全事故明显降低。
5、“食品安全示范县”建设初显成效
20xx年，我市申请创建“红河州食品安全示范县”，并以此为契机，全面加强食品安全监管工作，大力开展食品安全宣传和教育，初步形成了市、乡、村三级食品安全监管网络，全市食品安全工作得到了极大的提高，切实保障了广大人民群众饮食健康安全，为开远市经济社会的稳定和发展提供了有力保障。
6、加大农村食品安全监管力度，建立食品安全应急体系 在建立县乡村农村食品安全三级监管网络的基础上基础上，进一步完善和建立了食品安全事故应急体系，建立健全事故报告、通报、预警机制，严格执行重大食品安全安全事故及时上报制度。督促和配合各乡镇（处）加强农村集体宴席的申报和管理工作，保证农村集体宴席的食品安全，预防食品安全事故发生，有效防止了群体性聚餐引起的食物中毒的发生。
（四）基础建设基本完成
自成立以来我局一直为租房办公，设施简陋和基础设施建设滞后成为制约我局发展的一大难题。为彻底改变这一状况，我局全体干部职工不等不靠，积极向上级机关和市委、政府领导争取支持，在基本建设资金短缺的情况下，通过多方努力，新的办公业务用房历时8个月的建设，于20xx年4月20日竣工并投入使用，新办公业务用房的启用，极大的改善了我局办公条件，有力的鼓舞了广大干部职工的工作热情，对我市食药监工作发展起到了极大的推动作用。
二、20xx年工作情况
（一）规范秩序，提升质量，强化药械安全监管
1、加强基本药物管理，大力推进基本药物制度
对辖区国家基本药物情况认真分析、研究，督促企业严格执行“GSP”，完善国家基本药物的储存和配送管理，加强基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求，加大国家基本药物的抽检力度，以国家局和省局的质量公告为执法依据，组织对照检查，同时通过对重点部位、重点行为、重点品种的监控，提高抽检针对性，加强对违法药品械广告品种的抽验力度,共抽检84批（国家基本药物20批），不合格率27%。有效提高了工作的效率和打击的有效性。
2、全面开展药械安全专项整治
按照《开远市药品安全专项整治实施方案》要求，开展了动员部署、自查自纠、整改提高三个阶段的药品安全专项整治，针对存在的问题，结合辖区实际，各企业制定自查自纠计划并组织开展自查和整改。加大药品生产、流通、使用环节的监管，加大药械广告监管力度，通过报纸、电视、广播、网络等媒体，进行药械相关法规的宣传，曝光违法行为，以提高公众的认知度，全面规范药品市场秩序。
3、进一步完善诚信体系建设
严格实行药械从业人员准入制度，在药品安全专项整治的
基础上建立完善药械从业人员健康档案，录入企业诚信档案进行监管。建立药品安全信用信息档案，不断完善制度,创新监管办法, 全面推进药械流通环节信用体系建设，努力营造药械安全信用环境。通过实施药械安全信用等级管理，建立比较完善的药械信用评价体系和社会公众监督机制；褒奖守信企业，惩戒失信企业，提高企业的信用意识、信用水平和监督部门的公信力，建立起符合开远市实际的药械诚信体系和运行机制。
4、加强GSP、GMP（药品生产、经营质量管理规范）管理 加强证照管理，明确企业是药品质量安全第一责任人，帮助20家药品零售企业和36家药品零售连锁企业通过了GSP认证。大力树立典型，以点带面，以执行GSP到位的企业为示范点，分批组织有关企业负责人参观学习，促进药品经营企业的质量管理体系迈上新台阶。
（二）全面履行餐饮服务环节监管新职能
1、提高认识，顺利履行餐饮服务环节监管新职能
一是抓好制度建设，为严格准入提供重要保障。制定了《餐饮服务许可证》核发程序、餐饮服务许可流程图等相关制度和程序，并严格执行。
二是抓好从业人员培训，全面提高我市餐饮从业人员素质，促进餐饮服务行业健康发展。按照《食品安全法》等相关法律法规要求，年内，对新办理餐饮服务许可证和换证企业的378家单位从业人员800余人分16期进行了培训，并进行了综合知
