高风险医疗器械总结

时间:2024.4.26

为加强医疗器械原辅材料采购使用的质量控制,保障地产医疗器械产品的质量安全,防范风险,我局开展高风险医疗器械产品生产企业供方评价专项检查,具体事项安排如下:

一、检查目的

进一步督促全市医疗器械生产企业加强对原辅材料质量的内部控制,从源头环节把好质量管理关,最大限度地保障医疗器械产品的安全有效。

二、检查依据

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产企业日常监督管理规定》、《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

三、检查对象

全市所有三类、二类医疗器械生产企业。

四、主要检查内容

1、企业对各种原辅材料、外购、外协件、包装材料等采购是否按照其质量手册、程序文件中的相关规定执行。

2、企业使用的原辅材料是否与医疗器械注册时一致。

3、采购合同或质量技术协议中评价内容是否全面,质量要求,尤其是安全性指标是否明确。

4、企业是否制定了全部原辅材料的质量标准和进货检验规程,与人体直接或间接接触的原辅材料标准中是否包含生物学性能要求。

5、企业对采购的原辅材料是否进行逐批检验或验证后使用、是否索取和保存供方出具的检验报告或合格证明。

6、企业是否使用无标识或成分不明、以及可能有毒有害或废弃回收的原辅材料。

7、一次性使用无菌医疗器械生产企业采购的原辅材料如二甲基硅油及其稀释剂进货检验要求是否明确,针管是否按要求清洗、聚乙烯聚丙烯专用料是否按国家标准规定的技术要求进行验证,内包装、外购外协件是否在受控制的洁净环境下生产。

五、检查方式

先由企业进行自查,然后经食品药品监管部门进行现场检查。现场检查采用核查文件、资料、记录与查看现场相结合的方式,可以和日常监管检查相结合进行,按照属地监管原则,市区、各辖市(区)分片进行检查。检查过程中要详细填写专项检查记录表并及时向企业反馈检查情况。


第二篇:医疗器械总结


雁塔区食品药监局上半年

医疗器械监管工作总结

上半年以来,我局在局党委的领导下,全面落实科学发展观,转变执法理念,以目标责任考评为目标,加大稽查力度,狠抓制度建设,坚持依法行政,医疗器械监管工作取得了较好的成绩,圆满地完成了上半年的稽查工作目标和任务,现将医疗器械监管工作完成情况总结如下:

一、开展的主要工作

(一)统一思想认识,确保稽查工作顺利开展。

整顿和规范药械市场秩序,是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命,是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此,全局上下高度重视稽查工作,始终将稽查作为全队中心工作紧抓不放,坚持一切围绕稽查这个中心,在人员十分紧张的情况下,首先保障稽查任务的完成。同时,强化稽查责任,明确工作任务和个人岗位责任制,形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制;在车辆上优先保证稽查用车;制定了一系列形之有效的措施,充分调动了全局人员的积极性和创造性。局机关其他科室全力支持、配合稽查工作,形成了查办案件不说情、重大案件一起上的和谐工作局面,为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。

(二)加大力度,切实加大对医疗器械的市场整治。 我局高度重视医疗器械监管工作,将医疗器械监管列入重要议事日程,不断加强医疗器械市场的监管,进一步规范医疗器械生产、经营和使用行为,建立和完善了医疗器械生产、经营企业监督检查档案,为对重点产品、重点企业实行重点监管奠定了基础。通过对医疗器械专项检查和整治,实行重点时段、重点品种、重点监控,取得了一定的成效。

(三)认真履责、依法行政,药械市场进一步规范。 我局针对辖区内医疗器械经营、使用单位监管点多面广的特点,将执法人员分成三队,实行分工包干,将日常监管、打假治劣等工作统一落实到三个执法队,切实建立起大监管、大稽查的医疗器械市场监管格局。坚持集中整治与日常监管相结合、治标与治本相结合、严格执法与科学管理相结合,相继开展了打击非法经营隐形眼镜专项行动、医疗机构使用血液透析装臵产品专项检查、终止妊娠药品等专项检查。其中打击非法经营隐形眼镜专项行动得到了媒体、工商、及街办的大力支持,陕西电视二台“都市快报”栏目对此次行动进行了积极报道。实现了监管地域无盲区、监管单位无盲点、监管环节无断层。

我辖区共有社区卫生服务中心20家,截至目前,我局已经对19家社区卫生服务中心的药房进行了检查,1家由于拆迁地址变更暂时无法检查。大部分社区卫生服务中心药房

管理规范,只有少数社区卫生服务中心存在出入库记录不全、干湿温度记录不完整、索取资质不全、处方未执行双人审核签字等问题。针对存在问题的社区药房,我局执法人员均当场指出问题,令其立即整改,完善各项记录和资质,以保证社区药房用药的安全。

(四)开展了计生药械市场专项检查。

根据市人口计生委办公室的通知要求,我局对辖区内计生药械市场进行全面检查。

接通知后,我局高度重视,组织业务科室开专题会议,明确检查方案。即时向辖区内经营计生药械的企业转发了区人计局的通知,要求计生药械经营企业严格按照通知认真进行自查,并及时向我局上报自查报告,同时根据自查结果制定相应的整改措施上报我局。依据《医疗器械监督管理条例》及企业的自查情况,对辖区的 5 家计生药械产品经营企业进行了全面检查,特别是对经营企业资质、产品出入库记录、供货商资质、库房进行了重点检查,对计生药械的宣传广告内容是否经过监督部门审批、是否与广告批文内容一致、是否有夸大宣传现象等进行了细致的检查。通过这次检查,发现个别计生药械经营企业出入库记录不全,个别企业的产品广告有夸大宣传现象,个别企业库房不符合规范。针对上述存在问题,执法人员对负责人加强教育,提高认识,责令其限期整改。

我局将继续对计生药械专营、兼营企业进行不定期抽查、检查。我区计生药械兼营企业共360家,截止目前已对247家进行了日常监督检查,其中大部分企业符合要求,少数企业存在:出入库记录不全、干湿温度记录不全等问题,我局将会进一步督促规范经营行为。

二、存在的问题

今年上半年,我局对医疗器械监管工作高度重视,做了大量的工作,各科室密切配合,较好地完成了各项目标任务,但是我们也认识到工作中的一些不足,如日常监管力度还有不足,工作繁忙,检查工作不够深入细致;从事医疗器械经营人员素质有待提高,今后还需进一步加大培训力度。

三、下步工作打算

(一)深入开展“创先争优”活动,积极探索科学监管模式。要进一步深入学习实践科学发展观,通过举办地区监管论坛、深入企业调研、外出学习取经等,加强监管工作研究,进一步拓宽监管思路、创新监管方式,切实解决人民群众反映突出的问题。

(二)建立健全长效监管机制,规范企业经营行为。一是加强监督检查。对辖区企业检查覆盖率要达100%。二是严格执行医疗器械经营企业不良行为登记管理制度。在日常监管工作中,一经发现并查实经营企业有不良行为,及时填写不良行为登记表,归入企业监管档案,作为今后增加监督检

查频次、暂缓行政审批、评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。

(三)注重学习培训,加强队伍建设。一是加强业务学习培训。下半年,我局将组织集中培训,医疗器械监管人员要更加积极主动地开展自学,不断提高运用法规规章发现问题、分析问题、解决问题的能力。二是进一步落实党风廉政建设责任制,将党风廉政建设与医疗器械监管工作紧密联系,并做到同部署、同落实、同检查,促进监管人员勤政廉政。

二〇20xx年x月二十三日

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