医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）

医疗器械风险管理报告 （XXX型XX诊断仪）

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医疗器械风险管理报告（有源医疗器械）

目录

第一章 综 述 ..................................................................................................................................................... 3

第二章 风险管理评审输入 ................................................................................................................................... 4

第三章 风险管理评审 ........................................................................................................................................... 8

第四章 风险管理评审结论 ................................................................................................................................... 6

附录1 ...................................................................................................................................................................... 1

…… …… 余下全文

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告

1. 总则

血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000《医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用》要求中的附录A《用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题》和附录B《体外诊断医疗器械风险分析指南》以及GB7826-87《系统可靠分析技术失效模式和效应分析（FMEA）程序》进行全面的安全风险分析。

2. 有关医疗器械定性和定量的判定

2.1 预期用途和目的

ALP 测试盒是一种体外诊断试剂，是根据生物酶反应和光化学反应的原理，通过测定单位时间内吸光度的变化，实现对样品中ALP 的测定。ALP 测试盒预期用途为用于肝胆和骨骼系统疾病的诊断。

2.2 产品是否与患者或其他人员接触

ALP 测试盒为体外诊断试剂，与患者无接触，一般情况下也不与操作人员皮肤接触。

2.3 产品制造材料安全性

ALP 测试盒，制造原料均为AR级化学分析纯，该试剂盒所使用化学物质均为目前临床生化常规试剂，NaN3有一定毒性但含量极少，其余物质均无毒性，因此在使用试剂盒时应尽量避免接触皮肤等。废瓶、废液处理应符合环保要求。

2.4 是否有能量施加给患者或从患者身上获取

无施加于患者的能量，也不从患者身上获取。

2.5 是否有物质提供患者或从患者身上获取

ALP测定试剂盒不与患者接触，但间接由医务人员从患者身上抽取血液。

2.6 试剂盒是否由器械处理后再用

吸液器从ALP 测试盒中提取的试剂均为一次性使用，不存在处理后再使用的情况。

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XXXXXX有限责任公司

20##年全面风险管理报告

   二○##年十一月

目 录

一、20##年度全面风险管理工作回顾... - 2 -

（一）20##年重大风险评估情况... - 2 -

（二）20##年重大风险管理成效... - 2 -

（三）20##年重大风险产生的影响与损失... - 5 -

二、20##年度风险评估情况... - 6 -

（一）20##年环境影响简要分析... - 6 -

（二）20##年度风险评估工作开展情况... - 9 -

（三）20##年度风险评估结果... - 10 -

三、20##年公司重大风险分析... - 10 -

（一）重大风险分析... - 11 -

（二）部分中等风险分析. - 19 -

（三）20##年全面风险管理工作的计划... - 24 -

一、20##年度全面风险管理工作回顾

（一）20##年重大风险评估情况

公司20##年度风险评估工作在公司所有业务部门全面展开，参与评估的人员覆盖公司高层、中层管理人员及关键岗位技术、管理人员，参与人员范围广，涉及业务范围广。风险评估工作以集团公司审计与风险管理部下发的战略类、运营类、财务类风险问卷为基础，按照被调查人员的层次、职责职能等以问卷调查的方式进行。参与人员共计75人，其中公司高层管理人员5人，中层管理人员44人，重要部门的关重岗位人员26人，参与战略类风险评估的49人，参加财务类风险评估的10人，参加运营类风险评估的67人。

经过评估，公司评选出来的20##年九大重大风险排序依次为：技术研发风险（战略）、人力资源风险、市场风险、主要原材料燃料价格风险、行业规模风险、投资收益风险、三项费用风险、单位产品原材料消耗量风险、主要产品市场价格风险。

（二）20##年重大风险管理成效

    20##年，公司全面风险管理在公司领导及各部门负责人的重视下，开展了一系列工作，不断探索创新风险控制手段，加强风险控制手段培训，提升风险辨识与控制能力，取得了较好的成效。

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中国水利水电第四工程局有限公司第三分局

20xx年度全面风险管理报告

二〇一三年五月

目 录

一、20xx年度公司全面风险管理工作有关情况 ........................................ 1

（一）20xx年全面风险管理准备工作 ............................................... 1

1、风控管理组织体系建立情况 ......................................................... 1

2、工作准备及现场启动 .................................................................. 2

（二）风险评估情况........................................................................ 2

1、风险管理初始信息搜集情况 ......................................................... 2

2、风险评估的范围、方法 ............................................................... 7

3、风险评估标准 ............................................................................ 8

4、风险评估结果及经评估确定的重大风险 ......................................... 8

5、对重大风险及其关键成因进行量化分析的情况 .............................. 13

6、重大风险坐标图 ...................................................................... 13

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谢尔塔拉露天煤矿

20XX年度全面风险管理报告（土建工程）

一、年度企业全面风险管理工作回顾

（一）企业全面风险管理工作完成情况。

20XX年，谢尔塔拉露天煤矿工程办全面完成上级公司计划安排的各项风险管理工作，即开展风险评估、制定全面风险管理体系建设整体方案、推进风险管理信息系统建设等。上级公司对露天矿工程办在风险管理方面的工作给予充分认可和肯定。

（二）企业重大风险管理情况。

20XX年，公司识别出重大风险3项，分别是工程安全风险、工程合同履约风险、工程设计风险信息等。回顾20XX年公司重大风险管理情况，有1项重大风险对应的风险事件发生，具体情况见下表：

（1）合同履约风险 20XX年，公司始终把谢尔塔拉露天煤矿在建工程合同履约作为建设管理的重中之重，但因各种制约因素的影响，导致部分在建工程没有在合同规定的节点完工，公司根据此种情况，积极制定应对方案，调整后续建设任务，对每一项在建工程逐一落实治理措施，跟踪督办，保证在建工程按照调整后计划节点按时完成，为20##年建设创造条件。

（三）风险管理体系建设运行情况

1.组织体系建立及运行情况。（公司制定）

2.常态化风险评估机制建立及运行情况。根据全面风险管理工作需要，公司明确规定了风险分类、分级标准，以及风险发生概率、对目标的影响程度等风险评级标准，统一制定了风险信息数据库模板，为公司规范开展风险管理工作打下良好基础。

谢尔塔拉露天煤矿工程办结合专业管理、板块管理实际，针对性地细化制订风险管理制度或办法，建立风险管理矩阵，明确相关风险管理的基本流程及方法，细化专项风险评估标准。针对重大风险，研究制定应急管理制度及应急预案等，规范各类专项风险管理。风险管理制度体系的不断完善，为公司风险管理工作向纵深开展提供了保障。

3.风险管理沟通与报告制度的建立与执行情况。风险内控评价过程中，谢尔塔拉露天煤矿工程办每周向建设组报告工作进展、控制缺陷及遇到的困难情况，并在单项工程完成当天向建设组报告对被评价单位形成的最终工作成果。建设组审核工程办的汇报结果后，及时进行反馈修改意见，为后续工程的评价工作提供指导和支持。

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安全风险管理/分析报告

MK3-E05.2

缩略词说明

用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题

用于判定可能影响安全性的医疗器械特征的问题

安全风险管理/分析报告                                  NO：01

安全风险管理/分析报告                                  NO：02

          安全风险管理/分析报告                                    NO：03

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医学装备临床安全控制与风险管理制度

和安全监测报告制度

1. 医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2. 从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。

3. 临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知：一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4. 设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系， 1

定期巡查并记录。

5. 医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

7. 医院鼓励医学装备使用科室上报医学装备安全事件的监测报告，并把此项工作纳入科室及职工的年终考核。 2

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