GMP实务学习总结

这学期学校为加强我们对制药行业的了解给我们安排了GMP实务的课程，并有幸请来了百特公司的老师给我们培训。老师给我们带来的不仅仅是对gmp的理解，更是对实际生产中的一种思维方式的改变。改变了一些之前并不重视的东西，从而对于“药品是设计和生产出来的，而不是检验出来的”这句话有了更深刻的领悟。通过培训，我学到了很多的知识：

1.实施GMP目的

GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产质量标准，是药品生产企业的立足之本，是每一名员工应该严格遵守的规范。GMP的中心思想是任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的，它的核心点是防止污染与交叉污染；防止差错事故的发生；正确及时的记录与否。要生产出高质量的产品来，GMP必须理解到位是前提，执行到位是关键。在平时的工作中，要努力的学习理解GMP，并把它全面的贯彻执行到生产过程当中去。

2.GMP内容介绍

(1)适用范围

(2)机构和人员要求

(3)厂房和设施

(4)设备

(5)物料

(6)卫生

(7)验证

(8)文件

(9)生产管理

(10)质量管理

(11)产品销售与召回

(12)投诉与不良反应报告

(13)自检

3.心得体会

提高自身的风险意识，风险无时无刻不在，尤其是药品质量管理风险更为严重，1%的错误就能导致100%的失败。因此在药品生产中我们一定要慎重，严格执行GMP，任何文件、物料的变更，都必须事先进行风险评估，拿出风险评估报告，不给任何偶然事件发生的机会。质量是企业的生命，生产中一定要严把质量关，按照工艺规程和操作规程执行生产，加强现场管理方面的知识培训，做好生产状态标识与定置管理以及现场记录、清洁与清场管理，消除一切质量隐患，决不让任何不合格产品流入到下道工序。另外还要不断地学习、总结，加强个人卫生与安全，将质量风险降至最低。

最后，严格执行SOP(标准操作规程)，作为一线的药品生产管理人员，GMP始终贯穿于药品生产的全过程，对于药品的质量起着至关重要的作用。在实际的生产过程中，每一步的操作都受到GMP的约束，要严格的执行SOP，去组织生产并做好记录，记好你所做的，做好你所记的。只要能把GMP理解到位，执行到位，就能做出符合要求的产品来。

总结：通过学习，了解了ＧＭＰ在实践生产中是如何应用的，生产过程中应注意哪些关键控制点来确保产品质量，出现质量问题后通过哪些文件可以追溯到原因生产过程中出现问题后如何解决问题等等。药品生产企业只有建立了一套完整的

药品生产质量管理体系和严格执行GMP标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场，服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。在以后的工作当中，我会把最新学到的知识运用到实际的生产管理中去，努力把工作做好。

第二篇：GMP总结

第一章 绪论

一、药品

1、 概念

2、 属性：有效性、安全性、均一性

3、 种类：①中药（单方；复方）保健食品（12种功能）②化学药（普通药：1、处方药2、

非处方药；特殊管理药：毒、麻、精、放、戒毒）③“试字号”药

二、药品产生的5个环节

1、 研究开发（药化、药理、药分、药剂） GLP 药品非临床研究质量管理规范

2、 临床研究 GCP 药品临床研究质量管理规范

3、 生产管理 GMP 药品生产质量管理规范

4、 销售 GSP 药品经营质量管理规范

5、 使用 GUP 使用规范

三、新药分类

一类药：首创的原料药及其制剂；二类药：已在国外获准上市，我国未进口或未进入药典的药；三类药：中、西药复合配方；四类药：改变剂型的药；五类药：增加适应症

四、GMP发展

1、19xx年，当时的中国医药工业公司制定试行的GMP

2、19xx年，卫生部根据《药管法》规定颁布了中国的GMP

3、19xx年，修订并制订实施指南

4、19xx年x月x日，又进行修订使用至今

五、GMP的起源

六、国际上推行GMP趋势 P12

1、各国一致认为，实行GMP是制药行业行之有效的制度2、GMP推行和实施已趋向国际化3、进行国际贸易的药品一定要按GMP要求生产4、GMP实施趋向强制性5、GMP条款不断修订和完善。更加严格管理

