药品生产管理和质量管理自查情况

一、企业概况及历史沿革情况

XXX制药有限公司座落于XXX，是一家专业从事中成药制剂研发、生产与销售的现代化制药企业。

公司始建于XX年月，原名XX，经XX月改制，经省局批准存的XX制药有限公司，XX竣工，并于XX通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证现场检查，顺利通过认证。 公司建有液体制剂车间、固体制剂车间与中药提取车间，拥有片剂、口服液、颗粒剂与胶囊剂生产线，其中年产量为片、支、袋、粒等。

二、生产质量管理情况

（一）机构与人员

1、公司人员情况

公司现有员工XX人，具有高中、中专以上学历XX人，占总人数的%，其中高级职称X人，占职工总数的X%，中级职称X人，占职工总数的X%，初级职称X人，占职工总数的X%。

2、机构设置

公司实行董事长兼总经理负责制，全面主持公司工作，并分管质量管理工作，公司下设质量管理部、生产技术部、等，其中质量管理部下设质量保证（QA）和质量控制（QC），生产技术部下设口服液体制剂车间、口服固体制剂车间、提取车间与技术实验室，并配备有相应的管理经验人员和技术人员。

3公司主要管理人员简介

董事长兼总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验，是公司生产、经营和和实施GMP的主要组织者。 总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业管理经验。

副总经理，专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，有丰富的专业知识与制药经验。

质量管理部经理专业、学历、职称、从事药品相关工作X年，有较强的专业知识及制药和质量管理经验，熟悉国家和医药行业有关法律、法规，能坚持原则，为公司质量管理的主要实施者，在质量管理上具有否决权。

生产部经理

物资供应部经理

动力设备部经理

办事室主任

4、质量管理人员

质量管理部共有质量管理人员和质量检验人员17人，文化程序及比例，都经过相关专业培训并有质量管理和质量检验工作实践经验，能胜任本岗位工作。

5生产人员

生产技术部共有员工X人，文化层次及比例，全部经过岗前岗位培训，能胜任本岗位工作。

6、人员培训

公司人员培训采用聘请专家及由公司管理人员工授课、现场培训及外送等形式进行，每年都制定处度培训计划，并按计划实施。XX年共进行XX人次培训，其中外训XX人次，内训XX人次。

对于新招员工或调动原岗位者一律实行上岗前培训，培训经考核合格后方能上岗。

（二）厂房与设施

1、厂区环境

公司厂址位于XXX，方位情况，附近无烟尘、噪音污染源，卫生状况良好，空气质量优良，周围道路通畅，交通运输方便。

公司占地面积XX，其中建筑面积XX绿化面积XX，绿化率X%；厂区内环境整洁，种植有无花灌木与草坪，无杂草，无露土地面，无垃圾积土，积水与明沟等蛟蝇滋生地；厂区内道路平整、畅通，路面为水泥路面，不起灰，不积水，并设有专门的物流通道；不同用途的厂房，根据主流风向进行合理布局，能有效避免交叉污染。

2、生产车间

（1）制剂车间

公司制剂车间包括口服液体制剂车间和口服固体制剂车间，其中口服固体制剂车间包括片剂生产线、颗粒剂、硬胶囊剂生产线，完全按照产品工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行布局，同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不存在互相妨碍，生产区与贮存区有与生产规模相适应的面积与空间用于安装设备成、贮存物料、中间产品与成品，能有效的防止差错与交叉污染。

制剂车间厂房根据各剂型的空气洁净度级别要求分为一般生产区，30万级区与10万级区，以分别满足口服固体制剂与口服液体制剂的生产要求，其中固体制剂车间面积，30万级面积液体制剂车间面积，10万级洁净区面积。

