药品批发企业实习报告

10级医药贸易系一班 金璐 20xx年11月26日

11月26号下午，为了让我们了解药品营销行业，帮助我们增长经验，并让我们能够亲身体验及感受药品行业，开阔我们的视野，丰富我们的知识，掌握专业的具体内容。初老师带领下我们系参观了大连一家药品批发经营企业。这是我第一次接触与专业有关的单位，认识到了许多课本上学不到的知识。

在此之前，我一直将医药代表作为未来主要的工作目标，不知道在药品营销方面还有不同的位置，简单的意识到药品在零售前是药店或医院出售，医院和药店是直接从药厂购进。今天意识到，其实药品流通需要很多环节，药品经生产后，会有部分产品经过批发商购进，再转售到医药或药店等。此外，国家对药品经营有严格的质量管理，是我们学习的一门重要课程。通过这次参观，对其中一些条目有了深刻的了解。根据药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。我们参观的批发企业正是大型企业，占地超过1500平方米，同时，该批发企业完全符合经营药品批发的储存要求，设置了不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75％之间。我们参观了不同的仓库，由于该企业主要批发注射液，所以阴凉库和常温库占地面积较大。另外，我发现企业对堆垛的规范也做得很好，完全符合我们平时书本上学到的，货垛安排：“五距”指墙距、柱距、顶距、垛距，即货垛不能依靠柱，不能与屋顶或照明设备相连。垛与墙的间距一般不小于0.5米。垛与柱的间距一般不小于0.3米。货垛上方及四周与照明灯之间的安全距离，必须严格保持在0.5米以上。货垛间距为1米左右。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。企业质量管理机构应负责药品的验收。企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。仓库应有避光、通风的设备。仓库应有检测和调节温、湿度的设备。仓库应有符合安全用电要求的照明设备。验收整件包装中应有产品合格证。验收抽取的样品应具有代表性。在库药品均应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应

划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均应设有明显标志。搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货等都与与药品经营质量管理要求完全一致。

负责接待我们的负责人自豪的说她们的整个仓库完全按照GSP标准建造并实施规定，同时《药品经营许可证》等资料手续齐全。这只是该家仓库的一部分，更大的仓房还在规划中，不仅比我们参观的这个仓库大，而且设施更加完善。这次我们参观的药品批发仓库存放的大多数为注射液，在老师的要求下，负责人热心的向我们展示了新品注射液，软袋比过去的瓶装更安全运输，另外这种注射液拥有两个接口，分别为加药口和注射口，避免在加药时导致注射液污染的情况。可以看出我国GMP日趋国际化的改变，我国对药品GMP要求在逐步提高。在负责人的介绍下我们先后参观了常温库、阴凉库和冷藏库，这些都是按照GSP标准安排摆放。负责人还耐心的为我们解答心中的疑惑。老师询问是否批发企业也会需要我们专业的学生，负责人说她希望我们未来就业可以选择这一层面，因为我们比其他学习营销的同学更加了解药品等方面的知识。

在负责人的引导下，我们对GSP有了不同于课本上知识的学习，觉得在现场学习更容易记得住，感谢老师给我们这次体验的机会。同时通过这次实践也看到了企业文化的体现和高素质人才在不同领域的发展，也提示我们要更加努力学好专业知识，才能有能力胜任未来的工作。这次参观实习让我对医药贸易有了更多的理解，随着我国GMP逐步国际统一，庞大的中国医药市场将吸引外国公司的不断投资，中国将成为全球主要的原料药及制剂生产基地，药品的进出口增加，竞争更加剧烈。同时国民经济的持续发展，人民生活水平不断提高，社会的老龄化和农村医药市场的逐步扩大，我们对新的药物及心的治疗方法不断扩大。我们未来职业充满着机会与挑战。我国医药行业任重而道远。

第二篇：药品批发企业

附件一

药品批发企业、药品零售连锁企业《药品经

营许可证》换证工作实施细则

根据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，按照国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》要求，制定本工作实施细则，药品零售企业换证工作实施细则可参照本细则拟定。