七、我国是实施GMP面临的问题

1、资金问题（资金短缺）2、缺少专业骨干3、卫生习惯差4、领导重视不够

八、GMP概念

是指药品生产过程中，为保证生产的药品质量符合标准

而对生产和质量进行管理的要求

第二章 人员与组织

一、人员 职能划分：操作人员 中层管理人员 高层管理人员

能力划分（评价）：学历（大专以上） 经验 培训

1、

①工厂进厂须进行体检，并建健康档案 每年1次②工厂着装要求，不同岗位服装不同 防止串岗③体表有伤口或身体不适时，应及时报告主管④未经主管部门批准，不得随意进入洁净区⑤所有人员应保持良好的卫生习惯⑥对从事高活性、高毒性、高致敏性产品生产的人员，应进行二次体检⑦人员培训（GMP培训；岗位培训）

2、 WHO推荐GMP对人员要求

人员分：主要人员 合格人员

生产负责人 QA

质量负责人 QC

①合格人员职责：a、生产的每批产品均符合GMP要求，通过测试并取得上市合格证b、如是进口药品，须取得海关检验证书c、发货时，一个合格人员须取得注册证书

②生产部门负责人的指责 QA

a、 保证产品质量符合GMP要求b、批准有关操作指令c、确保生产记录，有主管人员签

字后送往质检部门d、做好所有操作人员的培训工作

③质控部门负责人的指责 QC

a、 批准接收或拒收原材料、包装材料、制剂等b、评价批生产记录c、批准生产规格、

采样指令、分析方法d、做好检验人员的培训

3、 个人卫生

① 应制定一定的卫生制度，做到有章可循②招收工人应体检，特殊岗位应二次体检③禁止

传染病患者、体表有伤口者参与生产工作④岗位不同，防护服不同⑤严禁在生产区饮食、抽烟，做生产无关的事情⑥正确使用洗手设施⑦避免裸手接触药品

二、组织

1、具备一张明确的组织机构图

2、无人、办事拖拉、议而不决、决而不行③一长负责制④部门设置 （二分一并：生产、质管分开；采购、销售分开 ）

供→应懂原料、辅料、包装材料、质量标准、设备、精通入库、养库常识

销→应懂药学、医学、公关、心理学、美学、市场营销等

工程部→工程常识

三、中国面临的问题

机构重叠、指责不明确、中层干部薄弱

第三章 硬件 （厂房、设备、设施）

一、 厂房 中国GMP对厂房要求

1、 选址 郊区：①空气好②水质好③尘埃少（定风向、上风口、靠水）

2、 厂区内的环境：三层、扁平、平整 分区：生产区、储存区、生活区

厂区路①物流路②人流路③参观人员通道

环境：落叶、落花粉树木不许种

3、厂房内应有防止动物或昆虫进入的设施

4、厂房内应按工艺流程和洁净级别不同合理布局

5、厂房内墙面墙角（弧形）设计：平整光滑、耐消毒、不脱落、不吸附灰尘

6、夹层设计：减小空间面积

7、洁净厂房的划分（P65）

8、不同厂房的气压、湿度、温度的要求

气压：不同洁净级别的厂房之间大于等于5Pa，洁净厂房与外界之间大于等于10Pa 温度：18~26°C

湿度：45%~65% 固体 55% 胶囊、片剂

9、下水道：100级不允许留下水道 1万级允许留，要敞开

10、不同洁净厂房之间应有缓冲设施，所用的传送带不得穿墙而过，到缓冲间则停，防止交

叉污染

11、特殊厂房——下风口（抗生素、同位素、有毒药品等）独立厂房

12、中药 前提取、制剂要分开

13、储存→素片→自检、备料、取样要求→在线取样→生产条件

14、药品生产级别：无菌产品、非无菌产品

二、设备

1、不同剂型，不同产品的设备均要验证（验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、

活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。）