洁净区与一般区装修均采用彩钢板隔断，环氧沙浆涂层地面，地面、墙壁、天花板的交界处成弧形，建筑物平整光滑、不产尘、易清洁消毒，保证药品生产环境符合要求。

洁净室内的管道、灯具、风口等设施表面平整光滑，易清洁，与墙壁或天棚的连接部位密封严密，洁净室与非洁净室之间设置缓冲设施，人员和物料分别按人净和物净程序进出洁净区。进入洁净室的空气经过净化，湿度控制在18-26，相对湿度控制在45-65%，洁净区经检测达到洁净级别的要求；配料、粉碎、制粒、压片等产尘量的功能间与相邻房间保持负压，并采用空气直排方式，避免了交叉污染，厂房内照明在300以上，厂房内设有应急照明设施。 电气照明、工程设备配线及各类管道均置于技术夹层内，与机器连接的各种管路采用316L或304不锈钢。

（2）提取车间

位于厂区东侧，为独立厂房，总面积为XX，其中参照30万级管理的面积为XX，提取两国间的墙壁等内表面平整，无脱落，无霉迹，药材净选间设有不锈钢工作台以及排气扇等设施，用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛的功能间设有通风除尘设施，并参照30万级管理。

3、公用系统

生产所用工艺用水为饮用水和纯化水，纯化水采用二级反渗透制水工艺制备，贮罐及环形输送管道采用316L不锈钢材质，经验证水质符合中国药典20xx年版质量要求。

净化空调采用集中空调机组三级过滤，送入洁净区的空气质量和压差控制经验证测试符合洁净区的要求。

压缩空气系统均使用304管道安装，经除油、除尘、0.22微米微孔滤膜过滤，质量符合洁净区空气质量要求。

4、仓储设施

总仓储面积为XX，其中化学原料库XX，中药材库XX（含阴凉库XX、净料库XX），包材库XX、成品库XX，危险品库XX，中间品库XX，并设有特殊药品专柜、毒性药材专柜和贵细药材专柜以及不合格品专区与退货专区，能满足公司所有物料与生产产品的贮藏要求，并与生产规模相适应。仓库安装有空调、排气扇等通风、除湿与降温设施，设置有挡鼠板、灭蝇灯等防虫防鼠设施，并有完备的消防设施。

5、检验设施

公司检验室面积XX，设有化学分析室、天平室、精密仪器室、微生物限度检查一窍不通 、标定室、高温室、中药标本室、阴凉留样室与试剂仓库等功能间。

（三）设备

公司所有设备均能满足公司产品的生产需要，其与药品接触部位的材质均为不锈钢，表面平整光洁，清洁消毒方便，与药物直接接触的各类贮槽、容器、输送泵及物料管道的材质均采用优质低碳不锈钢316L并经抛光和钝化处理。

工艺用纯化水采用饮用水作为制备水源，经过多介质过滤、活性炭吸附、二级反渗透处理制得，其输送管道和贮罐均采用优质低碳不锈钢316L加工而成，管道的设施和安装无死角、盲管，安装后均经过钝化处理，经验证水质符合中国药典20xx年版二部纯化水项下的要求。 根据生产品种的药品质量标准要求，公司配备有高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、药物溶出仪、酸度计、电子天平等精密检测仪器，能满足生产产品与原辅料的全部检验项目需要。

所有用于生产和检验的仪器、仪表、量器与衡器，全部经过质量技术监督部门校验合格，并贴有校验合格标签，其适用范围与精度完全能够满足公司产品生产与检验需要。

所有设备均制订有标准操作规程、清洁规程和维护保养规程，操作人员和保养人员均严格按照操作规程作业，设备的使用、维修与保养均予以记录并入档保存。

（四）物料

物料的购入、验收、储存、发放与使用严格按照公司相关文件进行，所购入物料按批取样检验，其质量完全符合国家药品标准、包装材料标签或其它有关标准。

公司所有物料按照其质量标准规定的贮藏条件按批号、规格进行存放，其中固体与液体分开，原药材与净药材分开；物料分别按其状态情况（待验、合格、不合格）等用状态标识牌或都围绳进行区分管理，其中不合格物料设专区管理。

