《药品经营质量管理规范》

培训试题

姓名： 岗位: 成绩：

一、单选题：（2分/题）

10、企业质量负责人应当具有 学历。（ A ）

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）自 A．大学本科以上 B．大学专科 起施行。（ D ） C．中专 D．高中 A．20xx年x月x日B．20xx年x月x日C．20xx年x月x日D．20xx年x月x日2、记录及凭证应当至少保存年。（ C ） A．2年B．3年C．5年D．1年3、储存药品的相对湿度为 。 （ B ） A．45%-75% B．35%-75% C．50%-70% D．35%-70% 4、药品在存放时，垛间距不小于 厘米，与房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于 厘米，与地面的间距不小于 厘米。（ D ） A．5；20；10 B．10；20；20 C．30；30；10 D．5；30；10

5、企业销售药品，应当如实开具#5@p，做到 一致。 （ D ）

A．票、账、货 B．票、货、款

C．货、账、款 D．票、账、货、款 6、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合评审，建立 档案，并进行动态跟踪管理。（ D ） A．药品质量 B．药品质量评审 C．供货单位 D．药品质量评审和供货单位质量 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其 ,必要时进行实地考察。（ A ）

A．质量保证能力和质量信誉 B．质量保证能力 C．质量信誉 D．药品质量 8、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括 等。( D )

A．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件 B．组织机构、人员、设施设备、计算机系统

C．组织机构、人员、质量管理体系文件及相应的计算机系统

D．组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统 9、药品经营企业应当坚持 。禁止任何虚假、欺骗行为。（ A ） A．诚实守信，依法经营 B．效益第一，依法经营 C．诚实守信，质量优先 D．质量第一，依法经营

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二、多选题: （3分/题）

1．质量管理部门应当履行以下职责：（ ABCD ）

A. 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案 B. 负责药品的验收 C. 负责药品质量查询 D. 负责药品召回的管理

2．企业培训内容应当包括 等。（ ABCD ） A. 相关法律法规 B. 药品专业知识及技能 C. 质量管理制度 D. 职责及岗位操作规程

3.直接接触药品岗位的人员包括 等。（ ABCD ）

A. 质量管理 B. 验收 C. 养护 D. 储存 4. 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（ABCD ）。 A. 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件 B. 营业执照及其年检证明复印件

C. GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 D. 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件 5. 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（ ABCD ） A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书

C、供货单位相关资料 D、供货品种相关资料 6. 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（ ABCD ） A. 明确双方质量责任

B. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责

C. 供货单位应当按照国家规定开具#5@p D. 质量保证协议的有效期限

7. 采购记录应当有 等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地（ ABCD ）。 A. 药品的通用名称、剂型、规格 B. 生产厂商 C. 数量、价格、购货日期 D. 供货单位 8. 验收人员应当对抽样药品 等逐一进行检查、核对。（ ABC ）

A.外观、包装 B. 标签、说明书 C. 相关的证明文件 D.内在质量

9. 验收药品应当做好验收记录，验收不合格的还应当注明 。（ AB ）

A. 不合格事项 B. 处置措施 C. 采购人员 D.联系人

10. 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（ ABCD ） A. 储存药品相对湿度为35%～75%

B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作

C. 质量状态实行色标管理

D.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 11. 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：（ ABCD ）

当 。（ABC ）

A. 立即通知购货单位停售 B. 追回并做好记录 C. 向药品监督管理部门报告 D. 向药品生产企业报告 18. 本规范所指原印章包含 的原始印记。（ ABCD ）

A. 企业公章 B. 质量管理专用章 C. 药品出库专用章 D. #5@p专用章 19. 企业计算机系统应当符合以下要求（ ABCD ） A. 有支持系统正常运行的服务器和终端机 B. 有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台