2、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于清洗、消毒、保养、维修。3、凡与药品直接接触的设备表面，均应光滑平整，不吸附、不脱落粉尘。4、药品生产使用的自动化或程控设备一定要有验证。5、易产生粉尘的设备应用防尘设施（捕尘）6、纯水注射用水的设备应定期检查 长江水→沙滤→脱色→膜滤（口服；注射）7、设备的状态标识→红色牌子→不合格、不能用；绿色牌子→已清洁；黄色牌子→待修或待查8、有使用记录和专人保管

第四章 卫生 一、药品污染引起的质量变化

1、物理性状的变化：霉变、变色、沉淀、分层、粘连

2、化学性质的变化：形成气体、发酵 二、有关污染的基本内容

1、掺假药物

2、污染 当一个产品中存在不需要的物质时，该产品即受到污染。

（1）空气：尘埃；微生物（无处不在、无时不在、无孔不入）（2）水：硬水；软水

3、表面

①清洗（清洗剂；消毒剂）种类：abc②记录③消毒灭菌：化学消毒法；物理消毒法（湿热法、干热法、紫外照射）

4、人

四、药厂卫生规程应包括的内容

1、养成良好的卫生习惯

①穿着衣服要适当②彻底洗手：a、用流水洗b、不得用固体肥皂c、清洁剂须停留在手上一定时间③有事及时报告

2、严格遵守所有清洗计划和书面卫生教程

3、快速正确地记录所做的工作

4、及时报告可能引起产品污染的改善和厂房

5、应用经过批准的杀虫剂和清洁剂

6、定期检查空气和水系统

7、正确贮存垃圾的生产废料

8、彻底清洗所有的生产设施

五、我国GMP有关卫生规定

1、生产操作区内不得存放非生产物料

2、清洁规程应包括的内容：①清洁方法、程序、间隔时间②使用消毒剂种类、浓度、使用方法③清洁工具的清洁方法、存放地点④清洁程序：先上后下、先拆后洗、先整后零、先物后地

3、工作服要求

六、我国卫生方面需重视的问题

1、原辅料的卫生 终端灭菌2、包装材料3、成品卫生

第五章 软件（文件）

一、软件设计与管理的前提条件 软件：生产系统文件的建立

1、设立完善、高效、合理的组织机构2、关键人员应具备必需的学历和实践经验3、以书面形式列出所有人员的指责4、提供系统有效的培训5、健全质量保证部门，加强QA的参与程度6、团队合作精神7、明确奖惩制度 二、软件的设计

1、软件分类①政策性的文件②原料规格③标准操作规程SOP④工艺指令⑤记录

2、软件设计①应制定一份SOP②标题、类型、目的③一份软件通常要包括的内容要素：（a、公司名称及生产厂所在地的名称b、标题和系统编号c、分发记录d、修订原因e、起草人签名 审核 批准）④软件文字内容准确，不得模棱两可，可操作性强⑤条理清楚，便于应用 ⑥要求填写数据的软件应留足够的空间，数据易划不易擦⑦软件使用的语言通俗易懂，专业词汇应放在附录解释⑧软件起草结束后，应与使用人员充分讨论 三、必备的条件

GBxxxx2、现场基本文件（①原料标准②生产工艺）3、物料接收（接收规程SOP；接收记录）4、取样（方法；数量）5、规格标准（有效期；失效期；保质期）6、自检检验报告（自检→保留药品失效期后一年；国检）7、生产文件（处方；指令；包装） 四、批生产记录

1、产品名称、批量、批号、代码、生产日期2、加工生产前设备和厂房的清洁状态（批和批之间要清场；种和种之间要彻底清场）3、每批原料的批号、检验号及最终产量的检验算

4、质控记录和操作人签名

五、标准操作规程SOP（P218）

1、一份SOP应包括6w

why to do作用； what to do动作标准； when to do实施时间； where to do实施地点； who to do 实施对象；how to do如何实施