药品标签说明书严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容、样式与文字进行印刷，按品种、规格与批号专库存放，专人管理，经质量管理部校对无误后计数发放使用，残损标签计数销毁，其发放、使用与销毁均记录在案。

有机溶剂等危险品存放在危险品库，库内外按消防要求备有专用灭火器材，并有相应的管理制度。

（五）卫生

公司按照生产和空气洁净等级的村注制定了厂区区、不同生产区域以及个人卫生管理制度和厂房、设备与容器清洁规程，并配备了足够数量的清洁工人负责厂区环境及车间的清洁卫生工作。厂区、生产车间、设备、管道、容器均按照规定方法、程序与时间间隔进行清洁，卫生状况符合规定要求，并定期对洁净区进行消毒，消毒剂的配制有详细记录。

对进入生产区的人员与物品进行严格管理，非生产用品、生活用品与私人杂物不得进入生产区，进入洁净的临时人员都经过了指导，并严格控制人数。

工作服按照生产操作与空气洁净度等级要求进行选材，并有明显的样式或颜色区分，避免了混用，不同洁净级别的工作服，按照规定的清洗周期，由专人进行清洗整理。

公司给后有员工建立了健康档案，定期组织体检，建立了身体不适应生产情况主动报告制度，及时把患有传染病、皮肤病及体表有伤口员工调离直接接触药品岗位。

（六）验证

公司每年根据验证管理制度成立验证领导机构，制定年度验证计划，并根据验证对象成立验证小组，提出验证项目，制定验证方案并按计划组织实施。每年验证的主要内容包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更，其验证方案、验证记录与验证报告等验证文件及时进行了归档保存。

XX年度进行的验证有：

（七）文件

按照GMP要求，公司建立了GMP文件体系，其主要内容包括厂房、设施、设备使用、维护、检修管理制度与记录，物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉管理制度与记录，不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理管理制度与记录，物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程与批检验记录，产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告，文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、回收及保管管理制度，厂房、设备、人员卫生管理制度与记录，人员培训管理制与记录。

正式生产的产吕均有药品申请与审批文件，并制定了相应质量标准、工艺规程和标准操作规程及批生产记录与批检验记录。

公司GMP文件由质量管理部负责颁发与日常管理，每季度对现有文件进行检查，确保了使用的文件为现行版本，并根据国家药事法规与国家药品质量标准的变化以及公司内部管理制度的变化等情况及时组织相关文件的修订工作。

（八）生产管理

公司所用产品均严格按照注册批准的生产工艺制定工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并严格按照批准的工艺规程、岗位标准操作规程组织生产，工艺规程、岗位标准操作规程的修改严格按照文件管理的程序进行，无随意更改情况。

固体制剂在成型或者分装前的混合工序、液体制剂在灌装的混合工序划定批次并编制批号，在生产过程中严格控制尘埃的产生与扩散，并及时进行清场、物料平衡检查与批记录的填写，液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程都在规定的时间内完成。

中间产品均制定了公司内控质量标准，规定了贮存期与贮存条件，生产过程生产的不合格中间品实行专区管理、醒目标识，不直接流入下一道工序，并在规定的期限内按照不合格品处理程序进行处理。

中药制剂生产过程中，中药材在使用前均按规定进行拣选、整理、剪切、洗衣涤等加工处理，直接入药的药材粉末在使用前均进行了灭菌处理，经检验微生物限度均符合公司内控质量标准，毒性贵细药材的投料均进行监控并有监控记录。

工艺用水除制剂的配料用水以及直接接触药品的设备与容器的最后一次洗涤用水均使用纯化水。工艺用水根据验证结果制定了检验周期，并定期按时检验。

（九）质量管理

公司设立质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，由总经理直接领导，独立履行物料和中间产品使用、成品放行的决定权。

质量管理部下设检验室，配制有高效液相色谱仪等仪器，制定了检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培训基等管理办法。

