20xx年度质量体系管理工作总结

技术部：张政

一、 对本职工作目标及要求的认识

1. 对各个部门上交的文件计划单进行编号、打印封面并传递给各审核人审核后及时收回,并作相关记录,以便追溯。

2. 体系文件的编辑、编号、印制、发放、回收、装订、存档及回收。

3. SOP文件版、台帐、数据库及电子版本的保存及对应性。

4. 质量文件执行前培训的实施和监督, 电子文档拷贝的管理。

5. 制订文件审核计划，监督各部门文件制修订复审工作。

6. 负责质量体系文件系统的建立、管理和完善。

二、20xx年度已完成主要工作总结

1. 生产一致性控制计划、程序文件以及质量手册的编写完成已分发至各个部门。

2. 公司3C工厂审查，3C认证已经完成。

3. 归档失效体系文件及文件制修订底稿。

4. 积极参加公司组织的各项培训。

5. 配合其他部门、其他同事完成相关工作。

三、改进措施与对策

通过对实践过程进行认真的分析，找出经验教训，发现规律性的东西，使感性认识上升到理性认识。

1. 在及时完成工作的同时，抽一些时间监督各车间执行前培训工作，最好能参与他们的培训，了解情况。

2. 查找自身原因，做到高效率高质量的完成本质工作。

3. 做好文件管理体系输入工作，规范体系流程。

4. 查漏补缺，确保整个文件管理系统的资料相互对应、完整统一。 四、20xx年度主要工作任务、目标

1. 对质量体系文件进行审核传递。

2. 对质量体系文件进行排版/打印/下发/装订/归档。

3. 对失效的质量体系文件进行回收、销毁。

4. 下发文件同时做好执行前培训计划,并监督实施。

5. 质量体系文件20xx年度复审计划的制订、下发。

6. 修订质量体系文件起草/修订/审核/批准SOP，完善质量体系文件传阅审核表,简化文件管理。

7. 监督并实施20xx年度复审计划。

8. 监督规范各部门文件管理,定期组织文件现场检查。

9. 定期更新各部门文件目录。

五、本年度工作自我评价

今年几乎都是在忙碌中度过的，除了正常的编写修订外，还完成了公司车辆的3C认证。但是美中不足的是还有很多工作没有做到位。20xx年继续加油，提高工作效率工作质量。

同时感谢领导对我的指导、感谢各位同事对我的帮助！谢谢！

第二篇：质量管理部工作总结

时光飞逝，时间催促我们即将告别20xx，憧憬激励我们在20xx年开创事业的新高，回顾即将过去的一年，我们质量管理不全体员工，通过内部努力，通力合作，不断进取，完成了这一年公司的正常工作任务。为了更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作情况总结如下：

一、日常质量检验及放行情况

对进厂物料、中成品的质量检验是化验室日常工作的核心部分，在保生产，保成品发货的前提指导下，化验员合理分工，积极认真做好质量检验工作，并及时出具检验报告，截止于20xx年x月x日，我们已经完成了1091批次的质量检验并给予放行，各检验品种情况详见附表。

公司外部市场的成熟和发展，也对我们的药品生产、质量保障提出了严苛的要求。所有这一切，都给我们带来了无形的压力和动力。单从质量检验方面的工作量来看一年来，化验员在相同的工作时间里，在不影响生产及销售的前提下，完成了较于往年更多的工作任务，由此可见我们在紧紧围绕中心工作，强化部门内部管理，全面提升员工队伍的综合素质的实行经验上起得了显著效果。

7月到9月份期间，由于受生产车间设备爆炸的影响，整个公司弥漫着一种紧张的气氛，事故后恢复生产工作在分秒必争的进行着，车间的维修和改造在不停进行着，我们质量部与全公司各个部门一起，克服种种困难，共同度过这一难关。

二、20xx新药典的实施

按照国家对新版药典的实施要求，在10月x日以后生产的产品必须符合新药典标准，相关药品包装标识和说明书也要根据药典进行修订，我们质量部自年初就积极启动此项工作，在各部门积极配合下共完成修订各种质量检验标准105份和操作规程149份，保障了新药典标准按时顺利实施，为公司所有重要产品的生产和销售工作保驾护航。

20xx年版新药典充分体现了科学发展观和科学监管理念，药品标准更趋科学、规范，药典倡导绿色标准，坚持资源节约型、环境友好型的目标。药品的安全性、药品质量可控性和有效性保障进一步提升。在配合新药典的实施，我们认真排查新药典中所有涉及我们日常工作的更改和新增项目，并及时做好准备工作，如仪器、试剂及标准品对照品的购买，并委派化验员参加国家药典委员会和国家食品药品监管局培训中心组织的《中国药典》20xx年版全国轮训。

三、配合开发部注册及新产品报批

配合产品再注册工作，及时完成了妇科调经片、益母草片的生产检验及微生物方法的验证工作，并按留样管理规程的要求，做好成品留样且按期检验。同时，在新产品开发项目上，完成了草红胶囊的工艺验证检验及成品检验，如期完成了微生物方法学验证，加速稳定性及长期稳定性试验，以保障新药注册的上报进程。

四、验证工作

根据今年的验证计划，对相应的验证项目进行了现场监控，合理取样并及时检验，按时完成验证工作。本年度一个需验证项目为27个，实际完成的为26个（其中4个跨年度完成，因厂房设施等其他原因增加验证项目10个），尚未完

成的均已在安排或正在进行中。

20xx年对于质量部而言，是共同进步的一年、是团结向上的一年，我们在工作中，对质量严格把关，对工作认真的对待，及时、准确的得到任何一个数据。工作的闲余时间要鼓励员工加强自身的学习，不断的来提高整个团队的整体素质。

然而，目前化验室对人员管理上还是存在着小的问题，那就是人员流失，由于新旧员工交替对我们工作或多或少造成了困难，为了顺利完成日常的检验任务，对新员工的培训成了工作的重点，以便新员工能在较快的时间能胜任本岗位的日常工作。

在新员工的培训和管理上，我们通过强化规范意识，使新员工充分注意每一个工作环节和工作程序的控制；通过强化质量意识，使新员工充分注意每一个操作细节和操作步骤的规范；通过强化效率意识，使新员工充分注意每一项工作内容和工作方法的优化。部门的管理是无止境的，部门管理的效益也是无止境的。一年来，面对部门人员更替频繁的状况，我们加大了部门内部管理工作的力度。通过严格规范的内部管理，增强了部门员工队伍的凝聚力

20xx年x月x日，是每个三顺人刻骨而铭记于心的一天，安全生产的警钟长鸣，对于此次生产安全事故，我们部门对员工进行了安全操作规范的重点培训，并将其融入到日常工作当中。在保证人员安全、保证数据准确、保证工作效率的前提下认真完成了公司所下达的任务。通过学习和实用，化验室运行正常，做到无生产事故、无安全事故。