2、SOP分类：人员、卫生、培训 厂房、设备、设施 环境监测、消费者投诉 六、软件的验证

a、安装确认→资料系统化、文件化的工作b、运行确认→模拟试验c、性能确认→生产前试运行）②再验证→2年一次的复核③回顾性验证

七、软件管理的一般原则

1、先制定一份软件管理的SOP（确定管理部门→技术部门；管理应有可靠追溯性）2、生产现场只允许保留现行软件3、软件应定期检查、复印、修订 八、软件制作

1、软件制作的时间要求

①生产开工前；新产品投产前；新设备安装前②引进新处方或新方法前；处方或生产方法有变更前③组织机构职能变动时④接受GMP认证后和质量审计后⑤软件编制质量改进时

2、起草人的确定：QA、QC

3、 软件起草人着手起草软件

首先确定类别（用途）→格式→列出内容要素→按实际操作顺序进行整理→列出工作术语（附录）→给出统一解释→形成初稿→提交有关人讨论→审批

九、软件的审批、发效、保存

十、软件的变更①申请②批准③修订④执行

第六章 材料的控制

一、材料的分类：1、原料2、辅料、3、包装材料4、中间体5、成品

二、GMP对材料控制①所有材料的购入要有管理制度②购入的材料应符合国家要求和药品生产标准，如是采购进口的原材料，须有口岸的检验报告③购入后按验收标准验收入库④待验、合格、不合格原材料要有各自的货位⑤所有材料购入后，要注意温湿度及其他保存条件 ⑥特殊材料

三、材料采购：1、采购人员的要求→熟悉材料的性能、规格、生产厂家、国内外供应商的情况2、材料规格的确定→研发部门+生产部门+QA 3、供应商的确定→生产部门+供应部

门+QA 4、供应、采购、QA及技术部门均应保留有关供应商的材料

四、材料运输

五、材料的仓储→仓库分布图（去包装区→待验区→合格区；不合格区）

六、入库程序：1、入库→进一批、清一批、及时整理、保持整洁2、原料和成品进、出库不得同时进行3、验收（①仓库人员应按运货单、#5@p、批号、规格、数量等要求验收②详细检查容器的完整性③检验外包装是否完整、破损、霉变等④需冷藏的产品应优先处理）4、处置：合格→签名、入库；不合格→按合同处理；挂上标识；验收人员签名5、在库养护阶段①按药品性质分类存放②特殊药品：专人专库、专账、双锁③严格管理标签：专库加锁6、出库：FIFO原则（先进先出原则）近期先出

第七章 生产控制 一、生产控制原则：1、生产中遵循各种规程和指令，防止出现过大偏差2、不同产品的操作不得在同一车间内同时进行，除非可以保证没有污染或交叉混淆的危险3、非药品的生产不得和药品使用同一车间或同一设备4、生产车间仅限经过批准人员进入5、生产工作必须由合格人员担任和监督6、所有操作过程均应及时记录7、所有的生产材料和容器均应符合药品生产标准8、中间体应经检查验证合格后才可进入下一生产阶段9、生产结束后对产量进行核查10、对易产生粉尘的生产阶段要求使用防尘设施11、对于 生产使用房间和设备要加以标识 二、生产文件：1、生产处方2、加工指令3、包装指令4、批生产记录5、批包装记录

第八章 质量控制 一、质量控制的一般原则

1、质量控制：技术控制→质量检验 QC ；政策控制→质量管理监督QA

2、QA直接接受厂长或经理的直接领导

3、各厂QA部门应配备足够高素质人员

4、质量流程图：①原辅料采购→②原材料接收、验收、留验→③生产→④产品包装→⑤成品入库留验→⑥产品销售

二QA部门的职责

1、 贯彻执行GMP规范，并监督检查执行情况2、组织实验GMP培训，组织起草，完善生

产管理软件3、协调组织验证工作，组织内部自检、监督措施的落实情况4、实施对生产全过程的检查，负责审核批生产记录5、组织对供户的质量审计，负责质量问题投诉，参与质量改进工作