C. 有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网

D. 有药品经营业务票据生成、打印和管理功能

20. 储存药品按质量状态实行色标管理： （ ABC ）

A. 指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 A. 合格药品为绿色 B. 不合格药品为红色 B. 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境 C. 待确定药品为黄色 D.退货药品为红色 C. 对库房温湿度进行有效监测、调控 D. 定期汇总、分析养护信息

12. 对存在质量问题的药品应当采取以下措施：（ ABCD ）

A. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

三、判断题（2分/题）

1. 首营品种：本企业首次采购的药品。（√） 2. 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（√） 3. 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。（ √ ）

C. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录 4. 从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、

D.对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级施 以上专业技术职称。（ √ ） 13.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对 5. 企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（ ABC ） A. 购货单位的证明文件 B.采购人员

C. 提货人员的身份证明 D.质量保证协议 14. 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库（ ABCD ）

A. 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。（ √ ） 6. 企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（ √ ） 7．首营企业、首营品种的审核批准由质量管理部门和企业质量负责人负责。（ √ ）

B. 包装内有异常响动或者液体渗漏 8．从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、

C. 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 化学等相关专业中专以上学历。（√） D. 药品已超过有效期

15. 企业委托其他单位运输药品的，应当（ ABCD ） B. 索取运输车辆的相关资料

C. 与承运方签订运输协议 D. 有记录 16. 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 等。（ ABCD ） A. 投诉渠道及方式 B. 档案记录 C. 调查与评估 D. 处理措施、反馈和事后跟踪 17. 企业发现已售出药品有严重质量问题，应

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9．从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度（ √ ） 业务工作。（ × ）