质量管理部门负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验标准操作规程、取样和留样制度，并对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。

质量管理部根据验证结果定期监测洁净室的尘粒数的微生物数，评估主要物料供应商质量体系、审核不合格品处理程序、审核批记录、并及时评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。

（十）产品销售与收回

公司产品只有检验合格并经过批记录审核合格批准予以放行后，方可销售。

公司制定了药品销售、退化和收回管理制度与记录，建立了客户档案，所有产品均有完整的销售记录，能追查每批药织品的销售情况，并保存至药品有效期后一年。

（十一）投诉与不良反应报告

公司制定了质量投诉、药品不良反应监测和报告管理制度、处理程序与记录，并批定质量管理部负责药品不良反应信息的收集整理与报告，以及质量投诉的处理，建立了完整的产品投

诉与不良反应档案，确保患者用药安全。

（十二）自检

公司制定了自检管理制度，规定了自检的范围、周期以及参与人员。公司每年年初制定年度自检计划与实施方案，并按期完成。自检过程中及时填写自检记录，自检完成后及时出具自检报告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并责任到人，同时对整改的项目进行定期回检。

XX年公司进行的自检情况，基本达到GMP要求。

三、软、硬件变化情况

（一）GMP文件变化情况

根据药典版式本的变更，公司对相关物料与产品的质量标准、检验标准操作规程以及工艺规程进行了修订，同时根据GMP执行过程中的实际情况，对GMP文件体系进行了调整，完善了文件系统，规范管理流程，强化了对药品生产全过程的控制，同时对各类文件按照一定的规则进行了重新排序，方便了文件的检索与查找。

（二）硬件的变化情况

1、厂房设施的变化情况

2、生产设备的变化情况

3、检验设备的变化情况

四、前次认证缺陷项目的整改情况

五、小结

在公司通过认证以来，通过不断培训、自检与整改，强化了全体员工的GMP意识，提高了员工对GMP的理解，梳理了管理流程，规范了日常管理，加大并规范了对药生产过程的监控，有效地保证了产品质量。

第二篇：新版调整GMP自查报告

药品生产管理和质量管理自查情况

申报单位：安徽省华鼎生物科技有限公司 电话：0550-7621565

日期：2011-05-18

安徽省华鼎生物技术有限公司

中药饮片实施GMP的生产管理和质量管理自查报告

1、自检系统 为切实有效的开展GMP自检，以及对自检查出问题能得到及时整改，确保公司生产经营活动符合GMP规范要求，公司成立了以总经理王学林为组长，质量负责人黄文林负责、生产负责人及各部门负责人为成员的自检领导小组，其中日常工作由质量负责人黄文林负责。自检领导小组按照《药品生产质量管理规范》的要求，每年至少一次对质量管理体系各个方面进行了全面的自查。

2、企业概况 安徽省华鼎生物科技有限公司，是20xx年10月成立的中药饮片生产企业，公司位于安徽省天长市经济技术开发区，公司建筑面积2200㎡，占地面积6000㎡，年生产能力为10吨。生产剂型为中药饮片。品种为松花粉饮片。公司于20xx年10月经省局批准立项，厂房设施由蚌埠瑞风净化设备工程有限责任公司设计院设计、施工，于20xx年10月竣工。并于20xx年4月通过省市药监局验收，取得药品生产许可证（编号：皖20110256）。

