20xx年度实验室质量控制计划

一、目的:通过计划的实施,促进本所各检测室的检测质量控制工作,对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据: 按《质量手册》第A版第5章 “结果质量控制”，《程序文件》第C版 “内部质量控制程序”要求编制此计划。

三、实施方案:

1．外部质量控制:

在2013年度参加省质局组织的实验室能力验证或实验室比对活动。

2．内部质量控制:

业务组织有关人员对监督检查的方法、计划、结果的有效性进行评审，检查和评审结果应予以记录；本计划应涵盖本所所有检测项目。

（1）质量负责人对各检验室进行考核，在1月分以有证标准物质以盲样形式对检验室进行考核,3-11月采用人员比对方法或仪器比对方法对微生物检验室、食品检验室等进行考核,适当时组织理化、微生物实验室参加全市的实验室比对活动或同级实验室比对等方式进行质量控制。

（2）根据参加实验室能力验证或实验室比对活动结果、日常质量监督结果以及内部考核情况,在5-10月由质量负责人对必要检测室以盲样或留样再测方式进行考核。

序号	时间	方式	涉及项目	科室	人员	判定范围(mg/kg)	实测结果(mg/kg)	判定依据	结论
1	2013年1月	使用标准物质试验	标准物质中铁、锌、铅	食品检测室	****
2	2013年3月6日	人员比对试验		饲料室	***
	2013年3月16日	人员比对试验
	2013年4月6日	人员比对试验
	2013年6月6日	人员比对试验
	2013年8月16日	人员比对试验
	2013年9月6日	人员比对试验
	2013年10月15日	人员比对试验
	2013年11月22日	人员比对试验
3	2013年7月	留样重检试验			***
	2013年8月	留样重检试验
	2013年7月	留样重检试验
	2013年10月	留样重检试验
	2013年11月	留样重检试验
	2013年11月	留样重检试验
4	2013年3-11月	仪器设备比对试验
	2013年3-11月	仪器设备比对试验
	2013年3-11月	仪器设备比对试验
	2013年3-11月	仪器设备比对试验
	2013年3-11月	仪器设备比对试验
5	2013年3-11月	仪器设备比对试验

20xx年度实验室质量控制计划

一、目的

通过计划的实施，促进检验科的检测质量控制工作，对检测的有效性进行监控，确保中心检测结果的准确性。

二、依据

按市疾病预防控制中心《质量手册》第一版，手册编号为QM-001，《程序文件》第一版要求编制此计划。

三、实施方案及结果判断

1、外部质量控制：在2012年度无条件参加国家食品安全风险评估中心、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、中国疾病预防控制中心与性病艾滋病预防控制中心、国家碘缺乏病实验室、陕西省疾病预防控制中心组织的实验室能力验证或实验室比对活动，参加陕西省质量技术监督局，国家或省CDC等机构组织的实验室能力验证或实验室比对活动。其中理化检验中食品、水、环境类各不少于1次,微生物不少于1次， HIV和CD4病毒载量检测不少于1次。

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上海星杰克企业有限公司

《产品质量控制计划》

编写导则

为了规范和明确编写（产品质量控制计划）的内容、要点、方法、格式，特编写本导则。

《产品质量控制计划》是描述产品在生产全过程中如何进行质量控制的一个指导性文本。

文本在没有任何具体、重要技术参数的前提下（如果需要这样做）也可以作为提供给客户，使其了解产品如何在受控状态下进行生产的一个文件。

1.批准页

本页作为封页，需写明以下几项内容：

A 公司或工厂名称

B 受控产品名称

C 编写、审核、批准的签名

D 日期

E 版本号、修改次数

建议签名范围：

编制------具体编制人，如技术质量工程师

审核------质量部门主管

批准------总经理、厂长、QA代表

2.目录页

目录页可列出章节内容和页次，便于翻阅和找到需要了解的内容。

3. 修改页

修改内容和日期记录之

4. 正文内容

4.1. 目的

要写明使产品的生产、检验处于受控状态。

4.2. 范围

要指出：适用于生产全过程的质量控制，产品出厂的质量控制，及检验测试方法。

4.3. 产品简介

描述产品的结构、性能、特点等。

4.4. 职责：

必须表述与产品质量相关的主要部门的职责

Ａ　供应部门------原材料及外购件质量。

Ｂ　生产部门------仓库、生产过程、包装、运输的质量。

C 质保部门------生成过程中质量的控制及出厂检验、测试。

4.5. 引用文件

生产产品用到的相关标准和质量文件，技术文件。

Ａ　国家标准

Ｂ　客户技术质量要求

C 　国外标准

Ｄ　抽验标准

Ｅ　公司内部的其他质量文件

4.6. 产品缺陷的定义

根据产品的性质及客户的要求而定，一般可以分为：

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质量控制计划

1 目的

提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。

2 范围

适用于本厂所有产品的控制计划。

3 职责

项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划

4 工作程序

4.1 控制计划表的格式制定。

4.1.1 如顾客未书面规定，控制计划采用APQP（APQP=Advanced Product Quality Planning 中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。