识考试 ，对考试合格者发放《餐饮从业人员培训合格证》。
三是抓好食品安全宣传，以“食品安全宣传周”、“《食品安全法》实施一周年”宣传活动为契机，大力宣传《食品安全法》等法律法规及食品安全知识。充分利用广播媒体、校园、社区黑板报等多种途径和方式，将《食品安全法》带进农村、带进校园、带进社区、带进企业、带进商场，为《食品安全法》贯彻实施营造良好社会氛围。
四是加强监管人员业务培训，对《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、食品安全基本监管知识等加大学习和培训力度，力争快速建立一支高素质的餐饮监管队伍。
2、稳步推进餐饮服务环节监管
一是严控准入标准，严把餐饮准入关，切实做好餐饮服务许可工作。截至20xx年10月31日，我局共受理餐饮服务许共出动检查人数854人次 ，现场验收427家，颁发《餐饮服务许可证》378份。
二是组织开展了“地沟油”、“一次性塑料餐盒”“重大节假日”“中、高考”等一系列食品安全专项整治，并派出工作人员对重大活动进行食品安全保障，认真做好全省第九次卫生城市检查食品卫生迎检工作，稳步推进餐饮服务环节监管工作。
二是全面培训整顿学校食堂，维护校园安全。联合卫生局对辖区内48所学校食堂进行全面排查整顿，提出整改意见及要求，及时消除安全隐患，并组织辖区内所有学校食堂分管领导、
食堂负责人、食品安全管理人员、厨师、服务员就《食品安全法》等四部与餐饮相关的法律法规及食品安全知识分两期进行培训，切实保证校园食品安全，维护校园稳定。
（三）继续履行食品安全综合协调职能
极配合市政府召开了全市食品安全工作会议，对20xx年全市食品安全工作进行了周密部署。同时深入开展食品安全专项整治，推进监管体制改革，加强队伍监管能力建设，标本兼治，着力治本，大力净化食品市场秩序，推进全市食品安全监管事业科学发展，全力保障全市人民群众的饮食安全。
三、“十二五”期间工作思路
（一）加强食品药品安全监管体系建设，建立符合开远实际情况的监管体制和机制，探索创新餐饮环节监管模式，规范执法行为，增强执法能力，依法履行食品药品监管职责。
（二）进一步规范药械市场，加强药械生产、经营、使用单位的监管，深化医疗卫生体制改革，大力推行《国家基本药物制度》，确保药械质量安全，确保公众用药用械方便、安全。
（三）加强食品安全监管工作力度，稳步推进餐饮服务环节监管，规范全市餐饮服务市场，提高餐饮单位服务水平，建立一支高素质的餐饮监管队伍，营造一个安全、有序的餐饮服务市场。
（四）加强农村食品药品安全监管力度。推动“两网”向纵深发展，深化“两网”内涵和功能，建立完善农村食品药品
安全监管网络。
四、20xx年工作打算
（一）积极探索新时期食品药品监管工作的新机制，着力打造政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷、人民放心的监管队伍。
（二）深入开展药品安全专项整治行动，全面净化药械市场，确保公众用药用械安全，继续加大对农村药械的监管力度，深入推进“两网”建设，确保农村药械安全。
（三）认真做好餐饮服务环节监管工作，开展餐饮单位食品、食品添加剂、食品相关产品抽检工作，大力推进食品安全诚信体系建设。
（四）加大食品安全宣传培训力度。宣传普及《食品安全法》等与餐饮相关的法律法规，增加公益性宣传活动，开展食品安全进乡村、进社区、进校园、进企业的活动；对辖区内未参加培训的餐饮从业人员进行培训，提高全市餐饮从业人员懂法守法水平，增强食品生产经营者第一责任人的意识。
（五）按照“标本兼治、着力治本”的原则，继续深入开展食品安全专项整治。
二〇一〇年十一月九日