-----年度药品养护计划

一、药品养护的目的

根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。

二、养护原则

严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。

三、养护工作主要内容

在质量管理人员的指导下，制定药品养护工作计划，确定重点养护品种，检查控制在库药品的储存条件，定期检查药品质量，对发现的问题及时采取有效的处理措施。

四、基本要求

1、 按月填报“近效期药品催销表”。

1）、本企业规定药品近效期含义为：距药品有效期截止日期不足6个月的药品。

2）、在计算机系统管理软件中设置药品近效期自动报警程序，对所储存药品的有效期实施动态监控，按月汇总、生成“近效期药品催销表”，分别传递至质量管理部、采购部、销售部部。

3）、在库内应悬挂黄色近效期药品提示牌，养护员负责在近效期药品提示牌。

2、 定期检查储存条件有库存药品质量。

? 片剂：检查有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异

物等现象。

一般压制片：检查有无变色、松片、发霉等现象。

包衣片（糖衣片、肠溶片、薄膜衣片）：检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。

含糖片（口含片等）：检查有无溶化粘连及变形等现象。

? 胶囊剂：检查有无漏粉、破裂、漏油、粘软变形、粘结等项。

硬胶囊：检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。

软胶囊：检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。

装有生药等营养性物质的胶囊：注意是否有霉变、生虫现象。

? 颗粒剂、散剂：观察色泽，检查有无吸潮、软化、结块、霉变、包装封口是否严密及有

无破裂。

块状冲剂：检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。 颗粒剂：检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。 散剂：检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

? 丸剂：观察色泽，检查有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味

等项。必要时抽样做水分等项检验。

水丸、糊丸：检查有无吸潮、粘连、变色、霉变、虫蛀、走油等现象。

水蜜丸、蜜丸：检查有无霉变、粘连、硬化、皱皮、异味等现象。 包衣丸：检查有无脱壳、裉色、掉皮等现象。

? 口服溶液剂：自然光亮处直立、倒立、平视三步法检视，观察药液的澄明度，含有中药

的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。

? 糖浆剂：观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸

败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。

? 软膏剂：观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。

? 栓剂：检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。

? 橡胶膏剂：检查有无透油（背）、色泽、异物、老化失粘等现象。

? 滴眼剂：检查有无色泽、观察澄明度，不得有漏液、霉变、结晶等现象。

3、定期汇总分析、上报药品养护质量信息。

4、管理验收仪器设备，建立药品养护档案。

? 定义：药品的有效期指药品在规定的储存条件下，能保持其质量的期限。

五、重点养护品种

主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。[具体品种按年度制定及调整，实行动态管理，重点养护品种确定后，报质管部审核后实施。]

六、养护具体措施

1、药品养护按照三、三、四的原则进行循环检查。循环检查按季度进行，一般购进药 入库后三个月起进行第一次库存药品检查。

遇到汛期、雨季、高温、严寒等特殊情况，应增加突击性的养护检查。

? 检查顺序：按每个货架顺时针检查。

? 主要检查内容：药品包装情况、外观性状，对易变质药品、储存期较长、近效期不足一

年的药品或其它检查的药品，应按规定的程序和要求进行有效的管理。

2、检查色标和药品储存是否符合规定，确保本企业的仓储条件、养护设施检测仪器发挥应有作用。每天上、下午各一次记录各库房温湿度。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

? 本企业色标管理；药品质量状态控制管理：A绿色：合格区、发货区；B黄色：待验区、

退货区；C红色：不合格区。

? 搬运和堆垛要求：A怕压药品严控高度，防止包装箱挤压变形。倾斜角小于15度。B

与门、防火栓、电器装置等保持一定距离，以利于检查、搬运和消防。C质轻者放于中心，可尽量堆高。D按品种、批号集中堆放，不同品种或同品种不同批号药品一般不得混垛，防止发生错发事故。

? 分类储存管理：按药品的温湿度要求存于相应的库中：

? 总的分类原则：药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品等应与其他

药品分库存放，性质相互影响药品应分区储存；品名或外包装容易混淆的品种，应分区或隔垛存放。

? 温湿度要求：阴凉库温度不超过20℃，冷库温度为 2～10℃；各库房相对湿度应保持

在45～75％之间。B特殊要求的药品：蜡丸应置于阴凉干燥处，挥发性药品或易吸潮

药品的散剂应密封贮藏，粉针剂注意防潮，软膏剂、乳剂注意防冻，危险药品一般控制在20℃以下。

? 影响药品质量的因素：

1、 光、紫外线。2、空气：空气中的氧气、二氧化碳。3、湿度。4、温度。5、微生物和

昆虫。另外，某些药品因其性质或效价不稳，即便是在符合规定的条件下贮存，时间过久也会变质。如抗生素，细胞色素C等。

? 不同性质药品的保管；

易受光线影响的药品：凡遇光易引起变化的药物，如银盐、双氧水等，见光易氧化分解，必须保存在密闭的避光容器中，如采用棕色玻璃瓶包装。

易受潮湿影响的药品：此类药物受潮后易变质或发霉，如复方甘草片、氯化钙和酵母片等，可装入玻璃瓶内用软木塞塞紧，蜡封瓶口，外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封后置于阴凉干燥处。