4.1.2 如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。（标准件和非标准件的区别）

4.2 控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：

4.2.1 控制计划的分类：样件、试生产、生产

样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；

试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；

生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。

根据适合的APQP阶段，选用不同的控制计划。

4.2.2 控制计划编号：填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。

4.2.3 产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。

4.2.4 产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。

4.2.5 供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。

4.2.6 供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。

4.2.7 产品/过程编号：参照生产流转单。

4.2.8 过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。

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附件                 20##年质量控制计划表

 

 

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20xx 年 度 质 量 控 制 计 划

一、目的

为促进20xx 年度我公司检测工作质量控制，监视检测过程并排除导致不合格、不满意的原因以取得准确可靠地数据和结果，特制订本年度质量控制计划，依照此计划执行确保检测结果的准确性、有效性、客观性。

二、依据及范围

本计划依据本公司《程序文件》规定，按照“质量控制程序”的相关细则编制，适用于公司检测过程及检测结果的控制，保证检测过程的各项活动处于受控状态。

三、具体项目

计划定期对空气五项中甲醛、氨、苯、TVOC标准样品，人造木板及制品，内墙涂料，胶黏剂，壁纸，土壤中的氡浓度进行质量控制，及时发现检测中存在的问题，以确保检测试验数据的准确、可靠。

四、方法

实验室应有质量控制程序和质量控制计划，质量负责人负责对检测结果的质量进行监控，以监控检测和校准结果的有效性，包括以下方法：

1、定期使用有证标准物质（参考物质）进行内部质量控制；

2、参加实验室间的比对或能力验证；

3、同一样品由实验室内部不同人员检测并比对结果；

4、对同一物质使用相同方法进行重复检测或校准。

5、对存留样品进行重复检测或校准。

检测过程中出现的问题及纠正情况形成报告交于质量负责人，经质量负责人整理、汇总后与原始记录一同归档保存。 

五、实施

本计划从20xx年1月起实施，本公司检测科人员应按计划实施20##年质量控制计划的相关工作（具体工作安排详见附表），综合业务部人员配合做好记录工作，采用合理有效的质量控制手段，及时发现问题的存在，采取有效手段避免或减少不符合项的发生，确保检测结果的可靠性及准确性。

附表：20xx年度质量控制计划表 DS/BG 25.F

编制人： 批准人：

公司

年 月 日

附表 20xx年度质量控制计划表

DS/BG 25.F

附表 20xx年度质量控制计划表

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20xx年度质量控制计划表

检验科：

现场科：

备注：已执行打√。

1、考核要求：

? 微生物检验科的考核结果必须符合下发样品时的规定要求，

? 理化检验科的实验室考核符合下发样品时实验技术要求；

? 现场考核：平行样品误差不超过＜±10%；人员比对不超过＜±10%。

编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期：

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一、概述

(一)质量检验计划的概念

质量检验计划就是对检验涉及的活动、过程和资源及相互关系做出的规范化的书面(文件)规定，用以指导检验活动正确、有序、协调地进行。

检验计划是产品生产者对整个检验和试验工作进行的系统策划和总体安排的结果，确定检验工作何时、何地、何人(部门)做什么，如何做的技术和管理活动，一般以文字或图表形式明确地规定检验站(组)的设置，资源的配备(包括人员、设备、仪器、量具和检具)，选择检验和试验方式、方法和确定工作量，它是指导各检验站(组)和检验人员工作的依据，是产品生产者质量管理体系中质量计划的一个重要组成部分，为检验工作的技术管理和作业指导提供依据。

(二)编制质量检验计划的目的

产品形成的各个阶段，从原材料投入到产品实现，有各种不同的复杂生产作业活动，同时伴随着各种不同的检验活动。这些检验活动是由分散在各生产组织的检验人员完成的。这些人员需要熟悉和掌握产品及其检验和试验工作的基本知识和要求，掌握如何正确进行检验操作，如产品和组成部分的用途、质量特性、各质量特性对产品功能的影响，以及检验和试验的技术标准、检验和试验项目、方式和方法，检验和试验场地及测量误差等。为此，需要有若干文件做载体来阐述这些信息和资料，这就需要编制检验计划来给以阐明，以指导检验人员完成检验工作，保证检验工作的质量。

现代工业的生产活动从原材料等物资投入到产品实现最后交付是一个有序、复杂的过程，它涉及不同部门、不同作业工种、不同人员、不同过程(工序)、不同的材料、物资、设备。这些部门、人员和过程都需要协同有机配合、有序衔接，同时也要求检验活动和生产作业过程密切协调和紧密衔接。为此，就需要编制检验计划来予以保证。

(三)质量检验计划的作用

检验计划是对检验和试验活动带有规划性的总体安排，它的重要作用有:

(1)按照产品加工及物流的流程，充分利用企业现有资源，统筹安排检验站、点(组)的设置，可以降低质量成本中的鉴别费用，降低产品成本。

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