3、依据GMP（20xx年版）第二章要求，建立公司质量管理体系：由领导机构与 人员、制度及系统文件、设施设备、生产质量要素、体系运行五大要素构成。领导包括法定代表人和企业负责人，其在质量管理体系中起着决定性作用，是决定其他四大要素能否正常发挥作用的核心。规定其职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业生产、质量管理人员行使职权。履新企业第一质量责任人职责，对社会和公众负责，保证药品安全。公司质量质量保证体系是由生产、质量、供应储运、业务等各个保证药品质量部门组成的。各个有关部门依据各自的职责强化生产要素控制，从而是保证生产出合格药品。公司制定了一系列制度、系统文件，包括职责、管理标准、技术标准、工作标准（操作程序）、奖惩措施等的内部文件。它是保证质量管理体系有效运行的基础，也是质量管理体系运行中各机构人员应遵守的行为规范。 设施设备是保障质量管理体系运行的硬件和基石。是保障药品质量的关键因素。 质量管理体系的运行是确保药品质量的关键环节，是对领导机构人员、制度系统文件、设施设备等四个要素的综合运转能力的检验，如质量管理体系的运行环节出现问题将直接导致药品生产质量安全问题。对监督检查中发现的问题，除依法予以行政处罚外，要透过问题的表观现象抓本质，查找质量管理体系中出现的问题的环节，有针对性的给企业提出整改意见，使企业领导予以重视，各级机构和人员认真负责，制度文件有效执行，设备正常运转，运行有效无障碍。促进企业不断完善质量管理体系，发挥质量管理体系各要素的作用，从而建立和实现药品监管长效机制。以全面质量管理的观念从人、机、料、法、环五个方面，特别是人员、净化系统方面开展质量风险评估。

4、依据GMP（20xx年版）第三章，组建机构与人员， 本公司企业现有员工33人，其中专业技术人员12人。我公司成立了生产设备部、技术质量部、业务部、财务部、综合办公室和饮片生产车间等部门（四部一室，一车间），并详细制定了各部门和各级管理理人员的岗位职责，生产负责人和质量负责人均具有中专以上学历和初、中级技术职称，具有较长时间的药品生产和质量管理经验及组织能力。

生产设备部、技术质量部负责人均有医药相关专业学历，多年从事药品生产和质量管理，具有丰富的管理经验，有能力组织企业的药品生产，并能对整个生产过程实施有效的质量监控。生产设备部、技术质量部人员不相互兼任隶属。

企业对各级管理人员、生产、检验人员、质监员按GMP要求，有组织、有计划、分层次、有针对性的培训和考核。根据年度培训计划及实施细则，聘请了有关专家和公司技术管理人员分层次、分内容进行了全员培训，共培训了100人次，50课时之多，并派4人参加省市局举办的GMP培训班和药检操作技能培训，凡是上岗的生产操作人员和质量检验人员都经过了专业技术培训和业务考核。并根据考核结果，核法上岗证。所有的检验人员，均接受过药检的培训及上岗证。保证了在GMP实施过程中，各类员工能满足药品生产质量管理规范要求。生产操作人员经过GMP系统知识培训和生产操作培训及考核。经过岗位培训，现场操作考核合格人员，方可上岗。

公司根据GMP要求制定完善了各项卫生管理制度，厂区内卫生实行分区管理，分别制定了清洁卫生管理规程，配备了必要的清洁卫生设施。生产车间各岗位依据生产工艺要求，规定了清洁方法、程序、频次、清洗工具、清洁剂的使用、存放，并严格实施。生产区使用不产生脱落物、易清洗的卫生工具，并在指定地点清洗、存放。工作服采用质地光滑、防静电、不脱落纤维的材质制作，满足生产操作要求，并制定了工作服清洁频次和周期。生产区实施严格管理，操作人员不得化妆和佩戴饰物，不裸手直接接触药品。对进入生产区的人员必须按相应程序更衣、穿鞋。对直接接触药品的操作人员，至少每年进行一次健康检查，发现问题及时调离处理。质监员对个人卫生进行检查，并建立检查记录。

5、依据GMP（20xx年版）第四章要求，进行厂房与设施设计建造。生产厂房与交通干道的距离大于200米，且中间有绿化带隔离，厂区生产区、辅助区、办公区，布局合理。厂区道路均为水泥路面，无土裸露，绿化面积达30%以上生产环境整洁安静。生产车间分分装车间和外包装车间，待包装品通过传递窗从分装车间移交到外包装车间。人流物流布置合理，避免了交叉污染。仓库和生产车间相邻，位于生产车间西边。仓储区分原料区、包装材料区、成品区。仓库面积与生产规模相适应。化验室位于仓库西边。检测仪器、房间功能布置基本满足目前生产需要。