三、QC部门的职责：1、所用的分析方法应当验证2、原始记录和测定结果应交至QA审核签字3、实验室的管理 GLP 4、测定药品的稳定性，以确定药品有效期 四、留样：1、目的→质量跟踪的依据2、专人负责3、留样量→两次检验的量+长期观察的量4、做好记录 五、产品投诉处理：1、产品投诉人可以直接向QA投诉或以其他方式最后的较至QA处理

2、QA根据投诉填写投诉单：①投诉号+年号+产品名称 批号②投诉原因、来源③投诉时间、地点3、QA将投诉单交给生产部门查原因（15~20天内生产主管要给予答复：①原因②采取措施③问题评价）4、QA负责评估调查过程、结果、补救措施合理性5、QA部门将投诉处理材料存档

第九章 GMP认证

一、GMP认证申请材料

1、认证的种类：车间认证（生产企业）、品种认证

2、认证材料：①生产企业的生产许可证、卫生许可证、营业执照②药品生产企业生产及管理的自查概况③药品生产企业不同人员的学历情况④药品生产企业的组织机构图⑤药品生

产企业的环境条件、仓储及总平面图⑥药品生产企业的所有品种及剂型表⑦药品生产企业的生产概况及布局图⑧药品生产企业的所有剂型的主要控制点⑨药品生产企业的设备验证情况⑩药品生产企业的质量管理、生产管理文件目录

3、品种认证应附加材料

①该品种连续生产三批的原始记录②该品种 标签、说明书 产品实样③目前国内外对该药的评价

二、GMP认证管理办法

1、GMP检查人员可随机抽取该厂近2年来生产的药品进行检查（①每个车间抽3个样品；每个品种抽3批②流通渠道也同样）2、进口药品另有规定3、认证合格企业发给GMP证书（5年效期）期满前三个月提出重新认证符复核要求，每2年有关部门进行复查

三、吊销证书的情况1、不符合认证标准的2、发生重大质量事故3、药品连续抽验不合格

四、GMP认证标准

1、GMP规范2、中国药典3、FDA颁发的标准

GLP 药品非临床研究质量管理规范

一、实施的对象和内容

1、对象：所有的实验动物

2、内容：①急性毒性试验 7~15天 LD50表示②慢性毒性试验 （半年6个月）③亚急毒性试验 （生理生殖情况）④生殖实验→观察三代⑤依赖性试验⑥抗原性试验→过敏性⑦癌原性试验⑧局部刺激试验（用的身上不长毛的鼠）

二、实施GLP的机构和人员

1、机构：总负责人（申报人） 动物管理员

↓ ↓

设备管理员

实验负责人 → QA ← ↓

供试药品调剂人员

↓ ↓

分析检验人员资料管理员 → 资料管理人员

实验实施人（四药）

2、人员：①学历②培训③经验 三、实验的实施

1、总计划书2、指定实验负责人3、制作试验计划书 SOP 4、计划书的批准

四、实验的各种记录：设备、人员、动物、实验条件等

五、实验动物的订购和管理

1、动物确定（委托动物饲养中心）2、动物购入（体重、摄食量、粪便、外观~~）← 筛选

3、检疫→寄生虫、细菌、真菌等4、预备饲养（分组）5、实验处理→用药观察6、各种测试7、结果分析

六、最终实验报告书的制作

1、要求：真实、公正、客观2、结构：①标题②姓名、单位、联系办法③绪论④实验材料和方法⑤结果⑥讨论⑦结论⑧摘要⑨引用文献

第三篇：土地整理施工总结

该土地整理工程位于巴东县溪丘湾生态茶叶示范园园区内，土地整理面积400亩。工程于20xx年x月x日经批准开工，20xx年x月x日施工完成。经我司组织自检，按图纸和施工合同的要求施工内容全部完成，自检质量评定为“合格”。现施工总结如下：