应控制药库的湿度，使其保持在45-75%。库内湿度过大时，应安装排风扇。除应排风设备外，在晴朗干燥的天气应开门窗通风；在下雾下雨时应紧密门窗。

? 受温度影响的药品：受热后易变质的药物，如胰岛素、肾上腺素和各种生物制剂等，

应置于低温处保存。冷库温度调置2~8C。

2、检查卫生状况是否符合规定：

A所存放药品无鼠咬、虫蛀、吸潮、发霉现象。

B工作场所干净卫生，无积灰、积水及其他杂物。

C每周应对门窗、灭火器及药品表面作一次清洁处理（严禁用湿抹布）。

D对库房检查时，发现问题及时向主管和相应部门汇报。

3、检查设施设备是否符合规定。

（1）药品与地面之间有效隔离的设备。底垫、货架与地面距离＞10 cm

（2）通风及避免阳光直射和排水的设备，拆零库区为密闭、遮光。

（3）有效调控和监测温湿度的设备：温湿度检测仪、空调、排风扇运行是否否正常。

（4）防虫、防鼠设备：灭蝇灯、档鼠板、纱窗。

（5）符合储存作业要求的照明设备，照明灯应有灯罩、电线管不得裸露。

（6）储存零货药品的设备。货架是否按照规定摆放。

第二篇：药品养护要求

重点养护的药品是：易变质的，近效期的，贵重药品，要求特殊储存的药品，如那些易爆，生物制品，还有那些特殊药品，毒、麻、精神类

重点养护的药品是指在规定的储存条件下仍易变质的品种及有效期在二年内的品种.

在规定的储存条件下仍易变质的品种1易氧化的药物:如麻醉乙醚、维生素E、A、

D、C等；2易水解的药物：如阿司匹林、青霉素类、头孢菌素类等；3易吸湿的药物：如甘油、胃蛋白酶、淀粉酶等；4易风化的药物：如咖啡因、磷酸可待因等；5易挥发的药物：如十滴水、乙醇等；6具有升华性的药物：如樟脑、薄荷脑等；7具有熔化性的药物：如以香果脂、可可豆脂为基质的栓剂；8易发生冻结的药物：如含有药物的水剂、氢氧化铝凝胶等；9具有吸附性的药物：如药用碳、滑石粉等。

根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定。

药物稳定性的因素有

1.温度（常温0～30℃；阴凉20℃以下；冷藏2～8℃）；

2.湿度和水分（45～75％）；

3.光线（需要避光）；

4.空气（氧气）；

5.金属离子；

药品存储条件要求越苛刻的品种，越需要重点养护。

另外，存储时间较长和效期较近的品种应重点养护。

具体如生物制品——白蛋白，胰岛素；活疫苗等需要冷藏的品种。片剂，胶囊剂，颗粒剂，分散片对湿度较敏感的有拆零的品种等等。

看看药品包装存储条件要求，对照实际存储条件。

重点养护药品品种确定表。确定理由是：

1、特殊管理药品（毒、麻、精、放），易制毒、戒毒、肽类制剂、蛋白同化制剂等国家药监局规定的必须严加保管的药品。

2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品

3、对于存储时间较长和效期较近药品（有效期在半年以内的品种）品种应该列入重点养护品种。（并且还要填催销表催销）

4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品，一定要列入重点养护品种。

5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定，药品存储条件要求越苛刻的品种，越需要重点养护。如对湿度、温度和光线敏感的品种，在特定时间也应该列入重点养护的品种，比如：易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。

以上是重点养护药品品种确定表的确定理由，至于你们公司有哪些品种需要重点养护，就要根据公司现有的药品品种来填写了。

如果有中药材的话，中药材应单独有 重点养护药品品种确定表。

确定理由当然是：贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材等等。中药材重点养护药品品种就是上述药材分类中的品种了。 参考资料：药事法规、GMP、GSP、仓储、养护。 养护员 按照“三三四”原则（每季度里第一个月养护药品的30%,第二个月养护药品的30%,第三个月养护总量的40%,每一个季度将全部药品养护一遍.

），每月对在库药品质量（药店陈列药品）进行巡回检查，并做好养护检查记录。 现在一般采用：电脑（如时空软件、千方百计软件）中GSP管理窗口——储存与养护栏设置养护时间后，每月底自动生成药品养护检查记录表打印出来，记录内容依次为：

药品养护检查记录

打印时间、编号 检查日期、药品名称、剂型、规格、单位、数量、生产厂家、批号、批准文号、有效期、质量状况、养护措施、处理结果。

养护员：

表格中除：检查日期、质量状况、养护措施、处理结果、养护员栏要手工填写外，其余电脑自动可生成。

检查日期：从打印时间开始填写至下月几号为止，看有多少页平均后连续填写时间也可，但不能填写一样的时间；

质量状况：填写“无异常”；

养护措施：可填写“效期催销”、“翻垛”、“通风”等，视具体需要养护情况而定；

处理结果：“继续销售”；

养护员：要签完整名字。