1 目的：
为规范采购管理，确保供货单位的合法资质，保证购进药品的质量，特制定本操作规程。
2 依据：
《药品管理法》、2012版《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3 适用范围：
本操作规程适用于药品的采购管理。
4 相关责任：
采购部、储运部、质管部执行本规程，采购部经理、质管部经理监督、检查本规程的执行。
5 内容
5.1 原则：采购部在进行药品购进时，应严格执行《药品购进管理规定》，保证计划、合同、采购、付款、记录等环节的工作质量
5.2 编制采购进货计划。
5.2.1采购部采购员依据市场动态、库存结构、配送单位要货计划及销售部、质管部反馈的各种信息编制购货计划，经审批后执行；填写《药品采购进货计划表》。列明拟采购药品的品名、规格、数量、单价、金额、供货单位等信息。采购部编制购货计划时应以药品质量做为重要依据，供货单位及所供药品必须是经质量审核的合格供货单位及合法药品。
5.2.2 《药品采购进货计划》经采购部经理审核后，转质管部审核，以药品质量及供货方的质量信誉作为重点依据，进行具体品种及货源渠道的筛选审核。
5.2.3首营企业或首营品种按《首营企业和首营品种审核的管理规定》进行审核，经审核批准后，方可进行购进。
5.2.4 总经理依据质管部的审核意见等综合情况对《药品采购进货计划》进行审批。
5.3 采购进货合同的签订
5.3.1 采购部依据经审核批准的药品采购进货计划，与供货单位协商签订《药品采购合同》，约定品名、规格、数量、价格、质量等相关条款。
5.3.2 《药品采购合同》可根据情况按年度、月度或单次分别签订。按公司核决权限规定，当单次采购金额≤2万元时，由采购部经理批准；单次采购金额＞2万元时，由总经理批准。
5.3.3 购进合同中必须说明质量条款，质量条款需经质管部审核，其他条款经采购部经理审核同意，由采购部经理在合同上签字后，才能加盖本公司“合同专用章”。加盖本公司“合同专用章”印鉴的购进合同，作为本公司药品购进的凭据及承担相应经济责任与法律责任的凭据。
5.3.4 采购进货合同执行期间若因本公司经营情况发生变化等原因，需对原合同条款进行增、减或撤销变更时，应由总经理审核批准，并由采购部与供货单位协商，做好沟通联系工作，并索取加盖供方原印章的回复函件（存档）。
5.3.5特殊情况非合同购进药品时，或采购合同不是以书面形式确立的，应与供货方签订《质量保证协议书》，协议书应明确有效期，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期，质管部负责对供货方、供货品种及《质量保证协议书》进行审核把关，质管部同意后方可购进。
5.4 采购进货
5.4.1 采购部依据《药品采购合同》通知供货单位送货。
5.4.2 药品发货后，采购部及时将到货信息通知储运部，以利做好提货，收货准备。
5.5 挂帐与付款
5.5.1 采购药品到货，经验收合格并入库后，采购部通知供货单位开具发票，并按要求及时办理挂帐付款手续；
5.5.2 财务部依据经审批的《药品采购进货计划》或《药品购货合同》、药品入库单、已按核决权限审批的挂帐或付款申请，进行挂帐或支付货款。付款凭证应由验收人员验收合格签字后方能转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签字者，一律不予签转付款。
5.5.3 特殊情况需要先款后货的，按《药品购货合同》约定及公司审批权限执行。但此操作存在很大的经营风险，采购部需严格管理，及时跟踪到货、验收、发票等环节，保证采购工作质量，降低采购风险。质管部、储运部应积极配合。
5.5 退换货
按《药品退/换货管理规定》，做好进货退出的药品（退给供货方）的退换货工作。
5.6 采购记录
采购人员应认真填写采购过程中的各种记录，并及时整理按月归档。
5.7 其他：
5.7.1 采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品的质量管理工作，协助处理质量问题。
5.7.2 采购人员应及时了解药品的库存结构情况和销售情况，合理制定采购计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失
5.7.3 配合质管部按年度定期对采购情况进行质量评审，并建立供货单位质量档案进行动态跟踪管理。不断优化品种结构，提高药品经营质量。
第二篇：药品采购管理操作规程20xx0913
种类：操作规程
版号：第4版 编号：DGYX-QP-01-04 页码：第 1 页，共 3 页
1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：药品购进过程的管理
4、职责：采购部对本规程的实施负责。
5、内容：
5.1药品采购的前置工作
5.1.1采购活动应符合以下要求：
5.1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》
5.1.1.2确定所购入药品的合法性；
A、所购进的药品是否符合供货单位的生产或经营范围之内；
B、所购进的药品是否在本公司的经营范围之内；
C、所购进的药品是否是国家药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
5.1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格；
5.1.1.4与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
5.1.2首营企业审核
5.1.2.1定义：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
5.1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核以下资料：
5.1.2.2.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
5.1.2.2.2营业执照及其年检证明复印件；
种类：操作规程
版号：第4版 编号：DGYX-QP-01-04 页码：第 2 页，共 3 页
5.1.2.2.3《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
5.1.2.2.4相关印章、随货同行单（票）样式；
5.1.2.2.5开户户名、开户银行及账号；
5.1.2.2.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
注：以上资料应加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效。
5.1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经质量管理部审核和质量负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。
5.1.3首营品种审核：
5.1.3.1首营品定义：本公司首次采购的药品。
5.1.3.2涉及首营企业时，采购部门应索取并审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。
5.1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经质量管理部审核和质量负责人审批后，方可购进。
5.1.4供应商销售人员审核
5.1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料：
5.1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
5.1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
5.1.4.2填写《供应商销售人员审核表》并附以上资料，经质量管理部审核后，方可进行业务洽谈。
5.1.5签订质量保证协议，并交质量管理部归档保存。
质量保证协议至少包括以下内容：
5.1.5.1明确双方质量责任；
5.1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
5.1.5.3供货单位应当按照国家规定开具#5@p；
5.1.5.4药品质量符合药品标准等有关要求；
5.1.5.5药品包装、标签、说明书符合有关规定；
5.1.5.6药品运输的质量保证及责任；
5.1.5.7质量保证协议的有效期限。
种类：操作规程
版号：第4版 编号：DGYX-QP-01-04 页码：第 3 页，共 3 页
5. 1.6审核合格后，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准购进药品。
5.2采购记录
5.2.1、采购员市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，在《合格供应商目录》中选择供货单位，并在《本草管理系统》中录入计划，经采购部负责人审核后生成采购订单；
5.2.2采购订单，应提供给财务部作为付款依据。提供给收货人员和验收人员作为收货及验收入库的依据。
5.2.3采购订单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。
5.3票据
5.3.1购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促供应商尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。
5.3.2采购药品时，应当向供货单位索取#5@p。#5@p应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位#5@p专用章原印章、注明税票号码。凡未能提供#5@p的，不准购进。
5.3.3#5@p上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
5.3.4#5@p交财务部按有关规定保存。
5.4采购特殊管理药品应从有特殊管理药品生产或经营资质的公司进货，不得现金交易。
5.5购进冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、温度保证及运输责任等事宜。发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。
5.6除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一般情况下不准采用直调方式购销药品。如确需直调的，应按《药品直调管理制度》进行并建立专门的采购记录。
5.7每年按《进货质量评审规程》对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。对审核合格的，列入《合格供货单位目录》。审核不合格的不准再购进药品。