6、依据GMP（20xx年版）第五章要求，结合公司产品特点，配置生产、检验设备，制定了对设备的选型、安装调试制度，以保证设备符合生产工艺、卫生等要求。直接接触药品的设备表面、用具采用不吸收药品、且不与药品发生化学反应的不锈钢材质。生产车间设备的选型、安装符合GMP的要求，易于清洁，与药品接触的表面光滑平整。生产车间的主要设备DXD-60C自动分装机。经过验证，能满足生产需要。车间生产设备有明显的状态标志，定期维修保养并记录，用于生产检验的仪器仪表、衡器按规定进行了校验。

7、依据GMP（20xx年版）第八章要求， 公司根据GMP制定了一套完整的文件系统，制定了文件的起草、审核、批准、撤销、印刷及保管的管理制度，保证文件能严格执行。文件的发放、收回、销毁能及时记录。根据文件不同要求共分三个部分：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）及记录表格。各种管理标准 189份，操作规程33份。

8、 依据GMP（20xx年版）第九章要求，组织相关人员编制了生产品种的工艺规程、各项 标准操作规程，批生产记录和各种日志式记录共 余份。并能严格按GMP要求实施。在实施过程中能够严格按照规定程序进行记录，不任意更改。按工艺规程各项操作规程批生产指令和批包装指令组织生产，在生产过程中，加强工艺查证、物料领用管理、清洁与清场管理，以防止污染、混药和差错。做到一切行为有标准；一切行为有记录；一切行为有监控；一切行为可追溯。对标示性材料的领用、发放、使用和销毁进行严格管理，按批包装指令领取，按实际需用量发放，确保使用数、销毁数和剩余数与领用数平衡，并有记录。

按每批进行清洁、清场、质监员严格按清场管理规程进行检查，合格后发放《清场合格证》，正本归本批生产记录，副本做下一次生产前的凭证，归下一批的生产记录。 批生产记录做到内容真实、记录及时、数字完整、字迹清晰并不得随意涂改。对每批产品进行物料平衡检查，对有差异的严格按《偏差处理规程》进行调查分析和处理。

厂房、设施、设备、容器、管道、物料等严格执行状态标志管理制度。 拼箱严格执行《药品包装合箱管理规程》，拼箱记录纳入批包装记录统一装订保存，并按规定填写产品批号及生产日期，批包装记录纳入批记录统一装订保存。

9、依据GMP（20xx年版）第10章要求，本公司的质量管理部门受总经理的直接领导，配备了一定数量的质量管理和检验人员，技术质量部门负责人具有中级以上职称，从事药品质量管理多年，具有丰富的药品管理经验和能力，人员都经过培训，持证上岗。根据检验要求配置了CS69-02C快速水分测定仪、TG328A分析天平、XTL20显微镜、马沸炉等，基本保证控制产品质量的需要。

根据GMP的要求，遵循全面质量管理的宗旨，建立一套完善的三级质量保证体系，制订了各项管理制度，检验操作规程，验证方案等。并严格按照制度和规程执行，履行对原辅料包装材料、中间产品、成品关键控制点等的检验。履行对物料和中间产品的审计和决定使用职责；取样和观察职责，对生产全过程实行质量监控、监督和管理，确保产品质量。履行定期开展内部自检，外部质量审计。