一、开工前准备充分：

1、项目组织机构明确，对项目组织机构及人员配置进行了落实，做到了项目机构组织明确，职能清楚。

2、针对工程制定了工程质量目标：“合格”，安全目标：“无重大伤亡事故”。文明施工目标：“达标”。

3、编制蓄水池专项施工方案。项目部工程技术人员结合工程特点和公司的资源现状，编制了专项施工方案，并报业主、监理审批。

4、现场布置完善：根据业主提供条件，三通一平工作已经落实。

二、对工程质量控制管理严格，分项分部工程质量验收评定合格

1、强化施工过程质量控制

（1）、技术控制措施齐全:

由于技术方案和措施是进行质量预控的关键。本工程项目部根据工程设计要求，充分考虑质检员、施工员，做业班组可行性建议。编制分项和主要工序的技术作业指导书（技术交底书），并向项目质安部，工程技术人员和作业班组进行技术交底，做到每个工序施工前，做法明确，质量验收标准清楚。。

（2）、工序控制作为质量控制重点

本工程每道工序施工完毕，经自检合格，报请监理、业主验收后方才进行下一道工序的施工，程序控制完善。

（3）、做好原材料及试块送检，确保工程质量

本工程对进场原材料如水泥、砂、碎石及时送检，并做好混凝土试块、砖试块的见证取样送检工作，经质检部门检验合格，详见质量保证资料。

（4）、质量纠正预防（处理）措施及时

技术部门根据质安部的反映的施工质量现状，工程部针对存在的问题召开质量分析会，制定纠正预防（处理）措施，并指导作业队实施，质检员检查实施情况和整改效果。

（5）、工程质量检查-验收-评定程序规范

①、工程质量评定：

作业班组进行自检——施工员评定——质检员核定——报监理验收

②、任务质量评定：

工序完毕，根据验收程序和制度，质检员与作业班组共同检查质量现状，并评定等级，并建立评定数据档案。

2、材料质量控制全面

进场材料与材料的质保书同行，进场时材料状态标识齐全，外观检查合格。进场后见证取样检测，合格后再使用。

3、资料管理规范齐全

工程技术部负责项目质量管理，保证资料的收集、整理和保存，并确保和工程进度同步，资料员定期通报资料整理情况和存在的问题。督促相关责任人规范及时填写。收集资料情况详见工程质量控制资料核查记录。

4、质量信息管理有序

本工程项目部，建立质量检查月报：加强质量抽检资料的收集、汇总、统计、分析、传递，加强质量通病的预防措施技术交底；及时下发质量改通知要求。

5、质量奖惩，保证质量提高

项目部授权质检人员，根据作业班组完成的质量现况，进行质量奖惩：在施工过程中，凡工程实测合格率低于项目部制定的质量保证计划的要求，观感不合格，对“工程质量隐患通知书”置之不理，质量意识单薄，质量通病不有效整改，自检不力，记录数据不真实的进行处罚。对施工部位被评为样板，分项工程被业主、监理多次提出表扬者，给予奖励。

三、安全文明施工目标实现

1、项目部根据工程的特点,制定了确保施工安全的安全管理体系，过程中始终贯彻先安全，后生产的原则。坚持预防为主，过程加强检查,督促整改，保证施工安全目标无事故发生。

2、文明施工按“标准”要求进行布置管理，做到封闭施工，场内设施齐全，标识清楚。

四、环境保护措施

为了保护环境，本项目部设置专人清运垃圾，清理垃圾时，先洒水，再装入加盖的斗车内集中运至指定的地点，防止扬尘。工地四周场地，设置专人清扫，对花、草、树定人洒水。保持洁净，出入道路口设置冲洗沟，积水坑, 防止废渣、废水外流。施工中尽量减轻扰民噪声，基本做到夜间不施工。

五、工程总结

施工组织充分，质量管理强化过程控制、检查、验收、评定完善，安全管理到位，文明施工达标，环境保护有力，工程质量合格。

巴东县兴华建筑工程有限公司

20xx年x月