A. 对承运方运输药品的质量保障能力进行审计 10．从事验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他

第二篇：2-3药品经营质量管理规范培训试卷

《药品经营质量管理规范》培训考试题

姓名： 部门： 分数：

一、A型题（单项选择题 每小题2分，共60分）

1、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（ ）

A、医药商品专营企业 B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业

C、经营药品零售业务的企业 D、经营药品批发业务的企业

2、药品批发企业编制购货计划的重要依据是（ ）

A、药品质量 B、利润大 C、市场好销 D、药品库存分析

3、药品批发企业药品出库应进行（ ）

A、复核和质量检查 B、质量核对 C、生化检测 D、化学分析

4、药品批发企业，药品出库应做好药品的（ ）

A、质量跟踪记录 B、记帐凭证 C、交接手续 D、工作记录

5、药品入库时质量验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行（

A、抽样验收 B、对照验收 C、按照合同验收 D、逐批验收

6、药品经营企业每年应组织直接接触药品的人员进行（ ）

A、法律法规培训 B、药学知识和职业道德教育

C、健康检查 D、专业技术培训

7、药品批发企业的药品应按规定要求的储存是（ ）

A、专库存放 B、专库、分类存放

C、按剂型或用途存放 D、按仓库条件分类存放

8、符合药品储存要求的库房是（ ）

A、适宜药品分类保管 B、适宜药品进出库

C、适宜检测仓库温湿度 D、适宜避光、通风和排水

9、药品批发企业仓库保管员收货的凭证是（ ）

A、 药品检验报告单 B、进货合同 C、进货单据 D、验收员签字或盖章的入库单

10、企业售出的药品如果发生质量问题，应向有关药监部门报告并及时（ ）

A、查明原因，分清责任 B、采取有效的处理措施，并做好记录

C、追回药品和做好记录 D、进行质量分析

11、药品批发企业从事质量管理的人员（ ）

A、每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

B、定期接受企业组织的继续教育

C、每年进行健康检查并建立档案

D、每年接受国家级专业技术培训

12、药品批发企业设置阴凉库的温度是（ ）

）

A、不高于25 0C B、不低于25 0C C、不低于20 0C D、不高于20 0C

13、药品批发企业应在仓库设置（ ）

A、验收养护室 B、药品抽样室 C、样品分析室 D、药品检验室

14、药品批发企业按规定建立的销货记录保存至超过药品有效期（ ）

A、1年B、2年C、3年D、4年

15、药品批发企业药品储存时应有（ ）

A、颜色标志 B、效期标志 C、图式标志 D、明显标志

16、药品批发企业库房内温、湿度的检测要求是（ ）

A、每日应上、下午定时各记录一次 B、每日随时记录二次

C、隔日上、下午定时各记录一次 D、隔日随时记录二次

17、药品批发企业质量管理机构下设（ ）

A、质量管理组、化验室 B、质量管理组、质量验收组

C、质量验收组、检验室 D、质量管理组、养护组

18、药品批发企业应按经营规模设定（ ）

A、化验室 B、检验室 C、养护组织 D、物理检测室

19、药品批发企业质量管理人员应（ ）

A、在职在岗，不得为兼职人员 B、由药监所人员兼职

C、由药学教育人员兼职 D、是具有高中以上文化程度人员

20、药品批发企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的（

A、2%（最低不少于3人） B、3%（最低不少于2人）

C、4%（最低不少于3人） D、5%（最低不少于5人）

21、药品储存应实行色标管理，其黄色区为（ ）

A、合格药品区、零货称取区 B、待发药品区

C、待验药品区、退货药品区 D、不合格药品区

22、药品储存应实行色标管理，其绿色为（ ）

A、待验药品区 B、待发药品区 C、退货药品区 D、不合格药品区

23、批发企业仓库面积最少为（ ）

A、1500m2 B、1000 m2 C、500 m2 D、100 m2

24、购进药品应有（ ）

A、合法票据 B、通知单 C、手写白条 D、托运单

25、购进药品要签订（ ）

A、协议 B、有明确质量条款的购货合同 C、合同 D、条约

26、购进首营品种要填写（ ）

A、登记表 B、计划表 C、首次经营药品审批表 D、合格表

）

27、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给（ ）

A、医院 B、医药公司 C、药店 D、具有合法资格的单位

28、药品销售应开具（ ）

A、合法票据 B、便条 C、托运单 D、可不开任何票据

29、药品批发企业应注意收集由本企业出售药品的（ ）

A、价格 B、不良反应情况 C、数量 D、市场占有率

30、药品批发企业从事销售工作的人员应具有（ ）

A、初中文化程度 B、本科文化程度

C、高中（含）以上的文化程度 D、研究生文化程度

二、X型题（多选题，每题4分，共40分）

1、 药品批发企业的质量领导组织的主要职责是（ ）

A、加强财务管理 B、建立企业的质量体系

C、实施企业质量方针 D、保证企业质量管理工作人员行使职权

2、 药品批发企业主要负责人应（ ）

A、具有专业技术职称 B、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章

C、掌握所经营药品的知识 D、精通WTO法规

3、 药品批发企业的仓库应有的设施和设备是（ ）

A、避光、通风和排水的设备 B、符合安全用电要求的照明设备

C、安全防火防盗设备 D、保持药品与地面之间有一定距离的设备

4、 药品养护工作的主要职责是（ ）

A、对库存药品进行定期检查，并做好记录

B、对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理

C、建立药品养护档案