一、换证组织机构及职责

省食品药品监督管理局成立《药品经营许可证》换证工作领导小组，负责全省《药品经营许可证》换证审查审核审批的领导和监督，领导小组下设办公室，具体承办《药品经营许可证》换证的资料审查、现场核查、换发《药品经营许可证》等日常工作；

二、药品批发企业换证标准

（一）符合《药品经营许可证管理办法》第四条所规定的药品批发企业开办条件；

（二）不属国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）第三条规定情形的；

（三）麻醉药品和精神药品定点经营企业换证，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药

品经营管理办法（试行）》规定的条件，不属国食药监安

[2009]75号文件第五条规定不予定点的八项情形的；

三、药品零售连锁企业换证标准

（一）符合《药品经营许可证管理办法》第五条所规定的药品零售企业开办条件；

（二）不属国家食品药品监督管理局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安[2009]75号）第三条规定情形的；

四、经营范围的核减：

（一）不符合阴凉、冷藏储存、运输要求的，不得给予需阴凉、冷藏保管药品的经营范围；

（二）不具备经营某类药品基本条件的，应核减该类药品的经营范围；

（三）近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围；

五、药品经营企业有下列情形的，不予换证，并收回原证：

（一）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，可3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；

（二）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；

（三）经营过假劣药品，情节和后果严重的；

（四）出租、转让过《药品经营许可证》的；

（五）连续半年以上未经营药品的；

（六）《营业执照》未通过工商行政管理部门20xx年年检的；

（七）企业进入破产程序的；

（八）换证的资料不全或存在欺报瞒报情形的；

（九）擅自变更注册经营场所且下落不明的企业，经辖区内市（州、地）食品药品监督管理局发布公告后3个月内仍不办理变更手续的，视企业自动终止经营行为，依法注销其《药品经营许可证》；

（十）《药品经营许可证》在有效期届满前未按法定时限提出申请的；

（十一）其他不符合换证要求的；

六、换证程序

（一）受理

换证企业应于有效期届满前6个月内向辖区内各市（州、地）食品药品监督管理局提出申请，提交以下材料：

1、《药品经营许可证》申请审查表；

2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明复印件及个人简历；企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明；

3、药学专业技术资格证书、注册证书复印件；

4、《药品经营许可证》正副本复印件；

5、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；

6、《营业执照》复印件；

7、注册地址地理位置图、平面图及房屋产权（使用权）相关证明；

8、 仓库地址地理位置图、平面图及房屋产权（使用权）相关证明；

9、市（州、地）食品药品监督管理局出具的无《药品经营许可证管理办法》第十六条规定情形的证明；

10、企业自查报告；

11、企业质量管理制度目录；

12、企业经营、仓储设施设备目录；

13、经批准设置中转库的企业提交中转库批准文件、中转库人员简历、学历、药学专业技术证书相关材料、中转库地理位置图、平面图和房屋产权证明；

（提交复印件的，应在复印件上注明是否与原件一致及原件存于何处并加盖企业印章）

市（州、地）食品药品监督管理局自签收企业申请材料之日起5个工作日内进行初审（形式审查），作出受理、不予受理或补正材料的决定，需补正材料的，送达补正材料通知书，待企业补正材料完毕后重新计算受理时限；企业申报材料初审合格的，市（州、地）食品药品监督管理局在初审

意见表（见药品经营许可证申请审查表表2）上签署意见后，将企业申报材料在15个工作日内报省食品药品监督管理局药品市场监督处。

（二）审查

省食品药品督管理局自企业申报材料签收之日起对企业资料进行审查，对已通过GSP再认证的企业，资料审查合格的，由换证工作领导小组办公室提出准予换证意见报换证工作领导小组审核；对尚未通过GSP再认证的企业，资料审查合格的，由省局委托各市（州、地）食品药品监督管理局组织检查组进行现场核查（对有精神药品、麻醉药品经营范围的企业，检查组应有药品安全监管工作人员），经资料审查和现场核查，符合规定的，由省局换证工作领导小组办公室提出准予换证意见报换证工作领导小组审核；

（三）审批

经审查、审核合格的，报局领导审批，在有效期届满前统一换发《药品经营许可证》。