医院药品质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为了规范药品经营，保证经营药品质量，确保人体用药安全、有效、维护人民身体健康和用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》以及《经济合同法》等有关法律、法规，根据平等互利、真诚合作、互守信誉原则，经甲乙双方协商签订以下质量保证协议：

一、甲方必须向乙方提供本企业的药品生产许可证和营业执照、GMP证书等复印件并加盖企业公章。

二、甲方向乙方提供所销售药品注册证、生产批文、物价批文、质量标准、药品检验报告单等相关资料复印件，并加盖企业公章。

三、甲方向乙方提供的药品必须符合国家药品质量要求，整件药品必须附有合格证，药品包装、标签和说明书必须符合国家《药品包装、标签和说明书的管理规定》和货物运输要求。

四、甲方提供的药品应在送货单上分别注明商品名称、规格、单位、数量、单价、金额、件数、批号、生产日期、有效期、药品批准文号以及客户名称等项目，并加盖发货公章。

五、甲方所提供的药品，如产品的质量标准及包装发生变更，应及时通知乙方。

六、乙方对甲方所供医药商品要严格按照GSP要求进行管理，否则，造成的质量问题和一切后果均由乙方负责。

七、甲方供给乙方的商品，乙方在严格按照GSP要求进行管理的情况下，有效期限内出现质量问题，由此引起的一切责任由甲方负责。

八、甲方应严格按照运输管理要求包装和发运药品。如出现损耗和短少，由甲乙双方协商解决。

九、本协议未尽事宜，经双方协商后补充。

十、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。经双方盖章和签字后生效。 十一、本协议有效期限自 年 月 日起至 年 月 日止。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

代表人： 代表人：

年 月 日 年 月 日

第二篇：20xx版药品质量保证协议书复杂版本

药品质量保证协议书

甲方（供货方）：

乙方（购货方）：

为加强药品质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《药品经营质量管理规范》、《进口药品管理办法》等法律法规的要求，甲乙双方本着平等合作的原则签订本药品质量保证协议。

一、甲方首次与乙方发生业务关系时应提供加盖本企业原印章的有效期内企业《营业执照》及其年检证明复印件；《药品生产（经营）企业许可证》；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书（授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限）；供货单位及供货品种相关资料。甲方应对以上资料的真实性、有效性负责。

甲方的证照如过效期或发生变更应于当天以书面形式通知到乙方，并在7天内向乙方提供新件，否则，因此造成的一切损失应由甲方承担赔偿责任。

二、甲方应按照国家规定开具增殖税专用#5@p。#5@p应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位#5@p专用章原印章、注明税票号码。

三、甲方应保证向乙方提供符合药品质量标准的药品，质量标准以《中国药典》及部颁标准为准；药品的包装、标识、标签、说明书等应符合相关法律法规对药品包装、标签、说明书的有关规定。但甲乙双方约定，甲方应高于上述标准提供药品的，甲方应按约定标准提供。

四、甲方供应的药品属于乙方首次经营的品种时，甲方应提供该品种加盖本企业原印章的生产批件、物价批件、药品包装说明书批件、新药证书、质量标准、药品检验报告书、GMP认证证书复印件，以及该品种的样品、产品说明书等。

五、甲方应当提供所销售药品的相关合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,乙方有权拒收。

（1）、普通药品应当提供同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性； １

（2）为实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件；

（3）进口药品应当有加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件：

1.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

2.进口麻醉药品和精神药品应当有《进口准许证》；

3.进口药材应当有《进口药材批件》;

4.《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》，甲方有责任在出《进口药品检验报告书》后及时提供给乙方。对于乙方已销售的甲方药品，如该批药品检验不合格，甲方将对药品质量负全部责任，并承担为此给乙方所造成的全部经济损失；

5.进口的国家规定的批签发管理的生物制品必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》；

（4）特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

六、甲方供应乙方的药品均不能超过生产日期6个月，一年半以下效期药品不超过生产日期3个月，10件（含）以下应是同一生产批号，50件（含）以下不能超过3个生产批号，特殊情况以当次发生业务时协商为准。

七、甲方供应乙方的药品整件包装内均应附产品合格证，若为拼箱，应在包装箱上做出醒目的拼箱标志。除外包装和封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品可不开箱检查外，乙方对甲方所供应的药品有权进行开箱检查。

八、甲方供应乙方的药品为国家药品电子监管网入网药品时，应保证监管条码的清晰可辩性，否则乙方有权拒收。

九、甲方供应乙方的药品，经乙方质量检查验收确认的不合格品数量占该批号5%（含）以上，乙方有权将该批号药品全部拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。

十、甲方应当按药品质量管理规范（卫生部令第90号）及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过中的药品质量与安全。

（1）甲方药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，在约定时限内将药品送达约定地点。

（2）甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。

（3）甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 ２

（4）甲方应积极配合乙方收货人员对运输工具和运输状况的检查和记录，并如实提供药品运输过程的温度监控记录。对于需冷藏、冷冻的药品，甲方如未采用规定的冷藏设施运输的或者不符合温度要求的，乙方有权拒收。

（5）甲方委托第三方物流公司配送或运输药品时，应当选择符合GSP规定的、具有药品配送能力的企业，以保证药品质量安全。并应向乙方提供委托运输记录。如甲方或第三方物流公司操作失误，给乙方造成损失的，乙方将依法提出索赔。

（6）甲方供应的药品因运输发生短少、污染、损坏现象，乙方有权将受污染或损坏的药品给予拒收。因拒收发生的一切费用应由甲方承担。

十一、甲方有义务及时答复和处理乙方所提出的有关质量查询。否则，乙方有权拒收药品并要求甲方承担因此造成损失的赔偿责任。

十二、甲方供应的药品如有被国家各级药监部门通报为不合格品，甲方有责任对该品进行回收（含乙方已销售到客户的部分），并承担乙方所造成的全部经济损失。

十三、甲方供应乙方的药品如发生质量问题，造成乙方经济和名誉的损失，甲方应给予赔偿。

十四、甲方供应乙方的药品，超过三个月，无质量问题，乙方因市场变化无法销售或滞销等情况，甲方有责任协助处理。

十五、乙方收到甲方所供应的药品时，如发现有短少、污染、破损等现象，应立即拒收并通知甲方。

十六、乙方应建立符合GSP要求的药品储存仓库，配备符合要求的质量管理人员，因乙方保管养护不当而导致药品质量问题，由乙方负责。

十七、如双方对药品质量产生争议，以省、市药品检验所的检验报告结果为准。但认为省、市药品检验所的检验报告结果具有瑕疵时，甲乙双方中的任何一方均可委托上一级药品检验机构出具新的检验报告，费用由过错方承担。

十八、甲乙双方约定，在履行本协议过程中，甲乙双方应履行各自的责任，如发生争议，双方应协商解决，协商不成时，甲乙双方中的任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。

本协议所涉及条款，均以现行法规为准。本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自签字盖章之日起生效，有效期至 年 月 日。

本协议末尽事宜由双方协商解决。

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

负责人： 负责人：

日期： 日期：

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