本公司成立了专门处理投诉与不良反应机构，制定了药品不良反应的报告处理程序，专人负责不良反应上报，及产品质量问题和用户意见及质量投诉处理工作。

验证管理 按照GMP要求成立了验证领导组。制定了验证方案，组织实施并出具了验证报告。保证仪器仪表、生产设备、生产工艺满足生产药品的质量要求。

物料管理 按照GMP的要求，公司制定了物料从采购、储存、发放、领用等一系列标准管理规程。对主要原辅料、包装材料的供应商的质量保证体系，进行考察、评估、审计，严把质量关，。购进的物料及入库产品严格按规定取样化验，待验产品和物料、合格产品和物料均有明显的标志，分区存放。按物料性质分区、分位存放。库内设有通风、照明、防鼠、防虫及温湿调控设施，保证物料按储存要求存放。领料员凭批生产指令到仓库领用物料及内包装材料，仓库保管员、领料员、质监员要进行三核对，并在领料单单上签字。包装标签按国家食品药品监督管理局规定的内容、式样、文字制作，经技术质量部审核后印刷。购进的包装标签由技术质量部检验合格后入库。专人专柜存放。包装标签凭批包装指令领用。标签领用、发放、使用、销毁均制定有相应的管理规程和记录。相关记录完整，有发放人和领用人签字。 在物料储存方面，确保合格的物料储存

条件符合要求，强调不合格的物料专区存放，并有易于识别的明显标志，且给予及时处理。

10依据GMP（20xx年版）第10章第十二章 产品发运与召回要求，公司制定了产品销售管理规程，和药品因质量原因和非质量原因退货与收回的管理制度，建立了销售记录，确保必要时可及时全部追回。

依据GMP（20xx年版）第十三章要求，本公司制订了企业自查管理规程，成立了自查小组，按自查管理规程要求，每年至少进行一次全项检查，每半年针对重点项目及影响产品质量的关键环节进行检查，包括人员、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、物料管理、产品销售、产品收回等项目进行检查，建立了自检记录。针对检查存在的问题及时提出整改意见，并督促整改，整改后有整改完成回复报告。

11、生产许可证验收认证缺陷项目整改情况

1、未严格按照培训计划对生产人员、检验人员进行培训，应进一步加强针对性培训；由公司办公室负责，制定培训计划，有针对性培训，并进行考试。2、生产质量管理文件可操作性不强，应根据企业实际补充修订；由公司生产设备部、技术质量部负责，根据企业实际进行完善。3、文件管理欠规范，应按要求加强管理；由公司办公室负责，制定文件发放回收登记表，加强文件管理。4、检验设备尚有欠缺，应增加马沸炉、留样柜等检验仪器、设备；由公司生产设备部、技术质量部负责，采购马沸炉、玻璃干燥器、留样柜等与拟生产品种质量标准的检验仪器、设备。5、生产记录表格设计欠规范，应进一步修改完善；由公司生产设备部、技术质量部负责，增加称量复核等内容。6、设备验证、工艺验证方案及报告不够完整，应进一步补充完整；由公司生产设备部、技术质量部负责，严格按制定的方案验证。7、物料、包材供应商评估资料不全。公司生产设备部、技术质量部负责，重点对原料和内包装材料供应商资质、生产能力、质量保证能力等进行审核，从源头确保产品质量。

12、总结

我公司属于新建中药饮片生产企业，自建厂以来，严格按照GMP要求进行管理。狠抓生产硬件改造、GMP软件制定工作，从制度和程序上保证饮片的生产质量。生产的饮片经检测各项质量指标均符合标准要求，并经质量受权人审核放行，方可投放市场。

在实施管理过程中，我们深深体会到对于一个中药饮片生产企业，实行GMP管理是十分重要的。GMP可以从根本上防止人为差错，混淆、最大程度避免药品交叉污染和混药，确保饮片生产质量。公司将在通过认证后不断提高、完善GMP的硬件和软件管理水平，保证饮片质量。

本次GMP自查从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售与回收管理、投诉与不良反应报告，自检十二个方面进行了严格的自查，共查出 6 个一般缺陷项目，已于 2011 年 5 月 20日前整改完毕，自查领导组认为基本符合GMP要求。

安徽省华鼎生物科技有限公司

20xx年5月18日