D、指导保管人员对药品进行合理储存

5、购进的药品应符合的基本条件（ ）

A、具有法定的质量标准 B、合法企业生产或经营的药品

C、中药材应标明产地 D、包装和标识符合有关规定的储运要求

6、购进首营药品正确的要求是（ ）

A、对首营企业应确认其合法资格，做好记录

B、对首营品种应进行药品质量审核，审核合格后，方可经营

C、首营品种包括药品的新规格、新剂型、新包装

D、首营品种必须从生产企业直接进货

7、药品批发企业的药品质量验收，包括（ ）

A、药品外观的性状检查 B、化学分析

C、药品内外包装及标识的检查 D、包装、标签、说明书的检查

8、药品批发商商间购销合同中应明确的质量条款为（ ）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求

B、药品包装符合有关规定和货物运输要求

C、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件

D、药品附产品合格证

9、药品批发工商间购销合同中应明确的质量条款为（ ）

A、药品质量符合质量标准和有关质量要求

B、药品附产品合格证

C、药品包装符合有关规定和货物运输要求

D、符合进口药品规定

10、药品批发企业对销后退回的药品（ ）

A、办理退货手续 B、凭销售部门开具的退货凭证收货

C、存放于退货药品区 D、由专人保管并做好退货记录

《药品经营质量管理规范》培训试题

参考答案

一、 A型题

1.B 2.A 3.A 4.A 5.D

6.C 7.B 8.A 9.D 10.C

11.A 12.D 13.A 14.A 15.B

16.A 17.B 18.C 19.A 20.C

21.C 22.B 23.A 24.A 25.B

26.C 27.D 28.A 29.B 30.C

二、 X型题

1.BCD 2.ABC 3.ABCD 4.ABCD

5.ABCD 6.ABCD 7.ACD 8.ABCD

9.ABC 10.BCD

第三篇：药店药品经营质量管理规范自查报告

某零售药店GSP自查报告

某零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求，不断加强药品质量管理，贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善，使我药店药品质量管理工作得到提升。现自查情况如下：

一、药店基本情况

某零售药店是经营多年的老店，经营方式为药品零售，经营范围：处方药与非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。 本企业在多年的药品经营活动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人，其中2名药师，药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验，建立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件，对全体员工积极培训。严把药品购进、验收、养护、销售服务质量关，各项质量管理程序符合要求，记录完善，售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米，内配备有空调1台、冷藏柜1台，电脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视，全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作，由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督，质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识，在运行药店质量体系，指导各岗位质量管理工作的同时，全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作，我药店质量管理体系文件更具规范性，可操作性强。通过执行相关规定，再次明确了各岗位的工作职责，建全补充了药品质量信息档案；药品质量档案；员工教育培训档案；企业质量管理体系文档等；保证各岗位质量管理工作的有序开展。

我店平常非常重视人员的素质教育与提高；在满足GSP岗位配置要求的基础上，全面参加市医药技能培训中心组织的各岗位及药师专业技术培训，不断提升专业知识水平。同时今年以来我药店全面检查维护设施设备的状况，进行电脑维护升级，以更好地保证日常管理工作的需要与满足GSP要求。在营业场所内严格进行药品的分类管理，在处方药区、非处方药区、中药区、非药品区、不合格药品区、退货药品区等基础上，进行更科学的药品用途分类。

严格执行供货客户评审与首营企业审批制度，确保供货单位及采购药品合法性。建立合格供货客户与首营企业客户档案，坚持"质量第一、依法经营"的原则；严格执行首营企业管理制度与程序。药品质量验收方面，由我店验收员严格执行验收管理制度的规定，按照药品验收程序要求对购进药品进行逐批号验收，加强对进口药品的验收管理。

药品陈列时，严格实施药品分类管理，规范药品摆放位置与贮存事项要求，组织好药品的科学分类陈列；按GSP要求开展养护工作，对重点养护品种、近效期品种、易变质品种加强养护检查；对有质量疑似问题药品，及时向质管员反映；起到了积极预防，确保药品质量的目的。做好药品销售与售后服务是我店生存发展的根本，首先严格按照许可证核

准的经营方式和范围开展药品销售活动。其次是严格遵循"先产先出、先进先出、近期先出"的原则，做到销售药品的数量准确、质量完好；所有药品销售前均检查药品外观质量是否符合要求，是否按近效期原则发货等。在门店内合理安全的用药服务咨询，指导顾客掌握正确的用法用量。注意收集本药店所售出药品的不良反应信息。

三、GSP自查情况

我店在GSP认证工作完成之后，继续落实全员、全过程的药品质量管理。通过GSP认证工作的再落实，我药店人员的精神面貌得到全面的改善，人员素质有了明显提高。现我药店在软硬件方面均能符合GSP要求。对日常工作中发现的不规范之处，都能积极认真整改。

现自查合格！

某零售药店年月日